RISEDRONAT ARENA 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RISEDRONAT ARENA 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RISEDRONAT ARENA 30 mg
Substanța activă: ACIDUM RISEDRONICUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: M05BA07
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11829_23.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.
Cod cim: W59052003
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIEDE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11829/2019/01-02-03                                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Risedronat Arena 30 mg comprimate filmate 

Risedronat de sodiu 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Risedronat Arena 30 mg și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luațiRisedronat Arena 30 mg  

3.

 

Cum să luati Risedronat Arena 30 mg  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Risedronat Arena 30 mg  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

CE ESTE RISEDRONAT ARENA 30 –mg  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Ce este Risedronat Arena 30 mg 

Risedronat  Arena  30  mg  aparţine  unui  grup  de  medicamente  non-hormonale  numite  bifosfonaţi, 
folosite  pentru  tratamentul  afecţiunilor  osoase.  Risedronat  Arena  30  mg  acţionează  direct  la  nivelul 
oaselor, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin predispuse la fracturi.  
 
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut 
osos nou.  
 
Boala Paget osoasă apare când acest proces, numit remodelare osoasă, se produce prea repede şi intr-
un  mod  dezordonat.  Osul  nou  format  este  mai  slab,  mai  fragil,  dureros  şi  mai  susceptibil  de  a  se 
fractura.  Risedronat  Arena  intervine  în  procesul  de  remodelare  osoasă,  redând  rezistenţă  structurii 
osoase. 

 
Pentru ce este utilizat Risedronat Arena 30 mg 

Risedronat Arena 30 mg se utilizeză în tratamentul bolii Paget osoase (o boală care apare preponderent 
la persoanele în vârstă, a căror oase sunt mai slabe şi mai fragile, cel mai adesea conducând la fracturi 
sau deformare). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Risedronat Arena 30 mg 

 

Nu luaţi Risedronat Arena 30 mg 

 

Dacă sunteţi alergică la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Risedronat Arena 30 mg (vezi pct. 6, „Ce conţine Risedronat Arena 30 mg

)  

 

Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în 
sânge)  

 

Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă  


Page 2
background image

 

 

Dacă alăptaţi  

 

Dacă aveţi afecţiuni renale severe.  

 

Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi 
Risedronat Arena 30 mg 

 

Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.  

 

Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D, 
anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).  

 

Dacă aţi avut probleme în trecut cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul); de 
exemplu dacă aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.  

 

Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de 
“maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.  

 

Dacă urmaţi un tratament dentar sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale dentare, spuneţi 
medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Risedronat Arena 30 mg 

 
Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie 
să faceţi când luaţi Risedronat Arena 30 mg. 

 

Copii şi adolescenţi  

Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, 
din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.  

 
Risedronat Arena 30 mg împreună cu alte medicamente  

Medicamentele  care  conţin  unul  dintre  următoarele  elemente  scad  efectul  comprimatului  de 
Risedronat Arena 30 mg, dacă sunt luate concomitent:  

 

calciu  

 

magneziu  

 

aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)  

 

fier.  

 
Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat Risedronat Arena 30 mg 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

Risedronat Arena 30 mg împreună cu alimente şi băuturi  

Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Arena 30 mg cu alimente 
şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special nu luaţi acest 
medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct 2, 
”Folosirea altor medicamente”).  
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat 
comprimatul de Risedronat Arena 30 mg. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

NU luaţi Risedronat Arena 30 mg dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să 
rămâneţi gravidă (vezi pct. 2, „Nu luaţi Risedronat Arena 30 mg”). Riscul potenţial asociat cu 
utilizarea risedronatului de sodiu (substanţa activă din Risedronat Arena 30 mg) la femeile gravide nu 
este cunoscut.  
NU utilizaţi Risedronat Arena 30 mg dacă alăptaţi (vezi pct. 2, „Nu luaţi Risedronat Arena 30 mg”).  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu  se  cunoaşte  ca  Risedronat  Arena  30  mg  să  afecteze  capacitatea  de  a conduce  vehicule  sau  de a 
folosi utilaje.  
 

 
 
 


Page 3
background image

 

Informții importante privind unii excipienți ai comprimatelor Risedronat Arena 5 mg

 

Risedronat Arena 30 mg conţine lactoză.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 
 

3. 

CUM SĂ LUAŢI RISEDRONAT ARENA 30 MG 

 
Doze  

Luaţi întotdeauna Risedronat Arena 30 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală:  
Luaţi UN comprimat de Risedronat Arena 30 mg (30 mg risedronat de sodiu) în fiecare zi, timp de 2 
luni. Dacă se consideră necesar ca tratamentul să se repete (la cel puţin 2 luni post-tratament), 
tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză pentru aceeaşi perioadă de timp.  
 

Când trebuie să luaţi Risedronat Arena 30 mg  

Este cel mai bine să luaţi comprimatul de Risedronat Arena 30 mg cu cel puţin 30 de minute înainte de 
ingestia primului aliment, băutură (exceptând apa plată) sau altui medicament din ziua respectivă.  

 

 
Dacă nu puteţi lua medicamentul înaintea micului dejun, acesta poate fi luat pe stomacul gol,  la 
aceeaşi oră intr-unul din următoarele moduri: 

 

Între mese: la cel puţin 2 ore inainte si cel puţin 2 ore după orice aliment, băutură (exceptând 
apa plată) sau medicament.  

 

Seara: la cel puţin 2 ore după ultimul aliment, băutură (exceptând apa plată) sau medicament 
din ziua respectivă. Risedronat Arena 30 mg trebuie să fie luat cu cel puţin 30 minute înainte 
de culcare. 

 

Cum trebuie să luaţi Risedronat Arena 30 mg  

Luaţi comprimatul stând în 

poziţie verticală 

(puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a 

evita senzaţia de arsură în capul pieptului.  

Înghiţiţi 

comprimatul cu cel puţin 

un pahar cu apă plată 

(120 ml).  

Înghiţiţi comprimatul întreg

. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.  

Nu vă întindeţi la orizontală cel puţin 30 de minute după 

ce v-aţi luat comprimatul.  

 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul 
în care aportul din alimente nu este suficient.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Arena 30 mg  

Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Risedronat Arena 
30 mg decât era recomandat, beţi 

un pahar plin cu lapte 

şi 

solicitaţi imediat consult medical

.  

 

Dacă uitaţi să luaţi Risedronat Arena 30 mg  

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi la 
administrarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi de obicei comprimatul.  

 

NU luaţi două comprimate într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Arena 30 mg  

Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 4
background image

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Risedronat Arena 30 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
toate persoanele. 
 

Opriţi administrarea Risedronat Arena 30 şi adresaţi-vă imediat unui 
medic 

dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:  

• Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:  

 

Umflarea feţei, a limbii sau a gâtului  

 

Dificultăţi la înghiţire  

 

Urticarie şi dificultăţi la respiraţie  

• Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.  
 

Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră 

dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  

 

Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţite de obicei de durere, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.  

 

Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârzierea vindecării şi 
infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu 
medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Risedronat Arena 30”).  

 

Simptome cu punct de plecare esofagian, cum ar fi durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la 
înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul 
pieptului.  

 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:  

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Totuşi, în cursul studiilor clinice celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate 
uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.  

Reacţii adverse frecvente  

 

Indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de 
plenitudine abdominală, balonare, diaree.  

 

Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.  

 

Dureri de cap.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente  

 

Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând 
dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul 
dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Risedronat Arena 30”), inflamaţie a stomacului 
şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).  

 

Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a 
vederii).  

 

Reacţii adverse rare  

 

Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustarea esofagului 
(tubul care conectează gura cu stomacul).  

 

Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a 
sângelui.  

 
În perioada ce a urmat după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele (cu frecvenţă 
necunoscută):  

 

Căderea părului  

 

Tulburări hepatice, unele cazuri fiind severe 


Page 5
background image

 

 
Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sânge. Aceste 
modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Într-un  studiu  clinic  incluzând  pacienţi  cu  boala  Paget,  au  fost  raportate  următoarele  efecte  adverse: 
dureri de articulaţii sau de oase, capacitate redusă de a vedea, pauza respiratorie, bronşite (dificultăţi in 
respitaţie),  colite  (inflamaţia  intestinului  gros),  leziuni  corneene  (dificultăţi  de  vedere),  crampe  ale 
picioarelor,  ameţeli,  ochi  uscat,  sindrom  pseudogripal,  hipocalcemie  (scăderea  nivelului  de  calciu), 
miastenie  (slăbiciune  muculară),  neoplasm  (dezvoltarea  tumorilor),  nicturie  (senzaţie  frecventă  de  a 
urina în timpul nopţii), edem, dureri osoase, dureri de piept, rash, sinuzite, tinitus (ţiuituri în urechi), 
scădere ponderală. 

 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ RISEDRONAT ARENA 30 MG 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Risedronat Arena 30 mg, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu sunt necesită condiţii speciale de păstrare.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Risedronat Arena 30 mg 

 

Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Un comprimat conţine risedronat de sodiu 30 mg 
sub formă de risedronat de sodiu hemipentahidrat. 

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, 

crospovidonă, stearat de magneziu; 

film:

 hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză 

monohidrat, macrogol 4000. 

 

Cum arată Risedronat Arena 30 mg şi conţinutul ambalajului 
 

Risedronat Arena 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
albă, cu diametrul de 11,2 mm marcat cu "30" pe una din feţe. 
Este disponibil în cutii cu 15, 30 sau 60 comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

. Arena Group SA 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti 
România 
 

Fabricantul 

Arena Group SA 
B-dul Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov 
România 

 

Acest prospect a fost aprobat în mai 2019. 

 


RISEDRONAT ARENA 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.