Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7140/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LORINE 35 mg comprimate filmate
Risedronat sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lorine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorine
3.
Cum să utilizaţi Lorine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lorine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LORINE aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi care sunt utilizate
pentru tratamentul bolilor osului. Medicamentul acţionează direct la nivelul oaselor făcându-le mai
puternice şi astfel este mai puţin probabil să se rupă.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este în permanenţă îndepărtat din schelet şi este înlocuit cu
unul nou.
Osteoporoza post-menopauză apare la femei după menopauză, atunci când oasele devin mai slabe, mai
fragile, având risc mai mare de fracturi în caz de cădere sau efort. De asemenea, osteoporoza poate să
apară la bărbaţi, din mai multe cauze, incluzând vârsta înaintată şi/sau concentraţia scăzută a
hormonului masculin, testosteron.
Coloana vertebrală, colul femural şi articulaţia mâinii sunt cele mai predispuse la fracturi, cu toate că
acest lucru se poate întâmpla la nivelul oricărui os din organism. Fracturile legate de osteoporoză pot
determina şi dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. La numeroşi pacienţi cu
osteoporoză nu apar simptome, iar pacientul nu-şi poate da seama că este bolnav.
Tratamentul osteoporozei la femei în perioada post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă.
Reduce riscul fracturilor corpurilor vertebrale şi al fracturilor de la nivelul şoldului.
Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc mare de fracturi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORINE
Nu utilizaţi Lorine
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (concentraţie scăzută a
calciului)
-
dacă este posibil să fiţi, sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lorine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă nu puteţi sta în poziţie verticală (în picioare sau în şezut) timp de cel puţin 30 de minute
-
dacă aveţi modificări ale metabolismului mineral şi osos (de exemplu lipsă a vitaminei D,
anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele determinând valori scăzute ale calciului din sânge)
-
dacă aţi avut boli ale esofagului (partea tubului digestiv prin care alimentele trec din gură în
stomac); de exemplu puteţi simţi dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus că aveţi
aşa-numitul esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor de la nivelul esofagului
inferior)
-
dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la anumite glucide
(cum este lactoza);
-
dacă aţi avut sau aveţi durere, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de
maxilar “greu” sau v-a căzut un dinte
-
dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie
stomatologică, trebuie să îi spuneţi dentistului că urmaţi tratament cu Lorine.
Medicul dumneavoastră vă va informa cum să procedaţi în timpul folosirii Lorine în fiecare situaţie
prezentată mai sus.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Lorine de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza
datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.
Lorine împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe pot diminua efectul Lorine, dacă sunt
luate împreună:
- calciu
- magneziu
- aluminiu (de exemplu medicamente administrate pentru indigestie, care conţin combinaţii de
substanţe)
- fier
Aceste medicamente se vor administra cu cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului
Lorine.
Lorine împreună cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU utilizaţi Lorine cu alimente şi lichide (altele decât apa plată), pentru ca
medicamentul să acţioneze corect. În special, nu trebuie luat acest medicament împreună cu produse
lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2 „Utilizarea Lorine împreună
cu alte medicamente”).
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după administrarea
comprimatului Lorine.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Page 3
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
NU luaţi Lorine dacă puteţi fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi
punctul 2 “Nu utilizaţi Lorine”). Nu se cunoaşte posibilul risc legat de utilizarea risedronatului sodic
(substanţa activă din compoziţia Lorine) în timpul sarcinii.
NU utilizaţi Lorine dacă alăptaţi (vezi punctul 2 “Nu utilizaţi Lorine”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lorine nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lorine conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI LORINE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală:
Luaţi UN singur comprimat Lorine săptămânal (35 mg risedronat sodic).
Alegeţi o zi a săptămânii, potrivită pentru dumneavoastră.
Săptămânal, luaţi comprimatul Lorine în ziua stabilită.
Pentru a facilita administrarea medicamentului în ziua stabilită din săptămână, ambalajul Lorine este
prevăzut cu un sistem adecvat de marcare: pe spatele cutiei de carton se află pătrăţele necompletate.
Vă rugăm să marcaţi ziua aleasă în care trebuie administrat Lorine. De asemenea, trebuie notate şi
datele la care se administrează comprimatul.
Luaţi comprimatul Lorine cu cel puţin 30 minute înainte de a consuma prima masă, băutură (alta decât
apa plată) sau de administrarea altui medicament.
- Luaţi comprimatul în timp ce sunteţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), pentru a evita
arsurile în capul pieptului.
- Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).
- Comprimatul se înghite întreg; nu se suge şi nu se mestecă.
- Nu vă aşezaţi în poziţie orizontală timp de cel puţin 30 de minute după administrarea
comprimatului.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în
care nu sunt suficiente în regimul alimentar. Regimul alimentar trebuie să conţină calciu şi vitamina D
(prezente în produsele lactate şi peşte).
Dacă utilizaţi mai mult Lorine decât trebuie
Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul supradozajului cu risedronat sodic.
Este de aşteptat scăderea concentraţiei calciului în sânge după supradozaj masiv.
La unii dintre aceşti pacienţi pot să apară, de asemenea, semne şi simptome de hipocalcemie.
Dacă în mod accidental dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat o doză mai mare de Lorine comprimate
decât cea recomandată, beţi un pahar cu lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lorine
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi.
Page 4
4
Apoi, trebuie să reveniţi la administrarea unui comprimat pe săptămână, în ziua în care este normal să
fie luat.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lorine
Dacă întrerupeţi tratamentul poate începe reducerea masei osoase.
Nu încetaţi să luaţi Lorine fără a discuta cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului cu Lorine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetaţi să luaţi Lorine şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar următoarele:
Simptome caracteristice umflării severe a ţesuturilor (angioedem)
- umflare a feţei, gurii şi limbii şi/sau faringelui
- dificultăţi la înghiţire
- urticarie şi dificultăţi la respiraţie
Reacţii grave la nivelul pielii, de exemplu apariţia de vezicule
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse:
Inflamare a ochilor, de obicei însoţită de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
Necroză osoasă a maxilarului (osteonecroză de maxilar), asociată cu întârziere a vindecării şi
infecţie, de obicei apărută după extracţia unui dinte (vezi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”).
Simptome la nivelul esofagului, cum sunt dureri la înghiţire, dificultate la înghiţire, dureri la
nivelul pieptului şi apariţia sau agravarea arsurilor în capul pieptului.
Aceste reacţii au fost raportate foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).
Totuşi, în studiile clinice, au fost observate şi alte reacţii adverse , de obicei uşoare care nu au dus la
întreruperea utilizării medicamentului.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi):
- indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe la nivelul stomacului sau disconfort, constipaţie,
senzaţie de saţietate, balonări, diaree
- dureri osoase, ale muşchilor sau articulaţiilor
- dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):
- Inflamare sau ulcer la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) determinând
dificultăţi sau dureri la înghiţire (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorine”),
inflamare a mucoasei stomacului şi a duodenului (începutul segmentului de intestin în care ajunge
conţinutul stomacului).
- Inflamare a porţiunii colorate a ochiului (iris), (înroşire a ochilor însoţită de durere, cu posibilitatea
de tulburare a vederii).
Page 5
5
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi):
- Inflamare a limbii (inflamare, înroşire şi posibile dureri), îngustare a esofagului (tubul care face
legătura între gură şi stomac).
- Au fost raportate modificări ale valorilor testelor funcţionale hepatice. Acestea pot fi diagnosticate
prin analize de sânge.
Reacții adverse foarte rare
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de urechi, scurgeri de la nivelul urechii şi/sau o
infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne de deteriorare osoasă la nivelul urechii.
În perioada ce a urmat după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu
frecvenţă necunoscută):
- Cădere a părului
- Tulburări ale ficatului, unele cazuri fiind severe
- Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv umflare a feţei, gurii, limbii şi/sau gâtului
(angioedem), erupţii trecătoare pe piele şi apariţie de vezicule, unele chiar severe, care pot pune viaţa
în pericol, modificări la nivelul pielii şi mucoaselor, precum şi inflamare a vaselor mici de sânge.
Foarte rar poate să apară fractura neobişnuită a osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacienţii care
urmează tratament de lungă durată pentru osteoporoză.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei,
şoldului sau în zona inghinală, deoarece aceasta poate fi un indiciu precoce al unei posibile fracturi a
osului de la nivelul coapsei.
Rareori, la începutul tratamentului, valorile concentraţiilor calciului şi fosfaţilor din sânge pot scădea.
Aceste modificări sunt, de regulă, minore şi nu provoacă simptome.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LORINE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Lorine
- Substanţa activă este risedronat sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg,
echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
-Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu;
Page 6
6
Film: oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid
de titan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 400, macrogol 8000.
Cum arată Lorine şi conţinutul ambalajului
Lorine 35 mg comprimate filmate sunt biconvexe, rotunde, de culoare portocaliu deschis.
Medicamentul este furnizat în ambalaje care conţin 2, 4 sau 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi,
România
Fabricanţii:
ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A.
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów,
Polonia
PABIANICKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.
ul. Marszłka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Polonia: Yarisen
Estonia: Norifaz
Grecia: Bonmate
Lituania: Norifaz
Letonia: Norifaz
Portugalia: Norifaz
Ungaria: Norifaz
România: Lorine
Republica Slovacia: Norifaz 35 mg
Franţa: {Risedronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé}
Irlanda: {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.
