Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10131/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi
în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ossica şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ossica
3.
Cum se administrează Ossica
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ossica
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ossica
şi pentru ce se utilizează
Ossica aparţine unui grup de medicamente denumit bifosfonaţi. Ossica conţine substanţa activă acid
ibandronic.
Ossica poate reduce pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi prin creşterea masei osoase
la majoritatea femeilor la care se administrează, chiar dacă acestea nu vor putea vedea sau simţi o
diferenţă. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această reducere a
fracturilor a fost demonstrată pentru coloana vertebrală, dar nu şi pentru şold.
Ossica vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei din perioada de postmenopauzǎ,
deoarece aveţi un risc crescut de fracturi.
Osteoporoza este o subţiere şi slăbire a oaselor, care se produce frecvent la femei după menopauză. La
menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la păstrarea stării de
sănătate a scheletului. Cu cât o femeie ajunge mai devreme la menopauză, cu atât este mai mare riscul
de fracturi cauzate de osteoporoză.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
-
alimentaţie cu un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D
-
fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi prea mari
-
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
-
istoric de osteoporoză în familie
De asemenea,
un stil de viaţă sănătos
vă va ajuta să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include:
-
alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamina D
-
mersul pe jos sau exerciţiul fizic
-
lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.
Page 2
2
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să vi se administreze Ossica
Nu vi se va administra Ossica
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
-
dacă sunteţi alergicǎ la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM), (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a
fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează acid
ibandronic pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece este o afecţiune dureroasă, care poate fi
dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe
care trebuie să le luați.
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical
(cadrului medical) dacă:
aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli ale gingiei sau aţi
planificat o extracţie dentară
nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control
stomatologic
sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
aveţi cancer.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe
tratamentul cu Ossica.
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi
să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se
potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la
tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Ossica.
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau
dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,
deoarece acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Ossica. Înainte de a vi se administra
Ossica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de
dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii.
dacă aveţi orice tulburare a metabolismului mineral (cum este deficitul de vitaminǎ D).
trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Ossica. Dacă nu
puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri grave, uneori
letale de reacţii alergice. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome, cum sunt: scurtare a
respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere
a cunoştinţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături trebuie să
informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi punctul 4).
Page 3
3
Copii şi adolescenţi
Ossica nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Ossica împreunǎ cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Ossica este destinat administrării numai la femeile aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat la
femeile care încă ar putea avea un copil.
Nu utilizaţi Ossica dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Ossica să nu aibă nicio
influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Ossica conţine sodiu.
Ossica 3 mg soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) per doză (3 ml),
adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum se administrează Ossica
Doza de Ossica recomandată pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (o seringă preumplută)
administrată o dată, la interval de 3 luni.
Injecţia trebuie administrată în venă de către un medic sau o asistentă medicală. Nu vă administraţi
singură injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Ossica
Pentru obţinerea beneficiului maxim al tratamentului este important să vi se administreze în continuare
injecţiile la interval de 3 luni, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră. Ossica poate
trata osteoporoza doar pe perioada în care vi se administrează în continuare tratamentul, chiar dacă nu
veţi putea vedea sau simţi o diferenţă. După 5 ani de administrare a Ossica, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră referitor la continuarea tratamentului cu Ossica.
De asemenea, trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Ossica decât trebuie
Puteţi prezenta concentraţii mici ale calciului, fosfaţilor sau magneziului în sânge. Medicul
dumneavoastră poate lua măsuri pentru a corecta aceste modificări şi vă poate administra o injecţie
care conţine aceste minerale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ossica
Trebuie să vă programaţi pentru a vi se administra următoarea injecţie cât mai curând posibil. După
aceasta, reveniţi la administrarea injecţiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
-
durere şi inflamaţie persistentă la nivelul ochilor (dacă este prelungită).
-
durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor
probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
-
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2).
-
reacții adverse severe la nivelul pielii.
-
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche
și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
–
durere de cap.
–
durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune
moi) sau constipaţie.
-
durere la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau spatelui.
-
senzaţie de oboseală şi extenuare.
-
simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu
medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
-
erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
inflamaţie a unei vene.
-
durere sau leziune la locul injectării.
-
dureri la nivelul oaselor.
-
senzaţie de slăbiciune.
-
crize de astm bronşic.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cǎrui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected]/.
Page 5
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ossica
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii
de temperatură speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa şi
acul pentru injectare folosite într-un container adecvat pentru eliminarea deşeurilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
–
Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub
formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie injectabilă
conţine acid ibandronic 1 mg.
–
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă
pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric diluat
(pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului
Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră, fără particule
vizibile, cu pH-ul 3,5-4,5. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie. Ossica este disponibil în
cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injecţie sau cu 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru
injecţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Bulgaria
Осика
Letonia
OSSICA 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lituania
OSSICA injekcinis tirpalas
Ungaria
OSSICA
România
Ossica soluţie injectabilă în seringă preumplută
Republica Slovacia
OSSICA 3 mg injekcny roztok naplneny v injekcnej striekacke
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Page 6
6
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Administrarea Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectat intravenos în decurs de
15-30 secunde.
Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.
Dacă injectaţi accidental paravenos, pacientele pot prezenta iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul
injecţiei.
Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
nu trebuie
amestecat cu soluţii care conţin
calciu (cum este soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate
intravenos. În cazul în care Ossica este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă,
trebuie utilizată numai soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Doza omisă
Dacă este omisă o doză, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie
planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Supradozaj
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la abordarea terapeutică a supradozajului cu Ossica.
Pe baza informaţiilor referitoare la această clasă de medicamente, supradozajul pe cale intravenoasă
poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În
cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat
de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.
Recomandări generale
Similar altor bifosfonaţi administraţi intravenos, Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace
înaintea iniţierii tratamentului cu Ossica soluţie injectabilă. La toate pacientele este important aportul
adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi
vitamina D.
Pacientele cu afecţiuni concomitente sau care utilizează medicamente care pot cauza reacţii adverse la
nivel renal trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică
medicală.
Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injecţie neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu
reglementările locale.
