Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13707/2021/01-15
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
gadoxetat disodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care v-a
administrat Primovist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte de a vi se administra Primovist
3.
Cum să utilizaţi Primovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Primovist
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează
Primovist este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţa magnetică (IRM) a ficatului.
Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul schimbărilor care apar la nivelul ficatului.
Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate în ceea ce priveşte numărul,
mărimea şi distribuţia. Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul să determine natura oricăror
modificări şi la creşterea certitudinii diagnosticului. Primovist se prezintă sub formă de soluţie pentru
injecţie intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor
de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi
unde radio.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Primovist
Nu utilizați Primovist:
-
dacă sunteţi alergic la gadoxetatul disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Primovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- sau aţi avut astm sau alergie cum ar fi, febra fânului, urticarie
-
aţi avut anterior o reacţie la o substanță de contrast
- funcţie renală foarte slăbită.
Utilizarea unor agenţi de contrast conţinând gadoliniu la pacienţii cu aceste afecţiuni a fost
asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecţiune care implică
Page 2
2
îngroşarea pielii şi a ţesuturilor de legătură. FSN poate avea ca rezultat imobilitatea articulară
gravă, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne lucru care
este posibil să pună viaţa în pericol.
-
o boală gravă a inimii sau vaselor de sânge
-
nivele scăzute ale potasiului
-
sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată probleme de ritm electric al inimii numit
sindromul QT lung
-
aţi avut modificări ale ritmului inimii după administrarea de medicamente
-
un stimulator cardiac sau dacă în corpul dumneavostră există orice tipuri de implanturi sau
clipsuri care conțin fier
După utilizarea Primovist pot să apară reacţii de tip alergic, reacții întârziate, după ore sau zile (vezi
pct. 4 ).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine
v-a fost efectuat recent, sau urmează să vi se efectueze curând un transplant de ficat
Medicul dumneavoastră poate decide să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră înainte de a decide să utilizeze Primovist, în special dacă aveţi
vârsta de 65 ani sau peste.
Acumularea în organism
Primovist funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu. Studiile au arătat că pot rămâne în
organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat reacții adverse din
cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Primovist la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită deoarece
există experienţă limitată în utilizare. Informaţii suplimentare sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Primovist împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat din centrul IRM dacă luaţi sau
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ în special:
-
beta-blocante, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau alte afecţiuni ale inimii
-
medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră cum sunt,
amiodaronă, sotalol
- rifampicină, medicament pentru tratarea tuberculozei sau a altor infecţii
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteţi sau intenționați să rămâneţi
gravidă, întrucât Primovist nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.
Al
ă
ptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă puteţi continua alăptarea sau trebuie să întrerupeţi alăptarea pentru o
perioada de 24 ore după ce vi se administrează Primovist.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Primovist nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Page 3
3
Primovist conţine sodiu
Acest medicament conţine 82 mg sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză
în funcţie de cantitatea medie administrată unei persoane cu greutate de 70 kg. Acesta este echivalent
cu 4,1% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult.
3.
Cum să utilizaţi Primovist
Primovist este injectat într-o venă, prin intermediul unui ac mic. Primovist va fi administrat imediat
înaintea examenului dumneavoastră IRM.
După injectare veţi fi supravegheat cel puţin 30 minute.
Doza recomandată este
0,1 ml Primovist per kg greutate corporală.
Dozele la grupele speciale de pacienţi
Utilizarea Primovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii care au
avut recent sau urmează să facă un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară,
trebuie să vi se administreze o singură doză de Primovist la un examen şi nu trebuie să vi se
administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se
efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dacă primiţi mai mult Primovist decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care
apare
.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare spre moderate.
Dacă aveți reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca şi în cazul altor substanțe de contrast, în cazuri rare pot să apară reacţii de tip alergic. Pot să apară
reacţii întârziate, la câteva ore până la câteva zile după administrarea de Primovist.
Cea mai severă reacţie adversă la pacienţii cărora li s-a administrat Primovist este şocul anafilactic (o
reacţie gravă de tip alergic).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau dacă aveţi
dificultăţi de respiraţie:
-
tensiune arterială mică
-
umflarea limbii, gâtului sau feței
-
secreţie nazală abundentă, strănut, tuse
-
ochi roșii, lăcrimare și mâncărime
-
durere de stomac
-
urticarie
-
senzație redusă sau sensibilitate la nivelul pielii, mâncărime, piele palidă
Următoarele reacții adverse pot să apară:
Page 4
4
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- durere de cap
- greaţă
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
ameţeală
-
amorțeală și furnicături
-
probleme cu simțul gustului sau al mirosului
-
înroşirea feței
-
tensiune arterială mare
-
dificultăţi de respiraţie
-
vărsături
-
gură uscată
-
erupţie trecătoare la nivelul pielii
-
mâncărime severă, afectând întreg corpul sau ochii
-
durere de spate, durere în piept
-
reacţii la locul injectării cum sunt
-
arsură, răceală, iritaţie, durere
-
senzaţia de fierbinţeală
- frisoane
- oboseală (surmenaj)
-
senzaţie anormală
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
-
incapacitatea de a sta sau de a sta pe loc
-
scuturare incontrolabilă
-
senzația de ritm crescut al inimii
-
bătăi neregulate ale inimii (semne de bloc cardiac)
-
disconfort la nivelul gurii
-
secreţie crescută de salivă
-
erupții roșii cu umflături sau pete la nivelul pielii
-
transpirație crescută
-
senzație de disconfort, stare generală de rău
Frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
-
bătăi rapide ale inimii
-
neliniște
Valorile modificate ale testelor de laborator pot apărea la scurt timp după ce vi s-a administrat
Primovist. Spuneţi personalului medical de laborator că vi s-a administrat recent Primovist dacă este
necesar să vi se ia probe de sânge sau urină.
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de
asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut
de gadolinium.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Page 5
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Primovist
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringă sau eticheta cutiei de carton
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi
modificarea marcată a culorii, apariţia de impurităţi sau deteriorarea recipientului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Primovist
-
Substanţa activă este gadoxetat disodic. Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,25 mmol
gadoxetat disodic (echivalent a 181,43 mg gadoxetat disodic).
-
Celelalte componente sunt: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu
(amândouă pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
1 seringă preumplută a câte 5 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 907 mg,
1 seringă preumplută a câte 7,5 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 1361 mg [numai
pentru seringa din sticlă],
1 seringă preumplută a câte 10 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 1814 mg.
Cum arată Primovist şi conţinutul ambalajului
Primovist este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Conținutul
ambalajelor este cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu
5 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă/plastic)
7,5 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă) [numai pentru seringa din sticlă]
10 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă/plastic)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Page 6
6
Fabricantul
Bayer AG
Müllerstraβe 178
13353 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în următoarele
Statele Membre ale Spaţiului Economic
European sub denumirea comercială Primovist:
Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania,
Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia,
Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria, Regatul Unit
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Insuficienţă renală
Înainte de administrarea de Primovist, este recomandat ca toţi pacienţii să fie evaluaţi în ceea ce
priveşte disfuncţia renală prin obţinerea unui istoric şi/sau a testelor de laborator.
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de
contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30
ml/min/1,73 m
2
). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât
incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN
la administrarea Primovist, acesta trebuie evitat
-
la pacienţii cu disfuncţie renală severă
-
în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic,
cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul
IRM fără agent de contrast. Dacă utilizarea Primovist nu poate fi evitată, doza nu trebuie să
depăşească 0,025 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o
scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Primovist nu
trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Întrucât clearance-ul renal al gadoxetatului disodic poate fi afectat la persoanele vârstnice, este
deosebit de important screening-ul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea
disfuncţiei renale.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Primovist poate fi utilă în eliminarea Primovist
din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării
FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
Sarcina şi alăptarea
Primovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii
impune tratament cu acid gadoxetic.
Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Primovist trebuie
să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
Copii şi adolescenţi
Un studiu observaţional a fost efectuat la 52 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 luni şi
mai puțin de 18 ani. Pacienţii au fost studiaţi referitor la utilizarea Primovist pentru îmbunătăţirea
imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul ficatului în evaluarea leziunilor hepatice focale
suspectate sau cunoscute. Informaţii diagnostice suplimentare au fost obţinute când imaginile prin RM
neîmbunătăţite şi cele îmbunătăţite combinate au fost comparate cu imaginile prin RM neîmbunătăţite
Page 7
7
singure. Au fost raportate reacţii adverse grave, însă niciuna nu a fost evaluată de către investigator ca
fiind legată de utilizarea Primovist. Din cauza naturii retrospective şi a dimensiunii reduse a
eşantionului din acest studiu, nu a putut fi obţinută nicio concluzie definitivă cu privire la siguranţa şi
eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Înainte de administrare
Primovist este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Substanţa
de contrast trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Substanţa de contrast nu trebuie utilizată în
caz de modificare marcată a culorii, apariţia de impurităţi sau deteriorarea recipientului.
Administrarea
Primovist se administrează nediluat ca injecţie intravenoasă în bolus la un debit de aproximativ 2
ml/sec. După injectarea intravenoasă a substanţei de contrast, canula/linia intravenoasă trebuie spălată
cu ser fiziologic (9 mg/ml).
o
Pacientul trebuie să stea în poziţie culcat şi trebuie urmărit cel puţin 30 minute după injectare.
o
Primovist nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
o
Injectarea intramusculară trebuie strict evitată.
Manipularea
Primovist este gata de utilizare.
Seringa preumplută trebuie pregătită pentru injectare imediat înainte de examinare. Capacul trebuie
îndepărtat de la seringa preumplută imediat înainte de utilizare.
Orice soluţie neutilizată la o singură examinare trebuie aruncată în conformitate cu cerinţele locale.
Eticheta de urmărire decolabilă de pe seringa preumplută trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a
permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de
asemenea înregistrată. Dacă se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului, seria
şi doza trebuie înregistrate în fişa pacientului.
Numai pentru seringa din sticlă:
1. Deschideţi ambalajul
Page 8
8
2. Montaţi pistonul la seringă
3. Desigilaţi capacul de protecţie
4. Îndepărtaţi capacul de protecţie
5. Îndepărtaţi dopul de cauciuc
6. Scoateţi aerul din seringă
Numai pentru seringa din plastic:
INJECŢIE MANUALĂ INJECŢIE CU INJECTOMAT
1. Deschideţi ambalajul 1. Deschideţi ambalajul
2. Scoateţi seringa şi tija pistonului 2. Scoateţi seringa din ambalaj
din ambalaj
3. Înşurubaţi tija piston la seringă în 3. Deschideţi capacul prin răsucire
sensul acelor de ceasornic
4. Deschideţi capacul prin răsucire 4. Conectaţi vârful seringii la sistemul
tubular prin înşurubare în sensul acelor de
ceasornic şi continuaţi conform
instrucţiunilor producătorului de dispozitiv
Page 9
9
5. Scoateţi aerul din seringă
