Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10322/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Ursosan 250 mg capsule
acid ursodeoxicolic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ursosan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ursosan
3.
Cum să luaţi Ursosan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursosan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ursosan şi pentru ce se utilizează
Ursosan
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienții cu risc operator crescut și la pacienți după litotripsie.
Funcționarea normală a colecistului este o condiție obligatorie ca și prezența calculilor care nu se vad la
radiația gamma și care au diametrul mai mic de 15 mm.
- ciroză biliară primitivă stadiul I și II;
- colangită sclerozantă primitivă;
- tratamentul gastritelor de reflux biliar.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
- tulburări hepatice și ale tractului biliar asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta de 6 până la 18 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ursosan
Nu luaţi Ursosan:
-
dacă sunteţi alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți inflamații ale vezicii biliare și căilor biliare;
-
dacă aveți blocaje ale căilor biliare;
-
dacă aveți o inflamație a intestinului;
-
dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor sau ficatului;
-
dacă aveți ciroză hepatică în stadiu avansat;
-
dacă vezica dumneavoastră biliară nu poate fi vizualizată radiologic;
-
dacă sunteți gravidă în primele 3 luni de sarcină;
-
dacă aveți calculi calcificați;
-
dacă vezica dumneavoastră biliară nu se poate contracta;
-
dacă aveți crize biliare frecvente.
Page 2
2
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Intervenție chirurgicală nereușită de eliberare a ductelor biliare intrahepatice în intestinul subțire, sau
îngustarea ductelor biliare fără asigurarea fluxului biliar normal.
Ursosan nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ursosan, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic evoluția pietrelor de la nivelul
vezicii biliare prin ecografie sau radiografie. În cazul în care dimensiunile pietrelor de la nivelul vezicii
biliare nu scad în primele 12 luni, tratamentul cu Ursosan va fi întrerupt.
Pe durata tratamentului medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcțiile hepatice, la început mai frecvent
și ulterior la intervale mai lungi de timp.
Dacă pe durata tratamentului cu Ursosan pietrele dumneavoastră se calcifică, tratamentul trebuie reevaluat.
Ursosan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
-
colestiramină, colestipol – pentru scăderea nivelului grăsimilor din sânge – trebuie să faceți o pauză de
2 ore între administrarea Ursosan și a acestor medicamente;
-
trisilicat de aluminiu - trebuie să faceți o pauză de 2 ore între administrarea Ursosan și a acestui
medicament;
-
clofibrat, bezafibrat, clobucol – recomandate pentru scăderea nivelului grăsimilor din sângele
dumneavoastră;
-
contraceptive orale;
-
estrogeni;
-
ciclosporină;
-
ciprofloxacină.
Ursosan împreună cu alimente şi băuturi
Este recomandat ca pe durata tratamentului cu Ursosan să consumați alimente bogate în fibre alimentare și
cu conținut scăzut în grăsimi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ursosan nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut
necesar.
Al
ă
ptarea
Ursosan nu trebuie folosit pe durata alăptării.
Fertilitatea
Pe durata tratamentului cu Ursosan trebuie să folosiți metode contraceptive eficiente. Adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru sfaturi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ursosan nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Page 3
3
3.
Cum să luaţi Ursosan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dizolvarea calculilor biliari
Doza recomandată este de 2-5 capsule pe zi, în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Greutatea corporală
Doza zilnică de acid
ursodeoxicolic
Număr de capsule
până la 60 kg
500 mg
2
până la 80 kg
750 mg
3
până la 100 kg
1000 mg
4
peste 100 kg
1250 mg
5
În general, durata tratamentului este de 6 luni, dar dacă calculii sunt mari (cu diametrul mai mare de 1 cm),
medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului la 12 luni. Dacă după un an calculii nu au
scăzut în dimensiuni, tratamentul trebuie întrerupt. Pe durata tratamentului medicul dumneavoastră poate
decide să vă facă periodic teste.
Ciroza biliar
ă
primitiv
ă
Doza zilnică este de 4-7 capsule pe zi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
În primele 3 luni doza zilnică calculată de medicul dumneavoastră se va administra în 3 prize (dimineaţa,
prânz şi seara). După aceea, dacă funcţia ficatului dumneavoastră se îmbunătăţeşte, doza zilnică se poate
administra în priză unică, seara înainte de culcare.
Greutatea
(kg)/ Doza
zilnică
(mg/kg)
Doza zilnică (capsule Ursosan 250 mg)
Primele 3 luni
Ulterior
Dimineața
Prânz
Seara
Seara
47 – 62/12-16
1
1
2
4
63 – 78/13-16
1
2
2
5
79 – 93/13-16
2
2
2
6
94 – 109/14-
16
2
2
3
7
Gastrita de reflux biliar
Doza recomandată este 1 capsulă (250 mg) pe zi. Durata de tratament recomandată în această indicaţie este
de 10–14 zile.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Copii cu fibroză chistică cu vârsta de 6 până la 18 ani:
doza recomandată este de 20 mg acid
ursodeoxicolic/kg şi zi, împărțită în 2-3 prize. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 30 mg acid
ursodeoxicolic /kg şi zi.
Mod de administrare
Capsulele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, într-o singură priză, seara înainte de culcare.
Dacă luaţi mai mult Ursosan decât trebuie
În caz de supradozaj poate să apară diaree. În caz de supradozaj, doza de Ursosan trebuie redusă şi, dacă
diareea persistă, tratamentul trebuie oprit.
Page 4
4
Dacă uitaţi să luaţi Ursosan
Dacă uitați să luați o doză de Ursosan, luaţi-o imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși este timpul pentru
următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea acidului ursodeoxicolic:
Frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
-
scaune moi,
-
diaree.
Foarte rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10000 utilizatori):
-
calcificarea calculilor biliari,
-
erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Ursosan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ursosan
-
Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic.
-
Celelalte componente sunt
:
Con
ţ
inutul capsulei
: amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Capsula
: dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Ursosan şi conţinutul ambalajului
Ursosan se prezintă sub formă de capsule albe, nr. 0, care conțin o pulbere de culoare albă.
Page 5
5
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 1 blister PVC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praga 4
Republica Cehă
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
