Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8826/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC ALVOGEN 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid ibandronic Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid ibandronic Alvogen şi pentru ce se utilizează
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă acid
ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Acid ibandronic Alvogen este folosit la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care
s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
-
Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
-
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Acid ibandronic Alvogen poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului
în sânge, din cauza unei tumori.
Acid ibandronic Alvogen acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea scăderii rezistenţei oaselor dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen
Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen
-
dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament, prezentate la punctul 6,
-
dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este
valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul, înainte de a vi se administra acid ibandronic.
Atenţionări și precauții
Page 2
2
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Acid ibandronic
Alvogen:
-
dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat;
-
dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror altor
minerale în sânge;
-
dacă aveţi probleme cu rinichii;
-
dacă aveti afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să reduceţi consumul zilnic de
lichide;
-
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor,
spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Alvogen pentru cancer.
La pacienţii cărora li s-a administrat intravenos acid ibandronic, au fost raportate cazuri grave, uneori
letale, de reacţie alergică.
Daca manifestați unul dintre urmatoarele simptome cum sunt: scurtare a respiratiei /dificultăți la
înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroșire
sau umflare a feței, erupții trecătoare pe piele, greață și vărsături, trebuie să informați imediat medicul
sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Alvogen nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Alvogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Alvogen poate influenţa
acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic
Alvogen.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de
antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece
atât aminoglicozidele cât şi acidul ibandronic pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să
rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Alvogen să nu
aibă nicio influență sau sa aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje sau unelte. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
Acid ibandronic Alvogen conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen
Administrarea medicamentului
- Acid ibandronic Alvogen este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist
din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
- Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid
ibandronic Alvogen pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Cât Acid ibandronic Alvogen vi se va administra
Page 3
3
Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Alvogen vi se va administra în funcţie de boala
dumneavoastră.
Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la
interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute. Dacă
aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, doza recomandată este de 2 mg
sau 4 mg administrate într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore. Poate fi luată în
considerare repetarea administrării dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala
dumneavoastră reapare.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni
ale rinichilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
•
inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor;
•
durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei
inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
•
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor
probleme severe ale maxilarului [necroza osului maxilarului (moartea ţesutului osos)]);
•
mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o
reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2);
reacţii adverse grave la nivelul peilii;
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de ureche, secreţie din ureche şi/sau o
infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
criză de astm bronşic.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, tremurături şi frisoane, disconfort, oboseală, dureri
ale oaselor și dureri ale mușchilor și articulațiilor). De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau
zile. Discutați cu medicul sau cu asistenta dacă aceste simptome devin supărătoare sau durează mai
multe zile.
• Creştere a temperaturii corpului
• Durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greaţă, vărsături sau diaree (scaune moi)
• Concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
• Modificări ale valorilor rezultatelor testelor de sânge, cum sunt concentraţiile de gamma-GT sau
creatinină din sânge
• O afecţiune cu privire la ritmul bătăilor inimii numită “bloc de ramură”
• Durere puternică a oaselor sau a muşchilor
• Durere de cap, ameţeli sau slăbiciune
Page 4
4
• Senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• Umflare a gambelor şi picioarelor
• Dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• Probleme cu glanda paratiroidă
• Vânătăi
• Infecţii
• O afecţiune a ochilor numită cataractă
• Afecţiuni ale pielii
• Afecţiuni dentare.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
• Tremurături sau frisoane
• Scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
• O afecţiune a vaselor de sânge din creier numită “tulburare vasculară cerebrală” (accident vascular
cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• Tulburări circulatorii şi ale inimii [incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
(tensiune arterială mare) şi varice]
• Modificări ale celulelor din sânge (anemie)
• O concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• Acumulare de lichid şi umflare (“limfedem”)
• Lichid în plămâni
• Afecţiuni ale stomacului cum sunt “gastroenterită” sau “gastrită”
• Calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• Imposibilitate de a urina, cistită
(
inflamare a vezicii urinare
)
• Migrenă
• Durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• Surditate
• Creştere a sensibilităţii la sunete, gusturi sau atingeri sau modificări ale mirosului
• Dificultăţi la înghiţire
• Ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (“cheilită”), candidoză la nivelul gurii
• Mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• Durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau dureri vaginale
• O formaţiune la nivelul pielii, numită “tumoră benignă a pielii”
• Pierderi de memorie
• Tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
• Erupţie trecătoare pe piele
• Cădere a părului
• Leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• Pierdere în greutate
• Chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected] .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen
Page 5
5
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, exceptând cazul în care diluarea a avut loc în condiţii
aseptice controlate şi validate.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la 2-8°C (la frigider).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Acid ibandronic Alvogen
Subtanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat de
sodiu monohidrat 1,13 mg).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu ((pentru ajustarea pH-ului), acid acetic
glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid ibandronic Alvogen şi conţinutul ambalajului
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră.
Este disponibil în cutii a câte 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă transparentă, incoloră.
Flacoanele cu capacitatea de 6 ml sunt închise cu dop din cauciuc şi prevăzute cu capsă de culoare
turcoaz (albastru-verzui).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricanţi
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Olanda
Page 6
6
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Finlanda
Clastec 6 mg
Austria
Ibandronsäure Osteonat 6 mg-Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Republica Cehă
Ibandronic acid Glenmark 6 mg, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Germania
Ibandronsäure Ibisqus 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Olanda
Ibandroninezuur Synthon 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
România
Acid ibandronic Alvogen 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Ungaria
Ibandronsav Synthon 6 mg
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Doze: prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la interval de 3-4 săptămâni. Această doză
trebuie administrată în perfuzie cu durata de cel puţin 15 minute.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl
cr
≥50 şi <80 ml/min). La
pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase,
având şi insuficienţă renală moderată (Cl
cr
≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Cl
cr
<30
ml/min) trebuie respectate următoarele recomandări cu privire la doze:
Clearance-ul creatininei
(ml/min)
Doză / Timp de perfuzare
1
Volumul de perfuzat
2
Cl
cr
≥50 şi <80 ml/min
6 mg / 15 minute
100 ml
Cl
cr
≥30 şi <50 ml/min
4 mg / 1 oră
500 ml
<30
2 mg / 1 oră
500 ml
1
Administrare la interval de 3 până la 4 săptămâni.
2
soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%
La pacienţii cu neoplasm cu Cl
Cr
<50 ml/min nu a fost studiată administrarea perfuziei cu o durată de
15 minute .
Doze: tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Acid ibandronic Alvogen se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în
vedere următorii factori.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu
soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Trebuie avute în vedere severitatea
hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă
Page 7
7
(calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică eficace este de 4 mg. La
pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl),
doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această
doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Calcemia corectată
cu albumină
(mmol/l)
=
calcemia (mmol/l) - [0.02 x albumină (g/l)] + 0.8
sau
Calcemia corectată
cu albumină (mg/dl)
=
calcemia (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumină (g/dl)]
Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmoli/l în mg/dl înmulţiţi cu 4.
În majoritatea cazurilor, o concentraţie crescută a calciului în sânge poate fi redusă la valoarea
normală în 7 zile. Timpul mediu de recădere (recreşterea valorii calcemiei corectate cu albumină peste
3 mmoli/l) a fost de 18-19 zile în cazul administrării dozelor de 2 mg şi 4 mg. Timpul mediu de
recădere a fost de 26 de zile în cazul administrării dozei de 6 mg.
Modul şi calea de administrare
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie
intravenoasă.
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţi cu cancer de sân şi metastaze osoase - adăugare la
100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrare în
perfuzie în decurs de cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care
prezintă dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugare la 500 ml soluţie izotonă de clorură
de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrare în perfuzie în decurs de 2 ore.
Notă:
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie
perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu soluţia de Acid ibandronic Alvogen concentrat
pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţia diluată este indicată doar pentru o singură utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia limpede,
fără particule.
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect
“CUM SE PĂSTREAZĂ ACID IBANDRONIC ALVOGEN”).
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat intravenos. Trebuie
avută grijă să nu se administreze intra-arterial sau para-venos, deoarece acest lucru poate determina
leziuni tisulare.
Frecvenţa administrării
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru
soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase,
perfuzia cu Acid ibandronic Alvogen se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul
hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în
considerare repetarea tratamentului.
Page 8
8
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Alvogen trebuie
administrată la interval de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96
săptămâni.
Supradozaj
Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Alvogen concentrat
pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi
ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice efectuate cu doze mari.
Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin
adminstrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
