1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12887/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NAABAK 49 mg/ ml picături oftalmice soluţie
Izospaglumat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări .
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect :
1.
Ce este NAABAK şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NAABAK
3.
Cum să utilizaţi NAABAK
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NAABAK
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este NAABAK şi pentru ce se utilizează
NAABAK aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antialergice și este
recomandat pentru tratamentul simptomelor oculare de origine alergică (conjunctivite şi
blefaroconjunctivite).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NAABAK
:
Nu utilizaţi NAABAK:
dacă sunteţi alergic la izospaglumat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
la copii cu vârsta sub 4 ani
Atenţionări şi precauţii
Nu injectaţi, nu înghiţiţi.
Absenţa conservanţilor permite folosirea acestor picături oftalmice concomitent cu lentilele de contact.
Nu atingeţi ochiul cu vârful flaconului picurător.
În conjunctivitele alergice severe, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Nu depăşiţi dozele prescrise sau recomandate; nu întrerupeţi tratamentul fără aviz medical.
Dacă aveți orice nelămuriri cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
NAABAK împreună cu alte medicamente
Dacă utilizaţi în prezent (sau dacă intenţionaţi să utilizaţi) alte picături oftalmice, aşteptaţi 15 minute
între instilări.
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi NAABAK
Doze
O picătură de 2 -6 ori pe zi.
Mod şi căi de administrare
Aplicare locală.
Instilare oculară.
Pentru a asigura utilizarea corespunzătoare a acestor picături oftalmice, trebuie luate anumite măsuri
de precauţie:
Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie înainte de administrare.
Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul sau pleoapele cu vârful flaconului picurător.
Instilaţi o picătură de soluţie în sacul conjunctival, trăgând uşor pleoapa inferioară în jos şi privind în
sus.
Intervalul până la apariţia unei picături este mai mare decât la flacoanele pentru picături oftalmice
obişnuite.
Închideţi flaconul după utilizare.
Frecvenţa de administrare
În general, de 2 până la 6 ori pe zi.
Durata tratamentului
Chiar dacă simptomele se atenuează, tratamentul trebuie continuat pe toată perioada de risc alergic.
Dacă utilizaţi mai mult NAABAK picături oftalmice, soluţie decât trebuie
În caz de supradozaj, clătiţi cu soluţie salină sterilă.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Uşoară senzaţie de arsură sau înţepătură după instilare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
3
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează NAABAK
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se utiliza în cel mult 3 luni, după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NAABAK picături oftalmice, soluţie
Substanţa activă este izospaglumat de sodiu. Un ml soluție oftalmică conține izospaglumat de sodiu
49 mg
Celelalte componente sunt:
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NAABAK şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie, ambalate în flacoane 10 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRES THEA
12,
rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand
Franţa
Fabricanţi
THISSEN LABORATOIRES SA
Rue de la Papyrée 4-6, 1420 Braine-L’Alleud,
Belgia
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay,
Franţa
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI),
Italia
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
