CLARISCAN 0,5 mmoli/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CLARISCAN 0,5 mmoli/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLARISCAN 0,5 mmoli/ml
Substanța activă: ACIDUM GADOTERICUM
Concentrația: 0,5mmoli/ml
Cod atc: V08CA02
Acțiune terapeutică: CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14388_05.04.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contin 5 ml sol. inj.
Cod cim: W64216003
Firma producătoare: GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 
 

CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă  

CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Acid gadoteric 

 
 
Citiţi cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  radiologului  sau 
farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  radiologului  sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 
 

1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan 
3. Cum se utilizează Clariscan 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Clariscan 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este CLARISCAN şi pentru ce se utilizează 

Ce este Clariscan 

Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de 
contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). 

 

Pentru ce se utilizează Clariscan 

Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM. 
 
La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani: 
- IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului,

 

coloanei 

vertebrale și țesuturilor înconjurătoare  

 

La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani:  
- IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni)  

 

Numai la adulți: 
- angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau îngustări (stenoze) ale arterelor, cu excepția 
arterelor coronare.  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/01-16                                                         

Anexa 1

 

 NR. 14389/2022/01-06                                                       Prospect     


Page 2
background image

 

 

 

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. 

 

Cum funcționează Clarsican 

Clariscan face ca imaginile obținute cu ajutorul scanerului IRM să fie mai ușor de vizualizat. Realizează 
acest lucru mărind contrastul dintre partea corpului examinată și restul corpului. Acest lucru le permite 
medicilor sau radiologilor să vadă mai bine diferite zone ale corpului. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CLARISCAN 

Nu trebuie să vi se administreze Clariscan: 

 

dacă sunteți alergic la acid gadoteric sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

 

dacă sunteți alergic la medicamente care conțin gadolinium sau la alte substanțe de contrast 
folosite la IRM.  

 

Atenționări și precauții 

Îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați înainte de examinare.  
 
Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a utiliza Clariscan în cazul în care: 

 

ați mai avut o reacție la o substanță de contrast în timpul unei examinări  

 

aveți astm bronșic 

 

aveți un istoric de alergii – cum ar fi alergie la fructe de mare, rinită alergică, urticarie (mâncărimi 
severe)  

 

sunteți în tratament cu un beta-blocant (medicamente pentru tulburări ale inimii și tensiunii 
arteriale, cum este metoprolol)  

 

rinichii dumneavoastră nu funcționează normal 

 

vi s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să vi se efectueze un transplant în 
curând 

 

ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie  

 

aveți o boală severă a inimii 

 

aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge 

 

aveți un pacemaker cardiac, un clips pe bază de fier (feromagnetic), un implant sau o pompă cu 
insulină, sau oricare alte corpuri metalice suspectate, în special la nivelul ochiului. Aceasta este o 
situație în care IRM nu este adecvat  

 
Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a vi se administra Clariscan dacă oricare dintre atenționările 
de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 

Riscul unor reacții adverse grave 

Ca în cazul tuturor substanțelor de contrast pentru IRM, există riscul unor reacții adverse. Reacțiile 
adverse sunt de obicei minore și tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, există riscul ca 
acestea să vă pună în pericol viața: 
 

 

posibilele reacții adverse grave pot apărea imediat sau în decurs de o oră de la administrarea 
medicamentului  


Page 3
background image

 

 

 

reacțiile adverse pot apărea până la 7 zile după tratament. Reacțiile adverse sunt mai probabile 
dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast pentru IRM în trecut (vezi pct. 4 „Reacții 
adverse posibile”)  

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului înainte de a vi se administra Clariscan dacă ați 
avut o reacție adversă în trecut. Medicul dumneavoastră sau radiologul vă va administra Clariscan 
numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile. Dacă vi se administrează Clariscan, veți fi 
atent monitorizat de către medicul dumneavoastră sau de către radiolog.  

 

Analize și examinări 

Medicul dumneavoastră sau radiologul poate decide să vă facă analize de sânge înainte să vi se 
administreze Clariscan, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de 
funcționare a rinichilor dumneavoastră.  
 

Copii și adolescenți 

Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Nou-născuți și sugari 

Medicul dumneavoastră sau radiologul va stabili cu atenție dacă nou-născutului dumneavoastră i se poate 
administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturității rinichilor nou-născuților cu vârsta 
până la 4 săptămâni și sugarilor cu vârsta până la 1 an.  
 
Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni. 
 

Clariscan împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre 
aceste medicamente pentru inimă și tensiune arterială mare: 

 

un medicament beta-blocant – medicamente care vă încetinesc ritmul bătăilor inimii (cum este 
metoprolol), medicamente care lărgesc (dilată) vasele de sânge și scad tensiunea arterială: 
substanțe vasoactive (cum este doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum 
este ramipril), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (cum este valsartan). 

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare 
dintre medicamentele enumerate mai sus. 
 

Clariscan împreună cu alimente și băuturi 

Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast 
pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea 
investigației. 
 

Sarcina și alăptarea 

 

Sarcina 

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat 
Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. 
 

Alăptarea 

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. 
Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este 
posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan.  


Page 4
background image

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile privind efectele Clariscan 

asupra capacității de a conduce vehicule. Totuși, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, 
trebuie să aveți în vedere că pot apărea amețeala (simptom de tensiune arterială mică) și greața. Dacă nu 
vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje. 
 
 

3.

 

Cum se utilizează CLARISCAN 

Cum se administrează Clariscan 

Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasă. 
Acest lucru va avea loc la spital, la o clinică sau într-un cabinet particular. 
Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate. 
De asemenea, personalul medical cunoaște posibilele complicații care pot apărea. 
 
În timpul examinării, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră sau de radiolog.  

 

Vi se va lăsa un ac în venă. 

 

Acest lucru îi va permite medicului sau radiologului să vă injecteze medicamente de urgență, dacă 
acest lucru este necesar.  

 
Dacă manifestați o reacție alergică, medicul sau radiologul va înceta să vă mai administreze Clariscan. 

 
Cât de mult vi se va administra 

Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide cât Clariscan vi se va administra și va supraveghea 
injectarea.  

 
Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor 

Nu se recomandă administrarea de Clariscan la pacienții cu probleme severe ale rinichilor sau la pacienții 
la care s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să li se efectueze în curând un transplant 
hepatic. 
 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să vă administreze Clariscan: 

 

trebuie să vi se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și 

 

nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile. 

 

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți 

Clariscan va fi utilizat la acești pacienți numai după o evaluare atentă efectuată de medic sau radiolog. Cu 
toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să îi administreze Clariscan copilului 
dumneavoastră: 

 

trebuie să i se administreze o singură doză de Clariscan în timpul unei IRM și 

 

nu trebuie să i se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile. 

 
Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni. 
 
Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

 
Vârstnici 


Page 5
background image

 

 

Doza dumneavoastră nu va fi schimbată dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai 
întâi vi se pot face analize de sânge, pentru a verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră.  

 
Dacă vi s-a administrat mai mult Clariscan decât trebuie 

Este foarte puțin probabil că vi se va administra o doză mai mare decât cea recomandată. Acest lucru este 
determinat de faptul că Clariscan vi se va administra într-un spațiu medical, de către o persoană instruită.  
 
Într-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curățarea sângelui 
(„hemodializă”). 
 
La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de 
către personalul medical.  
 
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau 
radiologului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
După administrare, 

veți fi ținut sub observație timp de cel puțin o jumătate de oră. 

Majoritatea reacțiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai târziu. Unele reacţii adverse pot apărea în 
decurs de până la câteva zile după administrarea injecției cu Clariscan.

 

 
Există un risc scăzut (rar) de a manifesta o reacție alergică la Clariscan. 

Aceste reacții pot fi severe și 

în cazuri excepționale pot duce la „șoc” (un caz foarte rar de reacție alergică, care vă poate pune viața în 
pericol).

 Oricare dintre simptomele de mai jos poate fi un prim semn al șocului.  

 
Adresați-vă imediat medicului, radiologului sau cadrului medical dacă manifestați oricare dintre 
următoarele semne – 

este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgenţă:

 

 

umflare a feței, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație  

 

umflare a mâinilor sau a picioarelor 

 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială– senzație de leșin) 

 

probleme cu respirația, inclusiv respirație șuierătoare 

 

tuse 

 

mâncărimi 

 

nas care curge 

 

strănut sau ochi iritați 

 

zone roșii pe piele, mâncărime severă (urticarie) 

 
Alte reacții adverse 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau radiologului dacă observați oricare dintre următoarele reacții 
adverse: 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

durere de cap 

 

senzație de furnicături 


Page 6
background image

 

 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

senzație de căldură sau de rece sau durere la locul injectării 

 

greață, vărsături  

 

înroșire a pielii, mâncărimi și erupții pe piele 

 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

reacții alergice 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

gust neobișnuit în gură 

 

urticarie (zone de piele înroșită, mâncărimi severe). 

 

transpirație abundentă 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

senzație de agitație sau anxietate 

 

comă, convulsii, sincopă (pierdere temporară a conștienței), senzație de leșin (amețeală și senzația 
pierderii iminente a conștienței), amețeală, tulburări ale mirosului 

(

percepția unor mirosuri deseori 

neplăcute), tremor 

 

conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, lăcrimare abundentă, umflare a ochilor  

 

stop cardiac, bătăi lente sau rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, palpitații, tensiune 
arterială mică sau mare, lărgire sau relaxare a vaselor de sânge (dilatare vasculară), care duce la 
scăderea tensiunii arteriale și la bătăi lente ale inimii, paloare  

 

oprire bruscă a respirației (stop respirator), lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar), 
dificultăți la respirație, senzație de îngustare la nivelul gâtului, șuierat, senzație de nas înfundat, 
strănut, tuse, senzație de uscăciune în gât  

 

diaree, dureri abdominale, producere abundentă de salivă 

 

eczemă, alte reacții la nivelul pielii (de exemplu, piele înroșită) 

 

contracturi musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate 

 

senzaţie de oboseală (stare generală de rău sau epuizare) 

 

durere sau disconfort în piept 

 

febră sau frisoane 

 

umflare a feței 

 

umflare sau reacție de disconfort în jurul locului injectării, înroșire și durere, scurgere a 
medicamentului în afara venelor care poate duce la inflamarea sau moartea celulelor pielii 
(necroză) de la nivelul locului injectării, cheag de sânge în venă, care provoacă inflamație (flebită 
superficială) 

 

mai puțin oxigen în sânge 

 
Cu frecvență necunoscută: nu se cunoaște cât de des pot apărea aceste reacții 
 

Fibroză sistemică nefrogenă 
Aceasta este o boală care întărește pielea și poate afecta țesuturile moi și organele interne. Aceasta a 
apărut mai ales la pacienții cărora li s-a administrat Clariscan împreună cu alte substanțe de contrast cu 
conținut de gadolinium. 


Page 7
background image

 

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă observați orice schimbare a culorii sau grosimii 
pielii în orice parte a corpului, deoarece poate fi un semn al afecțiunii de mai sus. 
 
Următoarele reacții adverse au apărut la alte substanțe de contrast pentru IRM similare: distrugere a 
celulelor roșii din sânge (hemoliză), confuzie, orbire temporară, dureri la nivelul ochilor, țiuit în urechi 
(tinitus), dureri de urechi, astm bronșic, senzație de uscăciune la nivelul gurii, erupție pe piele cu apariție 
de bășici, incapacitate de a controla eliminarea de urină (incontinență), afectare a rinichilor, insuficiență 
renală acută, modificări ale parametrilor electrocardiogramei, modificări ale rezultatelor analizelor de 
sânge (creștere a fierului din sânge, creștere a bilirubinei), valori anormale ale analizelor ficatului. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau radiologului.  
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile 
adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: 

[email protected]

  

Website: www.anm.ro 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează CLARISCAN 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Flacoanele nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Seringile preumplute nu trebuie congelate. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe seringa preumplută și pe 
cutie, după abrevierea „Exp”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura 
camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă 
nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării 
reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, 
cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Clariscan 

 

Substanța activă este acidul gadoteric. Un ml de soluție injectabilă conține 279,3 mg de acid 
gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 0,5 mmoli de acid gadoteric. 

 

Celelalte componente sunt meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Clariscan și conținutul ambalajului 

Clariscan este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, pentru administrare 
intravenoasă. 
 
Clariscan este disponibil în următoarele recipiente:  


Page 8
background image

 

 

Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) umplute cu 5, 10, 15 și 20 ml. 
Seringi preumplute din polimer, umplute cu 10, 15 și 20 ml. 
Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) și flacoane din polipropilenă umplute cu 50 și 100 ml.  
Sunt disponibile cutii cu 1 și 10 flacoane/seringi preumplute. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

GE Healthcare AS 
Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485 
Norvegia 
 

Fabricant 

GE Healthcare AS 
Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485 
Norvegia 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie2022. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 9
background image

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: 
 
Doze 
Adulți 
 
IRM a creierului și coloanei vertebrale 

Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală.

 

La pacienții 

cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,4 
ml/kg  greutate  corporală,  poate  îmbunătăți  caracterizarea  tumorii  și  poate  facilita  luarea  deciziilor 
terapeutice. 
 

IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, 
plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculoscheletic)  

Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a 
furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului. 
 
Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, 
adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului. 
În  cazuri  excepționale  (de  exemplu,  eșecul  de  a  obține  imagini  satisfăcătoare  ale  unui  teritoriu  vascular 
extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmoli/kg greutate 
corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală . Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, este 
anticipată  utilizarea  a  două  doze  consecutive  de  Clariscan,  utilizarea  dozei  de  0,05  mmoli/kg  greutate 
corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare poate fi benefică, în funcție de 
echipamentul de imagistică disponibil. 
 

Grupe speciale de pacienți 
 

Insuficiență renală 
Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m

2

) și la pacienți 

în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și 
dacă  informațiile  pentru  diagnostic  sunt  esențiale  și  nu  sunt  disponibile  prin  IRM  fără  îmbunătățire  cu 
substanță  de  contrast.  Dacă  este  necesar  să  se  utilizeze  Clariscan,  doza  nu  trebuie  să  depășească  0,1 
mmoli/kg greutate corporală. 
Nu trebuie să fie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu 
privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul 
dintre injectări este de cel puțin 7 zile. 
 
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) 
Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții. 
 
Insuficiență hepatică 
La  acești  pacienți  doza  recomandată  este  similară  cu  cea  utilizată  pentru  adulți.  Se  impun  precauții, 
îndeosebi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus, Insuficiența renală). 
 


Page 10
background image

 

10 

 

Copii și adolescenți (cu vârsta între 0-18 ani) 
IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp: 
Doza  recomandată  și  maximă  de  Clariscan  este  de  0,1  mmoli/kg  greutate  corporală.  Nu  trebuie  să  se 
utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații. 
 
Din cauza imaturității funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta 
de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o 
doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în 
timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu 
Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile. 
Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.  
 
Angiografie:  
Clariscan nu este recomandat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor 
insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație. 
 

Mod de administrare 

 
Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă.  
Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare 
mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, a se 
vedea secțiunea 

Precau

ț

ii de utilizare 

ș

i manipulare

 de mai jos. 

 
 
Copii și adolescenți (0-18 ani) 
În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este de preferat să fie utilizate 
flacoanele de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, 
pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat. 
La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual. 
 

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 
 
Insuficiență renală 
 
Înaintea administrării Clariscan, se recomandă ca toți pacienții să fie investigați pentru depistarea 
disfuncției renale, prin obținerea analizelor de laborator. 

Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast 
care conțin gadolinium la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 
m2). Pacienții la care s-a efectuat transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit de crescut, deoarece 
incidența insuficienței renale acute este ridicată în cadrul acestui grup. Deoarece există posibilitatea de 
apariție a FSN la administrarea de Clariscan, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală 
severă și la pacienții în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a 
raportului risc/beneficiu și dacă informațiile diagnostice sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără 
contrast îmbunătățit. 
 
Deoarece clearance-ul renal al Clariscan poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important să se 
investigheze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale. 
 
Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Clariscan poate fi utilă pentru îndepărtarea 
Clariscan din organism. Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii hemodializei pentru 
prevenirea sau tratamentul FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă. 
 

Sarcina şi alăptarea 


Page 11
background image

 

11 

 

Clariscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită 
utilizarea acidului gadoteric. 
 
Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea de Clariscan trebuie să fie la 
latitudinea medicului sau a radiologului și a mamei care alăptează. 
 

Precauţii de utilizare şi manipulare 

Pentru o singură utilizare 
Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluțiile limpezi, fără 
particule vizibile. 
 

Flacoane  

Pregătiți o seringă cu ac. Pentru flacoanele din sticlă, îndepărtați discul de plastic. Pentru flacoanele din 
polipropilenă, îndepărtați capacul din plastic cu filet sau capacul superior din plastic trăgând de inelul 
superior. După curățarea dopului cu o dischetă îmbibată în alcool, perforați dopul cu ajutorul acului. 
Extrageți cantitatea de medicament necesară pentru examinare și injectați-o intravenos. 
 

Seringi preumplute 

Injectați intravenos cantitatea de medicament necesară pentru examinare. 
 
Substanța de contrast rămasă în seringă, liniile de extensie și toate componentele de unică folosință din 
sistemul injector trebuie eliminate după examinare.  
 
Eticheta detașabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observație clinică a 
pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast utilizate. Doza utilizată trebuie, 
de asemenea, înregistrată. Dacă se folosesc foi de observații electronice, denumirea medicamentului, 
numărul lotului și doza utilizată trebuie specificate în foaia de observație clinică a pacientului. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 


CLARISCAN 0,5 mmoli/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contine 5 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contine 10 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 10 ml care contin 10 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contine 15 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contine 20 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contin 15 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 20 ml care contin 20 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 50 ml care contine 50 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 50 ml care contin 50 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 100 ml care contine 100 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu capacitatea de 100 ml care contin 100 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din polipropilena cu capacitatea de 50 ml care contine 50 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din polipropilena cu capacitatea de 50 ml care contin 50 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din polipropilena cu capacitatea de 100 ml care contine 100 ml sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din polipropilena cu capacitatea de 100 ml care contin 100 ml sol. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 10 ml sol. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 10 ml sol. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 15 ml sol. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 15 ml sol. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradata per ml care contine 20 ml sol. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute din polimer policicloolefinic cu capacitate de 20 ml gradate per ml care contin 20 ml sol. inj.