1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8081/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă
Albumină umană
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiţi.
Pentru orice întrebări suplimentare, adresati-vă medicului dumneavoastraă sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu-l daţi altor persone. Le poate face
rau, chiar daca au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
Dacă vreuna din reactiile adverse devine serioasă, sau dacă observaţi orice alte efecte secundare care
nu sunt menţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează.
2.
Înainte să vi se administreze Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă
3.
Cum se administrează Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă
4.
Posibile reacţii adverse
5.
Cum se pastrează Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Human Albumin 200g/l soluţie perfuzabilă a fost obtinută din plasmă sanguină recoltată de la
donatorii de sânge. Produsul conţine proteine, care se găsesc în mod normal în organismal uman,
prezenţa lor fiind necesară îndeplinirii mai multor functii.
Acest medicament este folosit pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant (dacă se
pierd fluide în cantitate mare, acestea trebuiesc înlocuite).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă
A nu se utiliza Human Albumin 200 g/l, solutie perfuzabilă: dacă sunteti alergic (hipersensibil) la
albumina umană sau la oricare dintre excipientii Human Albumin 200 g/l, soluţie perfuzabilă.
Spuneţi doctorului dumneavoastră dacă: aveţi probleme ale sângelui, în special anemie sau tendinţa la
sângerări spontane, aveţi volum sanguin scăzut (deshidratare severă) sau afecţiuni severe ale
rinichiului.
Aveti grijă deosebită cand vi se administrează Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă
Spuneţi doctorului dumneavoastră dacă: aţi mai primit acest medicament sau altele similare înainte şi
sunteţi alergic la ele, dacă aveţi anemie sau tendinţa la sângerări, aveţi volum sanguin crescut,
afecţiuni severe ale rinichiului sau afecţiuni cronice ale ficatului, varice esofagiene, tensiune arterială
crescută, afectare gravă a plămănului (edem pulmonar).
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al
2
plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată trebuie să se asigure o hidratare
corespunzătoare a pacientului iar acesta trebuie monitorizat cu atenţie pentru evitarea hiperhidratării şi
a supraîncărcării circulatorii.
Soluţia perfuzabilă de albumină umană 20% este săracă în electroliţi în comparaţie cu soluţia
perfuzabilă de albumină umană 4-5%. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de electroliţi şi
instituirea măsurilor necesare pentru menţinerea şi/sau restabilirea echilibrului electrolitic.
Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în
recipient.
Dacă este necesară înlocuirea unui volum circulant mare se recomandă monitorizarea coagulogramei
şi a hematocritului. Se poate lua în considerare administrarea altor substituenţi de sânge (factori de
coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Dacă rata perfuzării nu este adaptată la contextul clinic particular al fiecărui pacient poate să apară
hipervolemie. La primele semne de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţă
jugulară, creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar) perfuzia va fi oprită
imediat.
Siguranţa virală
Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate
posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât
pentru agenţii virali cunoscuţi cât şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:
-
selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;
-
testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;
-
includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Se recomandă ca la fiecare administrare de Human Albumin să se înregistreze numărul şi seria lotului
pentru a putea asocia pacientul cu lotul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre
cele eliberate fară prescripţie.
Sarcina si alaptarea
Cereţi sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a folosi medicamentul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu există niciun motiv pentru a considera că albumina umană afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Human Albumin 200 g/l soluţie injectabilă
Acest medicament conţine sodiu şi trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie
de sodiu.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă
Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă, este un medicament pentru uz intraspitalicesc, administrat
sub formă de perfuzie (injectare lentă intravenoasă). Produsul va fi încălzit la temperatura camerei
înainte de administrare.
Doze şi mod de administrare
3
Dozele recomandate depind de greutatea pacientului, severitatea traumatismului sau a bolii şi de
pierderile de lichide şi proteine.
În determinarea dozelor recomandate se va lua în calcul menţinerea volumului circulant în limite
normale şi nu nivelul albuminei plasmatice.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea tensiunii
arteriale, a pulsului, a presiunii arteriale pulmonare, a debitului urinar, a concentraţiilor plasmatice de
electroliţi, a hematocritului şi a concentraţiei de hemoglobină.
Metoda de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct intravenos sau poate fi diluată în soluţie izotonică
(glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9%). Rata de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de indicaţie şi
circumstanţele individuale.
Dacă vi se administrează mai mult Human Albumin 200 g/l soluţie decât trebuie
Este puţin probabil să se întample avînd în vedere faptul că acest medicament se administrează numai
în spital, de către personal calificat. Dacă doza şi rata de administrare sunt prea mari, pot aparea
cefalee, tensiune arterială crescută sau respiraţie greoaie.
Administrarea trebuie imediat oprită şi doctorul dumneavoastră va decide dacă un alt tratament este
necesar.
4.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca orice alt medicament, Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă poate cauza reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacţii adverse de intensitate uşoară: roşeaţa feţei, urticarie, febră şi greaţă (oczional).
Aceste reacţii dispar rapid, în mod normal, când scade viteza de perfuzie sau dacă se întrerupe
perfuzarea.
Foarte rar poate apare şocul şi în această situaţie se va opri administrarea produsului şi se va institui
tratamentul adecvat.
Daca reactiile adverse devin serioase, sau daca ati observat orice alte reactii care nu erau mentionate in
prospect, adresati-va medicului dumneavoastra.
5.
CUM SE PASTREAZĂ HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra frigider (2°C - 8°C).
A nu se utiliza după data expirării EXP înscrisă pe ambalaj.
A nu se folosi Human Albumin 200 g/l
soluţie perfuzabilă după data expirării înscrise pe etichetă. Data expirarii se referă la ultima zi din lună.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce contine Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă
- Substanţa activă este albumina umană. 1000 mililitri soluţie perfuzabilă conţin 200 g albumină
umană.
Fiecare flacon de 50 ml contine 10 g de albumina umană.
Fiecare flacon de 100 ml contine 20 g de albumina umană.
- Celelalte substanţe sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, clorură de sodiu, apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Human Albumin 200 g/l soluţie perfuzabilă şi continutul ambalajului
4
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare galbenă sau verde.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
HUMAN BIOPLAZMA MANUFACTURING AND TRADING LIMITED
LIABILITY COMPANY
(HUMAN BIOPLAZMA LLC)
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Soluţia poate să fie administrată direct pe cale i.v sau după diluare în soluţie izotonică glucoză 5% sau
clorură de sodiu 0,9%.
Nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile deoarece se produce hemoliză în recipient.
Soluţia trebuie să fie clară, uşor opalescentă. Dacă prezintă depozite sau este neclară nu se va folosi.
Dacă se administrează o cantitate mai mare, trebuie păstrată în cameră şi încălzită la temperatura
corpului înainte de utilizare.
Odată deschis flaconul, soluţia trebuie utilizată imediat. Ceea ce rămâne nefolosit se va arunca în
locuri special amenajate.
Se va utiliza numai în spital.
