URSOCHOL 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru URSOCHOL 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: URSOCHOL 150 mg
Substanța activă: ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: A05AA02
Acțiune terapeutică: TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7582_28.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W53024003
Firma producătoare: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7582/2015/01-02-03-04-05   

 

                     Anexa 

                                                                                 7583/2015/01-02-03-04-05                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Ursochol 150 mg comprimate 
Ursochol 300 mg comprimate 

       Acid ursodeoxicolic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol 

3. 

Cum să utilizaţi Ursochol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ursochol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ursochol 

şi pentru ce se utilizează  

 

 

Ursochol con

ţine o substanţă activă numită acid ursodeoxicolic. Aceasta face parte din clasa ”terapia 

vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari”.  

 

 

Est

e indicat în una dintre următoarele situaţii: 

 

modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv formele de secreţie biliară suprasaturate 

cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a crea condiţii favorabile dizolvării 

calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm;  

 

calculii  biliari  din  vezica  biliară  şi  calculii  reziduali  sau  recurenţi  din  coledoc  după  intervenţia 

chirurgicală pe căile biliare; funcţia vezicii biliare trebuie să fie intactă.  

 

hepatite cronice însoţite de colestază (în particular ciroză biliară). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ursochol 

 

Nu luaţi Ursochol 

-

 

dacă aveţi boală inflamatorie a vezicii biliare sau tractului biliar, 

-

 

dacă aveţi ocluzia tractului biliar (duct cistic sau duct biliar comun), 

-

 

dacă aveţi episoade frecvente de colică biliară, 

-

 

dacă aveţi calculi radioopaci calcificaţi, 

-

 

dacă aveţi disfuncţie contractilă a vezicii biliare, 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Ursochol, adresaţi-vă

 

medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

 


Page 2
background image

 

În special spune

ţi acestuia dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii: 

-

 

ave

ţi colici biliare frecvente, 

-

 

ave

ţi modificări ale activităţii pancreasului sau intestinului, ale vezicii biliare; 

-

 

dacă aveţi ciroză hepatică, 

-

 

dacă aveţi diaree. 

Medicul dumneavoastră va dori să efectuaţi periodic unele teste hepatice sau radiologice.  
 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întreba

ţi înainte de a lua acest medicament.

 

 

Ursochol împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
În mod special spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

-

 

colestiramină,  

-

 

colestipol, 

-

 

antiacide care con

ţin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). 

 

Dacă este totuşi necesară administrarea unui asemenea compus, este recomandat ca acesta să fie administrat 
cu cel pu

ţin 2 ore anterior Ursochol.  

-

 

ciclosporină, 

-

 

ciprofloxacină, 

-

 

rosuvastatină, 

-

 

nitrendipină,  

-

 

estrogeni, 

-

 

medicamente pentru scăderea colesterolului (clofibrat), 

-

 

dapsonă. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  

Nu trebuie să luaţi Ursochol în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut 

necesar.  Chiar  dacă  nu  sunteţi  gravidă  dar  aţi  putea  rămâne  gravidă,  este  bine  să  discutaţi cu medicul 

dumneavoastră măsuri de contracepţie pe durata tratamentului cu Ursochol. Este recomandată folosirea de 
contraceptive non-

hormonale sau care să aibă un conţinut scăzut în estrogeni. Medicul dumneavoastră se va 

asigura că nu sunteţi gravidă înaintea începerii tratamentului cu Ursochol.  
 

Alăptarea 

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării. Dacă trebuie să luaţi Ursochol, alăptarea trebuie 

întreruptă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Acidul ursodeoxicolic are efecte neglijabile sau nu are efecte asupra capacită

ţ

ii de a conduce vehicule sau de 

a folosi utilaje. 
 

Ursochol con

ţine lactoză.

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 

de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
 
 
 


Page 3
background image

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Ursochol 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doze 

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici 

Doza uzuală recomandată este 300-600 mg pe zi. Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea 

calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, în 

funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub tratament. 

Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi. 
 

Sindroame dispeptice biliare 

Doza uzuală recomandată este de 300 mg pe zi. 
 

Hepatopatii cronice cu colestază  

Doza uzuală recomandată este până la 300 mg de 2-3 ori pe zi. 
 
Durata tratamentului trebui

e  hotărâtă  de  medic  în  funcţie  atât  de  tipul  şi  severitatea  afecţiunii  cât  şi  de 

răspunsul terapeutic. 
Dozele pot fi modificate de medic. 

 

Dacă aţi luat mai mult Ursochol decât trebuie 

 

Cel mai frecvent semn de supradozaj este diareea. Dacă aţi luat mai mult Ursochol decât trebuie adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Ursochol 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Ursochol, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 

uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid ursodeoxicolic: 

-

 

diaree, 

-

 

dureri la nivelul abdomenului superior, 

-

 

calcificarea calculilor de la nivel biliar, 

-

 

erup

ţii cutanate circumscrise supranivelate însoţite sau nu de mâncărime, 

-

 

erup

ţii cutanate roşii, 

-

 

mâncărimea pielii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse suspectate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 


Page 4
background image

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Rap

ortând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 

5. 

Cum se păstrează Ursochol 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi Ursochol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ursochol 
Ursochol 150 mg 

-

Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic. Fiecare comprimat conţine acid ursodeoxicolic 150 mg. 

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.

 

 

Ursochol 300 mg 

-

Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic. Fiecare comprimat conţine acid ursodeoxicolic 300 mg. 

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.

 

 

Cum arată Ursochol şi conţinutul ambalajului 

Ursochol 150 mg 

Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 11 mm, cu şanţ median pe una din feţe 
 
Ursochol 300 mg

 

Comprimate plate, rot

unde, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm, cu un şanţ median pe una din feţe 

 
Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate 
Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a câte10 comprimate 
Cutie cu 5 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia 

 
Fabricantul 

ZAMBON S.p.A. 
Via della Chimica, 9 
36100-Vicenza, Italia 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 

 
 


URSOCHOL 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. transparent din PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. transparente din PVC/Al x 10 compr.