HOLMEVIS 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru HOLMEVIS 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HOLMEVIS 50 mg
Substanța activă: ACIDUM IBANDRONICUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M05BA06
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9840_30.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr. film.
Cod cim: W57712002
Firma producătoare: PHARAMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9840/2017/01-02-03   

             

          Anexa 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Holmevis 50 mg comprimate filmate 

Acid ibandronic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Holmevis 

3. 

Cum să utilizaţi Holmevis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Holmevis 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează 

 
Holmevis conţine substanţa activă - acid ibandronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente 
numit bifosfonaţi. 
 
Holmevis este utilizat la adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit 
în oase (numite “metastaze osoase”). 
 
• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi). 
• Ajută, de asemenea, la prevenirea altor probleme ale oaselor, care pot necesita intervenţii 
chirurgicale sau radioterapie. 
 
Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. 
Medicamentul împiedică pierderea rezistenței oaselor dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Holmevis 

 
Nu utilizaţi Holmevis:  

  dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6)  

  dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum este îngustarea acestuia sau dificultate la 

înghiţire 

  dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) 
  dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge 

 

Page 2
background image

 

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Holmevis. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Holmevis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-  dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat 
-  dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive. 
-  dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale 
-  dacă aveţi probleme cu rinichii 
-  dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor de 

acestea, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Holmevis. 

 
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în 
piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, 
în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră 
după ce aţi utilizat Holmevis. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de 
Holmevis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3 și 4). 
 
Copii şi adolescenţi 
Holmevis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Holmevis împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
Acest lucru este necesar deoarece Holmevis poate afecta modul în care acționează alte medicamente. 
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Holmevis. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele 
medicamente: 
• suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu 
• acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene denumite “AINS”, cum sunt ibuprofen sau 
naproxen. Acest lucru este necesar deoarece AINS şi Holmevis pot determina iritaţia stomacului şi 
intestinului dumneavoastră 
• un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă”, cum este gentamicina. Acest lucru este 
necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi Holmevis pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge. 
 
Administrarea cu medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum sunt cimetidina şi ranitidina, 
poate creşte uşor efectele Holmevis. 
 
Holmevis împreună cu alimente şi băuturi 
Nu utilizați Holmevis cu alimente sau cu băuturi, altele decât apă plată, deoarece Holmevis este mai 
puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3). 
 
Utilizați Holmevis la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau 
suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia 
apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute. Apoi puteți consuma primul 
aliment sau băutură și puteți utiliza orice medicamente sau suplimente (vezi pct. 3). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Holmevis să nu aibă nicio 
influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 

Page 3
background image

 

utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje sau unelte. 
 
Comprimatele de Holmevis conţin un tip de zahăr numit lactoză
.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Holmevis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau 
suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apă cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul 
în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă 
dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Holmevis. 
Acest lucru este necesar pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament. 
 
Administrarea acestui medicament 
Este important să luaţi Holmevis la momentul potrivit şi într-un mod corect. Acest lucru este necesar 
deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului. 
 
Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele: 

-  Luaţi-vă comprimatul imediat după ce vă treziţi dimineaţa, înainte de a lua prima masă, 

băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă. 
 

-  Luaţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). 

Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă. 
 

-  Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi 

comprimatul să se dizolve în gură. 
 

-  După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, 

băutură, medicament sau supliment alimentar. 

 

-  Staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul şi rămâneţi în 

această poziţie următoarea oră (60 minute). În caz contrar, o cantitate de medicament vă poate 
ajunge înapoi în esofag. 

 
Cât de mult trebuie să luați 
Doza recomandată de Holmevis este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni moderate ale 
rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă 
aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe 
săptămână. 
 
Dacă utilizați mai mult Holmevis decât trebuie 
Dacă utilizaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar 
plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins. 
 
Dacă uitați să utilizaţi Holmevis 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza 
uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit, în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată 
pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Page 4
background image

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Holmevis 
Continuaţi administrarea de Holmevis atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru 
este necesar deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Discutaţi imediat cu un medic sau cu o asistentă medicală dacă observaţi oricare 
dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 
Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  greață, arsuri la stomac și disconfort la înghițire (inflamație la nivelul esofagului) 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): 

  durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a 

intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat 
(gastrită) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  inflamaţie sau durere persistentă la nivelul ochilor 

  durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei 

inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi de femur neaşteptate. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor 

probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului). 

  mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o 

reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol. 

  reacții adverse severe la nivelul pielii. 
  durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne 

ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  criză de astm bronșic 

 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  durere de stomac, indigestie 
  concentraţii scăzute de calciu în sânge 

  slăbiciune 

 
Mai puțin frecvente 
(pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) 

  durere în piept 
  mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie) 
  simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau durere 
  gură uscată, percepție anormală a gustului sau dificultăți la înghițire 

  anemie (modificări ale celulelor sângelui) 
  concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge 

Page 5
background image

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Holmevis 

 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.   
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Holmevis 
 

Substanţa activă este acid ibandronic. Fiecare comprimat filmat Holmevis conţine acid 
ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).  

 

Celelalte componente sunt: 

 

- nucleu: povidonă K 30, celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat 
1500, crospovidonă tip A, dibehenat de gliceril, dioxid de siliciu coloidal anhidru.  

 

- film: Opadry OY-LS-28908 (Alb II) [care constă din : dioxid de titan (E 171), lactoză 
monohidrat, macrogol/PEG 4000, hipromeloză 3 cP, hipromeloză 50 cP].  

 
Cum arată Holmevis şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 
 
Cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al cu 28, 30 și 84 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,  
Ungaria 

Page 6
background image

 

Fabricanții 
Pharmathen S.A., 
6, Dervenakion str., Pallini Attiki 
Grecia 
 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 
Grecia  
 
EGIS Pharmaceuticals PLC,  
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,  
Ungaria  
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Cehă  

 

 

Holmevis 50 mg potahobané tablety 

Ungaria  

 

 

 

Holmevis 50 mg filmtabletta 

România 

Holmevis 50 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 
 

HOLMEVIS 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 84 compr. film.