Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6104/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dipeptiven 200 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N(2)-L-alanil-L-glutamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
:
1.
Ce este Dipeptiven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Dipeptiven
3.
Cum vi se administrează Dipeptiven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dipeptiven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dipeptiven şi pentru ce se utilizează
Dipeptiven conţine alanil-glutamină, care completează componenta proteică din alimentaţie, atunci
când necesităţile organismului sunt crescute. Medicamentul vă este administrat prin picurare într-o
venă (perfuzie intravenoasă).
Dipeptiven este utilizat, de obicei, ca parte a unei diete intravenoase (prin picurare într-o venă) şi/sau
enterale (orale) echilibrate, împreună cu săruri, oligoelemente (elemente importante care se găsesc în
organism în cantitate foarte mică) şi vitamine.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Dipeptiven
Nu trebuie să vi se administreze Dipeptiven:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 “Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Semnele unei
reacţii alergice pot include febră, frisoane, erupţie pe piele sau scurtare a respiraţiei.
-
dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este afectată sever;
-
dacă aveţi acidoză metabolică (prea mult acid în sânge) - o situaţie în care pH-ul sângelui este
scăzut;
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dipeptiven
trebuie diluat înainte de administrare
. Acest medicament va fi adăugat unei alte soluţii
înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura de faptul că
soluţia este preparată corect, înainte de a vi se administra o soluţie care conţine acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să vi se administreze Dipeptiven:
-
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze, în mod regulat, analize de sânge, pentru a verifica
starea dumneavoastră de sănătate şi pentru a verifica faptul că organismul dumneavoastră utilizează
corect acest medicament. Experienţa privind administrarea acestui medicament pe o perioadă mai
lungă de 9 zile este redusă.
Copii şi adolescenţi
Dipeptiven nu se administrează la copii şi adolescenţi fiindcă nu există suficientă experienţă.
Dipeptiven împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dipeptiven împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament.
În aceste cazuri, acest medicament nu trebuie să vi se administreze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dipeptiven nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum vi se administrează Dipeptiven
Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă (picurare într-o venă).
Doza de Dipeptiven depinde de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme, de capacitatea
organismului dumneavoastră de a utiliza nutrienţi şi de necesarul dumneavoastră de aminoacizi
(substanţe hrănitoare).
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Detaliile privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor
din domeniul sănătăţii.
Dacă vi se administrează mai mult Dipeptiven decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi
că aţi primit prea mult Dipeptiven, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Semnele supradozajului sunt: frisoane, greaţă sau vărsături.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse asociate acestui medicament sunt foarte rare şi este puţin probabil ca acestea să
apară.
Page 3
3
Cu toate acestea, dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dipeptiven
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a perfuziei cu Dipeptiven.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată în conformitate cu procedurile spitalului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dipeptiven
-
Substanţa activă este N(2)-L-alanil-L-glutamină.
1000 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin:
N(2)-L-alanil-L-glutamină
200 g
corespunzător la
L-alanină
82 g
L-glutamină
134,6 g
pH: 5,4 - 6,0
Aciditate titrabilă: 90 - 105 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică: 921 mosm/l
-
Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dipeptiven şi conţinutul ambalajului
Dipeptiven se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră.
Page 4
4
Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă care conţin 50 ml sau 100 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suedia
Telefon: +46 (0)18 64 40 00
Fax: +46 (0)18 64 49 00
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Austria
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Page 5
5
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă hepatică compensată, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor
funcţiei hepatice.
Trebuie controlate ionograma serică, osmolaritatea serică, echilibrul hidric, balanţa acido-bazică,
parametrii funcţiei hepatice (fosfataza alcalină, AST, ALT), posibilele simptome de hiperamoniemie.
Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea amestecului final. În general,
limita admisă pentru administrarea într-o venă periferică este de aproximativ 800 mosm/l, dar aceasta
variază considerabil în funcţie de vârstă, starea generală a pacientului şi de caracteristicile venelor
periferice.
Experienţa cu privire la administrarea Dipeptiven pe o perioadă mai mare de 9 zile este limitată.
Doze şi mod de administrare
Soluţie perfuzabilă după amestecarea cu o soluţie perfuzabilă compatibilă.
Soluţiile care conţin amestecuri cu osmolaritatea peste 800 mosm/l trebuie perfuzate pe cale venoasă
centrală.
Doze
Adul
ţ
i
Dipeptiven se administrează în paralel cu nutriţia parenterală sau enterală sau cu o combinaţie a
acestora. Doza depinde de severitatea statusului catabolic şi de necesarul de aminoacizi/proteine.
Doza zilnică maximă de 2 g aminoacizi şi/sau proteine pe kg corp nu trebuie depăşită în cadrul
nutriţiei parenterale/enterale. Aportul de alanină şi glutamină din Dipeptiven trebuie avut în vedere la
calcularea dozei. Proporţia de aminoacizi furnizaţi de Dipeptiven nu trebuie să depăşească 30% din
aportul total de amioacizi/proteine.
Doza zilnică
1,5 - 2,5 ml Dipeptiven/kg corp (corespunzător la 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp).
Aceasta este echivalentă cu 100 - 175 ml Dipeptiven pentru un pacient cu greutatea de 70 kg.
Doza zilnică maximă recomandată este de 2,5 ml, corespunzător la 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg
corp.
Doza zilnică maximă de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp trebuie administrată în asociere cu
cel puţin 1,0 g aminoacizi/proteine pe kg corp şi zi. Astfel, rezultă o doză zilnică de cel puţin 1,5 g
aminoacizi/proteine pe kg corp, care include şi aminoacizii furnizaţi de Dipeptiven.
Următoarele ajustări reprezintă exemple de aport nutriţional cu Dipeptiven şi aminoacizi din soluţii
parenterale de nutriţie şi/sau proteine din preparate pentru nutriţie enterală:
Necesar de aminoacizi/proteine de 1,2 g/kg corp şi zi:
0,8 g aminoacizi/proteine + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.
Necesar de aminoacizi/proteine de 1,5 g/kg corp şi zi:
1,0 g aminoacizi/proteine + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.
Necesar de aminoacizi/proteine de 2 g/kg corp şi zi:
1,5 g aminoacizi/proteine + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.
Page 6
6
Dipeptiven este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă care nu se administrează ca atare.
Mod de administrare
Pacien
ţ
i cu nutri
ţ
ie parenteral
ă
total
ă
:
Viteza de perfuzare depinde de cea a soluţiei cu rol de vehicul şi nu trebuie să depăşească 0,1 g
aminoacizi/kg corp şi oră.
Înainte de administrare, Dipeptiven trebuie amestecat cu o soluţie de aminoacizi compatibilă cu rol de
vehicul sau cu o soluţie perfuzabilă care conţine aminoacizi.
Pacien
ţ
i cu nutri
ţ
ie enteral
ă
total
ă
:
Dipeptiven se administrează în perfuzie intravenoasă continuă, cu durata de 20 - 24 ore pe zi. Pentru
administrarea în perfuzie utilizând o cale venoasă periferică, Dipeptiven se diluează până la o
osmolaritate
800 mosmol/l (de exemplu, Dipeptiven 100 ml + soluţie salină 100 ml).
Pacien
ţ
i cu nutri
ţ
ie mixt
ă
, enteral
ă
ş
i parenteral
ă
:
Doza zilnică totală de Dipeptiven trebuie administrată împreună cu nutriţia parenterală, de exemplu,
amestecată cu o soluţie de aminoacizi compatibilă sau cu o soluţie perfuzabilă care conţine aminoacizi
înainte de administrare.
Viteza de perfuzare depinde de cea a soluţiei cu rol de vehicul şi trebuie ajustată în funcţie de
proporţiile în care se folosesc nutriţia parenterală şi nutriţia enterală.
Durata administrării
Durata administrării nu trebuie să depăşească 3 săptămâni.
Precauţii pentru eliminare
Înainte de administrare, flaconul şi soluţia trebuie inspectate vizual. A se utiliza numai soluţii limpezi,
care nu conţin particule şi flacoane nedeteriorate.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Compatibilitate
Adăugarea concentratului la soluţia cu rol de vehicul înainte de administrare trebuie realizată în
condiţii de asepsie. Trebuie asigurate amestecarea şi compatibilitatea.
Perioada de valabilitate
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Perioada de valabilitate dup
ă
amestecare
Dipeptiven nu trebuie păstrat după adăugarea altor componente.
