Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6420/2006/01 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspensie orală
Albendazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Zentel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zentel
3.
Cum să luaţi Zentel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zentel
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
ZENTEL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZENTEL este o suspensie care trebuie administrată pe cale orală.
ZENTEL este un carbamat de benzimidazol, compus care aparţine grupei de medicamente
antihelmintice şi antiparazitare.
ZENTEL este utilizat pentru tratamentul unei varietăţi largi de afecţiuni intestinale determinate de
viermi şi paraziţi.
Se presupune că ZENTEL elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce
determina moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI ZENTEL
Nu luaţi ZENTEL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
ZENTEL.
- dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Folosirea altor medicamente
În general puteţi continua să luaţi alte medicamente în timp ce luaţi ZENTEL, cu excepţia
praziquantelului (alt medicament antihelmintic), cimetidinei şi dexametazonei.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea ZENTEL cu alimente şi băuturi
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
1
Page 2
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament:
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă
- dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă
- dacă alăptaţi.
Evitaţi să luaţi ZENTEL la începutul perioadei de sarcină, începând tratamentul doar în prima
săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ după ce aţi
efectuat un test de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi
ZENTEL.
Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră poate recomanda să efectuaţi un test
de sarcină.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi acest
medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul
dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal nu ar trebui ca acest medicament să vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să fiţi atent cum conduceţi vehicule şi cum folosiţi utilaje
până când ştiţi cum reacţionaţi la ZENTEL.
Informaţii importante privind unele componente ale ZENTEL
Suspensia ZENTEL conţine acid benzoic. Acidul benzoic determină un efect uşor iritant al pielii,
ochilor şi mucoaselor. Acesta poate determina creşterea riscul de producere al icterului la nou-născuţi.
3. CUM
SĂ LUAŢI ZENTEL
Luaţi întotdeauna ZENTEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză de suspensie ZENTEL este necesară zilnic şi cât
timp trebuie să luaţi ZENTEL. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi
severitatea infecţiei.
Pentru tratamentul infecţiilor intestinale, doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârstă peste 2 ani este de
10 ml suspensie ZENTEL 0,4 g/10 ml, o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Pentru tratamentul
copiilor cu vârstă între 1 şi 2 ani, doza uzuală este de 5 ml suspensie ZENTEL 0,4 g/10 ml, o dată pe
zi.
Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă vi se pare că efectul medicmaentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic nu trebuie
să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să luaţi medicamentul
dumneavoastră altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să luaţi doza de
medicament în acelaşi moment în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi luat
doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că ZENTEL şi-a
făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua
cure de tratament.
2
Page 3
Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZENTEL
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZENTEL sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră
adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia sau flaconul care conţinea
medicamentul. Faceţi aceasta chiar dacă nu simţiţi simptome de discomfort su intoxicaţie. Este puţin
probabil să apară unele probleme grave de sănătate după producerea unui supradozaj cu ZENTEL.
Dacă uitaţi să luaţi ZENTEL
Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit, dar nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ZENTEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse determinate de ZENTEL sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi
să luaţi ZENTEL. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă
observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră.
Spuenţi medicului dumneavoastră despre orice efect care vă deranjează sau care persistă, cum ar fi
următoarele:
-
durere de cap şi ameţeli
- vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree
- senzaţie de mâncărime.
ZENTEL poate determina o creştere a valorilor concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice, de
aceea dacă este necesară efectuarea unui test funcţional hepatic dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră că efectuaţi tratament cu ZENTEL.
Nu mai luaţi ZENTEL şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai
apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:
- umflarea
membrelor,
feţei, buzelor sau faringelui
- apariţia respiraţiei superficiale sau respiraţiei dificile
- apariţia erupţiilor cutanate. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă care se poate extinde pe tot
corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii adverse cutanate sau alergice severe. ZENTEL determină rar
aceste reacţii adverse.
Dacă observaţi apariţia acestor manifestări trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ZENTEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ZENTEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
3
Page 4
4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ZENTEL
- Substanţa activă este albendazolul. 10 ml suspensie orală conţin 0,4 g albendazol
- Celelalte
componente
sunt:
silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică,
glicerină, polisorbat 80, monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid
sorbic, silicon antispumant 1510, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocale,
aromă de fructul-pasiunii, apă purificată.
Cum arată ZENTEL şi conţinutul ambalajului
ZENTEL este o suspensie orală de culoare crem.
ZENTEL este ambalat în cutii a câte un flacon unidoză din PVC a 10 ml suspensie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Producătorul este:
Glaxo Welcome Production
440 Avenue du General De Gaulle, 14200 Herouville-St-Clair, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri 1-5, Opera Center I, etaj III, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006.
