Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9963/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Osagrand
3.
Cum se administrează Osagrand
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osagrand
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanţa activă acid
ibandronic.
Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau
simţi diferenţa.
Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a
fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold.
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă este o soluţie pentru injectare într-o venă şi va fi administrat
de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Nu vă injectaţi singură Osagrand.
Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză,
deoarece aveţi un risc crescut de fractură.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea
oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc
hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile
ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
-
alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D
-
fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
-
lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
-
istoric familial de osteoporoză.
Un stil de viaţă sănătos
vă ajută, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include:
-
o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D
Page 2
2
-
mersul pe jos sau orice tip de exerciţiu fizic
-
absenţa fumatului şi diminuarea consumului de alcool.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Osagrand
Nu vi se va administra Osagrand dacă
-
aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.
Vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
-
sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a
fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Osagrand
pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi
dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe
care vi le puteţi lua.
Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (cadrului
medical) dacă:
aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale,
sau aţi planificat o extracţie dentară
nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control
stomatologic
sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
aveţi cancer.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe
tratamentul cu Osagrand.
În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi
să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se
potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la
tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Osagrand.
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau
dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,
întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Înainte să vi se
administreze Osagrand, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
-
aveţi sau aţi avut vreodată orice problemă cu rinichii, insuficienţă renală sau a fost necesar să
efectuaţi şedinţe de dializă, sau dacă aţi avut orice altă boală care vă poate afecta rinichii
-
aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D)
-
trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D în timpul tratamentului cu Osagrand. Dacă
nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
-
aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori
letale, de reacţii alergice. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome, cum sunt scurtarea
respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere
Page 3
3
a conştienţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţie trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să
informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Osagrand nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Osagrand împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Osagrand este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză şi nu trebuie administrat la
femeile care încă mai pot avea un copil.
Nu luaţi Osagrand dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Osagrand să nu aibă influenţă
sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Osagrand conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză (3 ml)
, adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum se administrează Osagrand
Doza recomandată de Osagrand soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă este de 3 mg
(1 fiolă) la interval de 3 luni.
Injecţia trebuie administrată într-o venă de către un medic sau personal medical calificat/cu experienţă.
Nu vă administraţi singură injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată
numai
într-o venă
şi nicăieri în altă parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Osagrand
Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze Osagrand
la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Osagrand poate trata
osteoporoza numai atât timp cât vi se administrează, chiar dacă dumneavoastră nu veţi putea să vedeţi
sau să simţiţi diferenţa. După 5 ani de administrare a Osagrand, va rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră pentru a evalua dacă trebuie să continuaţi să vi se administreze Osagrand.
De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă vi se administrează prea mult Osagrand
Pot să apară concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate
să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste
minerale.
Dacă aţi omis administrarea unei doze de Osagrand
Trebuie să vă programaţi pentru a vi se administra următoarea injecţie, cât mai curând posibil. După
aceasta, reveniţi la administrarea injecţiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
-
mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
-
inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte).
-
durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
-
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semne timpurii ale unor probleme
severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
-
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
-
necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la
nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale
deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
-
reacţii grave pe piele.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap.
-
durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune
moi) sau constipaţie.
-
dureri musculare, articulare sau dureri de spate.
-
senzaţie de oboseală şi extenuare.
-
simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic
dacă oricare dintre aceste reacţii devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.
-
erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
-
inflamaţia unei vene.
-
durere sau leziune la locul injectării.
-
durere osoasă.
-
senzaţie de slăbiciune.
-
crize de astm.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
-
urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Osagrand
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după ”EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Persoana care vă administrează soluţia injectabilă trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună
fiola utilizată într-un recipient corespunzător pentru colectarea deşeurilor.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă
-
Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub
formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).
-
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă şi conţinutul ambalajului
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie incoloră, fără particule, în fiolă
incoloră. pH-ul soluţiei este 3,465 - 4,235 și osmolalitatea este 270-310 mosmol/kg.
Fiecare fiolă conţine 3 ml soluţie.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 4 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolní Mĕcholupy,
Republica Cehă
Fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolní Mĕcholupy,
Republica Cehă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Slovacă
Osagrand 3 mg/3 ml
Republica Cehă,
Polonia
Osagrand
România, Letonia,
Lituania
Osagrand 3 mg
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2018.
Page 6
6
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informaţii.
Administrarea Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă:
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă trebuie injectat intravenos, în decurs de 15-30 secunde.
Soluţia este iritantă; ca urmare, este importantă respectarea cu stricteţe a căii de administrare
intravenoase. Dacă soluţia este injectată din greşeală în ţesutul din jurul venei, pacientele pot prezenta
iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul injectării.
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu (cum este
soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) şi cu alte medicamente cu administrare intravenoasă. Dacă
medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, soluţia perfuzabilă prin
intermediul căreia se administrează Osagrand trebuie să fie doar soluţie de clorură de sodiu izotonă
sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Omiterea unei doze:
În cazul omiterii unei doze, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, injecţiile
trebuie programate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Supradozaj:
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
Pe baza informaţiilor privind această clasă terapeutică, supradozajul după administrare intravenoasă
poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagnezemie, care pot provoca parestezii. În
cazuri severe poate fi necesară administrarea de doze corespunzătoare de gluconat de calciu, fosfat de
potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.
Recomandări generale:
Similar altor bifosfonaţi administraţi intravenos, Osagrand 3 mg soluţie injectabilă poate determina o
scădere tranzitorie a calcemiei.
Hipocalcemia şi alte tulburări osoase şi ale metabolismului mineral trebuie evaluate şi corectate
eficace înainte de a începe tratamentul cu Osagrand 3 mg soluţie injectabilă. La toate pacientele este
important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. La toate pacientele trebuie să se administreze
suplimente de calciu şi vitamina D.
La pacientele cu afecţiuni preexistente sau la cele care utilizează medicamente care pot determina
apariţia de reacţii adverse renale, trebuie efectuate evaluări periodice în timpul tratamentului, conform
regulilor de bună practică medicală.
Orice soluţie injectabilă sau fiolă neutilizate, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările
locale.
