1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8174/2015/01                                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vermigal Novo 200 mg comprimate filmate 

Albendazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Vermigal Novo şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vermigal Novo  

3.

Cum să utilizaţi Vermigal Novo  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Vermigal Novo  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Vermigal Novo  şi pentru ce se utilizează 

 
Vermigal Novo conţine albendazol care aparţine grupei de medicamente antihelmintice şi 
antiparazitare, derivaţi de benzimidazol; este activ faţă de diverşi paraziţi localizaţi la nivelul 
intestinului. 
 
Vermigal Novo este eficace împotriva oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care 
determină tricocefaloză, giardiei. 
 
Vermigal Novo elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora, ceea ce 
determina moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi. 
 
Vermigal Novo este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vermigal Novo 

Nu utilizaţi Vermigal Novo 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat; 

- 

la copii cu vârsta sub 6 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

- 

utilizarea  albendazolului  a  fost  asociată  cu  creşterea  valorii  din  sânge  ale  concentraţiei 
enzimelor ficatului; acestea au revenit la normal după întreruperea tratamentului. S-ar putea ca 

2

medicul  dumneavoastră  să  vă  testeze  funcţia  ficatului  înaintea  începerii  tratamentului  şi  în 
timpul acestuia. 

- 

albendazolul  poate  induce  scăderea  numărului  globulelor  albe  ale  sângelui  -  în  general, 
reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să urmărească aceste valori. 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Vermigal Novo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 

Vermigal Novo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, în special: 

-

praziquantel

-

cimetidină

-

dexametazonă.

Vermigal Novo împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele 
bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Nu se recomandă utilizarea Vermigal Novo în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină 
şi în timpul alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje  deoarece  administrarea  de  albendazol  produce  uneori 
ameţeli. 

Vermigal Novo  conţine

lactoză

. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  Cum să utilizaţi

Vermigal Novo

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate de Vermigal Novo sunt necesare zilnic 
şi cât timp trebuie să luaţi Vermigal Novo. 
 
Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei. 
 

Infecţie 

Vârstă 

Doză uzuală 

Mod de administrare 

Oxiurază

Adulţi, adolescenţi şi 
copii cu vârsta peste 6 
ani 

400 mg 

Doză unică care se 
poate repeta la 7 zile 

Ankilostomiază şi 
necatoriază, 
ascaridioză, 
tricocefaloză

Adulţi, adolescenţi şi 
copii cu vârsta peste 6 
ani 

400 mg 

Doză unică 

3

Strongiloidoză 
suspectată sau 
diagnosticată, teniază, 
himenolepidoză*

Adulţi, adolescenţi şi 
copii cu vârsta peste 6 
ani 

400 mg 

O dată pe zi, timp de 3 
zile consecutiv 
*în cazul 
himenolepidozei 
diagnosticate, se 
recomandă repetarea 
tratamentului după un 
interval de 10-21 de 
zile 

Giardioză 

Copii cu vârsta 
cuprinsă 
între 6-12 ani

400 mg 

O dată pe zi, timp de 5 
zile consecutive 

Vârstnici 

Experienţa administrării medicamentului la pacienţi peste 65 ani este limitată. Albendazolul trebuie 
utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică. 
 

Insuficienţă hepatică 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie atent monitorizaţi din punct de vedere al testelor funcţiilor 
hepatice (valorile serice ale transaminazelor) pe perioada tratamentului cu albendazol. 
 

Insuficienţă renală 

Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pe perioada tratamentului cu albendazol. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Vermigal Novo decât trebuie 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului în cel mai scurt timp.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vermigal Novo 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Vermigal Novo  

Nu întrerupeţi tratamentul înainte de recomandarea medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile  adverse  sunt  clasificate  după  următoarele  frecvenţe:  foarte  frecvente  (care  afectează  mai 
mult  de  1  pacient  din  10);  frecvente  (care  afectează  mai  puţin  de  1  din  10  pacienţi);  mai  puţin 
frecvente  (care  afectează  mai  puţin  de  1  din  100  pacienţi);  rare  (care  afectează  mai  puţin  de  1  din 
1000  pacienţi);  foarte  rare  (afectează  mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi);  cu  frecvenţă  necunoscută 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente: 

-

durere de cap; 

-

ameţeli; 

-

durere abdominală; 

-

durere în capul pieptului; 

-

greaţă; 

-

vărsături; 

-

diaree. 

4

Reacţiile adverse rare: 

-

erupţii trecătoare pe piele; 

-

mâncărimi; 

-

urticarie; 

-

creşteri ale valorilor serice ale enzimelor ficatului. 

Reacţiile adverse foarte rare: 

-

eritem polimorf; 

-

sindrom Stevens-Johnson. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5.  Cum se păstrează

Vermigal Novo

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Data expirării”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Vermigal Novo 

-

Substanţa activă este albendazolul. Un comprimat filmat conţine albendazol 200 mg. 

-

Celelalte  componente  sunt:  nucleu  –  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  povidonă  K30, 
zaharină sodică, celuloză microcristalină 101, glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu şi 
film  de  acoperire  –  hidroxipropilmetilceluloză  (E  464),  lactoză  monohidrat,  talc,  glicerol, 
dioxid de titan (E 171). 

Cum arată Vermigal Novo şi conţinutul ambalajului 

Vermigal Novo se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare cu margini netede, de culoare 
albă. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un blister aluminiu/PVC-PVDC transparent cu 2 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti 
România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

5

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019. 
 
 
Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/ .