Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14147/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
BELKYRA 10
mg/ml soluție injectabilă
Acid deoxicolic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BELKYRA
3.
Cum se utilizează BELKYRA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BELKYRA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează
BELKYRA conține substanța activă acid deoxicolic. Acidul deoxicolic este produs în mod natural în
corpul dumneavoastră pentru a ajuta la digestia grăsimilor.
Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul grăsimii submentoniere (grăsimea nedorită de
sub bărbie), atunci când prezența sa are un impact psihologic important asupra pacientului.
BELKYRA conține o variantă a acidului deoxicolic nederivată din surse umane sau animale, identică
cu acidul deoxicolic de origine naturală. BELKYRA este un medicament injectabil, fiind administrat
de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BELKYRA
Nu utilizați BELKYRA:
dacă sunteți alergic la acidul deoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o infecție în zona bărbiei sau gâtului unde va fi injectat medicamentul.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați BELKYRA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va verifica starea de sănătate înainte de
fiecare tratament. Înainte de fiecare tratament, asigurați-vă că vă informați medicul sau asistenta
medicală cu privire la orice afecțiune pe care o aveți.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor acorda o atenție specială zonei din jurul gâtului,
deoarece este nevoie de prudență în cazul existenței unor afecțiuni sau intervenții chirurgicale
Page 2
2
anterioare (de exemplu, cicatrice, liposucție, dificultăți la înghițire, mărire a glandei tiroide sau a
ganglionilor limfatici).
Pot apărea leziuni temporare ale nervilor din zona mandibulei, care să cauzeze un zâmbet
neuniform sau o slăbiciune la nivelul mușchilor faciali.
Pot apărea leziuni ale țesuturilor în jurul zonei de tratament (respectiv, eroziune a pielii,
ulcerație, necroză). Aceasta poate avea ca rezultat cicatrizarea. Dacă apare necroza sau ulcerația,
nu trebuie să vi se mai administreze niciodată tratament cu BELKYRA (vezi pct. 4 Reacții
adverse posibile).
BELKYRA nu trebuie utilizat dacă sunteți obez sau dacă aveți tulburare dismorfică corporală
(percepție distorsionată a felului în care arătați).
Copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament nu este indicată la copii și adolescenți.
BELKYRA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Efectele acestui medicament asupra femeilor gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute. Ca măsură
de precauție, nu se recomandă utilizarea BELKYRA în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca BELKYRA să vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
BELKYRA conține sodiu
Acest medicament conține 4,23 mg de sodiu per ml. A se ține cont de acest aspect de către pacienții
care urmează un regim hiposodat.
3.
Cum să utilizați BELKYRA
Cum se administrează BELKYRA
BELKYRA vă va fi injectat de către un medic (sau, acolo unde reglementările naționale o permit, de
către un profesionist din domeniul sănătății, sub supravegherea unui medic) direct sub piele („utilizare
subcutanată”). BELKYRA va fi injectat în cantități mici în diferite locuri ale zonei de tratament,
reprezentată de țesutul gras situat direct sub pielea din zona de sub bărbia dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să implementeze anumite măsuri pentru
a reduce durerea înainte și după injecție.
Doză
Medicul va decide ce doză de BELKYRA va fi administrată.
Vi se vor administra mai multe injecții pe durata fiecărei sesiuni de tratament. Numărul total de injecții
și de sesiuni de tratament necesare pentru a obține un rezultat satisfăcător depinde de nevoile
dumneavoastră individuale și va fi stabilit de către medic. Tratamentul poate fi repetat de mai multe
ori, însă nu trebuie să depășească 6 sesiuni de tratament; de obicei, sunt suficiente între 2 și 4 sesiuni
de tratament. Trebuie să treacă cel puțin 4 săptămâni între oricare două sesiuni de tratament.
Dacă vi s-a administrat mai mult BELKYRA decât trebuie
Page 3
3
Dacă vi s-a administrat mai mult decât doza recomandată din BELKYRA, acest lucru poate duce la
apariția mai multor reacții adverse locale (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale dacă se întâmplă acest lucru.
La sfârșitul acestui prospect sunt disponibile informații suplimentare privind utilizarea și manipularea
de către medic sau profesionistul din domeniul sănătății.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea leziuni temporare ale nervilor din zona mandibulei, care să cauzeze un zâmbet
neuniform sau o slăbiciune la nivelul mușchilor faciali.
Pot apărea leziuni ale țesuturilor în jurul zonei de tratament (respectiv, eroziune a pielii,
ulcerație, necroză). Acest lucru poate avea ca rezultat cicatrizarea.
Dacă manifestați aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Mai jos regăsiți o listă a
reacțiilor adverse
, observate cu următoarele frecvențe:
Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții la locul injectării:
durere
retenție de apă în țesut (
edem
) și umflare
simptome de sensibilitate (
parestezie
): pierdere a sensibilității, sensibilitate redusă,
amorțeală, furnicături, sensibilitate neobișnuită
o zonă rotundă de mici dimensiuni cu întărire localizată (
nodul
)
vânătaie
întărire sau îngroșare a țesutului (
indura
ț
ie
)
înroșire a pielii (
eritem
)
mâncărime
Reacții adverse frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Reacții la locul injectării:
sângerare
disconfort
căldură
schimbare a culorii pielii
Leziuni ale nervilor din jurul mandibulei
Încordare a pielii
Dificultăți la înghițire (
disfagie
)
Greață (
senza
ț
ie de r
ă
u
)
Durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane):
Gust neobișnuit în gură (
disgeuzie
)
Dificultăți la vorbire (
disfonie
)
Reacții la locul injectării:
Page 4
4
cădere a părului (
alopecie
)
erupții pe piele (
urticarie
)
răni la nivelul pielii (
ulcer
)
reacție alergică (
hipersensibilitate
)
cicatrice
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
:
Sensibilitate redusă sau anormală în zona gurii (de exemplu, buză, limbă) (hipoestezie orală,
parestezie orală)
Reacție la locul injectării:
Sensibilitate redusă la atingere sau sensibilitate modificată la nivelul obrazului
Leziuni ale țesutului și moarte celulară (necroză) în jurul zonei de tratament
Leziuni ale vaselor de sânge, dacă se injectează accidental în arteră sau venă.
Majoritatea reacțiilor adverse observate s-au ameliorat în perioada de 4 săptămâni dintre tratamente.
Totuși, unele dintre reacțiile de la locul injectării pot fi prezente pentru o perioadă mai îndelungată.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează BELKYRA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschidere, se recomandă utilizarea
imediată a soluției injectabile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține BELKYRA
Substanța activă este acidul deoxicolic.
1 ml de soluție injectabilă (injecție) conține 10 mg de acid deoxicolic. 1 flacon de 2 ml conține
20 de mg de acid deoxicolic.
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu
(pentru dizolvarea și ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și fosfat
disodic anhidru.
Page 5
5
Cum arată BELKYRA și conținutul ambalajului
BELKYRA este o soluție injectabilă limpede, incoloră și sterilă.
Mărime de ambalaj:
O cutie cu 4 flacoane (sticlă de Tip I cu dop de cauciuc clorobutilic, sigiliu din aluminiu și capac flip-
top din polipropilenă).
Fiecare flacon conține 2 ml de soluție injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Fabricantul
Almac Pharma Services, Limited
22 Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon
County Armagh, BT63 5QD
Marea Britanie
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Suedia
BELKYRA
Austria
BELKYRA
Bulgaria
BELKYRA
Cipru
BELKYRA
Cehia
BELKYRA 10 mg/ml
Estonia
BELKYRA
Grecia
BELKYRA
Spania
BELKYRA
Finlanda
BELKYRA
Franţa
BELKYRA
Ungaria
BELKYRA
Islanda
BELKYRA
Italia
BELKYRA
Lituania
BELKYRA
Luxemburg
BELKYRA
Letonia
BELKYRA
Malta
BELKYRA
Norvegia
BELKYRA
Polonia
BELKYRA
Portugalia
BELKYRA
România
BELKYRA
Slovenia
BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovacia
BELKYRA 10 mg/ml
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Page 6
6
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Înainte de utilizare, soluția injectabilă trebuie inspectată vizual. Trebuie utilizate doar soluțiile limpezi,
incolore, fără particule.
Doze
Volumul total injectat și numărul de tratamente trebuie adaptate în funcție de distribuția individuală a
grăsimii submentoniere a pacientului, precum și de obiectivele tratamentului.
Injectați 0,2 ml (2 mg) per loc de injectare, la o distanță de 1 cm. Doza maximă de 10 ml (100 mg,
echivalentul a 50 de injecții) nu trebuie depășită în cadrul unei sesiuni de tratament.
Pot fi efectuate până la 6 sesiuni de tratament. Cei mai mulți pacienți observă îmbunătățiri după 2 – 4
sesiuni de tratament. Trebuie să treacă cel puțin 4 săptămâni între oricare două sesiuni de tratament.
Pentru sporirea gradului de confort al pacientului în timpul injectării, la indicația profesionistului din
domeniul sănătății, se pot utiliza analgezice cu administrare orală sau AINS, anestezie topică și/sau
anestezie locală injectabilă (de exemplu, lidocaină) și/sau se pot aplica pe zona de injectare pachete cu
gel înghețat cu efect de răcire.
Mod de administrare
Acest medicament este indicat exclusiv pentru administrare subcutanată.
BELKYRA este furnizat în flacoane gata pentru utilizare, de unică folosință. Înainte de utilizare,
răsturnați ușor flaconul, de mai multe ori. A nu se dilua.
BELKYRA trebuie preparat pentru injectare în felul următor:
1. Îndepărtați capacul detașabil de pe flacon și curățați dopul penetrabil al flaconului cu un
antiseptic. A nu se utiliza dacă flaconul, sigiliul sau capacul detașabil sunt deteriorate.
2. Atașați un ac steril de calibru mare la o seringă de unică folosință de 1 ml.
3. Introduceți acul steril de calibru mare în dopul flaconului și extrageți 1 ml de BELKYRA în
seringa de 1 ml.
4. Înlocuiți acul steril de calibru mare cu un ac 30 G/0,5 inch (sau mai mic). Eliminați orice
bule de aer din corpul seringii, înainte de a injecta medicamentul în grăsimea subcutanată.
5. Pentru a extrage restul conținutului flaconului, repetați pașii 3 și 4.
BELKYRA trebuie administrat exclusiv de medici care dispun de calificări, experiență adecvată
privind tratamentul și cunoștințe adecvate privind anatomia submentonieră. Acolo unde reglementările
naționale o permit, BELKYRA poate fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății
calificați corespunzător, sub supravegherea unui medic. Utilizarea sigură și eficientă a BELKYRA
depinde de selectarea adecvată a pacienților, ceea ce include cunoașterea antecedentelor pacienților în
ceea ce privește intervențiile anterioare și potențialul acestora de a afecta anatomia cervicală
superficială. Trebuie acordată o atenție specială în cazul utilizării BELKYRA la pacienții cu piele
excesiv de laxă, cu benzi platismale proeminente sau cu alte afecțiuni, în cazul cărora reducerea
grăsimii submentoniere ar putea genera un rezultat nedorit.
Pentru efectuarea injecțiilor cu BELKYRA introduceți acul perpendicular prin piele.
Poziționarea acului în raport cu mandibula este foarte importantă, având în vedere că reduce
potențialul de lezare a nervului mandibular marginal, o ramură motorie a nervului facial. Lezarea
nervului se manifestă sub forma unui zâmbet asimetric, din cauza parezei mușchilor depresori ai buzei.
Pentru a preveni lezarea nervului mandibular marginal:
Page 7
7
Nu injectați deasupra marginii inferioare a mandibulei.
Nu injectați pe o suprafață definită de o linie situată la 1 – 1,5 cm sub marginea inferioară (de la
unghiul mandibulei față de partea proeminentă a bărbiei).
Injectați BELKYRA exclusiv în interiorul zonei-țintă de tratament a grăsimii submentoniere
(vezi Figurile 1 și 3).
Figura 1. Evitați zona nervului mandibular marginal
Evitați injectarea în mușchiul platisma. Înainte de fiecare sesiune de tratament, palpați zona
submentonieră pentru a vă asigura că există suficientă grăsime submentonieră și pentru a identifica
grăsimea subcutanată dintre derm și mușchiul platisma (grăsime pre-platismală) din zona-țintă de
tratament (Figura 2).
Figura 2. Vedere sagitală a zonei mușchiului platisma
Conturați zona vizată pentru tratament cu un stilou chirurgical și aplicați o grilă de injectare de 1 cm
2
pentru a marca locurile injectării (Figurile 2 și 3).
Figura 3. Zona de tratament și modelul de injectare
Page 8
8
Nu injectați BELKYRA în afara parametrilor definiți.
Fiecare flacon trebuie folosit pentru un singur pacient. După utilizare, eliminați orice cantitate de
medicament nefolosită.
