1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 421/2007/01 

                    Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Nalixid  500 mg capsule 

Acid nalidixic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect,vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Nalixid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Nalixid  

3. 

Cum să utilizaţi Nalixid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nalixid  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1.   CE ESTE NALIXID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Acidul nalidixic este un chimioterapic de sinteză din grupa chinolonelor cu acţiune bactericidă. Acidul 
nalidixic este indicat în: 
- 

infecţii urinare cu unul sau mai mulţi microbi (monomicrobiene sau polimicrobiene, înalte sau 
joase, complicate sau necomplicate) determinate de germeni sensibili, în special bacili gram-
negativ; 

- 

pentru prevenirea reapariţiei infecţiilor urinare (profilaxia de durată a infecţiilor urinare 
recurente); 

- 

prevenirea apariţiei (profilaxia) infecţiilor urinare, în cazul intervenţiilor chirurgicale 
transuretrale sau biopsiei transrectale a prostatei. 

 
Acest medicament este destinat adulţilor şi vârstnicilor. 
 
 
2.  ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NALIXID 
 
Nu utilizaţi Nalixid 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid  nalidixic sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Nalixid; 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente chinolone; 

- 

dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi utilizat  
medicamente chinolone; 

- 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

- 

dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază ( boală genetică care determină spargerea 
globulelor roşii ale sângelui în anumite condiţii, cum ar fi administrarea unor medicamente); 

- 

la copii sau adolescenţi în perioada de creştere (datorită toxicităţii asupra articulaţiilor, putând 
apărea boli severe ale articulaţiilor). 

2 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nalixid 
- 

când sunteţi în timpul tratamentului cu Nalixid şi câteva zile după terminarea acestuia trebuie să 
evitaţi expunerea la radiaţii ultraviolete directe sau indirecte (lumină solară, lămpi cu raze 
ultraviolete), inclusiv expunerea prin geam deoarece acidul nalidixic poate produce 
fotosensibilizare (creşterea sensibilităţii sub acţiunea razelor soarelui); fotosensibilizarea a fost 
observată şi în cazul folosirii ecranelor protectoare antisolare; 

- 

dacă  apar semne clinice sau suspiciune de tendinită (inflamarea tendoanelor) (tratamentul 
trebuie întrerupt); 

- 

dacă suferiţi de o boală numită miastenia gravis care determină slăbiciune musculară; 

- 

dacă suferiţi de epilepsie sau aţi avut convulsii în trecut; 

- 

dacă aveţi porfirie; 

- 

dacă aveţi probleme grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă); 

- 

dacă aveţi probleme grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă); 

- 

când tratamentul este îndelungat şi/sau în cazul infecţiilor nosocomiale (infecţii care apar în 
urma tratamentelor din spitale), deoarece  microbii pot deveni rezistenţi la antibioticele folosite 
(se pot selecta tulpini rezistente). 

Utilizarea altor medicamente 
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează  Nalidix, sau Nalidix poate afecta modul de 
acţiune al unor medicamente.  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: 

- 

medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc; 

- 

anticoagulante orale (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge); 

- 

teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor respiratorii şi 
a astmului bronşic); 

- 

sucralfatul şi antiacidele (utilizate în anumite afecţiuni ale stomacului); 

- 

ciclosporina (un imunosupresiv administrat după transplantul de organe); 

- 

nitrofurantoina, cloramfenicol, tetraciclina (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor); 

- 

probenecidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi atacurilor de gută, afecţiune 
determinată de depunerea sărurilor de acid uric în articulaţii); 

- 

antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor); 

- 

antidiabetice orale (utilizate în tratamentul diabetului zaharat, boală provocată de mărirea 
cantităţii de zahăr în sânge); 

- 

produse cu multivitamine şi minerale. 

 
Utilizarea Nalixid cu alimente şi băuturi  
Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu utilizaţi Nalidix dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece Nalidix poate determina eroziunea 
cartilajelor la copii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece reacţiile adverse posibile la nivelul sistemului 
nervos central  pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pe durata 
tratamentului. 
 
 
 
 

3 

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI  NALIXID   

Utilizaţi întotdeauna Nalixid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Capsulele Nalixid se înghit cu puţină apă. 
 
Adulţi:  
Doza uzuală este de 1 g (2 capsule) dimineaţa şi seara timp de 1 – 2 săptămâni (sau mai mult). La 
nevoie doza poate fi crescută la 1g de 3 ori pe zi. Pentru tratamentul de durată se recomandă 
administrarea zilnică a unei doze unice de 1g.  
 
Vârstnici: 
La pacienţii vârstnici nu este necesară reducerea dozei când funcţia renală şi hepatică sunt normale. 
 
Copii şi adolescenţi: 
Nu este recomandat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. 
 
Pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică: 
Ajustarea dozei este necesară în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică. 
În general, la pacienţii cu insuficienţă renală severă doza de întreţinere trebuie redusă la jumătate.  
 
Dacă aţi utilizat mai mult Nalixid decât trebuie  
Dacă aţi luat mai multe doze de Nalixid decât trebuie, întrerupeţi administarea şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavostră sau departamentului de primire urgenţe. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nalixid   
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi  să utilizaţi Nalixid   
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului chiar dacă simţiţi o 
ameliorare a simptomelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, Nalixid poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Acidul nalidixic este bine tolerat. Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate slabă sau moderată . 
 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse 
clasificate în funcţie de frecvenţă. 
 
Foarte frecvente: erupţie pe piele; 

4 

Mai puţin frecvente: stare de nelinişte, tremor, stare de confuzie, tulburări de vedere (sensibilitatea la 
lumină, scăderea acuitătii vizuale, vedere dublă, dificultăţi de percepţie a culorilor şi de acomodare) 
care dispar rapid la diminuarea dozei sau întreruperea tratamentului; 
 
Rare: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului, senzaţie de arsură, furnicături ale pielii, 
modificări ale culorii pielii feţei, inflamaţii ale tendoanelor, ruptură de tendon, dureri musculare, 
dureri articulare, durere de cap, ameţeală, convulsii la pacienţii predispuşi şi psihoză toxică, datorate 
unor doze mari, parestezii (senzaţie de înţepături şi furnicături), icterul colestatic (îngălbenirea 
tegumentelor şi a albului ochilor), anemie hemolitică (mai frecvent la pacienţii cu deficit de glucozo-
6-fosfatdehidrogenază,  manifestată prin paloare şi oboseală marcată), trombocitopenie (scăderea 
numărului de plachete din sânge), excepţional leucopenie (scăderea numărului de globule albe din 
sânge), neutropenie (scăderea numărului de neutrofile în sânge), hipereozinofilie (prezenţa excesivă de 
eozinofile în sânge), acidoză metabolică (manifestată prin creşterea acidităţii sângelui); 
 
Cu frecvenţă necunoscută: colită pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree uneori cu 
sânge, febră mare şi stare generală alterată), fotosensibilizare (sensibilitate exagerată a pielii la lumina 
solară), înroşirea pielii, mâncărimea pielii, purpură vasculară (apariţia pe piele a unor pete roşii), 
dermatită exfoliativă (caracterizată prin înroşirea pielii şi descuamări pe zone extinse ale pielii), 
sindrom Steven-Johnson (erupţie de culoare roşie pe piele, conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), 
excepţional sindrom Lyell (boală de piele gravă manifestată prin dezlipirea pielii), tulburări ale 
somnului, agravarea miasteniei gravis (slăbiciune musculară severă), creşterea valorilor în sânge ale 
enzimelor hepatice, urticarie, edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu 
dificultate în respiraţie şi la înghiţit), şoc anafilactic (reacţie alergică brutală), creşterea valorilor ureei 
şi creatininei în sânge. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. CUM SE PĂSTREAZĂ  NALIXID  
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Nalixid după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25



C, în ambalajul original. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

6.  INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 
Ce conţine Nalixid  
- Substanţa activă este  acidul nalidixic. Fiecare capsulă conţine acid nalidixic 500 mg. 
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- gelatină, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru şi învelişul capsulei - galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), galben 
amurg FCF (E110), gelatină. 
 
Cum arată Nalixid şi conţinutul ambalajului 
Nalixid se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare galbenă. 
Nalixid este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
S.C. ZENTIVA S.A.  

5 

B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România. 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
Tel.: + 40 21 30 47 200  
Fax: + 40 21 34 54 004  
[email protected]  
www.zentiva.ro 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011