Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5662/2013/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
URSOROM 250 mg capsule
Acid ursodeoxicolic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ursorom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ursorom
3.
Cum să utilizaţi Ursorom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursorom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE URSOROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursorom, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se
găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ursorom este folosit pentru:
- tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare
asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă
a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a
acestuia).
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URSOROM
Nu utilizaţi Ursorom, dacă:
- sunteţi alergic sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul
ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursorom 250 mg (vezi pct. 6, Informaţii
suplimentare);
- aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau a căilor biliare;
- aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare);
- aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară);
- medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre la nivelul colecistului;
- suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul
dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ursorom
Ursorom se administrează sub supraveghere medicală.
Trebuie să fie monitorizate funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de
tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau
întreruperea tratamentului cu Ursorom.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):
-
colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau hidroxid de aluminiu, smectită
(oxid de aluminiu) conţinînd antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric).
Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel
puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursorom.
-
ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii
crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.
Ursorom poate creşte efectele următoarelor medicamente:
-
ciclosporina (pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu
ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge.
Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
Dacă luaţi Ursorom pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care
conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul.
Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu
Ursorom.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursorom poate fi
permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luaţi Ursorom dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
este absolut necesar să îl utilizaţi. Utilizarea Ursorom în primele 3 luni de sarcină poate afecta fătul.
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile
cu potențial fertil trebuie să folosească metode de contracepţie. Sunt recomandate măsuri
contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Cu toate acestea,
dacă luaţi Ursorom pentru dizolvarea calculilor, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-
hormonale deoarece contraceptivele hormonale pot creşte litiaza biliară.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unui test de sarcină înainte de a vă prescrie
Ursorom.
Nu trebuie să luaţi Ursorom dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Ursorom trece în laptele matern.
Dacă tratamentul cu Ursorom este absolut necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Administrarea la copii
Page 3
3
Nu există limită de vârstă pentru administrarea acidului ursodeoxicolic, substanţa activă din
Ursorom. Administrarea de Ursorom se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile
medicale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI URSOROM
Utilizaţi întotdeauna Ursorom 250 mg capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată va fi stabilită de medic în funcţie de indicaţia terapeutică.
Pentru tratamentul cirozei biliare primitive:
Doza zilnică recomandată va fi stabilită de medic în funcţie de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 2 şi 6 capsule Ursorom (aproximativ 10 – 15 mg/kg/zi de acid ursodeoxicolic).
-În timpul primelor 3 luni de tratament trebuie să luaţi Ursorom 250 mg dimineaţa, la pânz şi seara.
Schema de tratament recomandată pentru primele 3 luni de tratament este următoarea:
Greutatea corporală
Doza zilnică totală
Dimineaţa
Prânz
Seara
47 – 62 kg
3 capsule
1 capsulă
1 capsulă
1 capsulă
63 – 78 kg
4 capsule
1 capsulă
1 capsulă
2 capsulă
79 – 93 kg
5 capsule
1 capsulă
2 capsule
2 capsule
94 – 109 kg
6 capsule
2 capsule
2 capsule
2 capsule
> 110 kg
7 capsule
2 capsule
2 capsule
3 capsule
-Dacă funcţia hepatică se îmbunătăţeşte, medicul vă va sfătui să administraţi doza zilnică totală o
singură dată pe zi, în timpul serii.
Utilizarea Ursorom 250 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.
Pentru dizolvarea calculilor biliari:
Doza zilnică recomandată este de aproximativ 10 mg/kg/zi acid ursodeoxicolic, corespunzând în
funcţie de greutate la:
Greutatea corporală
Doza zilnică
Sub 60 kg
2 capsule
Între 60 - 79 kg
3 capsule
Între 80 - 99 kg
4 capsule
Peste 100 kg
5 capsule
La fiecare 6 luni medicul va verifica eficienţa tratamentului (reducerea în dimensiuni până la dispariţia
calculilor) prin examinări radiografice (colecistografii) sau ecografice.
În general, timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni.
Medicul vă poate întrerupe tratamentul dacă nu observă o reducere a dimensiunilor calculilor biliari
după 2 colecistografii şi/sau ecografii succesive.
Cum să administraţi Ursorom 250 mg capsule
Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar de apă.
Vârstnici:
Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.
Copii:
Page 4
4
Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când aceştia apar, dozele administrate trebuie
adaptate greutății corporale.
Dacă aţi utilizat mai mult Ursorom decât trebuie
În cazul unei supradoze de Ursorom pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă
stările de diaree persistă. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul hidro-
electrolitic.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ursorom
Nu luaţi mai multe doze de Ursorom data următoare, doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ursorom
Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursorom sau înainte de a opri
tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ursorom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scaune moi, diaree;
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a
abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după
întreruperea tratamentului;
-
calcificarea calculilor;
-
erupție trecătoare pe piele (urticarie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ URSOROM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ursorom după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ursorom
-
Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
Page 5
5
-
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula - dioxid de titan (E171), Albastru brevetat V (E
131), gelatină.
Cum arată Ursorom şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari cu cap și corp de culoare albastru-deschis, opace, care conțin un granulat de
culoare albă sau aproape albă.
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2013.
