Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
URSOFALK 250 mg/5 ml suspensie orală
Acid ursodeoxicolic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ursofalk suspensie și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk suspensie
3.
Cum să utilizați Ursofalk suspensie
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursofalk suspensie
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ursofalk suspensie și pentru ce se utilizează
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk suspensie, este un acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ursofalk suspensie este folosit pentru:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza
în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la
examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie
afectată.
- tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub
denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk suspensie
Nu utilizați Ursofalk suspensie:
- dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul
ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6 )
- dacă aveţi o inflamaţie acută a veziculei sau căilor biliare;
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
- dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre in colecist.
- dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.
-dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux
biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul
dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.
Atenționări și precauții
Ursofalk suspensie se administrează sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni
în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie
să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea
tratamentului.
Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi
măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza
formarea calculilor biliari.
Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu
mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.
Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau
întreruperea tratamentului cu Ursofalk suspensie.
Ursofalk suspensie împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):
Ursofalk suspensie poate
reduce efectele
următoarelor medicamente:
-
colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care
leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu).
Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel
puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk suspensie.
-
ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii
crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.
Ursofalk suspensie poate
modifica efectele
următoarelor medicamente:
Page 3
3
-
ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament
cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge.
Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
-
rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge)
Dacă luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte
medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar
fi clofibrat. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect advers al
tratamentului cu Ursofalk suspensie.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk
suspensie poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru
dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea:
Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt
disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.
Sarcina:
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului.
Luaţi Ursofalk suspensie dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este
absolut necesar să îl utilizaţi.
Femei la vârsta fertilă:
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de
vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt
recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen.
Oricum, dacă luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri
contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk suspensie.
Alăptarea:
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul
alăptării.
Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea
reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
Administrarea la copii
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk suspensie. Administrarea de Ursofalk se
face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ursofalk suspensie conține sodiu.
sodiu
O măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) de Ursofalk suspensie conţine 0,50 mmol
(11,39 mg) de sodiu. Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă controlată de
sodiu.
Page 4
4
3.
Cum să utilizați Ursofalk suspensie
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deschiderea capacului cu protecţie pentru copii.
Agitaţi bine sticla înainte de utilizare.
Pentru a deschide sticla apăsaţi capacul puternic şi rotiţi spre stânga.
Dizolvarea calculilor biliari
Doze
Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de
greutate la:
Greutate corporală (kg)
Măsuri *
Echivalent în mli
5 - 7
1/4
1,25
8 - 12
1/2
2,50
13 - 18
3/4 (= 1/4 +1/2)
3,75
19 - 25
1
5
26 - 35
1 1/2
7,50
36 - 50
2
10
51 - 65
2 1/2
12,50
66 - 80
3
15
81 - 100
4
20
peste 100
5
25
* 1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic
Cum se administrează Ursofalk suspensie
Luaţi suspensia seara înainte de ora de culcare. Luaţi suspensia de Ursofalk cu regularitate.
Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari
În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12
luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă
tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă
de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.
Pentru tratamentul cirozelor biliare primare (inflamaţia cronică a căilor biliare)
Doze
În primele 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie se poate administra în doze divizate de-a lungul
zilei. După îmbunătăţirea funcţiilor ficatului, doza zilnică se poate lua o dată pe zi, seara.
Greutatea
corporală
(kg)
Doza zilnică
(mg/kg corp)
Măsură dozatoare de Ursofalk suspensie
*
Primele 3 luni
Ulterior
Dimineaţa
Prânz
Seara
Seara (o dată pe
zi)
8-11
12-16
-
¼
¼
½
12-15
12-16
¼
¼
¼
¾
16-19
13-16
1/2
-
1/2
1
20-23
13-16
¼
1/2
1/2
1 ¼
24-27
13-16
1/2
1/2
1/2
1 ½
Page 5
5
28-31
14-16
1/4
1/2
1
1 ¾
32-39
12-16
1/2
1/2
1
2
40-47
13-16
1/2
1
1
2 ½
48-62
12-16
1
1
1
3
63-80
12-16
1
1
2
4
81-95
13-16
1
2
2
5
96-115
13-16
2
2
2
6
peste 115
2
2
3
7
Tabel de conversie:
Suspensie orală
Acid ursodeoxicolic
1 măsură dozatoare
~ 5 ml
~ 250 mg
¾ măsură dozatoare
~ 3,75 ml
~ 187,5 mg
½ măsură dozatoare
~ 2,50 ml
~ 125 mg
¼ măsură dozatoare
~ 1,25 ml
~ 62,5 mg
Cum se administrează Ursofalk suspensie
Luaţi Ursofalk suspensie cu regularitate
Durata tratamentului
Administrarea Ursofalk suspensie poate continua fără limită de timp în cazul pacienţilor cu ciroză
biliară primară.
Notă:
La pacienţii cu ciroză biliară primară, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începerea tratamentului, de
exemplu pruritul se poate intensifica . Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În aceste cazuri,
tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie. În fiecare săptămână,
medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (1 lună - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate
cu fibroza chistică
Doze
Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar,
medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg/zi.
Fiecare doză unică (divizată) recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi
administrată cu ajutorul unei seringi deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru
volume mai mici de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu
gradaţii de 0,1 ml. Vă rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot
fi cumpărate de la farmacie.
Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii:
1.
Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere.
2.
Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie.
3.
Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar
4.
Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă
5.
Verificaţi dacă aveţi în seringă volumul necesar de suspensie, corectaţi (ajustaţi) dacă este
cazul.
6.
Eliberaţi cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului..
Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă
sau din măsura dozatoare.
Page 6
6
Greutate corporală de până la 10 kg: Dozarea a 20 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi
Dispozitiv de măsurare: seringă de unică folosinţă
Greutate corporală (kg)
Ursofalk Suspensie (ml)
Dimineaţa
Seara
4
0,8
0,8
4,5
0,9
0,9
5
1,0
1,0
5,5
1,1
1,1
6
1,2
1,2
6,5
1,3
1,3
7
1,4
1,4
7,5
1,5
1,5
8
1,6
1,6
8,5
1,7
1,7
9
1,8
1,8
9,5
1,9
1,9
10
2,0
2,0
Măsura dozatoare prevăzută în cutie poate fi utilizată la copii cu greutatea corporală peste 10 kg.
Greutate corporală peste 10 kg: Dozarea a 20-25 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi
Dispozitiv de măsurare: măsură dozatoare
Greutate corporală
(kg)
Doza zilnică
(mg/kg corp)
Măsură dozatoare de Ursofalk suspensie
*
Dimineaţa Seara
11 – 12
21-23
½
½
13 – 15
21-24
½
¾
16 – 18
21-23
¾
¾
19 – 21
21-23
¾
1
22 – 23
22-23
1
1
24 – 26
22-23
1
1¼
27 – 29
22-23
1¼
1¼
30 – 32
21-23
1¼
1½
33 – 35
21-23
1½
1½
36 – 38
21-23
1½
1¾
39 – 41
21-22
1¾
1¾
42 – 47
20-22
1¾
2
48 – 56
20-23
2¼
2¼
57 – 68
20-24
2¾
2¾
69 – 81
20-24
3¼
3¼
82 – 100
20-24
4
4
>100
4½
4½
*1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) conţine 250 mg ursodeoxicolic acid (AUDC)
Tabel de conversie:
Suspensie orală
Acid ursodeoxicolic
Page 7
7
Dacă utilizați mai mult Ursofalk suspensie decât trebuie
În cazul unei supradoze de Ursofalk suspensie pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă
medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul
electrolitic.
Dacă uitați să utilizați Ursofalk suspensie
Dacă ați uitat să luați o doză de Ursofalk suspensie orală luați-o imediat ce v-ați amintit.
Dacă este totuși timpul pentru doza următoare, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Ursofalk suspensie
Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk suspensie sau
înainte de a opri tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
-
scaune moi, diaree;
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
-
în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a
abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după
întreruperea tratamentului
-
calcificarea calculilor
-
erupție trecătoare pe piele (urticaria).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ursofalk suspensie
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
1 măsură
= 5 ml
= 250 mg
¾ măsură
= 3,75 ml
= 187,5 mg
½ măsură
= 2,5 ml
= 125 mg
¼ măsură
= 1,25 ml
= 62,5 mg
Page 8
8
După deschiderea sticlei, suspensia trebuie utilizată în maxim 4 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ursofalk suspensie
-Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare 5 ml (echivalent la 1 măsură dozatoare) conțin
250 mg acid ursodeoxicolic.
-Celelalte componente sunt: acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de
sodiu, clorură de sodiu, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică,
aromă de lămâie, apă purificată.
Cum arată Ursofalk suspensie şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, prevăzut cu un capac din PE și sistem
securizat pentru copii, fabricat din PP/PEÎD conținând 250 ml suspensie orală și măsură dozatoare din
PP.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună, clasa hidrolitică III, prevăzut cu un capac din PE și sistem
securizat pentru copii, fabricat din PP/PEÎD conținând 250 ml suspensie orală și măsură dozatoare din
PP.
Se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare albă, omogenă, cu mici bule de aer şi cu miros de
lamâie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108, Freiburg
Germania
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
