1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04
Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate
risedronat sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg
3.
Cum să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Risedronat sodic Zentiva 35 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Risendronat sodic Zentiva 35mg şi pentru ce se utilizează
Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg
Risedronat sodic Zentiva 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi, folosite pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta acţionează direct asupra oaselor,
făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, cu un risc mai mic de fracturare.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză când oaselor le
scade rezistenţa, devin mai fragile şi prezintă o probabilitate mai mare de a se fractura în urma unei
căderi sau solicitări fizice.
Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza mai multor factori, printre care îmbătrânirea şi/sau
scăderea concentraţiei de hormon masculin, testosteron.
Oasele de la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii au cea mai mare probabilitate
de a se fractura, deşi acest lucru se poate întâmpla cu oricare os din corp. Fracturile legate de
osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi
pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi este posibil să nici nu fi ştiut că aveţi această
boală.
Pentru ce se utilizează Risedronat sodic Zentiva 35 mg
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză
,
chiar dacă osteoporoza este severă.
Scade riscul fracturilor vertebrale şi al fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc crescut de fracturi.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg
Nu luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg
-
dacă sunteţi alergic la risedronatul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (o concentraţie
mică a calciului în sânge)
-
dacă aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
:
Dacă nu puteţi sta în poziţie ridicată (aşezat sau în picioare) pentru cel puţin 30 de minute.
Dacă aveţi un metabolism osos sau mineral anormal (de exemplu lipsă de vitamina D, anomalii
ale hormonului secretat de glandele paratiroide, ambele ducând la valori mici ale calciului din
sânge).
Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De
exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor
sau vi s-a spus
anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc
porţiunea inferioară a esofagului).
Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de
„maxilar greu” sau dacă vi se mişcă un dinte.
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Risendronat
sodic Zentiva 35 mg.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră
vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg.
Copii şi adolescenţi
Risedronatul sodic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din
cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Risedronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat sodic Zentiva 35
mg dacă sunt luate în acelaşi timp:
calciu
magneziu
aluminiu (de exemplu unele preparate împotriva indigestiei)
fier.
Luaţi aceste medicamente la un interval de cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului
de Risedronat sodic Zentiva 35 mg.
Risedronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alimente şi băuturi
(altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze corespunzător.
În special, nu luaţi acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea
conţin calciu (vezi pct. 2, „Risendronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alte medicamente”).
Consumaţi alimente şi băuturi (altele decât apa plată) la interval de cel puţin 30 de minute după ce aţi
luat comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament (vezi pct. 2 „ Nu luaţi
3
Risendronat sodic Zentiva 35 mg”). Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea
risedronatului sodic (substanţa activă din Risendronat sodic Zentiva 35 mg) la gravide.
NU LUAŢI Risendronat sodic Zentiva 35 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „ Nu luaţi Risendronat sodic
Zentiva 35 mg”).
Risendronat sodic Zentiva trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză
şi al bărbaţilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca Risendronat sodic Zentiva 35 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
Risendronat sodic Zentiva 35 mg conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat deci, practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată:
Luaţi UN comprimat de Risendronat sodic Zentiva 35 mg (35 mg de risendronat sodic) o dată pe
săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. În
fiecare săptămână, luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg în ziua aleasă.
CÂND să luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg
Luaţi comprimatul de Risedronat sodic Zentiva 35 mg cu cel puţin 30 de minute înainte de prima
ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau alte medicamente din ziua respectivă.
CUM să luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg
Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru
a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului.
Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).
Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul
în care aportul din alimente nu este suficient.
Dacă luaţi mai mult Risedronat sodic Zentiva 35 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi din greşeală mai multe comprimate de Risedronat sodic
Zentiva 35 mg decât v-a fost prescris, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi la
administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care luaţi în mod obişnuit comprimatul.
NU luaţi două comprimate în aceeaşi zi pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg
Dacă încetaţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua în considerare oprirea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Risendronat sodic Zentiva 35 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic
dacă
prezentaţi oricare dintre următoarele:
Simptome ale unei reacţii alergice severe, cum sunt:
-
Umflare a feţei, limbii sau gâtului
-
Dificultăţi la înghiţire
-
Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.
Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a vindecării şi
infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).
Simptome provenite de la nivelul esofagului, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la
înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul
pieptului.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de
intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să înceteze administrarea comprimatelor.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap,
constipaţie, indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului,
diaree,
dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
inflamaţie a părţii colorate a ochiului (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă afectare a vederii),
inflamaţie la nivelul stomacului şi duodenului, inflamaţie sau dificultăţi şi durere la înghiţire
(ulcer al esofagului, disfagie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
îngustare a esofagului (determinând dificultăţi la înghiţire), inflamaţie a limbii (limbă roşie,
umflată, posibil dureroasă) şi valori anormale ale analizelor de ficat (acestea pot fi diagnosticate
numai printr-un test de sânge).
rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal
deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere
la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale
deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
În timpul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă
necunoscută):
cădere a părului
tulburări ale funcţiei ficatului care, în unele cazuri, au fost severe.
Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei,
aceste modificări sunt uşoare şi nu determină simptome.
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Risendronat sodic Zentiva 35 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă comprimatele se decolorează sau prezintă alte semne de
deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Risedronat sodic Zentiva 35 mg
Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg,
echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu.
Film: opadry AMB Orange (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), glicerol
monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172)).
Cum arată Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi conţinutul ambalajului
Risedronat sodic Zentiva 35 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu
diametrul de 9,0 – 9,2 mm.
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 8, 12 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Polonia, Ungaria, Bulgaria, Republica Slovacă,
Lituania, Estonia, Letonia
Risendros 35 mg
România
Risedronat sodic Zentiva 35 mg
6
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.