Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6962/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informații pentru pacient
Norifaz 75 mg comprimate filmate
Risedronat sodic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Norifaz
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Norifaz
3.
Cum să luați Norifaz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norifaz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Norifaz
și pentru ce se utilizează
Ce este Norifaz
Norifaz
aparține unei grupe de medicamente non-hormonale denumite bifosfonați, care sunt utilizate
pentru tratamentul bolilor osoase. Acesta acționează direct asupra oaselor dumneavoastră pentru a le
face mai puternice, reducând astfel riscul de fracturi.
Osul este un țesut viu. Țesutul osos vechi este îndepărtat constant din schelet și înlocuit cu țesut nou.
Osteoporoza postmenopauză este o afecțiune care apare la femei, după menopauză, în cadrul căreia
oasele sunt slăbite, mai fragile și cu un risc mai mare de fracturi după o cădere sau forțare.
Coloana vertebrală, șoldul și încheietura mâinii prezintă riscul cel mai mare de fracturi, deși acest
lucru se poa
te întâmpla cu orice os din corpul dumneavoastră. Fracturile asociate osteoporozei pot
determina, de asemenea, pierderea de înălțime și curbarea spatelui. Mulți pacienți cu osteoporoză nu
manifestă nici un simptom și este posibil să nici nu știe că au această boală.
Pentru ce este utilizat Norifaz
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Norifaz
Page 2
2
Nu luați Norifaz
•
Dacă sunteți alergică la risedronatul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o afecțiune denumită hipocalcemie (scăderea
concentrației de calciu din sânge)
•
Dacă este posibil să fiți gravidă, sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
•
Dacă alăptați
•
Dacă aveți probleme severe ale rinichilor.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Norifaz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
Dacă nu puteți să rămâneți în poziție verticală (în picioare sau poziție șezândă), pentru cel puțin
30 de minute.
•
Dacă suferiți de tulburări ale metabolismului osos și mineral (de exemplu lipsă de vitamina D
sau anomalii ale hormonilor paratiroidieni, deoarece ambele determină o concentrație scăzută de
calciu în sânge).
•
Dacă ați avut în trecut probleme cu esofagul (tubul de legătură dintre gură și stomac). De
exemplu, s-
ar putea să aveți sau să fi avut o durere sau dificultate la înghițirea alimentelor sau
dacă vi s-a spus că aveți esofag Barrett (o afecțiune asociată cu modificări la nivelul celulelor
situate în esofagul inferior).
•
Dacă aveți sau ați avut dureri, inflamație sau amorțeală la nivelul maxilarului sau „senzație de
maxilar greu“ sau dacă vi se clatină un dinte.
•
Dacă vă aflați sub tratament dentar sau urmează să vi se efectueze intervenții chirurgicale
dentare, informați-vă medicul dentist că urmaţi tratament cu Norifaz.
Dacă aveți oricare dintre manifestările de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți
când luați Norifaz.
Utilizarea la copii și adolescenți
Risedronatul sodic nu este recomandat pentru utilizarea la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
deoarece nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea.
Norifaz
împreună cu alte medicamente
Dacă sunt luate în același timp cu Norifaz, medicamentele care conțin unul dintre următoarele
componente scad efectul acestuia:
•
calciu
•
magneziu
•
aluminiu (de exemplu, unele amestecuri pentru indigestie)
•
fier.
Luați aceste medicamente la cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului Norifaz.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Norifaz
împreună cu alimente și băuturi
Este foarte important să NU luați comprimatul de Norifaz cu alimente sau băuturi (altele decât apa
plată), astfel încât acesta să poată acționa corespunzător. În special, nu luați acest medicament în
același timp cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conțin calciu (vezi pct. 2, „Norifaz
împreună cu alte medicamente“).
Cons
umați alimente și băuturi (altele decât apa plată) la cel puțin 30 de minute după comprimatul de
Norifaz.
Sarcina și alăptarea
Page 3
3
NU luați Norifaz dacă există posibilitatea să fiți gravidă, sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă (vezi pct. 2, „Nu luați Norifaz“). Riscul potențial asociat cu utilizarea de risedronat sodic
(substanța activă din Norifaz la femeile gravide nu este cunoscut.
NU luați Norifaz dacă alăptați (vezi pct. 2, „Nu luați Norifaz“).
Norifaz trebuie utilizat numai pentru tra
tamentul femeilor aflate în postmenopauză.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Norifaz
nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.
Norifaz
conținelactoză
Norifaz
conține o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță
la unele categorii de glucide,
vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Norifaz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată:
Norifaz
comprimate trebuie luat în ACELEAȘI două zile consecutive în fiecare lună, de exemplu în
datele de 1 și 2 sau în datele de 15 și 16 ale fiecărei luni.
Pentru a lua Norifaz
, alegeți DOUĂ date la rând care se potrivesc cel mai bine programului
dumneavoastră. Luați UN comprimat de Norifaz în dimineața primei zile pe care ați ales-o. Luați AL
DOILEA comprimat în
dimineața zilei următoare.
Repetați în fiecare lună, păstrând aceleași două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă amintiți când
să luați următoarele comprimate, puteți să marcați data în calendar dinainte, cu un pix sau bilețele
autocolante.
CÂND să luați comprimatul de Norifaz
Luați comprimatul de Norifaz cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă, prima băutură (alta
decât apă plată) sau alt medicament în acea zi.
CUM să luați comprimatul de Norifaz
•
Luați comprimatul în timp ce vă aflați în poziție verticală (puteți sta în poziție șezândă sau în
picioare), pentru a evita senzația de arsură în capul pieptului.
•
Înghițiți comprimatul cu cel puțin un pahar (120 ml) cu apă plată. Nu luați comprimatul cu
alimente sau băuturi, altele decât apa plată.
•
Înghițiți comprimatul întreg. Nu îl sugeți și nu îl mestecați.
•
Nu stați în poziție culcată timp de 30 de minute după ce ați luat comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de suplimente de calciu și vitamine, în cazul în
care aportul alimentar nu este suficient.
Dacă luați mai mult Norifaz decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greșeală mai multe comprimate de Norifaz decât cele
prescrise, beți un pahar plin cu lapte și solicitați asistență medicală.
Dacă uitați să luați Norifaz
Ați uitat
Când
Ce trebuie să faceți
Page 4
4
Primul și al
doilea
comprimat
Au rămas mai mult de 7
zile până la doza din
următoarea lună
Primul comprimat în dimineața
următoare, iar al doilea
comprimat în dimineața zilei
următoare
Au rămas mai puțin de 7
zile până la doza din
următoarea lună
Nu luați comprimatele pe care le-
ați uitat
Doar al doilea
comprimat
Au rămas mai mult de 7
zile până la doza din
următoarea lună
Luați al doilea comprimat în
dimineața următoare
Au rămas mai puțin de 7
zile până la doza din
următoarea lună
Nu luați comprimatul pe care l-ați
uitat
Luna următoare, luați comprimatele din nou ca de obicei.
În toate situațiile:
•
Dacă uitați doza de Norifaz dimineața, NU o luați mai târziu în aceeași zi.
•
NU luați trei comprimate în aceeași săptămână.
Dacă încetați să luați Norifaz
Dacă încetați tratamentul, este posibil să începeți să pierdeți masă osoasă. Vă rugăm să discutați cu
medicul dumneavoastră înainte să luați în considerare încetarea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicamen
t poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetați să luați Norifaz și adresați-vă imediat unui medic în cazul în care prezentați oricare dintre
următoarele:
•
Simptome ale unei reacții alergice severe, precum:
o
Umflare
a feței, limbii sau gâtului
o
Dificultăți la înghițire
o
Urticare și dificultăți la respirație
•
Reacții severe la nivelul pielii, care pot include apariția unor bășici pe piele.
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse:
•
Inflamare
a ochilor, în general însoțită de durere, roșeață și sensibilitate la lumină.
•
Necroz
ă osoasă a maxilarului (osteonecroză) asociată cu vindecare întârziată și infecție,
adesea după o extracție dentară (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții“).
•
Simptome la nivelul esofagului, cum sunt
durere la înghițire, dificultăți la înghițire, dureri în
piept sau senzația de arsură în capul pieptului, nou apărută sau agravată.
În cazuri rare, pot apărea fracturi neobișnuite ale femurului, în special la pacienții care efectuează
tratament îndelungat pentru osteoporoză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți durere,
slăbiciune sau disconfort la nivelul coapselor, șoldurilor sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot
indica precoce o posibilă fractură a femurului.
Cu toate acestea, celelalte reacții adverse care au fost observate în cadrul studiilor clinice au fost în
general ușoare și nu au determinat pacientul să înceteze administrarea comprimatelor.
Page 5
5
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Indigestie, senzație de rău, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul
stomacului, constipație, senzație de preaplin, balonare, diaree.
•
Dureri ale oaselor, mușchilor sau articulațiilor.
•
Dureri de cap.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
Inflamare sau ulcerație la nivelul esofagului (tubul de legătură dintre gură și stomac), care
determină dificultăți și durere la înghițire (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții“), inflamare a
sto
macului și duodenului (intestinul prin care stomacul este golit de conținut).
•
Inflamare
a părții colorate a ochiului (iris) (înroșire a ochilor, însoțită de durere, cu posibile
modificări ale vederii).
•
Febră și/sau simptome asemănătoare gripei
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
Inflamare
a limbii (roșie, umflată, posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul de legătură
dintre gură și stomac).
•
Au fost raportate rezultate anormale ale analizelor funcției hepatice. Acestea pot fi
diagnosticate numai printr-
o analiză de sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață (cu
frecvență necunoscută):
•
Cădere a părului
•
Tulburări hepatice, unele cazuri au fost severe.
În cazuri ra
re, la începutul tratamentului, este posibilă o scădere a concentrațiilor calciului și fosfaților
din sânge. Aceste modificări sunt, în general, ușoare și nu determină nici un simptom.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în
Anexa V
*
. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Norifaz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați nici un medicament în apa sau reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Norifaz
Substanța activă este risedronat sodic.
Fiecare comprimat conține risedronat sodic 75 mg, echivalent cu acid risedronic 69,6 mg.
Page 6
6
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină (tip 101), lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A), stearat de
magneziu
Film: hipromeloză 4,8-7,2 cP, hidroxipropilceluloză, macrogol 400, macrogol 8000, dioxid de titan (E
171), dioxid de
siliciu coloidal anhidru, oxid roșu de fer (E 172).
Cum arată Norifaz și conținutul ambalajului
Norifaz 75 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de
11,5 mm, gravate cu „75“ pe una din fețe.
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu blistere ce conțin 2 sau 6 comprimate. Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33, Ksawerów, Postcode: 95-054, Polonia
Fabrican
ţii:
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka J. Piłsudskiego 5, Pabianice, Postcode: 95-200, Polonia
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, Czosnów, Postcode: 05-152, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Grecia
Norifaz
Ungaria
Norifaz 75 mg filmtabletta
Polonia
Norifaz
Slovacia
Norifaz 75 mg filmom obalené tablet
România
Norifaz 75 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
