THIOSSEN TURBO 600 mg/50ml - PROSPECT

Prospectul pentru THIOSSEN TURBO 600 mg/50ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THIOSSEN TURBO 600 mg/50ml
Substanța activă: ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
Concentrația: 600mg/50ml
Cod atc: A16AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4396_14.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla bruna x 50 ml sol. perf. si 10 pungi protectoare de lumina
Cod cim: W60368001
Firma producătoare: SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4396/2012/01                                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Thiossen Turbo 600 mg/50 ml soluţie injectabilă 

Acid tioctic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

 Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este Thiossen Turbo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Thiossen Turbo  

3. 

Cum să vi se administreze Thiossen Turbo  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Thiossen Turbo  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 

1. 

Ce este Thiossen Turbo şi pentru ce se utilizează 

 
Acidul  tioctic,  substanţa  activă  a  Thiossen  Turbo  este  o  substanţă  produsă  de  organismul  uman  şi 
influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.  
 
De  asemenea,  acidul  tioctic  are  proprietăţi  antioxidative  care  protejează  celulele  nervoase  împotriva 
produşilor de descompunere reactivi.  

 

Thiossen Turbo este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care 
afectează nervii din organism.  

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze

 

Thiossen Turbo  

 
Nu utilizaţi Thiossen Turbo 

 

dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, 
enumerate la pct.6. 

 

dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării 
Thiossen Turbo la această grupă de vârstă. 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

au fost raportate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care pun în pericol 
viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea Thiossen Turbo ca soluţie injectabilă (vezi pct. 4. 
Reacţii adverse). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării Thiossen 
Turbo, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit, greaţă, stare generală proastă etc.). Dacă apar 
astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.  


Page 2
background image

 

 

 

 

Atenţionare importantă: 

Acidul tioctic formează compuşi complecşi de solubilitate scăzută cu moleculele de zaharide (de exemplu 
soluţia de levuloză). În plus, soluţia injectabilă nu trebuie combinată cu soluţia de glucoză, soluţia Ringer şi 
alte câteva soluţii. Medicul dumneavoastră va asigura administrarea 

corect

ă

 

Thiossen Turbo doar cu soluţii 

compatibile. 

 

Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții 
japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să 
dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a 
concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. 

 

Thiossen Turbo împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați 
orice alte medicamente. 
 
Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Thiossen Turbo poate avea drept rezultat pierderea 
efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic). 
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potenţat. 
De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiossen Turbo, se recomandă un control repetat al 
glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de 
insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.  
 

Thiossen Turbo împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi 
progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu 
Thiossen Turbo. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în 
general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două 
etape de tratament.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai 
după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. 
 
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid tioctic dacă nu este neapărat 
necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu 
există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Studii speciale efectuate pe animale 
nu au descoperit nimic nou în legătură cu tulburările de fertilitate sau efectele care plasează acest concept în 
zona de risc. 
 
Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Thiossen Turbo nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

 
 

3. 

Cum să vi se administreze Thiossen Turbo 

 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este: 
În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de un flacon 
Thiossen Turbo (corespunzător la 600 mg acid tioctic). 
 
Cale de administrare 
Administrare intravenoasă   
Thiossen Turbo se administrează direct din flacon, în injecție intravenoasă scurtă (dar cu o durată de cel 
puţin 30 de minute).  
 
Durata de utilizare 
Thiossen Turbo este administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni. 

 

Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid tioctic pe zi, sub formă de comprimate filmate.  
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest 
medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră. 

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Thiossen 
Turbo este prea puternic sau prea slab. 

 
Dacă vi s-a administrat mai mult Thiossen Turbo

 

decât trebuie 

În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vărsături şi cefalee. 

 

S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă. Acestea includ: 

 

crize de convulsii generalizate 

 

cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) în sângele 
dumneavoastră 

 

tulburări importante de coagulare a sângelui. 

Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid tioctic concomitent cu un consum mare de băuturi 
alcoolice. 
De aceea, dacă se suspectează o supradoză semnificativă de Thiossen Turbo, sunt necesare o spitalizare 
promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de 
intoxicaţie.  
 

Dacă încetaţi să vi se administreze Thiossen Turbo 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Thiossen Turbo fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse sau semne pe care trebuie să le observaţi şi să le cuantificaţi atunci când sunteţi afectat 
de ele: 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: Reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv şoc); datorită consumului 

crescut al glucozei, nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie), reacţii alergice 
ale pielii (cum sunt erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit). 
Dacă Thiossen Turbo este administrat în mai puţin de 30 minute, pot apărea tensiune intracraniană şi 
dificultate la respiraţie. Acest reacţii adverse dispar cu rapiditate. 


Page 4
background image

 

 

 

Cu frecvență necunoscută: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a 
concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun). 

 

Foarte rare

: Alterarea sau tulburarea simţului gustativ şi convulsii, vedere dublă, hemoragii la nivelul pielii 

(purpură), durere, înroşirea locului de administrare, tulburări ale funcţiei trombocitelor din sânge şi ale 
coagulării sângelui (trombopatii). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Thiossen Turbo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, protejat de lumină.  

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Thiossen Turbo 
 

• 

Substanţa activă este acidul tioctic. Fiecare flacon a 50 ml soluţie injectabilă conţine acid tioctic 600 

mg sub formă de sare de meglumină a acidului tioctic 1167,70 mg. 
• 

Celelalte componente sunt: meglumină, macrogol 300 şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Thiossen Turbo

 

şi conţinutul ambalajului 

 

Thiossen Turbo este o soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie, lipsită de particule vizibile. 
Thiossen Turbo este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă brună a câte 50 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

AAA - Pharma GmbH 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Bőblingen, Germania

 

 

Fabricantul

 

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH 
Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen 
Germania  
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022

 
 


Page 5
background image

 

 

 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 

Mod de administrare 

 
Administrarea se face intravenos, lent, timp de minim 30 minute (nu mai repede de 50 mg acid tioctic / 2 ml 
de soluţie injectabilă pe minut). 
Administrarea intravenoasă se efectuează de către personal medical specializat, sub stricta supraveghere a 
unui medic. Soluția se administrează direct din flacon, utilizând instrumentarul standard cu protecţie faţă de 
lumină, inclusă în ambalajul original.

  

 
Datorită  sensibilităţii  la  lumină  a  substanţei  active,  flaconul  trebuie  scos  din  ambalaj  imediat  înainte  de 
utilizare. 
 

Incompatibilităţi 

 
Acidul tioctic reacţionează 

in vitro

 cu complexe ionice ale metalelor (de exemplu cu cisplatina). Acidul 

tioctic formează cu moleculele de glucide (de exemplu soluţia de levuloză) compuşi complecşi care se 
dizolvă greu. În plus, soluţia injectabilă este incompatibilă cu soluţiile ce conţin glucoză, soluţia Ringer şi cu 
soluţiile care reacţionează cu grupările -SH şi punţile disulfidice.