Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă
Acid gadobenic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este MultiHance și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se admnistreze MultiHance
3.
Cum să vi se admnistreze MultiHance
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MultiHance
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este MultiHance și pentru ce se utilizează
MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un metal rar numit gadolinium şi este
utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte
imaginile captate de la nivelul ficatului,.
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica
prin rezonanta magnetica la nivelul ficatului.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați MultiHance
MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în clinici unde există echipamente
medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile alergice să poată fi tratate.
Acumularea în organism
Page 2
2
Multihance funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu. Studiile au arătat că pot rămâne
în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat reacții adverse
din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
Nu utilizați MultiHance:
•
Dacă sunteţi alergic la gadobenatul de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (listate la pct.6). Dacă aţi avut orice fel de
reacţie alergică (reacţie de
hipersensibilitate)
după injectarea oricărei substanţe de contrast pentru IRM, cum sunt:
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie sau dificultăţi la respiraţie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste manifestări este valabilă în
cazul dumneavoastră.
Copii
MultiHance nu va fi administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Atenționări și precauții
Înainte de a începe tratamentul cu MultiHance spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
•
aveţi
boli ale inimii
sau
tensiune arterială crescută
•
aveţi antecedente de epilepsie sau leziuni cerebrale
•
aveţi implantat un
pacemaker cardiac
sau aţi fost avertizat de prezenţa vreunui alt corp
străin metalic în organismul dumneavoastră, cum sunt clipsurile sau şuruburile, deoarece
acestea pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.
•
aveţi probleme ale rinichilor
•
aţi făcut recent, sau urmează să faceţi în scurt timp, un transplant de ficat.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi teste de sânge pentru a verifica starea rinichilor
înainte de a decide să utilizeze MultiHance, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Siguranţa administrării MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a
arterelor la persoane cu vârsta sub 18 ani nu a fost testată.
MultiHance împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu au fost semnalate interacţiuni ale MultiHance cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece
MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar.
Alăptarea
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune
când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance
şi
cel puţin 24 ore după administrare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
MultiHance nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce
vehicule şi dacă puteţi folosi în siguranţă orice fel de unelte sau utilaje.
Page 3
3
În timpul păstrării, în soluţia MultiHance pot fi eliberate mici cantităţi de alcool benzilic (<0,2%).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la alcoolul benzilic.
3.
Cum să utilizați MultiHance
MultiHance se injectează într-o venă, de regulă la nivelul braţului, imediat înainte de scanarea prin
tehnica de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Doza (cantitatea de soluţie, exprimată în
mililitri) care vă va fi administrată depinde de greutatea dumneavoastră.
Doza uzuală pentru
IRM la nivelul ficatului
este de 0,1 ml/kg.
Personalul medical care supraveghează scanarea vă va injecta MultiHance. Trebuie să se asigure că
acul este poziţionat corect: spuneţi personalului medical care vă supraveghează dacă în timpul
administrării simţiţi durere sau senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare.
Trebuie să rămâneţi în spital timp de o oră după administrarea MultiHance.
Dozajul în cazul grupelor speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este recomandată administrarea MultiHance la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la
pacienţii care au făcut recent, sau urmează să facă curând, transplant de ficat. Oricum, dacă
administrarea este absolut necesară este posibil sa vi se administreze o singură doză de MultiHance în
timpul scanării, dar nu trebuie să mai faceţi altă scanare o perioadă de minim 7 zile.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta peste 65 de ani dar trebuie să facă un test de
sânge pentru a verifica starea rinichilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea acestor reacţii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite şi
au dispărut spontan după încetarea administrării, fără efecte reziduale. Totuși, au fost raportate reacții
severe și ce pot pune viața în pericol, uneori ducând la deces.
Reacţii adverse posibile
Frecvente
:
(pot afecta mai puţin de
1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Greaţă
- Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt: Senzaţie de căldură, rece,
roșeață, umflare, durere, mâncărimi sau discomfort
-
Mai puţin frecvente
:
(pot afecta mai puţin de
1 din 100 persoane)
- Ameţeli, sensibilitate crescută la atingere, durere sau la alţi stimuli,
furnicături, modificări ale gustului
- Modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii,
electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările
ritmului inimii dumneavoastră) , Transpirație
- vărsături, diaree, dureri abdominale
- Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie
- Dureri în piept, frisoane, febră
Page 4
4
- Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt:
- electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările
ritmului inimii dumneavoastră)
- modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului
- valori anormale ale testelor de sânge şi urină
Rare
:
(pot afecta mai puţin de
1 din 1000 persoane)
- reacție alergică care poate cauza dificultăți în respirație sau amețeli
- leșin
- tremurături
- convulsii
- modificări ale mirosului
- tulburări de vedere
- ischemie miocardică,
- scăderea frecvenței bătăilor inimii
- reacții de hipersensibilitate și alergice (de la forme ușoare la forme
severe),
- respirație dificilă,
- îngustarea laringelui prin contracție,
- respirație șuierătoare,
- inflamația mucoasei nasului,
- tuse,
- creșterea secreției glandelor salivare,
- uscăciunea mucoasei bucale,
- umflarea feței,
- dureri ale mușchilor,
- oboseală,
- stare de rău generalizată,
- frisoane,
- Modificări ale testelor de laborator
Cu
frecvență
necunoscută (care nu
poate fi estimată din
datele disponibile)
- șoc alergic,
- pierderea cunoștinței,
- inflamația mucoasei ochilor,
- incapacitate severă și bruscă a inimii de a pompa sânge,
- învinețirea mucoaselor și pielii,
- insuficiență respiratorie,
- îngustarea laringelui prin umflarea mucoasei,
- scăderea aportului de oxigen la organism,
- îngustarea căilor respiratorii,
- acumularea de apă în plămân,
- umflarea mucoasei gurii,
- reacție alergică severă caracterizată de umflarea extremităților și
respirație dificilă, însoțite și de alte manifestări generalizate,
- umflarea locului de injectare
- inflamarea venelor datorită cheagurilor de sânge
Au fost raportate cazuri de fibroză nefrogenică sistemică (care poate cauza îngroşarea pielii şi poate,
de asemenea, afecta ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii care utilizează MultiHance
împreună cu alţi agenţi de contrast ce conţin gadolinium.
Dacă credeţi că prezentaţi orice fel de reacţie adversă după administrarea injecţiei cu MultiHance,
spuneţi imediat personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin
Rezonanţă Magnetică.
Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la MultiHance, la care nu găsiţi răspuns în acest prospect, vă
rugăm să vă adresaţi personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică
prin Rezonanţă Magnetică.
Page 5
5
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează MultiHance
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi MultiHance după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A nu se congela.
MultiHance trebuie să vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon în seringă.
Nu vi se va administra Multihance dacă flaconul şi sistemul de închidere sunt deteriorate sau dacă
soluţia prezintă modificări de culoare şi particule în suspensie.
Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat
şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine MultiHance
Un mililitru MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă conţine substanţa activă acid gadobenic 334 mg
(0,5 M) sub formă de sare de dimeglumină (0,529 g) dizolvată în apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MultiHance şi conţinutul ambalajului
MultiHance este o soluţie apoasă sterilă (limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie) pentru
administrare intravenoasă.
MultiHance este disponibil în spitale în cutii cu flacoane din sticlă care conţin 5 ml, 10 ml, 15 ml sau
20 ml soluţie injectabilă.
MultiHance este de asemenea disponibil sub formă de kituri, inclusiv dispozitive de administrare
(flacon de 15 și 20 ml, seringă pentru injector automat de rezonanță magnetică (seringă de 65 mL
(polietelen tereftalat / policarbonat), seringă 115 mL (policarbonat / polietilenă) / Polipropilenă /
silicon), 2 ace (ABS)), catetere securizate 20 G.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BRACCO IMAGING S.p.A.
Via Egidio Folli 50, I-20134 Milano, Italia
Page 6
6
Fabricanții
PATHEON ITALIA S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR), Italia
BRACCO IMAGING S.p.A.
Bioindustry Park - via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Page 7
7
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Mod de administrare:
Soluţia injectabilă MultiHance trebuie extrasă din flacon în seringă imediat înainte de utilizare
şi nu
trebuie diluată. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat
şi nu trebuie utilizat pentru alte
examinări IRM.
Pentru a reduce la minim eventualele riscuri ale administrării paravenoase este important ca
investigatorul să se asigure înainte de administrare de poziţionarea corectă a acului/cateterului în venă.
Medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus sau prin injectare lentă (10 ml/min). A se vedea
tabelul privind Captarea imaginilor după utilizarea substanței de contrast.
Angiografia prin rezonanţă magnetică: medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus, manual
sau prin intermediul unui sistem injector automat.
Injectarea trebuie urmată de o spălare cu soluţie salină 0.9%
Captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast
Ficat
Imagini dinamice:
Imediat după injectarea in bolus.
Imagini întârziate:
Între 40 şi 120 minute după injectare, în funcţie de
necesarul imagistic individual.
Înainte de administrarea MultiHance este recomandat ca toţi pacienţii să fie monitorizaţi pentru
insuficienţă renală prin teste de laborator.
Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de
contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice, insuficienţă renală severă
(GRF<30 ml/min/1,73 m
2
). Pacienţii supuşi transplantului de ficat sunt expuşi unui risc deosebit,
deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Deoarece există posibilitatea ca
FSN să apară la administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă
renală severă, în perioada perioperatorie pentru transplant de ficat excepţie cazul în care informaţiile
de diagnosticare sunt esenţiale şi nu sunt disponibile cu non-contrast mărit IRM.
Dacă utilizarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,05 mmol / kg greutate
corporală Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, administrarea MultiHance nu
trebuie repetată cu excepţia cazului în care intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de important ca la pacienţii
cu vârsta peste 65 de ani să fie monitorizată şi verificată funcţia renală.
Hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea MultiHance din organism scurt timp după administrarea
MultiHance. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul
FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită utilizarea
dimegluminei gadobenatului.
Continuarea sau întreruperea alăptării pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea MultiHance,
este la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.
Page 8
8
Eticheta autocolantă de urmărire pe flacon trebuie să fie lipită pe fişa pacientului pentru a permite
înregistrarea exactă a agentului de contrast gadolinium utilizat. Doza utilizată trebuie să fie, de
asemenea, înregistrată. Dacă înregistrările pacientului se efectuează în format electronic, vor fi
adăugate în fişierul respectiv şi informaţiile referitoare la denumirea produsului, numărul seriei de
fabricaţie şi doza administrată.
