1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8601/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate
Risendronat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizarea medicamentului
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Aceste includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Risedronat Aurobindo
3. Cum să luaţi Risedronat Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstreză Risedronat Aurobindo
6. Conținutul ambalajului și alteinformații
1.
Ce este Risedronat Aurobindo și pentru ce se utilizează
Ce este Risedronat Aurobindo
Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, care
sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează direct asupra oaselor
dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului de fractură.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia
oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai uşor de fracturat, deşi acest lucru
se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot
determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi pacienţi cu
osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi, din această cauză, puteţi chiar să nu ştiţi că aţi avut-o.
Pentru ce se utilzează Risedronat Aurobindo
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Risedronat Aurobindo
NU luaţi Risedronat Aurobindo
Dacă sunteţi alergică la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
2
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (valori scăzute
ale calciului în sânge)
Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă
Dacă alăptaţi
Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Atenționări și precauții
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte să luați Risedronat Aurobindo
Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.
Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D,
valori anormale ale concentraţiei hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor
calciului în sânge).
Dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul). De
exemplu, dacă aţi avut durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că
aveţi o afecţiune denumită “esofag Barett” (o afecţiune asociată cu modificări la nivelul celulelor
care căptuşesc esofagul inferior).
Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de
“maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratatament cu Risedronat Aurobindo.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră
vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risedronat Aurobindo.
Copii şi adolescenţi
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Risedronat Aurobindo împreună cu alte medicamente
Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat Aurobindo, dacă
sunt luate în acelaşi timp:
calciu
magneziu
aluminiu (de exemplu unele preparate pentru indigestie)
fier.
Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul filmat de Risedronat
Aurobindo.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Risedronat Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi comprimatul de Risedronat Aurobindo cu alimente sau băuturi
(altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest
medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece ele conţin calciu (vezi pct. 2 „Alte
medicamente și Risedronat Aurobindo”).
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat
comprimatul de Risedronat Aurobindo.
Sarcina şi alăptarea
NU luaţi Risedronat Aurobindo dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să
rămâneţi gravidă (vezi pct. 2 „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Riscul potenţial asociat cu utilizarea
risedronatului sodic (substanţa activă din Risedronat Aurobindo comprimate filmate) la gravide nu
este cunoscut.
3
NU luaţi Risedronat Aurobindo dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”).
Risedronat Aurobindo trebuie utilizat doar pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte ale Risedronat Aurobindo asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Risedronat Aurobindo conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Risedronat Aurobindo
Luaţi întotdeauna Risedronat Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Acest medicament este pentru administrare orală.
Doza recomandată:
Comprimatele de Risedronat Aurobindo trebuie luate în ACELEAŞI două date consecutive ale fiecărei
luni, de exemplu în zilele de 1 şi 2 ale lunii sau în zilele de 15 şi 16 ale lunii.
Pentru a lua comprimatele de Risedronat Aurobindo alegeţi DOUĂ zile consecutive dintr-o lună,
despre care credeţi că se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi UN comprimat de
Risedronat Aurobindo în dimineaţa primei zile alese de dumneavoastră. Luaţi AL DOILEA comprimat
în dimineaţa zilei următoare.
Repetaţi tratamentul în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă
amintiţi când trebuie să luaţi următoarele comprimate, puteţi să vă însemnaţi din timp în calendar, cu
stiloul sau marker-ul, datele din lunile următoare.
CÂND să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo
Luaţi comprimatul de Risedronat Aurobindo cu cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului
aliment, de ingestia primei băuturi (altele decât apa plată) sau de administrarea altui medicament din
ziua respectivă.
CUM să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo
Luaţi comprimatul filmat stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare),
pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.
Înghiţiţi comprimatul filmat cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Nu luați comprimatul cu
altă băutură decât apă plată.
Înghiţiţi comprimatul filmat întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
Nu vă întindeţi la orizontală timp de 30 de minute după ce v-aţi luat comprimatul filmat.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în
care aportul din alimente nu este suficient.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Aurobindo
Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate filmate de
Risedronat Aurobindo decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult
medical.
Dacă uitaţi să luaţi Risedronat aurobindo
4
Ați uitat
Când
Ce trebuie făcut
Atât primul,
cât şi cel de-al
doilea
comprimat
Intervalul de timp până la
utilizarea dozelor din
următoarea lună este mai
mare de 7 zile
Luaţi primul comprimat în
dimineaţa zilei următoare şi cel
de-al doilea comprimat în
dimineaţa zilei consecutive
Intervalul de timp până la
utilizarea dozelor din
următoarea lună este mai
mic de 7 zile
Nu luaţi comprimatele pe care le-
aţi uitat
Doar cel de-al
doilea
comprimat
Intervalul de timp până la
utilizarea dozelor din
următoarea lună este mai
mare de 7 zile
Luaţi al doilea comprimat în
dimineaţa zilei următoare
Intervalul de timp până la
utilizarea dozelor din
următoarea lună este mai
mic de 7 zile
Nu luaţi comprimatul pe care l-
aţi uitat
Luna următoare, luaţi din nou comprimatele, în mod obişnuit.
În orice situație:
Dacă uitați să luați comprimatul de Risedronat Aurobindo dimineața, NU îl luați mai târziu în
timpul zilei.
Nu luați trei comprimate în aceeași săptămână
Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Aurobindo
Dacă întrerupeţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Risedronat Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele manifestări:
Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:
- Umflare a feţei, limbii sau gâtului
- Dificultăţi la înghiţire
- Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
Reacţii severe la nivelul pielii
- bășici la nivelul pielii, gurii, ochilor și altor suprafețe moi ale corpului (organe
genitale)(sidrom Steven Johnson)
- pete roșii palpabile pe piele (vasculită leucocitoclastică)
- mîncărimi la nivelul mai multor părți ale corpului și/sau pierdere a stratului subțire al
pielii (necroliză epidermică toxică)
Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a vindecării şi infecţie,
adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
5
Simptome esofagiene cum sunt durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept,
apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului.
Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un
tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru
poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse care au fost observate au fost, de obicei, de
intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să întrerupă tratamentul.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )
Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie,
senzaţie de plenitudine abdominală, balonare, diaree.
Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
Dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi
şi dureri la înghiţire (vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”), inflamaţie a stomacului
şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).
Febră și/sau simptome asemănătoare gripei
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul
care conectează gura cu stomacul).
Au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei ficatului. Acestea pot fi diagnosticate numai
printr-o analiză a sângelui.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau
infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
Cădere a părului
Afecţiuni ale ficatului, în unele cazuri severe.
Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sânge. Aceste
modificări sunt, de obicei, uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Risedronat Aurobindo
6
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Risedronat Aurobindo
Substanţa activă este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75
mg (hemipentahidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, hidroxipropilceluloză (de vâscozitate joasă), stearat
de magneziu şi celuloză microcristalină.
Film: hipromeloză (6 cPs), dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Risedronat Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz până la roz deschis, de formă circulară
(diametru 11,6 mm), marcate cu „L” pe una dintre feţe şi cu ”62” pe cealaltă faţă.
Cutii cu blistere transparente din PVC/Al care conţin 2 sau 6 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Risedronat Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Italia:
Risedronate Aurobindo
Olanda:
Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten
România:
Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate
Spania:
RISEDRONATO AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.