SINDRONAT 300 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru SINDRONAT 300 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINDRONAT 300 mg/5 ml
Substanța activă: ACIDUM CLODRONICUM
Concentrația: 300mg/5ml
Cod atc: M05BA02
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9261_26.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W52199001
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9261/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sindronat 300 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Clodronat disodic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindronat 

3. 

Cum să vi se administreze Sindronat  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sindronat 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sindronat şi pentru ce se utilizează 

 

 

Sindronat  conţine  substanţa  activă  numită  clodronat  disodic,  care  aparţine  grupului  de  medicamente 
bifosfonaţi.  
 
Clodronatul disodic este indicat pentru a trata hipercalcemia (valoare crescută a calciului în sânge) cauzată 
de anumite forme de cancer.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

 

Sindronat 

 
Nu utilizaţi Sindronat: 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  clodronatul  disodic  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament, enumerate la punctul 6, 

-

 

dacă aveţi funcţia rinichilor grav deteriorată (insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 
ml/minut), 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 

-

 

dacă luaţi deja un medicament similar (din grupa bifosfonaţi). 

 
Siguranţa  şi  eficacitatea  acestui  medicament  nu  au  fost  evaluate  la  copii  şi  adolescenţi,  prin  urmare  nu  se 
recomandă administrarea la această grupă de vârstă. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Sindronat, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră:

 

-

 

dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o cantitate mai mare de calciu în sânge – este necesar să 
aveţi un aport de apă adecvat în timpul tratamentului şi s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vrea 
să vă monitorizeze funcţia renală pe durata lui;

 


Page 2
background image

-

 

dacă sunteţi tratat concomitent cu un alt bifosfonat sau dacă aţi suferit de curând o intervenţie 
chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară) poate apare o afectare severă a osului 
dumneavoastră maxilar (osteonecroza maxilarului); 

 

-

 

dacă aveţi o boală numită osteoporoză (scăderea rezistenței oaselor) care este tratată concomitent cu 
bifosfonaţi – aţi putea face mai uşor o fractură a osului coapsei (femur).

 

 

Este  foarte  important  ca  înaintea  începerii  tratamentului  cu  Sindronat  să  faceţi  un  consult  stomatologic 
riguros, mai ales dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii: 
-

 

aveţi cancer care este tratat cu chimioterapie sau radioterapie;

 

-

 

nu aţi făcut de mult un control dentar de rutină;

 

-

 

luaţi corticosteroizi (medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor puternice);

 

-

 

aveţi probleme cu gingiile;

 

-

 

aţi  fost  sau  sunteţi  fumător.  Pe  durata  tratamentului  cu  bifosfonaţi  este  important  să  menţineţi  o 
igienă  orală  riguroasă  şi  să  contactaţi  imediat  medicul  stomatolog  în  legătură  cu  orice  tip  de 
modificări  apărute,  precum  durerea  sau  căderea  dinţilor,  apariţia  unor  umflături  la  nivelul  osului 
maxilar.

 

 

De asemenea, pe perioada tratamentului cu Sindronat este recomandată verificarea regulată a concentrațiilor 
enzimelor ficatului, deoarece acestea pot crește temporar (chiar în absența simptomelor). 
 

Sindronat împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente. 
 
Este contraindicată administrarea concomitentă a altor bifosfonaţi.  

 

Se  recomandă  precauţie  în  cazul  în  care  luaţi  medicamente  antiinflamatorii  nesteroidiene,  în  special 
diclofenac,  deoarece  administrate  împreună  cu  Sindronat  pot  provoca  probleme  ale  rinichilor  (insuficienţă 
renală).  
Dacă luaţi antibiotice asociate tratamentului cu Sindronat, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de 
sânge pentru a verifica nivelul de calciu din sângele dumneavoastră deoarece acesta poate să scadă brusc sub 
nivelul care este normal. 

 

Utilizarea Sindronat împreună cu aminoglicozide necesită prudenţă, din cauza riscului mare de hipocalcemie.  
Utilizarea Sindronat împreună cu fosfat de estramustină a dus la creşterea nivelului fosfatului de 
estramustină în sânge. 

 

Sindronat nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu soluții care conțin cationi bivalenți, de exemplu soluție 
Ringer, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Sindronat. 
 

Sindronat împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Administrarea  concomitentă  a  Sindronat  cu  alimente,  scade  eficacitatea  acestuia.  Pentru  a  preveni  acest 
lucru, după administrarea medicamentului nu trebuie să mâncaţi sau să beţi timp de o oră.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Sindronat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată dacă după utilizarea Sindronat apare 
stare de rău (greaţă, vărsături).  

 
 


Page 3
background image

Sindronat conţine sodiu 

Acest medicament conține 47,78 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 5 ml. 
Aceasta este echivalentă cu 2,39% din maximul recomandat. 
 
 

3. 

Cum să vi se administreze

 

Sindronat 

 
Înainte de, în timpul şi după administrarea tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate mare de lichide 
(apă). 
 
Sindronat poate fi administrat sub formă de perfuzie unică sau perfuzii repetate, astfel: 

-

 

1500  mg  Sindronat  diluat  în  500  ml  soluţie  de  clorură  de  sodiu  0,9%  sau  soluţie  de  glucoză  5% 
administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.  

-

 

300 mg Sindronat diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie 
perfuzabilă de glucoză 5% administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2-4 ore, în 
zile consecutive. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va continua această schemă zilnică de 
tratament până la maximum 7 zile. Doza poate fi scăzută în cazul în care rinichii dumneavoastră nu 
funcţionează corespunzător. 

 
Copii şi adolescenţi 
Sindronat nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor. 
 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici. 
 
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a monitoriza starea dumneavoastră de 
sănătate în timpul tratamentului. 

 
Dacă utilizați mai mult Sindronat decât trebuie 

Deoarece Sindronat vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca 
doza recomandată să fie depășită.  
 
Semnele unui supradozaj pot fi afectarea funcției rinichilor și creșterea concentrației creatininei din sânge.  
 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveți impresia că vi s-a administrat prea mult 
Sindronat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va recomanda să efectuaţi analize 
periodice  pentru  a  verifica  dacă  rinichii  dumneavoastră  funcţionează  corespunzător  şi  pentru  a  monitoriza 
valoarea calciului din sângele dumneavoastră. 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

diaree,  

-

 

senzaţie de rău (greaţă),  

-

 

stare de rău (vărsături), 

-

 

hipocalcemie (scăderea calciului din sânge sub valoarea normală), 

-

 

valori crescute în sânge ale unor enzime ale ficatului, de obicei în limita intervalului de normalitate. 

 
 


Page 4
background image

 
 
 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

valori  crescute  în  sânge  ale  hormonului  paratiroidian  asociat  cu  o  scădere  a  valorii  calciului  din 
sânge,  care  poate  determina  amorțeală  și  senzație  de  furnicături  la  nivelul  feței  sau  extremităților, 
spasme musculare, tulburări ale ritmului inimii, 

-

 

creşterea valorii din sânge a unor enzime hepatice (transaminaze), 

-

 

creșterea valorii unei enzime numită fosfatază alcalină, 

-

 

mâncărimea pielii, 

-

 

erupţii cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

-

 

descuamarea pielii, 

-

 

îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 

-

 

fracturi atipice ale oaselor lungi ale coapsei (femur). 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

probleme respiratorii (insuficienţă a funcţiei respiratorie, în special dacă aveţi astm), 

-

 

reacții alergice asociate cu dificultăți la respirație, 

-

 

afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), uneori severă, 

-

 

deteriorarea osului maxilarului inferior, 

-

 

dureri ale oaselor, mușchilor și articulațiilor, 

-

 

inflamații ale diverselor părți ale ochilor (uveită, conjunctivită, sclerită, episclerită). 

 
Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni severe ale urechii.  
 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau 
infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
București 011478-RO 
Tel.: + 40757 117 259 
Fax: + 40213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sindronat 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sindronat 


Page 5
background image

Substanţa activă este clodronatul disodic (sub formă de tetrahidrat).  

Fiecare  5  ml  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţine  clodronat  disodic  375  mg  (sub  formă  de 
tetrahidrat), echivalent cu clodronat disodic anhidru 300 mg. 
 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu 5N şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Sindronat şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

 

Flaconul poate fi învelit sau nu într-o folie protectoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 

 
Fabricantul 

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România. 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 

Prepararea perfuziei 

În cazul perfuziei repetate, un flacon de 5 ml Sindronat trebuie diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură 
de sodiu 0,9% sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. 
 
În cazul perfuziei unice a dozei de 1500 mg, cinci flacoane de 5 ml Sindronat trebuie diluate în 500 ml 
soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. 
 

Condiţii de păstrare 

A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 
 
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei obţinută 

după diluare

 a fost demonstrată pentru o perioadă de 

24 de ore la temperaturi de 15 - 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat 
imediat. Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, reprezintă 
responsabilitatea utilizatorului dar nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C. Soluţia diluată 
trebuie utilizată în interval de 24 de ore.

 

 
Eliminare 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.