Page 1
1
Prospect: Informaţii pentru pacient
CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă
CLARISCAN 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Acid gadoteric
Citiţi cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan
3. Cum se utilizează Clariscan
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clariscan
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este CLARISCAN şi pentru ce se utilizează
Ce este Clariscan
Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de
contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM).
Pentru ce se utilizează Clariscan
Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM.
La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani:
- IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului,
coloanei
vertebrale și țesuturilor înconjurătoare
La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani:
- IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni)
Numai la adulți:
- angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau îngustări (stenoze) ale arterelor, cu excepția
arterelor coronare.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/01-16
Anexa 1
NR. 14389/2022/01-06 Prospect
Page 2
2
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Cum funcționează Clarsican
Clariscan face ca imaginile obținute cu ajutorul scanerului IRM să fie mai ușor de vizualizat. Realizează
acest lucru mărind contrastul dintre partea corpului examinată și restul corpului. Acest lucru le permite
medicilor sau radiologilor să vadă mai bine diferite zone ale corpului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CLARISCAN
Nu trebuie să vi se administreze Clariscan:
dacă sunteți alergic la acid gadoteric sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic la medicamente care conțin gadolinium sau la alte substanțe de contrast
folosite la IRM.
Atenționări și precauții
Îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați înainte de examinare.
Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a utiliza Clariscan în cazul în care:
ați mai avut o reacție la o substanță de contrast în timpul unei examinări
aveți astm bronșic
aveți un istoric de alergii – cum ar fi alergie la fructe de mare, rinită alergică, urticarie (mâncărimi
severe)
sunteți în tratament cu un beta-blocant (medicamente pentru tulburări ale inimii și tensiunii
arteriale, cum este metoprolol)
rinichii dumneavoastră nu funcționează normal
vi s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să vi se efectueze un transplant în
curând
ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie
aveți o boală severă a inimii
aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
aveți un pacemaker cardiac, un clips pe bază de fier (feromagnetic), un implant sau o pompă cu
insulină, sau oricare alte corpuri metalice suspectate, în special la nivelul ochiului. Aceasta este o
situație în care IRM nu este adecvat
Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a vi se administra Clariscan dacă oricare dintre atenționările
de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Riscul unor reacții adverse grave
Ca în cazul tuturor substanțelor de contrast pentru IRM, există riscul unor reacții adverse. Reacțiile
adverse sunt de obicei minore și tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, există riscul ca
acestea să vă pună în pericol viața:
posibilele reacții adverse grave pot apărea imediat sau în decurs de o oră de la administrarea
medicamentului
Page 3
3
reacțiile adverse pot apărea până la 7 zile după tratament. Reacțiile adverse sunt mai probabile
dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast pentru IRM în trecut (vezi pct. 4 „Reacții
adverse posibile”)
Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului înainte de a vi se administra Clariscan dacă ați
avut o reacție adversă în trecut. Medicul dumneavoastră sau radiologul vă va administra Clariscan
numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile. Dacă vi se administrează Clariscan, veți fi
atent monitorizat de către medicul dumneavoastră sau de către radiolog.
Analize și examinări
Medicul dumneavoastră sau radiologul poate decide să vă facă analize de sânge înainte să vi se
administreze Clariscan, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de
funcționare a rinichilor dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Nou-născuți și sugari
Medicul dumneavoastră sau radiologul va stabili cu atenție dacă nou-născutului dumneavoastră i se poate
administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturității rinichilor nou-născuților cu vârsta
până la 4 săptămâni și sugarilor cu vârsta până la 1 an.
Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni.
Clariscan împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre
aceste medicamente pentru inimă și tensiune arterială mare:
un medicament beta-blocant – medicamente care vă încetinesc ritmul bătăilor inimii (cum este
metoprolol), medicamente care lărgesc (dilată) vasele de sânge și scad tensiunea arterială:
substanțe vasoactive (cum este doxazosin), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum
este ramipril), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (cum este valsartan).
Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare
dintre medicamentele enumerate mai sus.
Clariscan împreună cu alimente și băuturi
Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast
pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea
investigației.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat
Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este
posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind efectele Clariscan
asupra capacității de a conduce vehicule. Totuși, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor,
trebuie să aveți în vedere că pot apărea amețeala (simptom de tensiune arterială mică) și greața. Dacă nu
vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje.
3.
Cum se utilizează CLARISCAN
Cum se administrează Clariscan
Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasă.
Acest lucru va avea loc la spital, la o clinică sau într-un cabinet particular.
Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate.
De asemenea, personalul medical cunoaște posibilele complicații care pot apărea.
În timpul examinării, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră sau de radiolog.
Vi se va lăsa un ac în venă.
Acest lucru îi va permite medicului sau radiologului să vă injecteze medicamente de urgență, dacă
acest lucru este necesar.
Dacă manifestați o reacție alergică, medicul sau radiologul va înceta să vă mai administreze Clariscan.
Cât de mult vi se va administra
Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide cât Clariscan vi se va administra și va supraveghea
injectarea.
Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor
Nu se recomandă administrarea de Clariscan la pacienții cu probleme severe ale rinichilor sau la pacienții
la care s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să li se efectueze în curând un transplant
hepatic.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să vă administreze Clariscan:
trebuie să vi se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și
nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile.
Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți
Clariscan va fi utilizat la acești pacienți numai după o evaluare atentă efectuată de medic sau radiolog. Cu
toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să îi administreze Clariscan copilului
dumneavoastră:
trebuie să i se administreze o singură doză de Clariscan în timpul unei IRM și
nu trebuie să i se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile.
Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni.
Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici
Page 5
5
Doza dumneavoastră nu va fi schimbată dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai
întâi vi se pot face analize de sânge, pentru a verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat mai mult Clariscan decât trebuie
Este foarte puțin probabil că vi se va administra o doză mai mare decât cea recomandată. Acest lucru este
determinat de faptul că Clariscan vi se va administra într-un spațiu medical, de către o persoană instruită.
Într-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curățarea sângelui
(„hemodializă”).
La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de
către personalul medical.
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau
radiologului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După administrare,
veți fi ținut sub observație timp de cel puțin o jumătate de oră.
Majoritatea reacțiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai târziu. Unele reacţii adverse pot apărea în
decurs de până la câteva zile după administrarea injecției cu Clariscan.
Există un risc scăzut (rar) de a manifesta o reacție alergică la Clariscan.
Aceste reacții pot fi severe și
în cazuri excepționale pot duce la „șoc” (un caz foarte rar de reacție alergică, care vă poate pune viața în
pericol).
Oricare dintre simptomele de mai jos poate fi un prim semn al șocului.
Adresați-vă imediat medicului, radiologului sau cadrului medical dacă manifestați oricare dintre
următoarele semne –
este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgenţă:
umflare a feței, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație
umflare a mâinilor sau a picioarelor
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială– senzație de leșin)
probleme cu respirația, inclusiv respirație șuierătoare
tuse
mâncărimi
nas care curge
strănut sau ochi iritați
zone roșii pe piele, mâncărime severă (urticarie)
Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau radiologului dacă observați oricare dintre următoarele reacții
adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
durere de cap
senzație de furnicături
Page 6
6
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
senzație de căldură sau de rece sau durere la locul injectării
greață, vărsături
înroșire a pielii, mâncărimi și erupții pe piele
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
reacții alergice
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
gust neobișnuit în gură
urticarie (zone de piele înroșită, mâncărimi severe).
transpirație abundentă
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
senzație de agitație sau anxietate
comă, convulsii, sincopă (pierdere temporară a conștienței), senzație de leșin (amețeală și senzația
pierderii iminente a conștienței), amețeală, tulburări ale mirosului
(
percepția unor mirosuri deseori
neplăcute), tremor
conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, lăcrimare abundentă, umflare a ochilor
stop cardiac, bătăi lente sau rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, palpitații, tensiune
arterială mică sau mare, lărgire sau relaxare a vaselor de sânge (dilatare vasculară), care duce la
scăderea tensiunii arteriale și la bătăi lente ale inimii, paloare
oprire bruscă a respirației (stop respirator), lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar),
dificultăți la respirație, senzație de îngustare la nivelul gâtului, șuierat, senzație de nas înfundat,
strănut, tuse, senzație de uscăciune în gât
diaree, dureri abdominale, producere abundentă de salivă
eczemă, alte reacții la nivelul pielii (de exemplu, piele înroșită)
contracturi musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate
senzaţie de oboseală (stare generală de rău sau epuizare)
durere sau disconfort în piept
febră sau frisoane
umflare a feței
umflare sau reacție de disconfort în jurul locului injectării, înroșire și durere, scurgere a
medicamentului în afara venelor care poate duce la inflamarea sau moartea celulelor pielii
(necroză) de la nivelul locului injectării, cheag de sânge în venă, care provoacă inflamație (flebită
superficială)
mai puțin oxigen în sânge
Cu frecvență necunoscută: nu se cunoaște cât de des pot apărea aceste reacții
Fibroză sistemică nefrogenă
Aceasta este o boală care întărește pielea și poate afecta țesuturile moi și organele interne. Aceasta a
apărut mai ales la pacienții cărora li s-a administrat Clariscan împreună cu alte substanțe de contrast cu
conținut de gadolinium.
Page 7
7
Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă observați orice schimbare a culorii sau grosimii
pielii în orice parte a corpului, deoarece poate fi un semn al afecțiunii de mai sus.
Următoarele reacții adverse au apărut la alte substanțe de contrast pentru IRM similare: distrugere a
celulelor roșii din sânge (hemoliză), confuzie, orbire temporară, dureri la nivelul ochilor, țiuit în urechi
(tinitus), dureri de urechi, astm bronșic, senzație de uscăciune la nivelul gurii, erupție pe piele cu apariție
de bășici, incapacitate de a controla eliminarea de urină (incontinență), afectare a rinichilor, insuficiență
renală acută, modificări ale parametrilor electrocardiogramei, modificări ale rezultatelor analizelor de
sânge (creștere a fierului din sânge, creștere a bilirubinei), valori anormale ale analizelor ficatului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau radiologului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează CLARISCAN
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Flacoanele nu necesită condiții speciale de păstrare.
Seringile preumplute nu trebuie congelate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe seringa preumplută și pe
cutie, după abrevierea „Exp”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura
camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă
nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării
reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C,
cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Clariscan
Substanța activă este acidul gadoteric. Un ml de soluție injectabilă conține 279,3 mg de acid
gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 0,5 mmoli de acid gadoteric.
Celelalte componente sunt meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Clariscan și conținutul ambalajului
Clariscan este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, pentru administrare
intravenoasă.
Clariscan este disponibil în următoarele recipiente:
Page 8
8
Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) umplute cu 5, 10, 15 și 20 ml.
Seringi preumplute din polimer, umplute cu 10, 15 și 20 ml.
Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) și flacoane din polipropilenă umplute cu 50 și 100 ml.
Sunt disponibile cutii cu 1 și 10 flacoane/seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485
Norvegia
Fabricant
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485
Norvegia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie2022.
Page 9
9
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:
Doze
Adulți
IRM a creierului și coloanei vertebrale
Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală.
La pacienții
cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,4
ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și poate facilita luarea deciziilor
terapeutice.
IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculoscheletic)
Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a
furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.
Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală,
adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.
În cazuri excepționale (de exemplu, eșecul de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular
extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmoli/kg greutate
corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală . Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, este
anticipată utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmoli/kg greutate
corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare poate fi benefică, în funcție de
echipamentul de imagistică disponibil.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală
Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m
2
) și la pacienți
în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu și
dacă informațiile pentru diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu
substanță de contrast. Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1
mmoli/kg greutate corporală.
Nu trebuie să fie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu
privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul
dintre injectări este de cel puțin 7 zile.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții.
Insuficiență hepatică
La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți. Se impun precauții,
îndeosebi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus, Insuficiența renală).
Page 10
10
Copii și adolescenți (cu vârsta între 0-18 ani)
IRM encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp:
Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se
utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații.
Din cauza imaturității funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta
de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o
doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în
timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu
Clariscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.
Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.
Angiografie:
Clariscan nu este recomandat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor
insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație.
Mod de administrare
Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă.
Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare
mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, a se
vedea secțiunea
Precau
ț
ii de utilizare
ș
i manipulare
de mai jos.
Copii și adolescenți (0-18 ani)
În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este de preferat să fie utilizate
flacoanele de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză,
pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.
La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Insuficiență renală
Înaintea administrării Clariscan, se recomandă ca toți pacienții să fie investigați pentru depistarea
disfuncției renale, prin obținerea analizelor de laborator.
Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast
care conțin gadolinium la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73
m2). Pacienții la care s-a efectuat transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit de crescut, deoarece
incidența insuficienței renale acute este ridicată în cadrul acestui grup. Deoarece există posibilitatea de
apariție a FSN la administrarea de Clariscan, acesta trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală
severă și la pacienții în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după evaluarea atentă a
raportului risc/beneficiu și dacă informațiile diagnostice sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără
contrast îmbunătățit.
Deoarece clearance-ul renal al Clariscan poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important să se
investigheze pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale.
Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Clariscan poate fi utilă pentru îndepărtarea
Clariscan din organism. Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii hemodializei pentru
prevenirea sau tratamentul FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
Sarcina şi alăptarea
Page 11
11
Clariscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită
utilizarea acidului gadoteric.
Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea de Clariscan trebuie să fie la
latitudinea medicului sau a radiologului și a mamei care alăptează.
Precauţii de utilizare şi manipulare
Pentru o singură utilizare
Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluțiile limpezi, fără
particule vizibile.
Flacoane
Pregătiți o seringă cu ac. Pentru flacoanele din sticlă, îndepărtați discul de plastic. Pentru flacoanele din
polipropilenă, îndepărtați capacul din plastic cu filet sau capacul superior din plastic trăgând de inelul
superior. După curățarea dopului cu o dischetă îmbibată în alcool, perforați dopul cu ajutorul acului.
Extrageți cantitatea de medicament necesară pentru examinare și injectați-o intravenos.
Seringi preumplute
Injectați intravenos cantitatea de medicament necesară pentru examinare.
Substanța de contrast rămasă în seringă, liniile de extensie și toate componentele de unică folosință din
sistemul injector trebuie eliminate după examinare.
Eticheta detașabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observație clinică a
pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast utilizate. Doza utilizată trebuie,
de asemenea, înregistrată. Dacă se folosesc foi de observații electronice, denumirea medicamentului,
numărul lotului și doza utilizată trebuie specificate în foaia de observație clinică a pacientului.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
