1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 50 g/l
Soluţie perfuzabilă
Albumină umană
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l
3. Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Albumina Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează
Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în
componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite
“substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de
la donatori de sânge.
Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g
.
Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g
.
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii
care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în
locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient în parte.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxalta 50 g/l
Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l
2
● dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
● dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la
respiraţie, senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi
necesară începerea tratamentului pentru şoc.
● dacă aveţi:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- tensiune arterială mare
- varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului)
- edem pulmonar (lichid în plămâni)
- tendinţă la sângerare spontană
- anemie severă (deficit de celule roşii în sânge)
- absenţă a formării urinei.
Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul,
pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate.
Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în
scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă
a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc
de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru
posibilele contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ
în prelucrarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda
acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă,
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare şi în
cazul unor virusuri necunoscute sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a utilizării de albumină obţinută prin procese stabilite
conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană
Baxalta 50 g/l să fie notate numărul şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a
seriilor utilizate.
Albumină Umană Baxalta 50 g/l împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
● Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu
alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi
utiliza Albumină Umană Baxalta 50 g/l în timpul sarcinii şi alăptării.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine sodiu
Flacon 250 ml:
Acest medicament conține sodiu 747,5 – 920 mg (ingredientul principal al sării de gătit/de masă)
în fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 37,38 – 46% din aportul zilnic maxim recomandat de
2 g de sodiu pentru un adult.
Flacon 500 ml:
Acest medicament conține sodiu 1495 – 1840 mg (ingredientul principal al sării de gătit/de masă)
în fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 74,75 – 92% din aportul zilnic maxim recomandat de
2 g de sodiu pentru un adult.
3.
Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l
Albumină Umană Baxalta 50 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare,
medicamentul se va administra într-un spital, de către personal medical calificat. În funcţie de
specificul stării dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de
medicament care va fi utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul
administrării albuminei umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate,
măsurându-vă tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge,
pentru a se asigura că nu vi se administrează prea multă albumină umană. Dacă prezentaţi dureri
de cap, dificultăţi la respiraţie sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe
medicul dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 50 g/l decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 50 g/l decât trebuie, atunci adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu
apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită
imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat:
şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
hipersensibilitate/reacţii alergice (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile)
Următoarele reacţii adverse au fost deasemenea raportate:
Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane
- greaţă (senzaţie de rău)
- înroşire a feţei
- erupţie trecătoare pe piele
4
- febră
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente
- dureri de cap
- alterarea gustului
- bătăi neregulate ale inimii
- bătăi rapide ale inimii
- tensiune arterială anormal de mică
- acumulare de lichid în plămâni
- senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie
- vărsături
- urticarie
- mâncărimi
- frisoane
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi Albumină Umană Baxalta 50 g/l dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Albumină Umană Baxalta 50 g/l
–
Substanţa activă este albumina umană.
5
Fiecare 100 ml conţin proteine totale 5 g, din care cel puţin 95% reprezintă albumină
umană.
–
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de
sodiu), N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate
injectabile.
Cantitatea totală de ioni de sodiu: 130 – 160 mmol/l
Cum arată Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi conţinutul ambalajului
Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o
soluţie sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 250 ml sau a 500
ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
Fabricantul
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung
Irlanda Malta, Marea Britanie: Human Albumin Baxalta 50 g/l
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia: Human
Albumin 50 g/l Baxalta
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: Albumin Baxalta 50 g/l
Italia: Albumina Baxalta 50 g/l
Letonia: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām
Lituania: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas
România: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă
Slovenia: HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
6
- Soluţia de Albumină Umană Baxalta 50 g/l trebuie administrată pe cale intravenoasă, perfuzând
direct conţinutul flaconului.
- Soluţia de Albumină Umană Baxalta 50 g/l nu trebuie diluată cu apă pentru preparate
injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.
- A nu se utiliza decât dacă sigiliul este intact. Dacă se observă scurgeri, flaconul se aruncă.
- Soluţiile trebuie să fie limpezi, uşor vâscoase, aproape incolore, gălbui, maronii sau verzui.
Soluţiile tulburi sau care prezintă sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica
faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată. Odată ce ambalajul a fost
deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.
- Perfuzia se administrează pe cale intravenoasă utilizând un perfuzor steril şi apirogen. Înainte de
a fixa perfuzorul la nivelul dopului flaconului, acesta trebuie dezinfectat cu un antiseptic adecvat.
Odată ce perfuzorul a fost ataşat la flacon, conţinutul trebuie perfuzat imediat. Soluţiile nefolosite
trebuie îndepărtate în mod corespunzător.
- Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător circumstanţelor individuale şi indicaţiei.
- Când plasma este schimbată, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.
- Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei
înainte de utilizare.
- Când se administrează albumină concentrată, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului.
Pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi
hidratarea în exces.
- Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată şi,
dacă este necesar, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea acestei
balanţe.
- Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a altor componente ale sângelui (factori de coagulare,
electroliţi, trombocite şi eritrocite).
- Din motive de siguranţă, numărul seriei de fabricaţie a medicamentului Albumină Umană
Baxalta 50 g/l administrat trebuie înregistrat.
- Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat
eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de exemplu
cele utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, deoarece aceste
combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor.
- Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să apară hipervolemia. La primele
manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor
jugulare) sau tensiune arterială crescută, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar,
perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu
atenţie.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.