THIOCTACID 600T - PROSPECT

Prospectul pentru THIOCTACID 600T - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THIOCTACID 600T
Substanța activă: ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
Concentrația: 25mg/ml
Cod atc: A16AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7592_29.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml, prevazute cu punct de rupere de culoare galbena si doua inele de culoare rosie x 24 ml sol. inj.
Cod cim: W53289002
Firma producătoare: MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7592/2015/01                                                                   Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Thioctacid 600 T soluţie injectabilă 

Acid alfa-lipoic 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T  

3. 

Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Thioctacid 600 T 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează  

 
Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o substanţă care este formată în metabolismul 
organismului şi care are influenţă  asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului.  Mai mult, acidul 
alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare 
reactivi. 
Thioctacid

 

 600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei periferice diabetice 

(senzoriomotorie) 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T 

 
Nu utilizaţi Thioctacid 600 T: 

  Dacă sunteţi alergic la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

La copii şi adolescenţi 

Sarcină şi alăptare 

 
Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la 

paciențiijaponezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparținând rasei albe) sunt mai 
predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor ce reglează glicemia, cu 
scăderea marcata a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Au fost observate în legătură cu utilizarea Thioctacid 600 T ca soluţie injectabilă/perfuzabilă, reacţii alergice 
(reacţii de hipersensibilitate) până la şoc ameninţător de viaţă (colaps acut al circulaţiei) ( vezi secţiunea 
"Reacţii adverse") 

Page 2
background image

 

 
De aceea medicul dumneavoastră curant va monitoriza la dumneavoastră apariţia simptomelor precoce (cum 
ar fi mâncărimea, greaţa, starea de rău) în timpul tratamentului cu Thioctacid 600T. Dacă aceste simptome 
apar tratamentul trebuie întrerupt imediat  şi trebuie luate măsuri terapeutice ulterioare, dacă sunt necesare.  
După utilizarea Thioctacid 600 T,   urina poate mirosi diferit, oricum acesta nu are importanţă clinică 
 
Thioctacid 600 T împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Nu poate fi exclus faptul că utilizarea concomitentă a Thioctacid 600 T  poate neutraliza efectul Cisplatinului 
(un agent anticanceros). 
 Efectul de scădere al glucozei din sânge al antidiabeticelor orale (insulina şi/sau alţi agenţi antidiabetici) 
poate fi amplificat. De aceea în special  atunci când se iniţiază tratamentul cu Thioctacid 600 T este necesară 
o atentă monitorizare a valorilor glucozei sanguine. În scopul de a evita simptomele hipoglicemiei, ar putea 
fi necesar în cazuri individuale de a reduce doza de insulină şi/sau agenţi antidiabetici orali în concordanţă cu 
instrucţiunile date de medicul curant. 
 
Thioctacid 600 T împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
Consumul regulat de alcool este un factor de risc important în dezvoltarea şi progresia  manifestărilor clinice 
ale neuropatiei periferice diabetice şi ar putea avea de asemenea o influenţă negativă asupra succesului 
tratamentului cu Thioctacid 600 T.  Din acest motiv, în general, este recomandat ca pacienţii cu 
polineuropatie diabetică să evite consumul de alcool pe cât posibil. Aceasta trebuie de asemenea respectate şi 
în intervalele libere de tratament. 
 
Sarcina , alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Este unul din principiile generale ale terapiei medicamentoase că orice medicament va fi utilizat în timpul 
sarcinii şi/sau perioadei de alăptare după ce raportul risc-beneficiu a fost cântărit cu atenţie.  
 
De aceea, este recomandat ca femeile însărcinate şi/sau cele care alăptează trebuie să urmeze tratament cu 
acid alfa-lipoic numai după o monitorizare şi recomandare atentă de către medicul lor atâta timp cât nu există 
niciun fel de experienţă colectivă. Studii pe animale speciale nu au arătat nicio indicaţie asupra tulburărilor 
de fertilitate sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării fetale. 
 
Nu există rapoarte asupra posibilelor treceri (pasaje) ale acidului alfa-lipoic în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu sunt necesare de a fi luate măsuri de precauţie specială. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doar în situaţia când medicul dumneavostră vă prescrie astfel, doza uzuală este:  
În caz de simptome de polineuropatie diabetică periferică (senzoriomotorie), dozajul zilnic este de o 
fiolă de Thioctacid 600 T (echivalent cu 600 mg de acid alfa-lipoic). 

 

 
Metoda de administrare: 

Page 3
background image

 

Thioctacid 600 T poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă din soluţia nediluată sau 
amestecată cu soluţie de ser fiziologic sub formă de picături intravenoase (perfuzie de scurtă 
durată). În acest caz Thioctacid 600 T perfuzia de scurtă durată trebuie să fie administrată pentru o 
perioadă nu mai scurtă de 12 minute. 
 
Datorită faptului că substanţa activă este sensibilă la lumină, perfuzia de scurtă durată trebuie 
preparată chiar înainte de folosirea sa. Soluţia de perfuzie trebuie să fie protejată de lumină (de ex. 
printr-o folie de aluminiu). Când este protejată de lumină, soluţia de perfuzie are un termen de 
valabilitate de aproape 6 ore. 
 
Durata tratamentului: 
În timpul fazei iniţiale de tratament, soluţia injectabilă va fi folosită pentru o perioadă de 2 până la 4 
săptâmâni. 
 
Este recomandat să se continue tratamentul prin administrarea de 600 mg de acid alfa-lipoic sub 
formă de tablete pentru uz oral. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul  Thioctacid 600 T este fie prea puternic fie prea slab, discutaţi acest 
lucru cu medicul dumneavostră sau farmacistul. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Thioctacid 600 T decât trebuie 
 
În caz de supradozare se pot produce greaţă, vărsături şi dureri de cap. 
 
În cazuri izolate , severe, -parţial ameninţătoare de viaţă- simptome de intoxicaţie (ce includ convulsii 
generalizate, dezechilibrul  consumul mare de alcool acido-bazic asociat cu acidoză sanguină şi/sau tulburări 
severe ale coagulării sanguine) au fost văzute după ingestia a 10 g de acid alfa-lipoic, în special în legătura 
cu consumul exagerat de alcool. 
Pentru acest motiv, supradozările semnificative suspecte cu Thioctacid 600 T vor necesita internare imediată 
în spital şi iniţierea de măsuri standard folosite pentru a trata intoxicaţiile. Tratamentul oricăror simptome de 
producere a intoxicaţiei trebuie să fie bazată pe principiile moderne ale terapiei intensive şi trebuie să fie 
desfăşurate simptomatic. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Thioctacid 600 T  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Thioctacid 600 T  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 T poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea frecvenţă a informaţiilor: 
Foarte frevente:  

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente:  

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare:  care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Page 4
background image

 

Tract gastro-intestinal 

Neobişnuite: 

Greaţă şi vărsături 
 
Reacţii la locul de aplicare 

Foarte rare: 

Reacţii la locul de aplicare 

 

 

Reacţii de hipersensibilitate 
Reacţii alergice cum ar fi erupţii trecătoare pe piele, piele urzicată (urticarie) şi mâncărime se pot produce  şi 
reacţii alergice ale întregului corp până la şoc. 
 
Sistem nervos 

Mai puţin frecvente: 
Modificări sau perturbări ale senzaţiei de gust. 

Foarte rare: 
Crampe precum şi vedere dublă 
 
Sânge şi vase de sânge 

Foarte rare: 
Sângerări ale pielii (purpura), tulburări ale plachetelor sanguine şi în consecinţă a coagulării sângelui 
(trombopatie). 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Cu frecvență necunoscută: 
Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr în sânge 
(sindromul insulinic autoimun). 
 
Tulburări generale 

Frecvente: 
După injecţia intravenoasă rapidă, pot apărea presiune în cap şi dificultăţi la respiraţie care se vor remite 
spontan.  
 
Foarte rare: 
Datorită utilizării crescute a glucozei, concentraţia zahărului sanguin se poate prăbuşi. În acest context au 
fost descrise simptome de hipoglicemie acompaniate de ameţeală, transpiraţii, dureri de cap şi vedere 
înceţoşată. 
 
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele efectelor secundare menţionate mai sus, nu utilizaţi Thioactacid 
600 T din nou. Vă rugăm să vă informaţi medicul. El/ea va lua apoi o decizie asupra severităţii cazului 
precum şi a altor măsuri suplimentare, dacă este cazul. 
 
Chiar de la primele simptome de reacţii alergice, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă 
imediat unui medic. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Page 5
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Thioctacid 600 T 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Thioctacid 600 T după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi pe fiola după „ A se utiliza 
înainte de”. 
 

Condiţii de depozitare 

Păstraţi fiola în cutie pentru a proteja conţinutul de lumină. 

Informaţii referitoare la utilizarea pe timpul perioadei de valabilitate 

Protejaţi soluţia perfuzabilă preparată cu Thioactacid 600 T de lumină (de ex. printr-o folie de 

aluminiu). 

Când protejaţi de lumină, soluţia perfuzabilă preparată cu soluţie de ser fiziologic are un termen de 

valabilitate de 6 ore. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Thioctacid 600 T 
- Substanţa activă este acidul alfa-lipoic, sare de Trometamol (echivalentul a 600 mg de acid alfa-lipoic). 
-Celelalte componente sunt trometamol, apă pentru injecţie 
 
Cum arată Thioctacid 600 T şi conţinutul ambalajului 
Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie 
 
Conţinutul ambalajului 
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, de clasa hidrolitică I, cu capacitatea de 25 ml, prevăzute cu punct de rupere 
de culoare galbenă şi două inele colorate de culoare roşie; fiolele conţin câte 24 ml soluţie injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

MEDA Pharma GmbH & Co.KG 

Benzstrase 1 
61352 Bad Homburg (Germania) 
Phone : + 49 (06172) 888-01 
Fax: + 49 (06172) 888 -2740 

E-mail: 

[email protected]

 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017