Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1178/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic
Acid fusidic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce
este Fucithalmic şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fucithalmic
3.
Cum să utilizaţi Fucithalmic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fucithalmic
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FUCITHALMIC
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fucithalmic
face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice.
Acidul fusidic, substanţa activă
din compoziţia Fucithalmic, acţionează prin omorârea bacteriilor care pot determina infecţii la nivelul
ochiului.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest gel oftalmic special pentru tratarea infecţiei ochiului.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI
FUCITHALMIC
Nu utilizaţi Fucithalmic
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fucithalmic
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fucithalmic
-
dacă purtaţi lentile de contact, deoarece nu trebuie să le utilizaţi în timpul tratamentului cu acest
medicament. Microcristalele de acid fusidic pot zgâria lentilele de contact sau corneea.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a utiliza Fucithalmic,
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Fucithalmic
poate fi utilizat în timpul alăptării.
Page 2
2
Conduce
rea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea se poate înce
ţoşa pentru scurt timp după administrarea Fucithalmic.
Nu conduce
ţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când vederea nu revine la normal.
Informaţii importante privind unele componente ale Fucithalmic
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi
aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea
lentilelor de contact moi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FUCITHALMIC
Utilizaţi întotdeauna Fucithalmic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În continuare, este prezentat modul de administrare:
•
În primul rând,
spălaţi-vă pe mâini.
•
Staţi jos confortabil sau în picioare şi ţineţi capul aplecat pe spate.
•
Trageţi pleoapa inferioară în jos, cu blândeţe.
•
Ţineţi tubul deasupra ochiului şi priviţi în sus.
•
Strângeţi tubul şi aplicaţi O PICĂTURĂ de Fucithalmic
pe pleoapa de jos.
Nu atingeţi
canula
aplicatoare
de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Aceasta ar putea infecta
gelul.
Puteţi să folosiţi o oglindă.
•
Dacă gelul oftalmic este prescris pentru un copil, puteţi să i le administraţi în timp ce stă întins sau
doarme.
Când tubul
care conţine Fucithalmic este apăsat apare ca o picătură vâscoasă. Picătura devine rapid lichidă,
la nivelul ochiului
dumneavoastră.
Tubul trebuie păstrat închis între administrări.
Doza uzuală este de o picătură, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi cincisprezece minute între administrarea Fucithalmic
şi a celuilalt medicament.
Continuaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. De obicei, trebuie să continuaţi
administrarea medicamentului pentru o perioadă de cel puţin două zile, după ce aspectul ochiului revine la
normal.
La
ce vă puteţi aştepta când utilizaţi Fucithalmic
Trebuie să observaţi o îmbunătăţire a afecţiunii ochiului, după doar câteva zile de folosire a medicamentului.
Dacă sunteţi îngrijorat că această afecţiune nu se îmbunătăţeşte, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Se poate să observaţi o pudră albă fină în jurul ochiului care este determinată de uscarea picăturilor. Aceasta
este normală şi nu este periculoasă. Poate fi îndepărtată cu o compresă din bumbac.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucithalmic
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fucithalmic
Page 3
3
Dacă aţi uitat să utilizaţi
Fucithalmic
la ora
obişnuită, administraţi-l cât mai repede posibil, după ce vă
ami
ntiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit.
Nu utiliz
aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fucithalmic
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fucithalmic
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital
dacă
aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări ( este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă,
denumită edem angioneurotic):
•
Senzaţie de lipsă de aer
•
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului
•
Erupţie marcată la nivelul pielii
Această reacţie adversă gravă a fost raportată
rar
(la 1
până la 10 din 10000 de utilizatori).
Frecvente
, apar la 1
până la 10 din 100 de utilizatori
•
senzaţie de arsură la nivelul ochiului, de scurtă durată
•
senzaţie de înţepătură la nivelul ochiului, de scurtă durată
•
rea
cţii la nivelul locului de aplicare
Mai puţin frecvente
, apar la 1
până la 10 din 1000 de utilizatori
•
lăcrimare
•
tulburări de vedere trecătoare
•
mâncărime
•
umflarea pleoapelor
•
reacţii alergice
Rare
, apar la 1
până la 10 din 10000 de utilizatori
•
agravarea c
onjunctivitei (infecţia de la nivelul ochiului dumneavoastră)
•
erup
ţie trecătoare pe piele
•
urticarie
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin supărătoare sau dacă aspectul ochiului
dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FUCITHALMIC
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fucithalmic după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub (după EXP:). Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
Tubul trebuie aruncat după 28 de zile de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fucithalmic
-
Substanţa activă este acidul fusidic. Un gram de gel oftalmic conţine acid fusidic 10 mg (sub formă de
hemihidratat)
-
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, manitol, carbomer, hidroxid de sodiu
şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fucithalmic şi conţinutul ambalajului
Fucithalmic
este un gel oftalmic, de culoare
albă până la aproape albă.
Fucithalmic
este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu,
prevăzut cu capac cu filet şi canulă aplicatoare,
care conţine 5 g gel oftalmic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AMDIPHARM LIMITED
3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda
Producătorul
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma),
285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda
tel.: 0035314908924
fax: 0035314901606
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2014.
