ZERLINDA 4 mg/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZERLINDA 4 mg/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZERLINDA 4 mg/100 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 4mg/100ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6135_29.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi a cate 100 ml sol. perf.
Cod cim: W60543002
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6135/2014/01-02                                                            Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zerlinda 4 mg/100 

ml soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

− 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

− 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

− 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Zerlinda 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda 

3. 

Cum 

se utilizează Zerlinda  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zerlinda  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este Zerlinda 

şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe 

denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea 
vitezei de modificare a osului. Se 

utilizează: 

• 

Pentru 

prevenția complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze 

osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). 

• 

Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare 

din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel 

încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea 

de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 

 

2. 

Ce 

trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda 

 

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. 
 

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi 
tratamentul cu Zerlinda 

şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. 

 

Nu trebuie să vi se administreze Zerlinda: 

-  d

acă alăptaţi. 

dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine 
Zerlinda) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6). 

 
 

Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zerlinda: 

− 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii

− 

dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau 

senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. 

− 

dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală 

stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zerlinda. 

 

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate scădere a concentraţiei calciului în sânge 
(hipocalcemie), 

determinând uneori crampe musculare, uscăciune a pielii şi senzaţie de arsură. 

Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), 

convulsii, spasme şi contracţii musculare (tentanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune în 

pericol viaţa. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, acesta trebuie corectată înainte de 
administrarea primei doze de Zerlinda

. Veți primi suplimente adecvate cu calciu și vitamina D. 

 

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani 
Acidul zoledronic 

poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care 

să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

 

 
C

opii şi adolescenţi 

Acidul zoledronic 

nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Zerlinda 

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. În mod special, e

ste important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi 

timp şi: 

−  Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul 

infecţiilor severe), calcitonină (un 

medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-

menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de 

ansă (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al edemelor) sau alte 
medicamente care scad calcemia, deoarece administrarea acestora 

în acelaşi timp cu bifosfonaţi 

poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge. 

−  T

alidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu 

manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii 

dumneavoastră. 

−  A

lte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele 

combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zerlinda nu sunt cunoscute. 

−  Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea 

concomitentă a acestora cu Zerlinda a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (OM). 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

 

 

Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă alăptaţi. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul 
sarcinii sau 

alăptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Au fost raportate cazuri foarte rare de 

toropeală şi somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De 

aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă 

solicită întreaga atenţie.

 

 
Zerlinda 

conţine sodiu 

Fiecare pungă cu 100 ml de soluţie conţine sodiu 15,5 mmol (356 mg). 

Page 3
background image

Acest lucru trebuie luat 

în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă alimentară cu restricţie 

de sodiu. 
 
 
3. 

Cum 

se utilizează Zerlinda 

 

− 

Zerlinda trebuie administrat numai de 

către profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru 

administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă. 

− 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei 
doze, pentru a evita deshidratarea. 

− 

Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, 
farmacist 

sau asistenta medicală. 

 
Ce cantitate de Zerlinda 

se administrează 

− 

Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. 

− 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în 

funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră. 

 

Cât de des se administrează Zerlinda 
– 

Dacă sunteţi tratat pentru prevenția complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va 
administra o perfuzie cu Zerlinda la interval de 

trei până la patru săptămâni. 

– 

Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va 
administra, în mod normal, numai o perfuzie cu Zerlinda. 

 

Cum se administrează Zerlinda 

− 

Zerlinda 

se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie) într-o venă, pe o durată de 

cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată. 

 

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze 

suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

 

 

Dacă vi se administrează mai mult Zerlinda decât trebuie 

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie 

de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale 

concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor 

calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă 

renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu 
elementar în 

perfuzie intravenoasă. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă 

de timp.

 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse 
grave:
 
 
Frecvente (pot afect

a până la 1 din 10 persoane): 

− 

Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră 
prin anumite analize de sânge specifice). 

− 

Concentraţii scăzute ale calciului în sânge. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

− 

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, 

amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot 

Page 4
background image

fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat 
medicului d

umneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome. 

− 

Ritm neregulat al inimii (

fibrilaţie atrială), observat la pacientele cărora li s-a administrat acid 

zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic 

determină acest ritm neregulat al inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă 

prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic. 

− 

Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, o 

consecință a hipocalcemiei). 

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

– 

Ca şi consecinţe ale concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundar 
hipocalcemiei). 
 

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre 

următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

− 

Concentraţii scăzute de fosfat în sânge. 

 

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

− 

Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, toropeală, 

frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar 
tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile). 

− 

Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare. 

− 

Conjunctivită. 

− 

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

− 

Reacţii de hipersensibilitate. 

− 

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). 

− 

Durere toracică. 

− 

Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi. 

− 

Tensiune arterială mare, scurtare a respiraţiei, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, 

tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, 
diaree

, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii. 

− 

Număr redus de celule albe şi plachete în sânge. 

− 

Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza 
aceste c

oncentraţii şi va lua orice măsuri necesare. 

− 

Creștere în greutate 

− 

Transpirație accentuată 

− 

Somnolenţă. 

− 

Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină. 

− 

Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere. 

− 

Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. 

− 

Urticarie. 

 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

− 

Bătăi lente ale inimii. 

− 

Confuzie. 

− 

Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează 

un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 

prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, 

Page 5
background image

deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. 

− 

Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul 

plămânilor). 

− 

Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor 

− 

Înroșirea dureroasă și/sau umflarea ochiului. 

 
Foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

− 

Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. 

− 

Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale

. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 

cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro. Raportând 

reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Zerlinda 

 

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zerlinda (vezi pct. 6). 
 

După prima deschidere, Zerlinda soluţie perfuzabilă trebuie utilizat de preferinţă imediat. Dacă soluţia 

nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C – 8°C. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Zerlinda 
– 

Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic. O pungă conţine acid zoledronic 4 mg, 
echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 

– 

Celelalte componente sunt: 

clorură de sodiu, manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat şi apă 

pentru preparate injectabile.

 

 

Cum arată Zerlinda şi conţinutul ambalajului 

Zerlinda 

4 mg/100 ml este o soluţie limpede şi incoloră, furnizată într-o pungă din plastic cu un înveliş 

exterior, 

prevăzută cu două porturi tubulare cu un vârf şi un port de injecţie cu capac detaşabil. 

 

Mărimi de ambalaj: 

1 pungă x 100 ml 
10 pungi x 100 ml 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78 
220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Fabricantul 
S.C. Infomed Fluids S.R.L.  
Str. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Buc

ureşti 

Page 6
background image

România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung 

Belgia 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie 

Bulgaria 

 

Zerlinda 

Cehia              

Zerlinda 4mg/100ml infuzní roztok 

Germania 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung 

Denmarca   

Zerlinda 

Spania 

 

Zerlinda 4mg/100ml solución para perfusión 

Finlanda 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos 

Croația 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju 

Ungaria 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió 

Irlanda 

 

Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion 

Italia   

 

Zerlinda 

Luxemburg   

Zerlinda 4 mg/100 ml solution pour perfusion 

Olanda 

 

Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie 

Norvegia 

 

Zerlinda 

Polonia 

 

Zerlinda 

România 

 

Zerlinda 4mg/100ml soluţie perfuzabilă 

Suedia 

 

Zerlinda 

Marea Britanie 

Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
IN

FORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII 

 

Cum se prepară şi se administrează Zerlinda 
 
– 

Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml soluţie 

perfuzabilă, pentru utilizare imediată la pacienţii cu funcţie renală normală. 
 

– 

Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie 

utilizate doar soluţii limpezi, fără particule şi modificări de culoare. Pentru prepararea perfuziei 
trebuie utilizate metode aseptice. 
 

– 

După prima deschidere: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 2 

până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu 

este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea 

utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 până la 8°C. Soluţia păstrată la frigider 

trebuie adusă la temperatura camerei înainte de administrare.  
 

– 

Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluţii 
perfuzabile. 

Se administrează ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, singură, printr-o 

linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacientului trebuie evaluată înaintea şi după 
adminis

trarea Zerlinda, pentru asigurarea unei hidratări adecvate. 

 

– 

Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără preparare suplimentară, la 

pacienţii cu funcţie renală normală. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la 

Page 7
background image

moderată, trebuie preparate doze reduse, conform instrucţiunilor de mai jos. 

 
Tabelul 1: Prepararea 

dozelor reduse de Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 

Clearance-ul 
creatininei (ml/min) 

la momentul iniţial 

Îndepărtaţi 

următorul volum 
de Zerlinda 

soluţie 

perfuzabilă (ml) 

Înlocuiţi cu următorul 

volum de soluţie sterilă 

de clorură de sodiu 9 
mg/ml (0,9%) sau 

soluţie perfuzabilă de 

glucoză 5%  (ml). 

Doza ajustată (mg 
acid zoledronic în
 
100 ml)* 

50-60 

12,0 

12,0 

3,5 

40-49 

18,0 

18,0 

3,3 

30-39 

25,0 

25,0 

3,0 

 
*Dozele au fost calculate 

luând în considerare o ASC ţintă de 0,66 (mg

oră/l) (Cl

cr

 = 75 ml/min). Este 

de aşteptat ca administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală să determine aceeaşi 
ASC ca 

cea observată în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei de 75 ml/min. 

– 

Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la compatibilitatea Zerlinda cu alte substanţe 
administrate intravenos, Zerlinda nu trebuie amestecat cu alte medicamente/s

ubstanţe şi trebuie 

administrat întotdeauna printr-

o linie separată de perfuzare. 

 

Cum se păstrează Zerlinda 
 

− 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

− 

A nu se utiliza 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

− 

Punga 

sigilată nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

− 

După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea 

microbiană. 

 

 

  

 

ZERLINDA 4 mg/100 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 punga a 100 ml sol. perf.