Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8827/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă
în seringă preumplută
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi pentru
ce se utilizează
Acidul ibandronic aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acid ibandronic Alvogen
3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine substanţa activă acid ibandronic.
La majoritatea femeilor care iau acest medicament, acidul ibandronic poate inhiba pierderea osoasă
prin reducerea pierderii masei osoase şi prin creşterea masei osoase, chiar dacă acestea nu vor putea
vedea sau simţi diferenţa. Acidul ibandronic ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, dar nu şi a riscului de
fractură de col femural.
Acidul ibandronic vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că
aveţi un risc crescut de fractură.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după
menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la păstrarea
stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de
fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
-
alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
-
fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
-
lipsa de mişcare sau lipsa exerciţiului fizic
-
antecedentele de osteoporoză în familie
Page 2
2
Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include:
alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D
mersul pe jos sau exerciţiul fizic
lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie
injectabilă în seringă preumplută
Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (listate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Acid ibandronic Alvogen
3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Acid ibandronic Alvogen 3 mg
soluţie injectabilă în seringă preumplută:
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de
dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii;
dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficit de vitamină D).
trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu acid ibandronic.
Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi tratament cu acid ibandronic. De
asemenea, spuneți-i medicului stomatolog dacă aveți cancer;
dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori
letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a
respiraţiei/ dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de
pierdere a cunoştinţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături,
trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie utilizat la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este destinat administrării
numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea
un copil.
Nu luaţi Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de așteptat ca acidul ibandronic să nu
aibă nicio influență sau sa aibă o influență neglijabilă asupra capacitatății de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Doza recomandată de Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este de
3 mg (1 seringă preumplută), o dată la fiecare 3 luni.
Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau de către personalul medical calificat. Nu
vă administraţi singură injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi sub nicio formă în altă parte a corpului.
Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze continuu
injecţiile, la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acidul ibandronic
poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă dumneavoastră nu
puteţi vedea sau simţi o diferenţă.
După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută, vă
rugăm să vă discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la continuarea tratamentului cu Acid
ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
De asemenea, trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută decât trebuie
Puteţi avea concentraţii mici de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să
înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste
minerale.
Dacă o doză de Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este
uitată
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând
posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile administrate la interval de 3 luni de la data celei mai recente
injecţii.
Dacă aveți orice alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întebați medicul sau farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Page 4
4
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
• Mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăți la respirație
• Durere persistentă la nivelul ochilor şi inflamaţie (dacă se prelungeşte)
• Durere nou apărută, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal. S-ar
putea să aveți un semn precoce al unei posibile fracturi neobişnuite de femur.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
• Durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme
severe ale maxilarului [necroza osului maxilarului (moartea ţesutului osos)]
• Reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2)
•
Reacţii adverse grave la nivelul peilii
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de ureche, secreţie din ureche şi/sau o infecţie
a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Durere de cap
• Durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
sau constipaţie
• Dureri musculare, articulare sau durere de spate
• Senzaţie de oboseală şi extenuare
• Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri
osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă
vreo reacţie adversă devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.
• Erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Inflamaţie a unei vene
• Durere sau leziune la locul injectării
• Durere osoasă
• Senzaţie de slăbiciune
• Crize de astm bronşic.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• Urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti, 011478- RO
tel: + 4 0757 117 259
fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa
utilizată şi acul pentru injectare într-un container adecvat pentru eliminarea deşeurilor.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Substanţa activă este acidul ibandronic. O seringă preumplută cu piston cu dop conţine acid ibandronic
3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic
glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul
ambalajului
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede,
incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în cutii cu 1
seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare, 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare sau 5 seringi
preumplute şi 5 ace pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg,
Luxemburg
Fabricanţii:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Olanda
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung
Bulgaria
Ibandronic acid Alvogen 3 mg pre-filled syringe
Republica Cehă
Ibandronic Acid Sandoz 3 mg/3 ml
Ungaria
Ibandronsav Alvogen 3 mg pre-filled syringe
Germania
Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung
Olanda
Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie
Polonia
Ibandronic acid Alvogen
Page 6
6
Slovacia
Kyselina ibandrónová Sandoz 3 mg/3 ml
România
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Administrarea Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectat intravenos, în
decurs de 15-30 secunde.
Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.
Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacientele pot avea iritaţie locală, durere şi
inflamaţie la locul de injectare.
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecat cu
soluţii care conţin calciu (cum este soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau cu alte medicamente
administrate intravenos. Dacă acidul ibandronic este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă
existentă, soluţia perfuzabilă utilizată trebuie restricţionată fie la soluţie salină izotonă, fie la soluţie de
glucoză 50 mg/ml (5%).
Doza omisă:
Dacă o doză este uitată, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie
planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Supradozaj:
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
Pe baza informaţiilor privind această clasă de medicamente, supradozajul pe cale intravenoasă poate
determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile
severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de
potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.
Recomandare generală:
Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în
seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calcemiei.
Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace
înaintea începerii terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă. La toate pacientele, este important
aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar
calciu şi vitamina D.
Pacientele cu boli concomitente sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse la
nivelul rinichiului, trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună
practică medicală.
Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu
reglementările locale.
