1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă
Albumină umană
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon
3.
Cum se administrează Albumeon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Albumeon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează
Ce este Albumeon
Albumeon este un substituent de plasmă.
Cum ac
ţ
ioneaz
ă
Albumeon
Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Aceasta transportă hormoni, enzime, medicamente
şi substanţe toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolată din plasma sângelui uman. Prin
urmare albumina acţionează ca şi cum ar fi propria dumneavoastră proteină.
Pentru ce se utilizeaz
ă
Albumeon
Albumeon este utilizat pentru restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant. Este utilizat, în
mod normal, în situaţii de terapie intensivă, când volumul dumneavoastră de sânge a scăzut în mod
critic. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:
din cauza unei pierderi severe de sânge ca urmare a unei accidentări
sau
din cauza unei arsuri pe o suprafaţă extinsă
Alegerea utilizării Albumeon va fi făcută de medicul dumneavoastră. Această alegere va depinde de
statusul dumneavoastră clinic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon
Citiţi cu atenţie această secţiune. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de către
dumneavoastră şi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Albumeon.
2
Nu utilizaţi Albumeon
dacă sunteţi alergic la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Albumeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce fel de circumstanţe măresc riscul apariţiei reacţiilor adverse?
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor avea grijă deosebită dacă va avea loc o creştere anormală
a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluare a sângelui (hemodiluţie) care ar putea fi periculoase
pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de situaţii sunt:
insuficienţă a inimii ce trebuie tratată cu medicamente (insuficienţă cardiacă
decompensată)
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
dilatare a venelor din interiorul gâtului (varice esofagiene)
acumulare anormală de lichid în plămân (edem pulmonar)
tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică)
deficit sever de globule roşii din sânge (anemie severă)
deficienţă severă de eliminare a urinei din cauza insuficienţei renale sau excreţiei (anurie renală
şi postrenală)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă cel puţin una din aceste
situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Când este necesară oprirea perfuziei
Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să
producă şoc (de asemenea vezi secţiunea 4).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în
timpul perfuziei cu Albumeon. Acesta va decide să oprească complet perfuzia şi să instituie
tratamentul corespunzător.
O creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate să apară dacă doza sau viteza de
perfuzie nu sunt adaptate. Aceasta poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator
(supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale acestei încărcări sunt durere de cap, dificultate
la respiraţie sau inflamare a venelor de la nivelul gâtului dumneavoastră (congestie a venei
jugulare).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de semne. Acesta
va decide să oprească perfuzia şi să vă monitorizeze circulaţia sângelui, după cum este necesar.
Siguranţa virală
Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt stabilite anumite măsuri în scopul
de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi
cei cu risc de a fi purtători ai unor infecţii,
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne de virusuri/infecţii.
includerea de etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta
virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă,
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în
cazul unor virusuri necunoscute, sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin intermediul albuminei fabricată conform
cerinţelor Farmacopeei Europene prin procese stabilite.
3
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumeon să fie notate
numele dumneavoastră şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
Albumeon împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacţiuni specifice între Albumeon şi alte medicamente. De asemenea, nu se aşteaptă
apariţia unor reacţii nocive sau interacţiuni.
Oricum, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă
luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Albumeon nu trebuie amestecat au alte medicamente sau produse derivate din sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea de Albumeon la femeile gravide sau care alăptează nu a fost studiată separat. Cu toate
acestea, medicamentele ce conţin albumină umană au fost utilizate la femeile gravide sau care
alăptează. Experienţa a arătat că nu se aşteaptă efecte dăunătoare asupra cursului sarcinii sau asupra
fătului şi nou-născutului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Albumeon conţine sodiu
Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o
dietă cu conţinut controlat de sodiu.
3.
Cum să vi se administrează Albumeon
Albumeon vă este administrat de către medicul dumneavoastră. Albumeon este destinat doar pentru
perfuzie în vene (perfuzie intravenoasă).
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Albumeon vi se va administra. Cantitatea şi viteza de
perfuzare depind de cerinţele dumneavoastră individuale (vezi şi secţiunea 2).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui
circulant cum sunt:
tensiunea arterială
pulsul
sau
eliminarea de urină.
Acestea valori se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte.
Dacă utilizaţi mai mult Albumeon decât trebuie
Albumeon se administrează de obicei doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin
probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară o
creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a
inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară).
Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare sunt
durere de cap
dificultăţi la respiraţie
sau
inflamare a venelor de la nivelul gâtului (congestie a venei jugulare).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi astfel de simptome.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate identifica semne cum sunt
o creştere a tensiunii arteriale
4
o creştere a presiunii venoase centrale
sau
o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar).
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri perfuzia şi vă va monitoriza circulaţia sângelui,
după cum este necesar.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a mai administrat anterior Albumeon
şi l-aţi tolerat bine.
Experienţa generală
cu soluţiile de albumină umană a arătat că următoarele reacţii adverse pot fi
observate.
Reacţiile alergice (reacţiile de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să
producă şoc.
Simptomele unei reacţii alergice pot include oricare, unele sau multe dintre următoarele:
reacţii la nivelul pielii, de exemplu înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule, eritem sau
urticarie (bubiţe însoţite de mâncărime)
dificultate la respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, scurtare a
respiraţiei sau tuse
umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului
simptome asemănătoare răcelii, de exemplu nas înfundat sau care curge, strănut, ochi roşii,
mâncărime la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi care curg
durere de cap, durere de stomac, greaţă, vărsături sau diaree.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei
cu Albumeon.
În acest caz, acesta va opri perfuzia şi va institui tratamentul adecvat.
Următoarele reacţii adverse moderate pot să apară
rar
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
înroşire a feţei
erupție pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
febră
greaţă
Acestea dispar în mod normal după ce viteza de perfuzare este micşorată sau perfuzia este oprită.
Următoarele reacţii adverse severe pot să apară
foarte rar
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
şoc
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Albumeon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Albumeon 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau cutie. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A nu se congela.
A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau conţine particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Albumeon
Substanţa activă
este albumină umană.
Albumeon este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă
albumina umană.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană cel puţin 19,2 g.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană cel puţin 9,6 g.
Celelalte componente
sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-D,L triptofanat de sodiu, clorură de sodiu,
hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (în cantităţi mici, pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Albumeon şi conţinutul ambalajului
Albumeon este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Este aproape incoloră sau
gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon (50 ml / 100 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Strasse 76,
35041 Marburg,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
:
Austria
Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung
Bulgaria
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Cipru
Albumeon
6
Croaţia
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Danemarca
Albumin “Behring”
Finlanda
Albumin Behring
Germania
Albumeon
Grecia
Albumeon
Italia
Albumeon, 200 g/l, solutione per infusione
Norvegia
Albumin Behring
Polonia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugalia
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Republica Cehă
Human Albumin CSL Behring 200g/l
România
Albumeon 200 g/l soluție perfuzabilă
Slovacia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovenia
Humani Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje
Spania
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Ungaria
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.