NANOCOLL 500 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru NANOCOLL 500 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NANOCOLL 500 micrograme
Substanța activă: ALBUMINA UMANA NANOCOLOIDALA
Concentrația: 500micrograme
Cod atc: V09DB01
Acțiune terapeutică: FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL TECHNETIUM (99mTc) PARTICULE SI COLOIZI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7564_23.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. cu pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W12179001
Firma producătoare: GIPHARMA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7564/2015/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NANOCOLL 500 micrograme kit pentru preparare radiofarmaceutică 

 

Particule coloidale de albumină umană 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nanocoll şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Nanocoll 

3. 

Cum să vi se administreze Nanocoll 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nanocoll 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nanocoll şi pentru ce se utilizează  

 
Acest  medicament  este  utilizat  numai  pentru  diagnostic.  Acesta  este  folosit  doar  pentru  a  ajuta  la 
identificarea bolii. 

 

Nanocoll este un medicament ‚radiofarmaceutic’. Acesta vă este administrat înaintea unei scanări şi ajută o 
cameră specială să vadă o anumită parte din interiorul corpului dumneavoastră. 

  Acesta  conţine  o  substanţă  activă  numită  ‘particule  coloidale  de  albumină  umană’.  Această 

substanţă activă se amestecă cu un alt ingredient numit ‚techneţiu’, înainte de a fi utilizat.  

  Odată injectat poate fi văzut din afara corpului cu o camera specială utilizată pentru scanare. 
  Scanarea  îl  poate  ajuta  pe  medic  să  vă  vadă  măduva  osoasă  și  sistemul  limfatic.  Sistemul 

limfatic este o reţea de glande şi tuburi (ca și venele), care se găsește în corpul dumneavoastră. 

  Unor  pacienţi  li  se  administrează  acest  medicament  pentru  a  vedea  semnele  de  tumefacție 

(inflamație) din organism.  

Medicul vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Nanocoll 

 
Nu utilizaţi Nanocoll: 
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).    
- Pentru o scanare a sistemului limfatic (care include pelvisul), dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea 
fi gravidă.  
Nu  utilizaţi  Nanocoll  dacă  oricare  din  cele  de  mai  sus  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră.  Dacă  nu  sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
 
Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

Înainte să utilizaţi Nanocoll, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
-În cazul în care un medic a spus că aveți un blocaj în sistemul limfatic.   
 
Nanocoll împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizaţi  orice  alte 
medicamente. 
Inclusiv medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul de acţiune 
al Nanocoll.    

 

Dacă vi se face o scanare a sistemului limfatic, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale 
dacă  luaţi  oricare  dintre  tipurile  de  medicamente  de  mai  jos.  Aceasta  deoarece  ele  pot  afecta  rezultatele 
scanării dumneavoastră: 

  Medicamente administrate în spital pentru radiografii sau scanări (medii de contrast iodate). 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  cele  de  mai  sus  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a utiliza Nanocoll.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Nu utilizaţi Nanocoll pentru o scanare a sistemului limfatic (care include pelvisul), dacă sunteţi gravidă sau 
credeţi că aţi putea fi gravidă. Aceasta deoarece fătul poate fi afectat.  

 

Pentru alte scanări, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea 
fi  gravidă.  Medicul  dumneavoastră  va  utiliza  acest  medicament  numai  dacă  se  consideră  că  beneficiile 
depăşesc riscurile. 

 

Nu  alăptaţi  dacă  vi  se  administrează  Nanocoll.  Acest  lucru  se  datorează  faptului  că  mici  cantităţi  de 
‚radioactivitate’ pot trece în laptele mamei. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră poate să aştepte până când 
terminaţi alăptatul înainte de a utiliza Nanocoll. Dacă nu este posibil să aşteptaţi medicul dumneavoastră vă 
va cere să: 

  întrerupeţi alăptarea timp de cel puţin 13 ore după injectare, şi  

  folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi  
  exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi aruncaţi laptele. 

Medicul dumneavoastră vă va informa când vă este permisă începerea alăptării din nou.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Nanocoll.  
 
Nanocoll conţine sodiu.  
 
 
3. 

Cum să vi se administreze Nanocoll 

 
Nanocoll vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată. 

  Nanocoll va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică. 
  Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. 

Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.  

 

Pentru o scanare a sistemului limfatic, doza uzuală este de: 

  Una sau mai multe injecții făcute sub piele (injecţie "subcutanată"). 

 

Pentru o scanare a măduvei osoase şi pentru semnele de tumefacție, doza uzuală este de: 

  O singură injecţie într-o venă (injecţie "intravenoasă").  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice  
Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică fiind supus unei scanări, spuneţi 
imediat medicului sau asistentei medicale. Semnele pot include: 

  erupţii pe piele, mâncărimi sau înroşirea feţei 
  umflarea feţei 
  dificultate în respiraţie. 

În cazurile mai grave reacţiile alergice pot include: 

  leşin (stare de inconştienţă), senzaţie de ameţeală sau delir. 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, ar trebui să mergeţi 
sau, să fiţi transportaţi direct la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi  medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Acestea  includ  orice  reacţii 
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul 
sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi 
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Nanocoll 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

Soluția reconstituită se păstrează la temperaturi sub 25

C. A nu se păstra la frigider sau congela.  

 
Eticheta produsului include condiţiile corecte de depozitare şi data de expirare a lotului. Personalul spitalului 
se  va  asigura  că  produsul  este  păstrat  şi  eliminat  în  mod  corect  şi  nu  este  utilizat  după  data  de  expirare 
înscrisă pe etichetă.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nanocoll 

-  Substanţa activă este particule coloidale de albumină umană. Fiecare flacon de Nanocoll conține 500 
micrograme de particule coloidale de albumină umană.  
-  Celelalte componente sunt clorura stanoasă dihidrat, glucoza anhidră, poloxamer 238, fosfat disodic 
anhidru și fitat de sodiu anhidru.  

 
Cum arată Nanocoll şi conţinutul ambalajului 
Nanocoll este furnizat ca un kit pentru preparare radiofarmaceutică. 
Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă. 
Este disponibil în cutii cu 5 flacoane cu pulbere de culoare albă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
GE Healthcare S.r.l.  

Page 4
background image

 

Via Galeno 36 
20126 – Milano 
Italia 

 

Fabricantul 
GIPHARMA S.r.l.  
Via Crescentino 
13040 Saluggia (VC) 
Italia 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 
014459 Bucureşti 
Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 
 
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.