1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04                                                 

Anexa 1

                                                               Prospect 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 

albumină nanocoloidală - technețiu (

99m

Tc) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră..

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară 
care supraveghează procedura. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care 
a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct.4 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este NanoScan 

ș

i pentru ce se utilizeaz

ă

2.

Ce trebuie s

ă

ş

ti

ţ

i înainte s

ă

 utiliza

ț

i NanoScan 

3.

Cum s

ă

 utiliza

ț

i NanoScan 

4.

Reac

ț

ii adverse posibile 

5.

Cum se p

ă

streaz

ă

 NanoScan 

6.

Con

ţ

inutul ambalajului 

ş

i alte informa

ţ

ii 

1.

CE ESTE NANOSCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării. 
 
NanoScan trebuie marcat radiologic cu technețiu (

99m

Tc), iar produsul obținut este utilizat 

pentru imagistica scintigrafică și evaluarea 
-

măduvei osoase,  

-

inflamației în organism 

-

integrității sistemului limfatic și diferențierea obstrucțiilor venoase de cele limfatice. 

-

ganglionilor limfatici santinelă în boli tumorale (cartografierea ganglionului santinelă în 

melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase al cavității 
bucale și carcinom vulvar); 

 
Utilizarea medicamentului NanoScan marcat radiologic implică expunerea la cantități reduse de 
radioactivitate. Medicul dvs. și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul 
clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic este mai mare 
decât riscul produs de radiații. 
 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA NANOSCAN 

 
Nu utilizați NanoScan:



dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albumina nanocoloidală umană sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.); 



în  timpul  sarcinii  dacă  trebuie  să  efectuați  o  limfoscintigrafie  care  implică  pelvisul. 

Scintigrafia ganglionară nu este recomandată la pacienții cu obstrucție limfatică totală, din 
cauza riscului potențial de necroză de radiație la locul injectării. 
 

Avertismente și precauții 

Aveți grijă deosebită când utilizați NanoScan  

2



dacă sunteți gravidă sau credeţi că sunteți graviă; 



dacă alăptați; 



dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor 

 
Trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară în cazul în care considerați că 
acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Medicul specialist în medicină nucleară vă va 
informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după utilizarea acestui medicament. 
Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveți orice întrebări. 
 

Înainte de a utiliza NanoScan trebuie să: 

- consumați multă apă și să vă hidratați bine înainte de examinare, pentru a urina cât mai des posibil în 
primele ore după efectuarea testului. 
 

Copii și adolescenți 

Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
aveți mai puțin de 18 ani. 
 

Medicamente produse din sânge sau plasmă umană 

Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite măsuri pentru 
a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ:  
-

selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluși cei 

cu risc de a fi purtători de infecții, 
-

testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenței 

virusurilor sau infecțiilor, 
-

includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina 

virusurile. 

   Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, 

posibilitatea transmiterii infecțiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru este valabil, de asemenea, 
în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecții. 
Nu s-au raportat infecții virale ca urmare a utilizării de albumină obținută prin procese stabilite 
conform specificațiilor Farmacopeei Europene. 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de NanoScan, să fie notate 
numărul și seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate. 
 

NanoScan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului specialist în medicină nucleară dacă luați/utilizați, ați luat recent sau s-ar putea să 
luați/utilizați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor. 
Dacă vi s-a mai efectuat o scanare a sistemului limfatic, discutați cu medicul dumneavoastră 
înainte de scanare și dacă ați fost investigat anterior prin radiografie sau scanare cu substanțe de 
contrast. Aceasta poate influența rezultatele. 
Consultați medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua alte medicamente. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Înainte de a vi se administra NanoScan, trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară 
dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. 
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară care va 
supraveghea procedura. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați NanoScan în timpul sarcinii. 
 
Dacă alăptați, spuneți acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să 
suspendați alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră. 
Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 24 ore. Laptele stors în acest interval trebuie 
aruncat. 
Întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea. 

3

 
 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca NanoScan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

NanoScan conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodium (23 mg) per flacon, practic fiind „fără sodiu”. 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI NANOSCAN 

Există prevederi legale stricte privind utilizarea, manevrarea și eliminarea medicamentelor 
radiofarmaceutice. NanoScan va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest produs va fi 
manevrat și administrat numai de personal specializat și calificat să îl utilizeze în condiții de siguranță. 
Aceste persoane vor acorda o grijă deosebită utilizării acestui medicament în condiții de siguranță și 
vă vor informa permanent cu privire la acțiunile lor. 

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de 
NanoScan indicată în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obține 
informațiile dorite. 
Cantitatea recomandată în mod obişnuit pentru administrare în cazul unui adult variază de la 5 la 500 
MBq (Mega Becquerel, unitatea de măsură utilizată pentru radioactivitate). 
Nu sunt necesare reduceri ale dozei în insuficiența renală sau hepatică. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Pentru copii și adolescenți, cantitatea de administrat va fi adaptată la masa corporală a acestora. 
 

Administrarea NanoScan și cum trebuie realizată procedura 

NanoScan este administrat după marcare radiologică ca injecție în venă sau subcutanat (una sau mai 
multe zone de injectare). 
Acest produs nu este destinat pentru administrare regulată sau continuă. 
După injecție, vi se va oferi o băutură și vi se va solicita să urinați imediat înainte de test.

 
Durata procedurii 

Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa în legătură cu durata obișnuită a procedurii. 
 

După administrarea NanoScan trebuie să 

- evitați orice contact apropiat cu copii sau femei insărcinate în următoarele 24 de ore după 
administrare 
- urinați frecvent pentru a elimina produsul din corp. 
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții 
speciale după utilizarea acestui medicament. Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară 
dacă aveți orice întrebări. 
 

Dacă v-a fost administrat mai mult NanoScan decât trebuie 

O supradoză este aproape imposibilă, fiindcă veți primi numai o doză de NanoScan, controlate cu 
precizie de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.  
Totuşi, în cazul unei supradoze, veți primi tratamentul adecvat. În mod special, medicul specialist în 
medicină  nucleară  care  se  ocupă  de  procedură  vă  poate  recomanda  să  consumați  lichide  din 
abundență pentru a facilita eliminarea NanoScan din corp. Dacă aveți întrebări suplimentare privind 
utilizarea  NanoScan,  adresați-vă  medicului  specialist  în  medicină  nucleară  care  supraveghează 
procedura. 

4

4. 

REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NanoScan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvența: 

foarte frecvente:                       apar la mai mult de 1 din 10 pacienți  
frecvente: 

                       apar la 1 până la 10 pacienți din 100 

mai puțin frecvente: 

          apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 

rare: 

                                    apar la 1 până la 10 pacienți din 10000 

foarte rare: 

                       apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți 

frecvență necunoscută:            nu poate fi estimată din datele disponibile 

Foarte rare: 

reacții de hipersensibilitate minime și temporare, care pot manifesta 
simptome cum ar fi reacții locale, erupții, mâncărimi la locul de 
administrare/pe piele. 
boli ale sistemului imunitar vertij, scădere a presiunii arteriale 
Când un medicament radiofarmaceutic cu conținut de proteină, cum este NanoScan, este administrat 
unui pacient, pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic foarte rar care poate pune 
viața în pericol, cu frecvență necunoscută. 
Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantități mici de radiație ionizantă 
care este asociată cu risc foarte redus de cancer și anomalii ereditare. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară. Acestea 
includ orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NANOSCAN 

 
Nu este nevoie să depozitați acest medicament. Depozitarea acestui medicament se efectuează de către 
persoana responsabilă, în spaţiul adecvat. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice se face cu 
respectarea reglementărilor naţionale privind materialele radioactive.  
Aceste informații se adresează exclusiv specialistului.  
NanoScan nu trebuie utilizat după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă.  
NanoScan nu trebuie utilizat dacă integritatea acestui flacon a fost compromisă. 
 
 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conține NANOSCAN 

 
Substanța activă este albumina umană nanocoloidală. 
Fiecare flacon conține particule nanocoloidale de albumină umană 500 micrograme. 

5

 
Celelalte componente sunt: 
clorură stanoasă dihidrat, sodiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat disodic dihidrat, 
glucoză monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu 
 

Cum arată NanoScan

și conținutul ambalajului 

Produsul este un kit pentru preparate radiofarmaceutice. 
Fiecare flacon conține praf alb sau aproape alb pentru prepararea unei injecții.  
NanoScan conține șase flacoane. Conținutul unui flacon trebuie dizolvat într-o soluție și combinat cu 
technețiu radioactiv înainte de a fi utilizat sub formă de injecție. După ce substanța radioactivă de 
pertechnetat de sodiu (

99m

Tc) este adăugată in flacon, se formează particule nanocoloidale de albumină 

- technețiu (

99m

Tc). Aceasta soluție este gata de a fi injectată. 

 
Dimensiunea cutiei: 
1 cutie conține 6 flacoane 

Cutie promo

ț

ional

ă

: 2 flacoane 

Cutii pentru spitale: 
Set de 2 cutii a câte 6 flacoane 
Set de 4 cutii a câte 6 flacoane 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 
2040, Budaörs, Gyár st. 2. 
Ungaria 
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951 
Fax: +36-23-886-955 
e-mail: [email protected] 
 

Fabricantul 

Medi-Radiopharma Ltd 

2030 Érd, Szamos u. 10-12.  
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:

Austria

NanoScan 500 Mikrogramm  
kit für ein radioaktives Arzneimittel 
 

Belgia

NANOSCINT 0,5 mg, 
kit voor radiofarmaceutisch preparaat 

Danemarca

NanoScan,  
kit 

for 

radiopharmaceutical prep

a

ration 

Olanda

NanoScan 500 microgram, 
kit voor radiofarmaceutisch preparaat 

Polonia

NanoScan, 500 mikrogramów  
zestaw do sporządzania preparatu 
radiofarmaceutycznego 

Germania

NanoScan 500 Mikrogramm  
Kit für ein radioaktives Arzneimittel

6

Italia

Nanoalbumon 500 microgrammi 
Kit per preparazione radiopharmaceutical 

România

NanoScan 

500 micrograme  

kit pentru preparate radiofarmaceutice 

Spania

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 
microgramos 

Equipo de Reactivos Para Preparacion 
Radiopharmaceutica 

Regatul Unit

NanoScan 500micrograms,  
Kit for radiopharmaceutical preparation 

Numărul autorizației de introducere pe piață 

9353/2016/01-04 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021. 
 
Următoarele informații sunt destinate exclusiv medicilor și profesioniștilor din domeniul 
medical 

RCP complet al NanoScan 500 micrograme este furnizat într-un document separat.