Page 1
1
AUTORIZAŢIEDE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11828/2019/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Risedronat Arena 5 mg comprimate filmate
Risedronat de sodiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome ca dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect -, vă rugăm să-I spuneți medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Risedronat Arena 5 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Risedronat Arena 5 mg
3.
Cum să luați Risedronat Arena 5 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Risedronat Arena 5 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RISEDRONAT ARENA 5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Risedronat Arena 5 mg
Risedronat Arena 5 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, folosite
pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Risedronat Arena 5 mg acţionează direct la nivelul oaselor,
făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin predispuse la fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în care osul
devine mai slab, mai fragil şi mai predispus la fracturi după o cădere sau o solicitare.
Este mult mai probabil ca osteoporoza să apară la femeile care au intrat la menopauză mai devreme şi,
de asemenea, la pacientele tratate timp îndelungat cu steroizi.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai predispuse la fracturi,
deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de
osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scăderea în înălţime şi curbarea spatelui.
Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să
nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză.
Pentru ce este utilizat Risedronat Arena 5 mg
Risedronat Arena 5 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei
la femei în postmenopauză
Prevenirea osteoporozei:
Page 2
2
la femeile în postmenopauză care prezintă risc crescut de osteoporoză (incluzând masă osoasă
scăzută, menopauză instalată precoce sau istoric familial de osteoporoză).
la femei în postmenopauză aflate sub tratament de lungă durată cu doze mari de steroizi. În
acest caz Risedronat Arena 5 mg menţine sau creşte masa osoasă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi
RISEDRONAT ARENA 5 mg
Nu luaţi Risedronat Arena 5 mg
Dacă sunteţi alergică la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Risedronat Arena 5 mg (vezi pct. 6, „Ce conţine Risedronat Arena 5 mg
”
)
Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în
sânge)
Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă
Dacă alăptaţi
Dacă aveţi afecţiuni renale severe.
Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi
Risedronat Arena 5 mg
Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.
Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu cantitate scăzută de
vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor
calciului în sânge).
Dacă aţi avut probleme în trecut cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul); de
exemplu dacă aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.
Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de
“maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.
Dacă urmaţi un tratament dentar sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale dentare, spuneţi
medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Risedronat Arena 5 mg
Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie
să faceţi când luaţi Risedronat Arena 5 mg
Copii
şi adolescenţi
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Risedronat Arena împreună cu alte medicamente
Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul comprimatului de
Risedronat Arena 5 mg, dacă sunt luate concomitent:
calciu
magneziu
aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
fier.
Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat Risedronat Arena 5 mg
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Risedronat Arena 5 mg
împreună
cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Arena 5 mg cu alimente
şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special nu luaţi acest
medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct 2,
”Folosirea altor medicamente”).
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat
comprimatul de Risedronat Arena 5 mg
Page 3
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
NU luaţi Risedronat Arena 5 mg dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să
rămâneţi gravidă (vezi pct. 2, „Nu luaţi Risedronat Arena 5 mg”). Riscul potenţial asociat cu utilizarea
risedronatului de sodiu (substanţa activă din Risedronat Arena 5 mg) la femeile gravide nu este
cunoscut.
NU utilizaţi Risedronat Arena 5 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2, „Nu luaţi Risedronat Arena 5 mg”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca Risedronat Arena 5 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informții importante privind unii excipienți ai comprimatelor Risedronat Arena 5 mg
Risedronat Arena 5 mg conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi ÎNAINTE de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI RISEDRONAT ARENA 5 MG
Doze
Luaţi întotdeauna Risedronat Arena 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală:
Luaţi UN comprimat filmat de Risedronat Arena 5 mg (5 mg risedronat de sodiu) o dată pe zi.
Când trebuie să luaţi Risedronat Arena 5 mg
Este cel mai bine să luaţi comprimatul de Risedronat Arena 5 mg cu cel puţin 30 de minute înainte de
ingestia primului aliment, băutură (exceptând apa plată) sau altui medicament din ziua respectivă.
Dacă în situaţii speciale nu puteţi să luaţi comprimatul de Risedronat Arena 5 mg în acest moment al
zilei, puteţi să-l luaţi pe stomacul gol, la aceeaşi oră în fiecare zi, folosind unul din următoarele
moduri:
FIE
Între mese: la cel puţin 2 ore după ingestia ultimului aliment, băutură (exceptând apa plată) sau
altui medicament. Nu mâncaţi sau beţi (exceptând apa plată) timp de 2 ore după ce aţi luat
comprimatul.
SAU
Seara: la cel puţin 2 ore după ingestia ultimului aliment, băutură (exceptând apa plată) sau altui
medicament. Risedronat Arena 5 mg trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de a
merge la culcare.
Cum trebuie să luaţi Risedronat Arena 5 mg
Luaţi comprimatul stând în
poziţie verticală
(puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a
evita senzaţia de arsură în capul pieptului.
Înghiţiţi
comprimatul cu cel puţin
un pahar cu apă plată
(120 ml).
Înghiţiţi comprimatul întreg
. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
Nu vă întindeţi la orizontală cel puţin 30 de minute după
ce v-aţi luat comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul
în care aportul din alimente nu este suficient.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Arena 5 mg
Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Risedronat Arena
5 mg decât era recomandat, beţi
un pahar plin cu lapte
şi
solicitaţi imediat consult medical
.
Page 4
4
Dacă uitaţi să luaţi Risedronat Arena 5 mg
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la ora obişnuită, puteţi să îl luaţi la următoarea oră posibilă,
conform instrucţiunilor de mai sus (de exemplu înainte de micul dejun, între mese sau seara).
Nu luaţi 2 comprimate într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Arena 5 mg
Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Risedronat Arena 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
toate persoanele.
Opriţi administrarea Risedronat Arena 5 mg şi adresaţi-vă imediat unui
medic
dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:
Umflarea feţei, a limbii sau a gâtului
Dificultăţi la înghiţire
Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.
Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţite de obicei de durere, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.
Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârzierea vindecării şi
infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu
medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Risedronat Arena 5 mg”).
Simptome cu punct de plecare esofagian, cum ar fi durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la
înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul
pieptului.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare:
care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Totuşi, în cursul studiilor clinice celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate
uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse frecvente
Indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de
plenitudine abdominală, balonare, diaree.
Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
Dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând
dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul
Page 5
5
dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Risedronat Arena 5 mg”), inflamaţie a
stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a
vederii).
Reacţii adverse rare
Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustarea esofagului
(tubul care conectează gura cu stomacul).
Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a
sângelui.
În perioada ce a urmat după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele (cu frecvenţă
necunoscută):
Căderea părului
Tulburări hepatice, unele cazuri fiind severe
Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sânge. Aceste
modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RISEDRONAT ARENA 5 MG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Risedronat Arena 5 mg, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu sunt necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Risedronat Arena 5 mg
−
Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Un comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 5
mg sub formă de risedronat de sodiu hemipentahidrat.
−
Celelalte componente sunt:
nucleu
: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină,
crospovidonă, stearat de magneziu;
film:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză
monohidrat, macrogol 4000.
Cum arată Risedronat Arena 5 mg şi conţinutul ambalajului
Risedronat Arena 5 mg se prezintă sub formă de comprimate comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu diametrul de 6,1 mm.
Este disponibil în cutii 15, 30, 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group SA
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti
România
Page 6
6
Fabricantul
Arena Group SA
B-dul Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov
România
Acest prospect a fost aprobat în mai 2019.
