1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice
albumină nanocoloidală - technețiu (
99m
Tc)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră..
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară
care supraveghează procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care
a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este NanoScan
ș
i pentru ce se utilizeaz
ă
2.
Ce trebuie s
ă
ş
ti
ţ
i înainte s
ă
utiliza
ț
i NanoScan
3.
Cum s
ă
utiliza
ț
i NanoScan
4.
Reac
ț
ii adverse posibile
5.
Cum se p
ă
streaz
ă
NanoScan
6.
Con
ţ
inutul ambalajului
ş
i alte informa
ţ
ii
1.
CE ESTE NANOSCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.
NanoScan trebuie marcat radiologic cu technețiu (
99m
Tc), iar produsul obținut este utilizat
pentru imagistica scintigrafică și evaluarea
-
măduvei osoase,
-
inflamației în organism
-
integrității sistemului limfatic și diferențierea obstrucțiilor venoase de cele limfatice.
-
ganglionilor limfatici santinelă în boli tumorale (cartografierea ganglionului santinelă în
melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase al cavității
bucale și carcinom vulvar);
Utilizarea medicamentului NanoScan marcat radiologic implică expunerea la cantități reduse de
radioactivitate. Medicul dvs. și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul
clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic este mai mare
decât riscul produs de radiații.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA NANOSCAN
Nu utilizați NanoScan:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albumina nanocoloidală umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.);
în timpul sarcinii dacă trebuie să efectuați o limfoscintigrafie care implică pelvisul.
Scintigrafia ganglionară nu este recomandată la pacienții cu obstrucție limfatică totală, din
cauza riscului potențial de necroză de radiație la locul injectării.
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită când utilizați NanoScan
2
dacă sunteți gravidă sau credeţi că sunteți graviă;
dacă alăptați;
dacă aveți boli ale ficatului sau rinichilor
Trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară în cazul în care considerați că
acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Medicul specialist în medicină nucleară vă va
informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după utilizarea acestui medicament.
Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.
Înainte de a utiliza NanoScan trebuie să:
- consumați multă apă și să vă hidratați bine înainte de examinare, pentru a urina cât mai des posibil în
primele ore după efectuarea testului.
Copii și adolescenți
Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveți mai puțin de 18 ani.
Medicamente produse din sânge sau plasmă umană
Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite măsuri pentru
a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ:
-
selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a garanta faptul că sunt excluși cei
cu risc de a fi purtători de infecții,
-
testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenței
virusurilor sau infecțiilor,
-
includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina
virusurile.
Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea transmiterii infecțiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru este valabil, de asemenea,
în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecții.
Nu s-au raportat infecții virale ca urmare a utilizării de albumină obținută prin procese stabilite
conform specificațiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de NanoScan, să fie notate
numărul și seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
NanoScan împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului specialist în medicină nucleară dacă luați/utilizați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați/utilizați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor.
Dacă vi s-a mai efectuat o scanare a sistemului limfatic, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de scanare și dacă ați fost investigat anterior prin radiografie sau scanare cu substanțe de
contrast. Aceasta poate influența rezultatele.
Consultați medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Înainte de a vi se administra NanoScan, trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară
dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului specialist în medicină nucleară care va
supraveghea procedura. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați NanoScan în timpul sarcinii.
Dacă alăptați, spuneți acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să
suspendați alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră.
Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 24 ore. Laptele stors în acest interval trebuie
aruncat.
Întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca NanoScan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
NanoScan conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodium (23 mg) per flacon, practic fiind „fără sodiu”.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NANOSCAN
Există prevederi legale stricte privind utilizarea, manevrarea și eliminarea medicamentelor
radiofarmaceutice. NanoScan va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest produs va fi
manevrat și administrat numai de personal specializat și calificat să îl utilizeze în condiții de siguranță.
Aceste persoane vor acorda o grijă deosebită utilizării acestui medicament în condiții de siguranță și
vă vor informa permanent cu privire la acțiunile lor.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de
NanoScan indicată în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obține
informațiile dorite.
Cantitatea recomandată în mod obişnuit pentru administrare în cazul unui adult variază de la 5 la 500
MBq (Mega Becquerel, unitatea de măsură utilizată pentru radioactivitate).
Nu sunt necesare reduceri ale dozei în insuficiența renală sau hepatică.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru copii și adolescenți, cantitatea de administrat va fi adaptată la masa corporală a acestora.
Administrarea NanoScan și cum trebuie realizată procedura
NanoScan este administrat după marcare radiologică ca injecție în venă sau subcutanat (una sau mai
multe zone de injectare).
Acest produs nu este destinat pentru administrare regulată sau continuă.
După injecție, vi se va oferi o băutură și vi se va solicita să urinați imediat înainte de test.
Durata procedurii
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa în legătură cu durata obișnuită a procedurii.
După administrarea NanoScan trebuie să
- evitați orice contact apropiat cu copii sau femei insărcinate în următoarele 24 de ore după
administrare
- urinați frecvent pentru a elimina produsul din corp.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții
speciale după utilizarea acestui medicament. Adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară
dacă aveți orice întrebări.
Dacă v-a fost administrat mai mult NanoScan decât trebuie
O supradoză este aproape imposibilă, fiindcă veți primi numai o doză de NanoScan, controlate cu
precizie de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Totuşi, în cazul unei supradoze, veți primi tratamentul adecvat. În mod special, medicul specialist în
medicină nucleară care se ocupă de procedură vă poate recomanda să consumați lichide din
abundență pentru a facilita eliminarea NanoScan din corp. Dacă aveți întrebări suplimentare privind
utilizarea NanoScan, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează
procedura.
4
4.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NanoScan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvența:
foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienți
frecvente:
apar la 1 până la 10 pacienți din 100
mai puțin frecvente:
apar la 1 până la 10 pacienți din 1000
rare:
apar la 1 până la 10 pacienți din 10000
foarte rare:
apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți
frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte rare:
reacții de hipersensibilitate minime și temporare, care pot manifesta
simptome cum ar fi reacții locale, erupții, mâncărimi la locul de
administrare/pe piele.
boli ale sistemului imunitar vertij, scădere a presiunii arteriale
Când un medicament radiofarmaceutic cu conținut de proteină, cum este NanoScan, este administrat
unui pacient, pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic foarte rar care poate pune
viața în pericol, cu frecvență necunoscută.
Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantități mici de radiație ionizantă
care este asociată cu risc foarte redus de cancer și anomalii ereditare.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară. Acestea
includ orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ NANOSCAN
Nu este nevoie să depozitați acest medicament. Depozitarea acestui medicament se efectuează de către
persoana responsabilă, în spaţiul adecvat. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice se face cu
respectarea reglementărilor naţionale privind materialele radioactive.
Aceste informații se adresează exclusiv specialistului.
NanoScan nu trebuie utilizat după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă.
NanoScan nu trebuie utilizat dacă integritatea acestui flacon a fost compromisă.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conține NANOSCAN
Substanța activă este albumina umană nanocoloidală.
Fiecare flacon conține particule nanocoloidale de albumină umană 500 micrograme.
5
Celelalte componente sunt:
clorură stanoasă dihidrat, sodiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat disodic dihidrat,
glucoză monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
Cum arată NanoScan
și conținutul ambalajului
Produsul este un kit pentru preparate radiofarmaceutice.
Fiecare flacon conține praf alb sau aproape alb pentru prepararea unei injecții.
NanoScan conține șase flacoane. Conținutul unui flacon trebuie dizolvat într-o soluție și combinat cu
technețiu radioactiv înainte de a fi utilizat sub formă de injecție. După ce substanța radioactivă de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) este adăugată in flacon, se formează particule nanocoloidale de albumină
- technețiu (
99m
Tc). Aceasta soluție este gata de a fi injectată.
Dimensiunea cutiei:
1 cutie conține 6 flacoane
Cutie promo
ț
ional
ă
: 2 flacoane
Cutii pentru spitale:
Set de 2 cutii a câte 6 flacoane
Set de 4 cutii a câte 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2.
Ungaria
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Ungaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria
NanoScan 500 Mikrogramm
kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgia
NANOSCINT 0,5 mg,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Danemarca
NanoScan,
kit
for
radiopharmaceutical prep
a
ration
Olanda
NanoScan 500 microgram,
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Polonia
NanoScan, 500 mikrogramów
zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
Germania
NanoScan 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
6
Italia
Nanoalbumon 500 microgrammi
Kit per preparazione radiopharmaceutical
România
NanoScan
500 micrograme
kit pentru preparate radiofarmaceutice
Spania
Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500
microgramos
Equipo de Reactivos Para Preparacion
Radiopharmaceutica
Regatul Unit
NanoScan 500micrograms,
Kit for radiopharmaceutical preparation
Numărul autorizației de introducere pe piață
9353/2016/01-04
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Următoarele informații sunt destinate exclusiv medicilor și profesioniștilor din domeniul
medical
RCP complet al NanoScan 500 micrograme este furnizat într-un document separat.