1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5827/2013/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
Alburex 200 g/l solu
ţie perfuzabilă
Albumin
ă umană
Citi
ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavostră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- D
acă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesioniştilor
din domeniul s
ănătăţii.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau profesioniştilor
din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect :
1.
Ce este Alburex 200 g/
l şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 200 g/l
3.
Cum se utilizeaz
ă Alburex 200 g/l
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se
păstrează Alburex 200 g/l
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Alburex 200 g/l
şi pentru ce se utilizează
Ce este Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l este un înlocuitor de plasm
ă.
Cum ac
ţionează Alburex 200 g/l
Albumina stabilizeaz
ă volumul de sânge circulant. Albumina transportă, hormoni, enzime,
medicamente
şi toxine. Proteina albumină din Alburex 200 g/l este izolată din plasma
um
ană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi proteina produsă de propriul
dumneavoastr
ă
organism.
Pentru ce se utilizeaz
ă Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l este utilizat
ă pentru refacerea şi stabilizarea volumului de sânge circulant. În mod
normal, se utilizeaz
ă în cazuri de terapie intensivă, atunci când volumul sângelui dumneavoastră
scade marcat. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:
din cauza unei pierderi severe de sânge dup
ă un traumatism
sau
din cauza unei arsuri pe suprafa
ţă mare
Alegerea utili
zării Alburex 200 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va
depinde de starea s
ănătăţii dumneavoastră.
2.
Ce tre
buie să ştiţi înainte de a vi se administra Alburex 200 g/l
Citi
ţi cu atenţie informaţiile de la acest punct. Informaţiile prezentate trebuie luate în
considerare de c
ătre dumneavoastră şi de către medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra
Alburex 200 g/l.
2
NU utiliza
ţi Alburex 200 g/l
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumină umană sauoricare dintre celelalte componente
ale
acestui medicament (listate la punctul 6)
Aten
ţionări şi precauţii
Discuta
ţi cu medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de a vi se
administra Alburex 200 g/l.
În ce situa
ţii creşte riscul de a apare reacţii adverse?
Medicul dumneavostră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor avea grijă deosebită dacă
o cre
ştere anormală a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluarea sângelui (hemodiluţie) pot fi
periculoase pentru dumneavoastr
ă. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:
insuficien
ţă cardiacă care necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiacă
decompensat
ă)
tensiune arterial
ă crescută (hipertensiune arterială)
dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene)
acumulare anormal
ă de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
predispozi
ţie pentru sângerare (diateză hemoragică)
sc
ădere severă a numărului de globule roşii (anemie severă)
sc
ădere severă a excreţiei urinare din cauza insuficienţei renale sau afectarea debitului urinar
(anurie renal
ă şi postrenală)
Înainte de tratament informa
ţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii
din domeniul de s
ănătăţii dacă cel puţin una dintre aceste afecţiuni este valabilă
în cazul dumneavoastr
ă.
Când oprirea perfuziei este necesară?
•
Pot
să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe
să provoace şoc (vezi, deasemenea, punctul 4“Reacţii adverse posibile’).
Informa
ţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii imediat
ce observa
ţi o astfel de reacţie în timpul perfuziei de albumină. Acesta sau aceştia vor
decide oprirea completă a perfuziei şi vor institui tratamentul corespunzător.
•
O cre
ştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apare când dozajul şi viteza
de perfuziei nu sunt ajustate corespunzător la starea dumneavostră. Acestea pot conduce la
o suprasarcină a inimii şi a sistemului circulator (suprasarcină cardiovasculară). Primele
semne ale suprasarcinii de acest tip sunt durerea de cap, dificultăţi în respiraţie sau umflarea
venelor de la nivelul gâtului dumneavostr
ă (congestia venei jugulare).
Informa
ţi-l pe medicul dumneavostră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii
imediat ce observa
ţi astfel de semne. Acesta sau aceştia vor opri perfuzia şi vor
monitoriza, dacă este necesar, circulaţia dumneavostră.
Informa
ţii legate de siguranţă în ceea ce priveşte infecţiile
Când se produc medicamente din sânge sau plasm
ă umană, se instituie anumite măsuri pentru
prevenirea infec
ţiilor care se pot transmite la pacienţi. Acestea includ:
selectarea atent
ă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluşi cei cu
risc de a fi purt
ători de infecţii,
testarea pentru semne de virusuri /
infecţii a fiecărei donări şi a rezervei de plasmă colectate de
la mai mu
lţi donatori
•
includerea în procesarea sângelui
şi plasmei de etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
În pofida acestor m
ăsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu
poate fi exclus
ă în totalitate posibilitatea transmiterii infecţiilor. Deasemenea, acest lucru este valabil şi
pentru orice virusuri necunoscute sau nou ap
ărute precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Nu exist
ă raportări de infecţii virale în cazul administrării albuminei produse conform cerinţelor
3
Farmacopeei Europene prin procedee stabilite.
•
Se recom
andă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Alburex 200 g/l
să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului
pentru a se p
ăstra o înregistrare
a loturilor utilizate.
Alte medicamente
şi Alburex 200 g/l
Nu se cunosc interac
ţiuni specifice între Alburex 200 g/l şi alte medicamente.
Cu toate acestea, înainte de tratament informa
ţi-l întotdeauna pe medicul
dumneavoastr
ă sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau
ve
ţi lua orice alte medicamente.
Sarcina, al
ăptarea şi fertilitatea
Spun
eţi-i medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii dacă sunteţi
gravi
dă, plănuiti să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi
se poate administra Alburex 200 g/l în timpul sarcinii sau în timp ce al
ăptaţi.
Nu a fost studiat
ă în mod specific utilizarea Alburex 200 g/l la femeile gravide sau la cele care
al
ăptează. Cu toate acestea, medicamentele care conţin albumină umană au fost utilizate la gravide
sau la femeile care al
ăptează. Experienţa a demonstrat faptul că nu sunt de aşteptat reacţii adverse
asupra evolu
ţiei sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
În cazul administr
ării Alburex 200 g/l nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Alburex 200 g/l contine sodiu
Alburex 200 g/l
conţine aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluţie (140 mmol/l). Medicul dumneavoastră
sau prof
esionistul în domeniul sănătăţii va avea în vedere acest lucru dacă aveţi o dietă controlată în
sodiu.
3.
Cum se utilizează Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l v
ă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către profesioniştii din
domeniul s
ănătăţii. Este conceput doar pentru perfuzie în venele dumneavoastră (perfuzie
intravenoas
ă). Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de a fi
administrat.
Medicul dumneavoastr
ă va decide ce cantitate de Alburex 200 g/l vi se va administra. Cantitatea şi
viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastr
ă .
Medicul dumneavoastr
ă sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în mod
regulat parametrii importan
ţi ai sângelui circulant cum sunt:
Tensiunea arterial
ă,
Pulsul
,
Eliminarea de urin
ă,
Testele de sânge.
Acestea se monitorizeaz
ă pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte.
Alburex 200 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau produse derivate din sânge.
D
acă vi se administrează mai mult decât trebuie din Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l se administreaz
ă doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte
pu
ţin probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să
apar
ă o creştere a volumului de sânge circulant (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o
4
supraînc
ărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară).
Primele semne ale unei astfel de supraînc
ărcări cardiovasculare includ:
durere de cap
dificult
ăţi la respiraţie
umflarea venelor de la nivelul gâtului dumneavostra (congestie a venelor jugulare).
Informa
ţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă
observa
ţi astfel de simptome.
Medicul dumneavoastr
ă sau profesioniştii din domeniul sănătăţii pot, deasemnenea, identifica semne
cum sunt:
o cre
ştere a tensiunii arteriale,
o cre
ştere a presiunii venoase centrale
o acumulare anormal
ă de lichid în plămâni (edem pulmonar).
În toate aceste cazuri, acesta sau ace
ştia vor opri perfuzia şi vă vor monitoriza circulaţia sângelui, după
cum este necesar.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Astfel de reac
ţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a administrat anterior Alburex 200 g/l
şi l-aţi tolerat bine.
Experien
ţa generală
cu solu
ţiile de albumină umană au arătat că următoarele reacţii adverse pot fii
observate.
Pot
să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi
foarte rar
(la mai pu
ţin de 1 din 10000 de
persoane tratate) pot fi suficient de severe
să provoace şoc.
Simptomele unei reac
ţii alergice pot să includă una sau mai multe dintre următoarele:
•
reac
ţii la nivelul pielii, de exemplu roşeaţă, mâncărime, umflare, vezicule, erupţie trecătoare pe
piele sau urticarie (blânde)
•
dificult
ăţi de respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, presiune în piept, scurtarea respiraţiei
sau tuse
•
umflarea fe
ţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului
•
simptome asem
ănătoare răcelii, de exemplu secreţii nazale sau nas înfundat, strănut, ochi
ro
şii, umflaţi însoţiţi de mâncărime sau lăcrimare excesivă
•
durere de cap, durere de stomac, grea
ţă, vărsături sau diaree.
Informa
ţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii
d
acă în timpul perfuziei cu Alburex 200 g/l observaţi astfel de reacţii.În acest caz, acesta sau
ace
ştia vor opri perfuzia şi vor institui tratamentul corespunzător.
Urm
ătoarele reacţii adverse uşoare pot să apară
rar
(între 1 din 1000
şi 1 din 10000 de persoane
tratate):
înro
şire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
erup
ţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
febr
ă
grea
ţă
În mod normal, aceste reac
ţii adverse dispar rapid când se încetineşte ritmul perfuziei sau când
se opre
şte perfuzia.
Acelea
şi efecte adverse au fost observate la Alburex 200 g/l de când produsul este pe piaţă. Cu toate
acestea, frecven
ţa exactă a acestor reacţii adverse nu este cunoscută.
5
Raportarea reacţiilor adverse
D
acă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul A
genţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Alburex 200 g/l
•
A nu se l
ăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utiliza
ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului
dup
ă abrevierea „EXP:“ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
•
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.
•
A nu se p
ăstra la temperaturi peste 25 C.
•
A nu se congela.
•
A se
ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
•
Nu utiliza
ţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
•
Nu arunca
ţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele care nu le mai sunt utilizaţi. Aceste măsuri vor
ajuta protejarea mediului.
6.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţine Alburex 200 g/l
•
Substan
ţa activă
este albumina um
ană.
Alburex 200 g/l este o solu
ţie care conţine proteine plasmatice umane totale 200 g/l din care
celpu
ţin 96% din proteină este albumina umană.
Un flacon de 50 ml con
ţine albumină umană 10 g.
Un flacon de 100 ml con
ţine albumină umană 20 g.
•
Celelalte componente
sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorur
ă de sodiu şi
apă pentru preparate injectabile.
Cum arat
ă Alburex 200 g/l şi conţinutul ambalajului
Alburex 200 g/l este o solu
ţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Poate fi aproape
incolor
ă, gălbuie, maronie sau verzuie.
Mărimea ambalajului:
1 flacon per ambalaj (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
Este posibil ca nu toate m
ărimile de ambalaj să fie comercializate.
De
ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Germania
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa
ţiului Economic European sub
urm
ătoarele denumiri comerciale:
Belgia, Luxemburg, Olanda:
Alburex 20, 200 g/l / Oplossing voor infusie / Solution
pour perfusion / Infusionslösung
Bulgaria:
Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Cipru, Grecia:
Alburex 20, 200 g/l,
διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη Διάλυμα
για έγχυζη
Republica Ceh
ă, Republica Slovacia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok/infúzny roztok
Danemarca:
Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske,
opløsning
Finlanda:
Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos
Fran
ţa:
Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Germania:
Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Grecia:
Alburex,
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυζη 20%.200 g/l
Ungaria:
Alburex 200g/l oldatos infúzió
Italia:
Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Norvegia:
Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Polonia:
Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Portugalia:
Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
România:
Alburex 200 g/l solu
ţie perfuzabilă
Slovenia:
Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Spania:
Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Marea Britanie:
Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf. ce contine 10 g albumina umana