URSOFALK 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru URSOFALK 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: URSOFALK 500 mg
Substanța activă: ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: A05AA02
Acțiune terapeutică: TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11684_17.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film.
Cod cim: W58710002
Firma producătoare: DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11684/2019/01-02                                         
Anexa 
                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

 

URSOFALK 500 mg comprimate filmate 

Acid ursodeoxicolic 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Ursofalk 500 mg și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk 500 mg  

3.

 

Cum să utilizați Ursofalk 500 mg  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Ursofalk 500 mg  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Ursofalk 500 mg și pentru ce se utilizează 

 
Acidul  ursodeoxicolic,  substanţa  activă  din  Ursofalk  500  mg,  este  un  acid  al  bilei  obţinut  pe  cale 
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.  
 

Ursofalk 500 mg este folosit pentru: 

-

 

tratamentul  cirozelor  biliare  primitive  (CBP  este  o  inflamaţie  a  ductelor  biliare asociată  cu  ciroza 
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza 
în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia). 

-

 

dizolvarea  calculilor  biliari  colesterolici.  Calculii  nu  trebuie  să  fie  mai  mari  de  15  mm  şi  la 
examinare  cu  raze  X  nu  trebuie  să  apară  întunecaţi.  Funcţia  veziculei  biliare  nu  trebuie  să  fie 
afectată.  tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi 
sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani 

 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk 500 mg 

 
Nu utilizați Ursofalk 500 mg:

 

- dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul 
ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la  punctul 6)    
- dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare 
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare) 
- dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară) 
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist. 
- dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare 

      

- dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux 

biliar  încetinit, chiar şi după intervenţia  chirurgicală. 
 
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. 
 

Atenționări și precauții  

Ursofalk 500 mg se administrează sub supraveghere medicală. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni 
în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. 
 
Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie 
să  vă  programeze  pentru  efectuarea  unui  control  cu  ultrasunete  la  6  -  10  luni  după  începerea 
tratamentului. 
 
Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk 500 mg pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să  utilizaţi 
măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza 
formarea calculilor biliari. 
 
Atunci  când  Ursofalk  este  utilizat  pentru  CBP,  în  cazuri  rare,  simptomele  clinice  (de  exemplu 
mâncărimile)  se  pot  înrăutăţi  la  începutul  tratamentului.  În  acest  caz,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.  
 
Informaţi  medicul  imediat  dacă  aveţi  diaree,  deoarece  poate  fi  necesară  reducerea  dozelor  sau 
întreruperea tratamentului cu Ursofalk 500 mg.  

 
Ursofalk 500 mg împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):  
Ursofalk poate 

reduce efectele

 următoarelor medicamente: 

-  colestiramina,  colestipol  (pentru  reducerea  lipidelor  din  sânge)  sau  antiacide  (medicamente  care 
leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu) . 
Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie 
luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk 500 mg. 
-

 

ciprofloxacină,  dapsonă  (antibiotice),  nitrendipină  (administrată  pentru  tratamentul  tensiunii 

crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente. 
 
Ursofalk 500 mg poate 

modifica efectele

 următoarelor medicamente: 

-

 

ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament 

cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. 
Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar. 
-

 

rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge) 

 


Page 3
background image

 

Dacă  luaţi  Ursofalk  500  mg  pentru  dizolvarea  calculilor,  informaţi  medicul  dacă  luaţi  alte 
medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar 
fi  clofibratul.  Aceste  medicamente  pot  creşte  formarea  de  calculi,  care  este  un  efect  advers  al 
tratamentului cu Ursofalk 500 mg.   
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk 500 mg 
poate  fi  permis  în  continuare.  Medicul  dumneavoastră  ştie  ce  tratament  este  potrivit  pentru 
dumneavoastră.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Fertilitatea:  

Studiile  pe  animale  nu  au  evidenţiat  vreo  influenţă  a  acestui  medicament  asupra  fertilităţii.  Nu  sunt 
disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om. 
 

Sarcina: 

Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. 
Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului.

 

Luaţi Ursofalk 500 mg dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este 
absolut necesar să îl utilizaţi.  

 
Femei la vârsta fertilă: 

Chiar  dacă  nu sunteţi  gravidă  trebuie să  discutaţi  cu medicul  dumneavoastră  deoarece femeile de 
vârstă fertilă pot să urmeze tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt 
recomandate  măsuri  contraceptive  non-hormonale  sau  contraceptive  orale  cu  conţinut  mic  de 
estrogen.  Oricum,  dacă  luaţi  Ursofalk  500  mg  pentru  dizolvarea  calculilor,  trebuie  să  utilizaţi 
măsuri  contraceptive  non-hormonale,  deoarece  contraceptivele  hormonale  pot  stimula  formarea 
calculilor.  
 
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk 500 mg.  
 

Alăptarea: 

Sunt  disponibile  doar  câteva  cazuri  documentate  de  utilizare  a  acidului  ursodeoxicolic  în  timpul 
alăptării. 
Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea 
reacţii adverse la sugarii alăptaţi. 
 

Administrarea la copii 

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 500 mg. Administrarea de Ursofalk 500 
mg  se  face  în  funcţie  de  greutatea  corporală  şi  de  condiţiile  medicale.  Pentru  copiii  care  nu  pot 
înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt disponibile produsele 
Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).   
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Acidul  ursodeoxicolic  nu  are  nici  o  influenţă  sau  are  o  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Ursofalk 500 mg 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 


Page 4
background image

 

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică. 

 

Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare) 

 

Doze 

 
În  timpul  primelor  3  luni  de  tratament,  Ursofalk  500  mg  trebuie  utilizat  în  doze  divizate  pentru 
întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată 
pe zi, în timpul serii.   
 
Schema de tratament recomandată este următoarea: 
                                                                                                

Greutatea corporală 

Ursofalk 500 mg   
 
 

 

primele 3 luni

 

ulterior 

 

Dimineaţa  Prânz 

Seara 

seara (o dată pe zi) 

47 – 62 kg 

1/2 

    1/2 

1/2 

1  și  1/2  comprimate 
filmate 

63 – 78 kg 

1/2 

    1/2 

     1 

2 comprimate 

79 – 93 kg 

1/2 

     1 

2  și  1/2  comprimate 
filmate 

94 – 109 kg 

       1 

     1 

3 comprimate 

> 110 kg 

       1 

   1 1/2 

3  și  1/2  comprimate 
filmate 

 

Cum se administrează Ursofalk 500 mg  

Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Ursofalk 500 mg 
cu regularitate. 
 

Durata tratamentului 

Utilizarea Ursofalk 500 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat. 
 

Notă: 

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, 
de  exemplu  pruritul  se  poate  intensifica.  Acest  lucru  se  poate  întâmpla  în  cazuri  rare.  În  acest  caz, 
tratamentul  poate  continua  cu  o  doză  zilnică  mai  mică  de  Ursofalk  500  mg.  În  fiecare  săptămână, 
medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă. 

 

Dizolvarea calculilor biliari

:  

Doze 

 Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid  ursodeoxicolic/kg/zi, corespunzând în funcţie de 
greutate la: 

- < 60 kg  -  1 comprimat filmat Ursofalk 500 mg 
- 61 - 80 kg  -  1 și 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg 
- 81 - 100 kg  -  2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg 
- > 100 kg  -  2 și 1/2 comprimate filmate Ursofalk 500 mg. 

 

Cum se administrează Ursofalk 500 mg  

Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de 
culcare. Luaţi Ursofalk 500 mg cu regularitate. 
 

Durata tratamentului 
Pentru dizolvarea calculilor biliari 

În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 
luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă 


Page 5
background image

 

tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă 
de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul. 
 
Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau care au greutatea mai mică de 47 kg sunt 
disponibile produsele Ursofalk capsule şi Ursofalk 250 mg/5ml suspensie.

 

 
Dacă  simţiţi  că  efectul  Ursofalk  500  mg  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  vă  rugăm  să  informaţi 
medicul sau farmacistul. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi (6 - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu 
fibroza chistică  

 

Doze  

Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, 
medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg/zi.  

 

Greutate corporală (kg) 

Doza zilnică 

AUDC 

(mg/kgc )

 

 

Ursofalk 500mg comprimate filmate 

Dimineaţa

 

Prânz

 

Seara

 

20 – 29 

17-25 

½ 

 -- 

½ 

30 – 39

 

19-25 

½ 

½ 

½ 

40 – 49

 

20-25 

½

 

½ 

50 – 59

 

21-25 

½ 

60 – 69

 

22-25 

70 – 79

 

22-25 

1½ 

80 – 89

 

22-25 

1½ 

1½ 

90 – 99

 

23-25 

1½ 

1½ 

1½ 

100 – 109

 

23-25 

1½ 

1½ 

>110 

 

1½ 

 
 

Dacă utilizați mai mult Ursofalk 500 mg decât trebuie

 

În cazul unei supradoze de Ursofalk  500 mg pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul 
dacă  stările  de  diaree  persistă,  asiguraţi-vă  că  beţi  suficiente  lichide  pentru  a  reface  echilibrul 
electrolitic.  

 
Dacă uitați să utilizați Ursofalk 500 mg

 

Dacă  ați  uitat să  luați  o  doză  de  Ursofalk,  luați-o  imediat  ce  v-ați amintit.  Dacă  totuși este  aproape 
timpul  pentru  următoarea  doză,  luați-o  direct  pe  aceasta.  Nu  luați  o  doză  dublă  pentru  a  compensa 
doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Ursofalk 500 mg 

Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk 500 mg sau înainte 
de a opri tratamentul. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 


Page 6
background image

 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): 

-

 

scaune moi, diaree; 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): 

-

 

în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a 

abdomenului,  înrăutăţire  severă    (decompensare)  a  cirozei  ficatului  care  parţial  regresează  după 
întreruperea tratamentului 
-

 

calcificarea calculilor 

-

 

erupție trecătoare pe piele (urticaria). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  

http://www.anm.ro/

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Ursofalk 500 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Ursofalk 500 mg 

-Substanţa  activă  este  acidul  ursodeoxicolic.  Fiecare  comprimat  filmat  conține  500  mg  acid 

ursodeoxicolic. 

-Celelalte componente sunt: 

nucleu-

celuloză microcristalină, povidonă K25, crospovidonă tip A, talc, 

stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80; 

film-

hipromeloză, talc, macrogol 

6000. 
 

Cum arată Ursofalk 500 mg şi conţinutul ambalajului 

Ursofalk  500  mg  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate  de  formă  oblongă,  de  culoare  albă, 
prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate. 

 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 
 
 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5 
79108, Freiburg 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 


URSOFALK 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film.