Page 1
1/12
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Depakine 57,64 mg/ml sirop
Valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ATENȚIONARE
Depakine, valproat de sodiu, poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul
sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a
sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Medicul
dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de
asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop
3.
Cum să luaţi Depakine sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Depakine sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează
Depakine sirop aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice.
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii, a
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul
unei anumite perioade din viaţa unei persoane.
Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă
impulsurile din creier care declanşează convulsiile.
Page 2
2/12
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop
Nu luaţi Depakine sirop
Tulburare bipolar
ă
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea
bipolară.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii
(contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetați să luați
Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la
punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).
Epilepsie
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât
dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe
întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea
și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”).
dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine sirop) sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului.
dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special
dacă a fost determinată de medicamente.
dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia
crescută a anumitor pigmenţi în sânge).
dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu,
sindromul Alpers-Huttenlocher).
dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei.
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Depakine sirop.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Depakine sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în
primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată,
durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea
superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea
picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine sirop poate afecta ficatul (şi rar
pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi.
dacă Depakine sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi
timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală
neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie
copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Depakine sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în
special dacă are vârsta sub 3 ani
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)
Page 3
3/12
dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări
datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există
riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge
dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă
supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza
dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută
un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de
sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel
de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor
cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine poate determina
rezultate fals pozitive.
dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II
dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care
determină o modificare la nivel mitocondrial.
similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament,
convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Depakine sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine sirop sau acesta poate influenţa
efectul altor medicamente.
Aceste medicamente includ:
neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice)
medicamente pentru tratamentul depresiei
benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii
quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice)
alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă,
lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat
zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)
meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)
salicilaţi (acid acetilsalicilic); vezi şi precauţia pentru copiii cu vârsta sub 3 ani la pct.
„Atenţionări şi precauţii”
medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
eritromicină, rifampicină
carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru
tratamentul infecţiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic şi carbapenemi trebuie
evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
rufinamidă
acetazolamidă
inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu
HIV)
colestiramină
propofol (utilizat pentru anestezie)
nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei
medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru
contracepţie).
metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei).
Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine sirop sau aceste
medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau
poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.
Page 4
4/12
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu
care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine sirop.
Depakine sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine sirop creşte efectul
alcoolului etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Recomandări importante pentru femei
Tulburare bipolar
ă
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea
bipolară.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii
(contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine
și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Epilepsie
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât
dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru
epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe
întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la
contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care
valproatul este utilizat)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau
dacă sunteți gravidă.
Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc,
inclusiv atunci când valproatul se utilizează în asociere cu alte medicamente care tratează
epilepsia.
Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta dezvoltarea fizică și mentală a
copilului pe măsură ce crește, după naștere.
Malformațiile congenitale raportate includ
spina bifida
(atunci când oasele coloanei
vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului;
malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații
ale membrelor. Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copii expuși la valproat
în timpul sarcinii.
Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un
copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a
fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat,
aproximativ 11 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3
copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Page 5
5/12
Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în
timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi
pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât
alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la
valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor
tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se
poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să
întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de
a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o
adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul
dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot
să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră
despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru
dumneavoastră.
Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de
spina bifida
şi de
avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că
va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile
descrise mai jos:
O
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
O
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
O
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
O
SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va
explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneți gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta
fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie
:
Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezența unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei
.
În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră
se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de
utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Page 6
6/12
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine.
Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la
un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei.
În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de
utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă.
IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul
dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte
de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face
recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un
specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi
evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri,
astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru
dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu
un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne
gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de
spina bifida
şi de avort
precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul
de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie
:
Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul.
Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai
întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala
dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul
dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și
recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a
Page 7
7/12
încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu
un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Depakine.
Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE
Nu încetați să luați Depakine, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala
dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării
bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
În cazul excepțional în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi
monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea
cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea
beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate
diminua riscul general de
spina bifida
şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu
toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu
utilizarea de valproat.
Mesaje cheie
:
Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu opriţi administrarea Depakine decât dacă vă recomandă medicul.
Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau
a tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.
Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii,
inclusiv malformațiile congenitale (defectele din naștere) și tulburările de dezvoltare fizică și
mentală la copii.
Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a
detecta posibila apariție a malformațiilor.
Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informații pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la
cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de
la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în
timpul sarcinii.
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de
luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi
le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Alăptarea
Deoarece Depakine sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă
niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea,
trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Depakine sirop poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul
tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a
conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă
Page 8
8/12
dacă sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine sirop asupra
dumneavoastră.
Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil
(E216), sucroză (zahăr) şi sorbitol (E420)
Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil
(E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
De asemenea, Depakine sirop conţine sucroză lichidă (zahăr) şi sorbitol soluţie 70%. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Depakine sirop conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
3.
Cum să luaţi Depakine sirop
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Depakine trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în
tratamentul epilepsiei.
Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi
necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.
Mod
ş
i cale de administrare
Administrare orală.
Flaconul cu sirop este însoţit de o seringă pentru administrare orală care este gradată în mg sau o
linguriţă dozatoare.
Administraţi siropul numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare,
disponibile în cutie.
Deschiderea flaconului
Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat şi rotit.
Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare.
Frecven
ţ
a
ş
i momentul administr
ă
rii
Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
De obicei, doza zilnică trebuie administrată în timpul meselor, după cum urmează:
fracţionată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
fracţionată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.
Durata tratamentului
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Altfel,
boala dumneavoastră se poate agrava.
Luaţi Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Depakine sirop decât trebuie
O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea
mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Page 9
9/12
Dacă uitaţi să luaţi Depakine sirop
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Depakine sirop
Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului
dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:
amețeală, modificarea stării de conştienţă (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau
comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în
special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de
Depakine sirop a fost crescută brusc.
confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge sau de
o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic.
probleme cu echilibrul și de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenței, asociate cu
vărsături. Acestea pot fi cauzate de creşterea cantităţii de amoniac din sânge.
creşterea numărului şi severităţii convulsiilor.
vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea
poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea
pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de
rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului.
reacții alergice care se pot manifesta sub formă de:
o
formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii (vezicule, peeling sau sângerări pe
orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau
picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar
fi febra, frisoanele sau dureri musculare - acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite
"necroliză epidermică toxică" sau "sindromul Stevens Johnson").
o
erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roșie și un
centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu
lichid. Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne
ale unei afecțiuni numite "eritem multiform".
o
sindrom de erupţie cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare posibilă a altor
organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS – erupție cutanată
determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”.
vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de problemele de coagulare ale sângelui, relevate
prin analizele de sânge.
scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase,
determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie.
glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau
creştere în greutate (hipotiroidie).
dureri ale articulaţiilor, febră, oboseală și erupţii pe piele.Acestea pot fi semnele unei reacții
alergice numite lupus eritematos sistemic.
Page 10
10/12
tremurături (tremor), somnolenţă, contracții necontrolabile ale muşchilor, instabilitate la
mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie).
dificultăţi în respiraţie şi durere provocată de inflamaţia foiţei care acoperă plămânii
(efuziune pleurală).
dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză).
boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială și sindrom Fanconi), care se pot
manifesta prin nevoia redusă de a urina).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii
adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteţi avea nevoie de tratament
medical:
scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roşii din sânge sau o creștere
anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin
analizele de sânge)
reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină)
dureri de cap
mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor
ameţeală
furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
vedere dublă
probleme de auz și surditate
vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie)
durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită)
pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina
reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele
cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului,
schimbări de culoare a părului
tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial (frecvente)
pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism)
menstruaţie neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice)
infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului)
creştere în greutate
obezitate (rare)
reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor mici de sânge (vasculită)
scăderea temperaturii corpului
umflarea picioarelor (edeme)
agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate
psihomotorie
tulburări ale capacităţii de învăţare
vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
afectarea memoriei şi tulburări cognitive
comportament anormal și pierderea memoriei
sedare.
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a
oaselor) și fracturi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament
antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi
(medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei).
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai
severe comparativ cu cele apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a
pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal,
hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare.
Page 11
11/12
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Depakine sirop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de
zile.
Nu utilizaţi Depakine sirop după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Depakine sirop
-
Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare mililitru sirop conţine valproat de sodiu
57,64 mg.
-
Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de
propil (E216), sucroză lichidă (zahăr) (exprimată ca produs uscat), sorbitol soluţie 70%
(E420), glicerol, aromă artificială de cireşe, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu
soluţie concentrată, apă purificată.
Cum arată Depakine sirop şi conţinutul ambalajului
Depakine sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, slab gălbui, cu aromă de cireşe şi este
disponibil în următoarele tipuri de ambalaje:
Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere
securizat pentru copii, însoţit de o seringă pentru administrarea orală, gradată pentru
măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 10 mg până la 260 mg valproat de sodiu
Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere
securizat pentru copii, însoţit de o linguriţă dozatoare pentru măsurarea volumelor
corespunzătoare dozelor de 100 mg şi 200 mg valproat de sodiu.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, București, România
Page 12
12/12
Fabricantul
Unither Liquid Manufacturing
Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allée de la Neste
31770 Colomiers
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.
Informaţii detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului
QR (Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon
inteligent)/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web:
www.qr.valproatsieu.ro
și pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România:
http://www.anm.ro/
.
[„cod QR de inclus” +
www.qr.valproatsieu.ro
]
SFATURI GENERALE
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe
parcursul unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave.
Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi
despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră
vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi:
doza zilnică recomandată;
schema de administrare;
durata tratamentului care, în general, este
lungă;
recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de
băuturi alcoolice.
Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia
tulburărilor.
Nu uita
ţ
i s
ă
lua
ţ
i medicamentul cu dumneavoastr
ă
dac
ă
pleca
ţ
i în c
ă
l
ă
torie.
