ALBIOMIN 50g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBIOMIN 50g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBIOMIN 50g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 50g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6150_31.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
Cod cim: W53931001
Firma producătoare: BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6150/2014/01                                                                           

Anexa

 

                                                                                                                     

                                                           Prospect 

 

  

Prospectul: Informaţii pentru utilizator

 

 

Albiomin 50 g/l soluţie perfuzabilă 

Albumină umană 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4   

 
 

Ce găsiți în acest prospect:

 

 
1.

 

Ce este Albiomin 50 g/l şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 50 g/l  

3.

 

Cum să utilizați Albiomin 50 g/l  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Albiomin 50 g/l  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. Ce este Albiomin 50 g/l şi pentru ce se utilizează

 

 
Albiomin 50 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). 1 litru soluţie conţine 50 g 
proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. 
 
Albiomin 50 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au 
un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina. 
 
 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 50 g/l

 

 

Nu utilizați Albiomin 50 g/l

 

 

dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

 

Atenţionări şi precauţii

 

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz 
de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. 
 
De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale 
supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie): 

 

durere de cap  

 

dispnee (dificultate la respiraţie)  


Page 2
background image

 

 

 

congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)  

 

creştere a tensiunii arteriale  

 

creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)  

 

edem pulmonar (lichid în plămâni) 

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni: 

 

 

insuficiență cardiacă (insuficienţă cardiacă decompensată)  

 

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  

 

venele esofagiene sunt mărite (varice esofagiene)  

 

lichid în plămâni (edem pulmonar)  

 

tendinţă la sângerare anormală sau spontană (diateză hemoragică)  

 

reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie severă)  

 

reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei (anurie renală şi anurie post-renală) 

Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge. 
 

Informații privind transmiterea agenților infecțioși

Când medicamentele sunt produse din sânge sau 

plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. 
Aceste etape includ:  

 

selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu 
risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase,  

 

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene.  

 

includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. 

În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, 
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor 
virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii. 
 
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform 
cerințelor Farmacopeei Europene. 
 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 50 g/l să fie 
notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate. 
 

Albiomin 50 g/l împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte 
medicamente. 
 

Sarcina,alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Medicul dumneavoastră

 

va decide dacă Albiomin 50 g/l poate fi folosit în perioada sarcinii și a alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Albiomin 50 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Albiomin 50 g/l conține sodiu 

Acest medicament conține aproximativ 833 mg  sodiu (principala componentă a sării de bucătărie) în 
fiecare flacon a 250 ml. Această cantitate este echivalentă cu 41,7% din doza zilnică maximă de sodiu 


Page 3
background image

 

 

recomandată pentru adulți.  
 
 

3. Cum șă utilizați Albiomin 50 g/l

 

 
Tratamentul cu Albiomin 50 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă. 
Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă. 
 

Doza şi frecvenţa administrării

 

Cantitatea de Albiomin 50 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, 
precum şi de pierderile de lichid sau proteine. 
 
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 50 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a 
obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge. 
 

Dacă utilizați mai mult Albiomin 50 g/l decât trebuie

 

Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se 
întâmplă acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 

Înroşire trecătoare a feţei  

 

Erupţie trecătoare pe piele (urticarie)  

 

Febră şi greaţă 

Acestea apar rar. 
 
Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia 
trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.  

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 


Page 4
background image

 

 

 
 

5. Cum se păstrează Albiomin 50 g/l 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. 
 
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

A nu se congela.

 

 
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. 
 
Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă 
soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

 

 

Ce conţine Albiomin 50 g/l

 

 
Fiecare flacon a 250 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 12,5 g, 
din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. 
 
Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (4 mmol/l), clorură de sodiu (130 mmol/l), N-
acetiltriptofanat (4 mmol/l) şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Albiomin 50 g/l şi conţinutul ambalajului

 

 
Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui. 
 
Flacon din sticlă a 250 ml 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Biotest Pharma GmbH 
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich 
Germania 
Tel: +49 6103 801-0 
Fax: +49 6103 801-150 
Email: [email protected] 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

 

 
 


Page 5
background image

 

 

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN 
DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:

 

 
 

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

 

 
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce 
hemoliză în recipient. 
 
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie 
luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori 
de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite). 
 
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al 
pacientului. 
 
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de 
fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene. 
 
 

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

 
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente. 
 

Doze şi mod de administrare

 

 

Doze 

 
Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu 
concentraţiile plasmatice de albumină. 
 
Dacă este necesar să se administreze albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii 
hemodinamici; aceştia pot include: 

 

Tensiune arterială şi puls  

 

Presiune venoasă centrală  

 

Presiune de umplere a arterei pulmonare  

 

Diureză  

 

Electrolitemie  

 

Hematocrit/hemoglobină  

 

Mod de administrare

 

Administrare intravenoasă 
Soluția poate fi administrată în mod direct pe cale intravenoasă. 
 
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire. 
 

Informaţii despre instrucţiunile de manipulare

 

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce 
hemoliză în recipient. 
 


Page 6
background image

 

 

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la 
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat. 
 
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. 
Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată. 

 
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau 
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.