RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 mg
Substanța activă: ACIDUM RISEDRONICUM
Concentrația: 35mg
Cod atc: M05BA07
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2611_16.06.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.
Cod cim: W60074004
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2611/2010/01-02-03-04                                               

Anexa 1’ 

                                                                                                                                                          Prospect 

 
    

Prospect: Informaţii pentru pacient    

 
 

Risedronat sodic Zentiva 35 mg comprimate filmate 

risedronat sodic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră 

 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg  

3. 

Cum să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Risedronat sodic Zentiva 35 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Risendronat sodic Zentiva 35mg şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Risedronat sodic Zentiva 35 mg 

Risedronat sodic Zentiva 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite 
bifosfonaţi, folosite pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta acţionează direct asupra oaselor, 
făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, cu un risc mai mic de fracturare. 
 
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut 
osos nou. 
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză când oaselor le 
scade rezistenţa, devin mai fragile şi prezintă o probabilitate mai mare de a se fractura în urma unei 
căderi sau solicitări fizice. 
Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, din cauza mai multor factori, printre care îmbătrânirea şi/sau 
scăderea concentraţiei de hormon masculin, testosteron. 
Oasele de la nivelul coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii au cea mai mare probabilitate 
de a se fractura, deşi acest lucru se poate întâmpla cu oricare os din corp. Fracturile legate de 
osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi 
pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi este posibil să nici nu fi ştiut că aveţi această 
boală. 
 

Pentru ce se utilizează Risedronat sodic Zentiva 35 mg 

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză

chiar dacă osteoporoza este severă. 

Scade riscul fracturilor vertebrale şi al fracturilor de şold. 
Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc crescut de fracturi. 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg 

 
Nu luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg 

-

 

dacă sunteţi alergic la risedronatul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

-

 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (o concentraţie 
mică a calciului în sânge) 

-

 

dacă aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 

-

 

dacă alăptaţi 

-

 

dacă aveţi probleme severe cu rinichii. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului

 

Dacă nu puteţi sta în poziţie ridicată (aşezat sau în picioare) pentru cel puţin 30 de minute. 

 

Dacă aveţi un metabolism osos sau mineral anormal (de exemplu lipsă de vitamina D, anomalii 
ale hormonului secretat de glandele paratiroide, ambele ducând la valori mici ale calciului din 
sânge). 

 

Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De 
exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor

 

sau vi s-a spus 

anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc 
porţiunea inferioară a esofagului).

 

 

Dacă  aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de 
„maxilar greu” sau dacă vi se mişcă un dinte. 

 

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală 
stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Risendronat 
sodic Zentiva 35 mg. 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră 
vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg. 
 

Copii şi adolescenţi 

Risedronatul sodic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din 
cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Risedronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat sodic Zentiva 35 
mg dacă sunt luate în acelaşi timp: 

 

calciu  

 

magneziu  

 

aluminiu (de exemplu unele preparate împotriva indigestiei)  

 

fier. 

Luaţi aceste medicamente la un interval de cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului 
de Risedronat sodic Zentiva 35 mg. 
 

Risedronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alimente şi băuturi 

Este foarte important să NU luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alimente şi băuturi 
(altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze corespunzător.  
În special, nu luaţi acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea 
conţin calciu (vezi pct. 2, „Risendronat sodic Zentiva 35 mg împreună cu alte medicamente”). 
Consumaţi alimente şi băuturi (altele decât apa plată) la interval de cel puţin 30 de minute după ce aţi 
luat comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament (vezi pct. 2 „ Nu luaţi 


Page 3
background image

 

 

3

Risendronat sodic Zentiva 35 mg”). Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea 
risedronatului sodic (substanţa activă din Risendronat sodic Zentiva 35 mg) la gravide. 
NU LUAŢI Risendronat sodic Zentiva 35 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „ Nu luaţi Risendronat sodic 
Zentiva 35 mg”). 
Risendronat sodic Zentiva trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză 
şi al bărbaţilor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunoaşte ca Risendronat sodic Zentiva 35 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 

Risendronat sodic Zentiva 35 mg conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat deci, practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

3. 

Cum să luaţi Risendronat sodic Zentiva 35 mg 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 
Doza recomandată: 
Luaţi UN comprimat de Risendronat sodic Zentiva 35 mg (35 mg de risendronat sodic) o dată pe 
săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. În 
fiecare săptămână, luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg în ziua aleasă. 
 

CÂND să luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg 

Luaţi comprimatul de Risedronat sodic Zentiva 35 mg cu cel puţin 30 de minute înainte de prima 
ingestie de alimente, băuturi (altele decât apă plată) sau alte medicamente din ziua respectivă.  
 

CUM să luaţi comprimatul de Risendronat sodic Zentiva 35 mg 

 

Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru 
a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului. 

 

Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).  

 

Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi. 

 

Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul. 

 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul 
în care aportul din alimente nu este suficient. 
 

Dacă luaţi mai mult Risedronat sodic Zentiva 35 mg decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi din greşeală mai multe comprimate de Risedronat sodic 
Zentiva 35 mg decât v-a fost prescris, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi asistenţă medicală. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg 

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi la 
administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care luaţi în mod obişnuit comprimatul. 
NU luaţi două comprimate în aceeaşi zi pentru a compensa comprimatul uitat.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat sodic Zentiva 35 mg 

Dacă încetaţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua în considerare oprirea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 


Page 4
background image

 

 

4

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Opriţi administrarea Risendronat sodic Zentiva 35 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic

 dacă 

prezentaţi oricare dintre următoarele: 

 

Simptome ale unei reacţii alergice severe, cum sunt: 

-

 

Umflare a feţei, limbii sau gâtului  

-

 

Dificultăţi la înghiţire 

-

 

Urticarie şi dificultăţi la respiraţie 

 

Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele. 

 

Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră

 dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: 

 

Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină. 

 

Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a vindecării şi 
infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). 

 

Simptome provenite de la nivelul esofagului, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la 
înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul 
pieptului. 

 
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de 
intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să înceteze administrarea comprimatelor. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap, 

 

constipaţie, indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, 
diaree, 

 

dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

inflamaţie a părţii colorate a ochiului (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă afectare a vederii), 

 

inflamaţie la nivelul stomacului şi duodenului, inflamaţie sau dificultăţi şi durere la înghiţire 
(ulcer al esofagului, disfagie). 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

 

îngustare a esofagului (determinând dificultăţi la înghiţire), inflamaţie a limbii (limbă roşie, 
umflată, posibil dureroasă) şi valori anormale ale analizelor de ficat (acestea pot fi diagnosticate 
numai printr-un test de sânge). 

 

rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care 
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal 
deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere 
la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale 
deteriorării oaselor de la nivelul urechii.  

 
În timpul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă 
necunoscută): 

 

cădere a părului 

 

tulburări ale funcţiei ficatului care, în unele cazuri, au fost severe.  

 
Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei, 
aceste modificări sunt uşoare şi nu determină simptome. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Risendronat sodic Zentiva 35 mg

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă comprimatele se decolorează sau prezintă alte semne de 
deteriorare.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Risedronat sodic Zentiva 35 mg  

Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, 
echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.  
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu. 
Film: opadry AMB Orange (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), glicerol 
monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172)). 
 

Cum arată Risedronat sodic Zentiva 35 mg şi conţinutul ambalajului 

Risedronat sodic Zentiva 35 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu 
diametrul de 9,0 – 9,2 mm. 
 
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 8, 12 comprimate filmate 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă  

 
Fabricantul 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă  
 
Saneca Pharmaceuticals a.s. 
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica Cehă, Polonia, Ungaria, Bulgaria, Republica Slovacă, 
Lituania, Estonia, Letonia

 

Risendros 35 mg

 

România 

Risedronat sodic Zentiva 35 mg 


Page 6
background image

 

 

6

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

ZENTIVA S.A. 
Tel: +4 021.304.7597

 

e-mail: [email protected]

 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020. 

 
 


RISEDRONAT SODIC ZENTIVA 35 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.