VERMIGAL NOVO 400 mg/10 ml - PROSPECT

Prospectul pentru VERMIGAL NOVO 400 mg/10 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VERMIGAL NOVO 400 mg/10 ml
Substanța activă: ALBENDAZOLUM
Concentrația: 400mg/10ml
Cod atc: P02CA03
Acțiune terapeutică: ANTINEMATODE DERIVATI DE BENZIMIDAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6351_17.04.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml susp. orala
Cod cim: W60595001
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6351/2014/01                                                                       

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Vermigal Novo 400 mg/10 ml suspensie orală 

Albendazol micronizat 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Vermigal Novo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vermigal Novo 

3. 

Cum să utilizaţi Vermigal Novo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vermigal Novo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Vermigal Novo şi pentru ce se utilizează 

 
Vermigal  Novo  conţine  albendazol,  care  aparţine  medicamentelor  denumite  preparate  antihelmintice, 
antinematode,  fiind  activ  faţă  de  diverşi  paraziţi  localizaţi  la  nivelul  intestinului  sau  altor  ţesuturi  din 
organism. 
Administrarea pe termen scurt este indicată în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau ale ţesuturilor, 
la  adulţi  şi  la  copiii  cu  vârsta  mai  mare  de  2  ani,  cauzate  de  infestarea  cu  următorii  paraziţi:  Enterobius 
vermicularis  (oxiuri),  Trichuris  trichiura  (tricocefali),  Ascaris  lumbricoides  (limbrici),  Ankylostoma 
duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata şi Taenia solium (tenie) (în acest 
caz albendazolul poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol) şi Giardia 
intestinalis, Giardia duodenalis la copii. 
Albendazolul se administrează şi în tratamentul trichinelozei (determinată de Trichinella spiralis). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Vermigal Novo 

 

Nu utilizaţi Vermigal Novo 

dacă  sunteţi  alergic  la  albendazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 

(enumerate la punctul 6). 

dacă sunteți gravidă sau dacă alăptaţi; 

la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
- aveţi o suferinţă a ficatului. 
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei 
enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. 
Înaintea  fiecărui  ciclu  de  tratament  trebuie  efectuate  testele  funcţionale  hepatice.  Dacă  valorile  enzimelor 


Page 2
background image

hepatice  cresc  semnificativ  (peste  de  două  ori  limita  superioară  a  valorilor  normalului),  tratamentul  cu 
albendazol  trebuie  întrerupt.  Acesta  se  reia  din  momentul  revenirii  la  valorile  normale,  dar  testele  de 
laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei. 
 
- sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat. 
Pentru  a  evita  administrarea  în  cursul  primei  perioade  a  sarcinii,  femeile  aflate  la  vârsta  fertilă  trebuie  să 
înceapă tratamentul numai după obţinerea rezultatului negativ al testului de sarcină. Acest test trebuie repetat 
cel  puţin  o  dată  înaintea  iniţierii  următorului  ciclu  terapeutic.  De  asemenea,  aceste  femei  trebuie  să  evite 
sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol. 
 
Albendazolul  poate  induce  ocazional  reduceri  moderate  şi  reversibile  ale  numărului  total  de  leucocite  sau 
chiar  pancitopenie.  Înaintea  debutului  şi  la  fiecare  două  săptămâni  în  cursul  fiecărui  ciclu  de  tratament, 
trebuie  efectuată  numărătoarea  elementelor  sanguine.  Tratamentul  poate  fi  continuat  dacă  scăderea 
numărului acestora este moderată şi nu progresează. 
 

Vermigal Novo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. 
S-a  demonstrat  că  praziquantelul,  cimetidina  şi  dexametazona  duc  la  creşterea  concentraţiei  plasmatice  a 
metabolitului activ al albendazolului. 
 

Vermigal Novo împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele bogate 
în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Albendazolul este contraindicat în 
timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi 
până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol. 
Nu există suficiente date privind administrarea în cursul alăptării. Din acest motiv, alăptarea va fi întreruptă 
pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vermigal  Novo  are  influenţă  mică  sau  moderată  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi 
utilaje.  Deoarece  administrarea  de  albendazol  produce  uneori  ameţeli,  este  necesară  prudenţă  în  cazul 
conducătorilor auto şi a persoanelor care folosesc utilaje. 
 

Vermigal Novo conţine zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Vermigal Novo 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative. 
 
Agitaţi flaconul înainte de utilizare. 
 

Helmintiaze intestinale 

Doza recomandată pentru adulţi şi copii în vârstă de peste 2 ani: 


Page 3
background image

- 400 mg albendazol (conţinutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo) într-o priză unică în cazul parazitozelor 
cu:  Enterobius  vermicularis,  Trichuris  trichiura,  Ascaris  lumbricoides,  Ankylostoma  duodenale  şi  Necator 
americanus. 
 
În  caz  de  strongiloidoză  sau  teniază,  se  administrează  400  mg  albendazol  (conţinutul  unui  flacon  a  10  ml 
Vermigal  Novo)  în  priză  unică,  3  zile  consecutiv.  Dacă  pacientul  nu  este  vindecat  în  trei  săptămâni  după 
tratament, se indică o a doua cură. 
 

Giardioză intestinală 

La  copii  cu  vârsta  între  2-12  ani,  o  doză  zilnică  recomandată  este  de  400  mg  albendazol  (conţinutul  unui 
flacon a 10 ml Vermigal Novo), în priză unică, timp de 5 zile. 
 

Trichineloză 

Adulţi: doza recomandată este de 400 mg (conţinutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo) de două ori pe zi, 
timp de 10-15 zile. 
Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 15 mg/kg şi zi divizat în două prize (doza maximă de albendazol 
este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Vermigal Novo decât trebuie 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului în cel mai scurt timp. 
În cazul intoxicaţiei acute, se vor efectua spălături gastrice şi se vor iniţia măsurile generale de susţinere a 
funcţiilor vitale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vermigal Novo 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Vermigal Novo 

Nu întrerupeţi tratamentul înainte de recomandarea medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele: 
- dureri de cap, ameţeli; 
- greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree; 
- înroşirea pielii, prurit; 
-  căderea  părului  (această  reacţie  adversă  poate  apărea  în  special  la  doze  mari  şi  dispare  la  întreruperea 
tratamentului). 
 
Adresaţi-vă fără întârziere medicului dacă apar: 
- sângerări fără o cauză aparentă; 
- icter (colorarea pielii şi a mucoaselor în galben); 
- febră; 
- dureri osoase. 
 
Încetaţi administrarea de Vermigal Novo şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apar: 
- edem (umflare) la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor sau limbii; 
- dificultăţi în respiraţie; 
- frison; 
- modificări severe la nivelul pielii. 
 


Page 4
background image

Albendazolul poate induce ocazional reduceri  moderate şi reversibile ale numărului total de elemente albe 
sangvine sau modificări ale unor teste hepatice. Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuată numărătoarea 
elementelor  sanguine.  Tratamentul  poate  fi  continuat  dacă  descreşterea  numărului  celulelor  albe  este 
moderată şi nu progresează. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Vermigal Novo 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Vermigal Novo 

- Substanţa activă este albendazol micronizat 400 mg. 
- Celelalte componente sunt: glicerol, macrogol 400, gumă Xanthan, zahăr, acid benzoic (E 210), sorbat de 
potasiu, acesulfam de potasiu, polisorbat 80, aromă de portocale, vanilină, apă purificată. 
 

Cum arată Vermigal Novo şi conţinutul ambalajului 

Vermigal Novo se prezintă sub formă de suspensie orală, albă, omogenă după agitare, cu miros caracteristic 
de vanilie. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml suspensie albă, omogenă după agitare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

 

Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019 
 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .