Page 1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6215/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
VIALEBEX 200 mg/ml
Solutie perfuzabila, 200mg/ml
Cititi cu atentie acest prospect inainte de a utiliza acest medicament. Pastrati acest prospect
Este posibil sa mai aveti nevoie sa-l recititi. Daca aveti intrebari, va rugam sa va adresati
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
VIALEBEX 200 mg/ml, solutie perfuzabila
- Substanta activa este albumina umana ( 200 mg/ml, i.e. 20% )
Un flacon a 50 ml solutie perfuzabila contine albumina umana 10 g
Un flacon a 100 ml solutie perfuzabila contine albumina umana 20 g
Solutia perfuzabila contine 200 mg/ml de proteina din care cel putin 95% este albumina umana
- alte componente sunt: clorura de sodiu, caprilat de sodiu si apa pentru preparate
injectabile.
1. CE ESTE VIALEBEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Vialebex 200 mg/ml este o solutie perfuzabila ambalata in flacoane de 50 ml si 100 ml.
Grupa farmacoterapeutica : Substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice.
Cod ATC : B05AA01
Vialebex 200 mg/ml este utilizat pentru refacerea si mentinerea volumului sanguin
circulant in situatiile in care a fost demonstrat deficitul de volum si in care este indicata utilizarea
coloizilor
Decizia de a alegere albumina sau un coloid artificial depinde de situatia clinica a fiecarui
pacient.
1. INAINTE DE UTILIZAREA VIALEBEX 200 mg/ml
Nu se va utiliza
Vialebex
200
mg/ml :
- in caz de alergie la albumina sau la orice alt component al Vialebex 200 mg/ml
Aveti grija deosebita cu Vialebex 200 mg/ml :
Albumina trebuie utilizata cu precautie in conditiile in care hipervolemia si consecintele
sale, sau hemodilutia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de
situatii, sunt urmatoarele:
- insuficienta cardiaca decompensata
- hipertensiunea arteriala
- varicele esofagiene
- edemul pulmonar
- diatezele hemoragice
- anemia severa
- anuria renala si post-renala
In caz de aparitie a unei reactii alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie intrerupta imediat
si trebuie instituit tratamentul corespunzator. In caz de soc, se aplica tratamentul medical curent,
standardizat pentru soc.
1
Page 2
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decat
al plasmei sanguine. Prin urmare, atunci cand se administreaza albumina cu concentratie de 20%,
trebuie luate masurile necesare pentru a asigura o hidratare adecvata a pacientului. Pacientii
trebuie monitorizati cu atentie pentru a se evita supraincarcarea volemica si hiperhidratarea.
Solutia de albumina umana 20% are o concentratie scazuta de electroliti comparativ cu
solutiile de albumina cu concentratie 40-50% (4-5%). Cand se administreaza albumina, trebuie
monitorizat statusul electrolitic al pacientului si trebuie luate masuri corespunzatoare pentru
restabilirea sau mentinerea balantei electrolitice.
Solutiile de albumina nu trebuie diluate cu apa pentru preparate injectabile datorita riscului
de aparitie a hemolizei la pacientii tratati.
In cazul unor substituiri unor volume mari, este necesar controlul coagularii si al
hematocritului. Trebuie luate masuri speciale pentru a se asigura o substitutie adecvata a
celorlalti constituenti sanguini (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
Daca hematocritul scade sub 30%, se va administra masa eritrocitara pentru a mentine
capacitatea sangelui de transport al oxigenului.
Poate aparea hipervolemia in cazul in care dozele si debitul perfuziei nu sunt ajustate la
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraincarcare cardiovasculara
(cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau cresterea tensiunii arteriale, presiune venoasa
crescuta si edem pulmonar, perfuzia va fi oprita imediat.
Siguranta virala
Atunci cand se administreaza produse provenite din sange sau plasma umana, posibilitatea
de transmitere a agentilor infectiosi nu poate fi total exclusa. Aceasta se aplica de asemenea,
virusurilor de natura necunoscuta sau nou aparute ori altor tipuri de infectii. In cazul produselor
provenite din sange sau plasma umana, se instituie anumite masuri in scopul de a preveni
transmiterea infectiilor la pacienti.
Acestea includ selectia atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a exista siguranta ca
grupurile populationale la risc sunt excluse, precum si testarea fiecarei donari si a pool-urilor de
plasma privind infectiile virale (AgHBs, anticorpi anti HIV si anti VHC si material genomic al
VHC). Producatorii acestor tipuri de produse includ in procesul de fabricatie anumite etape
pentru inactivarea sau indepartarea virusurilor. Procedeele de inactivare si indepartare, incluse in
procesele de productie si care au fost validate, sunt considerate eficace pentru HIV, VHC, VHA,
parvovirus B19 si VHB.
Nu exista raportari de infectii virale cu albumina fabricata in acord cu specificatiile
Farmacopeei Europene prin metode de fabricatie standardizate.
Este obligatorie inregistrarea numelui si numarului de lot al produsului la fiecare
administrare de Vialebex 200 mg/ml, in scopul mentinerii unei legaturi intre pacient si lotul
utilizat.
Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml
Vialebex 200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in aluminiu nu mai mare decat 200
micrograme/l.
In cazul femeilor insarcinate si a celor care alapteaza
Siguranta administrarii Vialebex 200 mg/ml in perioada sarcinii la om nu a fost stabilita
prin studii clinice controlate. Totusi, experienta clinica cu albumina sugereaza ca nu este de
asteptat sa apara efecte nocive in timpul sarcinii sau asupra fatului sau nou-nascutului.
2
Page 3
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea sigurantei in ceea ce
priveste reproducerea, dezvoltarea embrionului si fatului, evolutiei sarcinii precum si
dezvoltarii peri- si post-natale.
Albumina umana este oricum un constituent normal al sangelui uman.
Adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului inaite de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informatie importanta asupra unor excipienti ai Vialebex 200 mg/ml
Excipientii cu efect cunoscut: sarurile de sodiu ( clorura de sodiu, caprilat de sodiu )
Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml
Vialebex 200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in aluminiu nu mai mare decat 200
micrograme/l.
Interactiuni
Nu se cunosc pana in prezent interactiuni specifice ale albuminei cu alte produse
medicamentoase.
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati
utilizat recent alte medicamente, chiar daca le-ati cumparat fara prescriptie medicala.
2. CUM SE UTILIZEAZA VIALEBEX 200 mg/ml
Concentratia produselor de albumina, dozele si debitul perfuziei trebuie ajustate conform
situatiei individuale a pacientului.
Doze
Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului sau
afectiunii si de pierderea continua de fluide si proteine. Determinarea dozei necesare se va baza
pe masurarea necesarului volumului circulant si nu pe nivelul plasmatic al albuminei.
In cazul administrarii albuminei umane, trebuie monitorizata la intervale regulate
performanta hemodinamica, incluzand:
- tensiunea arteriala si frecventa pulsului
- presiunea venoasa centrala
- presiunea arteriala pulmonara determinata prin cateterizare
- debitul urinar
- electrolitii
- hematocritul/hemoglobina
Acest produs poate fi utilizat in cazul pacientilor dializati si al nou-nascutilor prematuri.
Mod de administrare
Albumina umana poate fi administrata direct pe cale intravenoasa sau poate fi diluata in
solutie izotonica (de exemplu, in solutie de glucoza 5% sau solutie de clorura de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstantelor individuale ale pacientului si
indicatiei terapeutice.
In cazul schimbului plasmatic, debitul perfuziei de albumina trebuie ajustat in functie de
rata de indepartare a plasmei.
Daca aveti impresia ca efectul Vialebex 200 mg/ml este prea puternic sau prea slab,
comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
3
Page 4
4
Supradozaj
Daca doza sau debitul perfuziei sunt prea mari, poate sa apara hipervolemia. La primele
semne de supra-incarcare cardiovasculara (cefalee, disconfort respirator, congestia venelor
jugulare), sau cresterea tensiunii arteriale, cresterea presiunii venoase centrale si edem pulmonar,
perfuzia trebuie oprita imediat si parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie atent
monitorizati.
In plus, se vor creste diureza si debitul cardiac in functie de severitatea starii clinice.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
3. POSIBILE REACTII ADVERSE
Ca orice medicament, Vialebex 200 mg/ml poate avea reactii adverse.
Rareori, pot sa apara reactii usoare de tipul congestia fetei, urticarie, febra si greata. Aceste
reactii dispar, in mod normal, rapid, atunci cand se incetineste rata perfuziei sau daca perfuzia
este oprita.
Foarte rar, pot sa apara reactii severe ca de exemplu, socul. In aceste cazuri, perfuzia
trebuie oprita imediat si se initiaza tratamentul corespunzator.
Daca se observa alte reactii adverse care nu au fost prezentate in acest prospect, va rugam
sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
4. PASTRAREA VIALEBEX 200 mg/ml
A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original. A nu se congela. pentru a se feri
de lumina.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 100 ml solutie perfuzabila
Producator
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), Franta
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata :
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB)
3, avenue des Tropiques – BP305 – Les Ulis – 91958 Courtaboeuf Cedex, Franta
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2006
