1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7564/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NANOCOLL 500 micrograme kit pentru preparare radiofarmaceutică
Particule coloidale de albumină umană
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nanocoll şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Nanocoll
3.
Cum să vi se administreze Nanocoll
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nanocoll
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nanocoll şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Acesta este folosit doar pentru a ajuta la
identificarea bolii.
Nanocoll este un medicament ‚radiofarmaceutic’. Acesta vă este administrat înaintea unei scanări şi ajută o
cameră specială să vadă o anumită parte din interiorul corpului dumneavoastră.
Acesta conţine o substanţă activă numită ‘particule coloidale de albumină umană’. Această
substanţă activă se amestecă cu un alt ingredient numit ‚techneţiu’, înainte de a fi utilizat.
Odată injectat poate fi văzut din afara corpului cu o camera specială utilizată pentru scanare.
Scanarea îl poate ajuta pe medic să vă vadă măduva osoasă și sistemul limfatic. Sistemul
limfatic este o reţea de glande şi tuburi (ca și venele), care se găsește în corpul dumneavoastră.
Unor pacienţi li se administrează acest medicament pentru a vedea semnele de tumefacție
(inflamație) din organism.
Medicul vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Nanocoll
Nu utilizaţi Nanocoll:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- Pentru o scanare a sistemului limfatic (care include pelvisul), dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea
fi gravidă.
Nu utilizaţi Nanocoll dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizaţi Nanocoll, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
-În cazul în care un medic a spus că aveți un blocaj în sistemul limfatic.
Nanocoll împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Inclusiv medicamentele pe bază de plante. Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul de acţiune
al Nanocoll.
Dacă vi se face o scanare a sistemului limfatic, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă luaţi oricare dintre tipurile de medicamente de mai jos. Aceasta deoarece ele pot afecta rezultatele
scanării dumneavoastră:
Medicamente administrate în spital pentru radiografii sau scanări (medii de contrast iodate).
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Nanocoll.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Nanocoll pentru o scanare a sistemului limfatic (care include pelvisul), dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă. Aceasta deoarece fătul poate fi afectat.
Pentru alte scanări, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea
fi gravidă. Medicul dumneavoastră va utiliza acest medicament numai dacă se consideră că beneficiile
depăşesc riscurile.
Nu alăptaţi dacă vi se administrează Nanocoll. Acest lucru se datorează faptului că mici cantităţi de
‚radioactivitate’ pot trece în laptele mamei. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră poate să aştepte până când
terminaţi alăptatul înainte de a utiliza Nanocoll. Dacă nu este posibil să aşteptaţi medicul dumneavoastră vă
va cere să:
întrerupeţi alăptarea timp de cel puţin 13 ore după injectare, şi
folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi
exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi aruncaţi laptele.
Medicul dumneavoastră vă va informa când vă este permisă începerea alăptării din nou.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Nanocoll.
Nanocoll conţine sodiu.
3.
Cum să vi se administreze Nanocoll
Nanocoll vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată.
Nanocoll va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică.
Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.
Pentru o scanare a sistemului limfatic, doza uzuală este de:
Una sau mai multe injecții făcute sub piele (injecţie "subcutanată").
Pentru o scanare a măduvei osoase şi pentru semnele de tumefacție, doza uzuală este de:
O singură injecţie într-o venă (injecţie "intravenoasă").
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică fiind supus unei scanări, spuneţi
imediat medicului sau asistentei medicale. Semnele pot include:
erupţii pe piele, mâncărimi sau înroşirea feţei
umflarea feţei
dificultate în respiraţie.
În cazurile mai grave reacţiile alergice pot include:
leşin (stare de inconştienţă), senzaţie de ameţeală sau delir.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, ar trebui să mergeţi
sau, să fiţi transportaţi direct la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nanocoll
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Soluția reconstituită se păstrează la temperaturi sub 25
C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Eticheta produsului include condiţiile corecte de depozitare şi data de expirare a lotului. Personalul spitalului
se va asigura că produsul este păstrat şi eliminat în mod corect şi nu este utilizat după data de expirare
înscrisă pe etichetă.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nanocoll
- Substanţa activă este particule coloidale de albumină umană. Fiecare flacon de Nanocoll conține 500
micrograme de particule coloidale de albumină umană.
- Celelalte componente sunt clorura stanoasă dihidrat, glucoza anhidră, poloxamer 238, fosfat disodic
anhidru și fitat de sodiu anhidru.
Cum arată Nanocoll şi conţinutul ambalajului
Nanocoll este furnizat ca un kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 5 flacoane cu pulbere de culoare albă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GE Healthcare S.r.l.
4
Via Galeno 36
20126 – Milano
Italia
Fabricantul
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
GE Medical Systems România S.R.L.
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1
014459 Bucureşti
Tel.: +40 37 2074527
Fax: +40 37 2074699
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.