1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6087/2014/01-02                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                         Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă 

Albumină umană  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect : 

1.

Ce este Albunorm

250 g/l

şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm

250 g/l  

3.

Cum să utilizaţi Albunorm 250 g/l  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Albunorm

250 g/l  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

1.   CE ESTE ALBUNORM 250 g/l ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

Albunorm

250 g/l

aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice 

plasmatice.  
  

Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi menţinerea volumului de sânge 

circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.  
  
  

2.   CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI  ALBUNORM 250 g/

l

Nu utilizaţi Albunorm 250 g/l

-  

dacă sunteţi alergic la medicamentele pe bază de albumină umană sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

Atenţionări şi precauţii  

2 

Adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi 

Albunorm 250 g/l  

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Albunorm 250 g/l  

-

dacă sunteţi expuşi unui risc special, datorat creşterii volumului de sânge, de exemplu în cazul 
afecţiunilor severe ale inimii, tensiunii arteriale crescute, venelor dilatate la nivelul esofagului, 
acumulării de lichid în plămâni, tulburărilor de sângerare, număr scăzut sever de globule roşii în 
sânge sau absenţa urinării.  

-

în cazul în care există semne de creştere a volumului de sânge (dureri de cap, dificultăţi la 
respiraţie, congestie a venelor jugulare) sau de creştere a presiunii sângelui. În aceste situaţii 
perfuzia trebuie oprită imediat.  

-

în cazul în care există semne ale unei reacţii alergice. Perfuzia trebuie oprită imediat.   

-

în cazul în care este utilizat la pacienţi cu leziuni severe ale creierului rezultate ca urmare a unui 
traumatism.  

Siguranţa virală  
În cazul medicamentelor fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a 

preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:  

•

selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor 
cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase  

•

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor 
/infecţiei  

•

procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include etape în prelucrarea sângelui sau plasmei 
care pot inactiva sau îndepărta virusurile.  

Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă 

umană, posibilitatea transmiterii unei boli infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este 
valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.  
  

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite  

conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.  
  
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient o doză de Albunorm 250 
g/l

să  se  noteze  numele  medicamentului  şi  numărul  seriei  de  fabricaţie,  pentru  a  se  păstra  o 

înregistrare a  seriilor utilizate.  
  

Albunorm 250 g/l împreună cu alte medicamente  

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Cu toate acestea, 

Albunorm

250 g/l

nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu alte medicamente, sânge integral sau 

concentrat eritrocitar.  
  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente.  

Sarcina şi alăptarea  

Albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive când acest 

medicament este administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie luate precauţii speciale pentru 
ajustarea volumul de sânge la gravidă.  
  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  

3 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu există informaţii care să indice faptul că albumina umană afectează capacitatea de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje.  

Albunorm 250 g/l conţine sodiu 
 

Acest medicament conține 331 - 368 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în 

fiecare 100 ml soluţie albumin. Aceasta este echivalentă cu până la 18,4 % din maximul recomandat 
 

3.   CUM SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 250 g/l  

Albunorm 250 g/l

este pregătit pentru utilizare ca perfuzie ("prin picurare") într-o venă. Dozele şi 

viteza de perfuzare (cât de repede vă este administrată albumina într-o venă) vor depinde de starea 
dumneavoastră.  

Medicul dumneavoastră va decide care este tratamentul cel mai bun pentru dumneavoastră.   

Instrucţiuni  

•

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de 
utilizare.  

•

Soluţia trebuie să fie limpede şi să nu prezinte sedimente.  

•

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.  

•

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albunorm 250 g/l  

Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, este posibil să prezentaţi dureri de cap, tensiune 

arterială crescută şi dificultăţi la respiraţie. Perfuzia trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră 
va decide dacă este necesar un alt tratament.  

4.   REACŢII ADVERSE POSIBILE  

Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
  

După perfuzarea albuminei umane, reacţiile adverse sunt rare şi, în mod normal, dispar atunci când 

viteza de perfuzare este redusă sau este oprită perfuzia.  
  

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)  Înroşirea 

trecătoare a feţei, urticarie, febră şi greaţă.  
  

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  Şoc 

determinat de reacţia de hipersensibilitate.  
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Stare de 

confuzie, dureri de cap, creşterea sau scăderea ritmului de bătaie a inimii, tensiune arterială 
crescută sau scăzută, senzaţie de căldură, scurtarea respiraţiei, greaţă, urticarie, umflarea zonei din 
jurul ochilor, nasului, gurii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie în exces, febră, frisoane.  
  

4 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 

5.   CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUNORM 250 g/l   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective.  
  

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A 

nu se congela.  
  

După deschiderea flaconulului cu soluţie perfuzabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat. 

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care sunt tulburi sau care 
prezintă sedimente.  
  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
  
  

6.   CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine Albunorm 250 g/l   

-

Substanţa activă este albumina umană obţinută din plasmă umană (flacoane a 50, 100 ml).  

-

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic şi apă pentru 
preparate injectabile.  

Cum arată Albunorm  250 g/l şi conţinutul ambalajului  

Albunorm 250 g/l se prezintă ca soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 

flacoane).  

Albunorm

250 g/l se prezintă ca soluţie perfuzabilă într-un flacon (100 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 

flacoane).  

Albunorm

250 g/l

se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare gălbuie, 

maronie sau verzuie.  
  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) 

SPRL  

Allée de la Recherche 65  
1070 Anderlecht  
Belgia  

Fabricanţi  

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H.  
Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena  
Austria   

Octapharma S.A.S.  
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim  
Franţa   

Octapharma AB  
Lars Forssells gata 23, 11275 Stockholm  
Suedia  

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH  
Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe  
Germania  

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Italia    

Albunorm  

Cipru, Germania, Marea Britanie  

Albunorm 25%  

Austria, Estonia, România, Suedia, Finlanda, Franţa,  
Norvegia, Ungaria  

Albunorm 250 g/l  

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020

.