Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 8458/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bonefos 800 mg comprimate filmate
Clodronat disodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi
în
acest prospect:
1.
Ce este Bonefos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonefos
3.
Cum să luaţi Bonefos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bonefos
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bonefos şi pentru ce se utilizează
Bonefos conţine clodronat disodic ca şi
substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente denumite
bifosfonaţi. Aceste medicamente ajută la prevenirea pierderii de calciu din oase.
Bonefos este utilizat pentru tratamentul valorilor crescute de calciu din sânge (hipercalcemie) şi
dezintegrarea sau dezagregarea țesutului osos (osteoliză) asociate cu cancerul și pentru reducerea apariției
metastazelor osoase în cancerul de sân primar.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonefos
Nu luaţi Bonefos
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clodronat disodic), sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă luaţi deja alţi bifosfonaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Bonefos şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Bonefos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bonefos dacă:
- aveţi probleme cu rinichii
- aveţi (sau aţi avut) dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau senzaţie de maxilar greu
sau aţi pierdut un dinte.
Page 2
2
Dacă vi se administrează bifosfonaţi intravenos sau dacă luaţi bifosfonaţi pe cale orală pentru tratamentul
cancerului, poate să apară osteonecroză de maxilar (moartea unui segment osos, cauzată, de obicei, de aportul
de sânge insuficient către o parte a scheletului), în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţie locală
(inclusiv osteomielită sau infecţie a măduvei osoase). Mulţi dintre pacienţii care au manifestat osteonecroză
de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi au primit şi chimioterapie (tratament pentru cancer,
utilizând medicamente specifice) şi corticosteroizi (medicamente care se aseamănă foarte mult cu cortizolul,
un hormon care face glandele suprarenale să funcţioneze normal).
Dacă sunteţi la risc (de exemplu, din cauza cancerului, chimioterapie, radioterapie, corticoterapie, igienă
dentară precară), medicul dumneavoastră poate lua în considerare intervenţia stomatologică preventivă
înainte de a prescrie tratamentul cu Bonefos.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi comprimate de Bonefos, în cazul în care oricare dintre
acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă faceţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi
dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu un bifosfonat. Anumite tipuri de tratamente dentare nu sunt
recomandate în timpul tratamentului cu bifosfonaţi.
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, alţii decât Bonefos, au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi
de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Până în prezent, acest efect secundar nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Bonefos. Dacă sunteţi suspectat
că aţi suferit o fractură neobişnuită la nivelul femurului, medicul va lua în considerare cu atenţie dacă
tratamentul cu bifosfonaţi trebuie oprit.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei,
şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi la nivelul
femurului. Medicul dumneavoastră va efectua apoi toate testele necesare şi vă va sfătui în consecinţă.
Copii şi adolescenţi
Bonefos nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Bonefos împreună cu alte
medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- anti-inflamatoare nesteroidiene pentru îndepărtarea durerii (de ex. ibuprofen sau diclofenac)
- antibiotice
- antiacide sau suplimente alimentare cu fier
- un medicament numit estramustină care este utilizat pentru tratamentul cancerului.
Bonefos nu trebuie utilizat împreună cu alţi bifosfonaţi.
Nu luaţi nici un medicament pe cale orală timp de 2 ore după, sau o oră înainte de fiecare administrare a
comprimatelor Bonefos.
Utilizarea Bonefos cu alimente sau băuturi
Este important să luaţi comprimatele pe stomacul gol (în caz contrar organismul dumneavoastră nu va absorbi
medicamentul în mod corespunzător).
Cu excepţia apei, nu mâncaţi şi nu beţi nimic timp de 2 ore înainte şi 1 oră după fiecare doză. Este deosebit
de important să se evite consumul de lapte în această perioadă.
Puteţi bea apă ori de câte ori doriţi.
Sarcina şi alăptarea
Page 3
3
Bonefos nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă încercaţi să
rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Bonefos.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Bonefos.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bonefos nu are nici un efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Bonefos
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte, în timpul tratamentului şi după acesta este necesar să beţi lichide (de exemplu apă) .
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă simplă. Comprimatele se pot diviza în două părţi pentru a fi
înghiţite mai uşor, dar cele două părţi trebuie luate în acelaşi timp.
Nu zbrobiţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le lua. Niciodată nu trebuie luate cu lapte, deoarece acesta
reduce cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o poate absorbi.
Doza zilnică de Bonefos variază. În majoritatea cazurilor, doza este cuprinsă între 1600 mg (2 comprimate) şi
3200 mg (4 comprimate) pe zi. Dacă aveţi probleme cu rinichii, atunci doza zilnică poate fi redusă.
Dacă vi s-a prescris o doză zilnică unică de comprimate Bonefos, acestea ar trebui să fie luate (de preferinţă
dimineaţa), pe stomacul gol cu un pahar de apă plată. Dupa ce aţi luat Bonefos, nu trebuie să mâncaţi, să beţi
(altceva decât apă plată) sau să luaţi orice alte medicamente pe cale orală timp de 1 oră.
Dacă vi s-a prescris o doză de două ori pe zi, prima doză ar trebui să fie luată conform recomandărilor de mai
sus. A doua doză ar trebui să fie luată între mese, la mai mult de 2 ore după şi cu o oră înainte de a mânca,
bea (altceva decât apă plată), sau să luaţi alte medicamente pe cale orală.
Dacă luaţi mai mult Bonefos decât trebuie
Cereţi ajutor medical imediat şi beţi multă apă. Dacă este posibil, luaţi comprimatele sau prospectul cu
dumneavoastră pentru a-l arăta medicului. Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice cantitatea de
calciu din sânge şi cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dacă
uitaţi
să luaţi Bonefos
Nu luaţi doza omisă, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele Bonefos poate cauza reacţii adverse chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele. În
timpul tratamentului cu Bonefos au fost observate reacţiile adverse enumerate mai jos.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului:
dificultăţi de respiraţie;
reacţii alergice cutanate, cum sunt erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi;
amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, crampe
musculare sau spasme (la nivelul spatelui, mâinilor şi/sau picioarelor);
probleme renale, care pot fi experimentate ca stare generală de rău, un apetit redus şi s-ar putea observa
urina spumoasă;
afectare renală severă, care pot include simptome cum ar fi slăbiciune sau oboseală, modificări ale
frecvenţei de urinare şi umflături ale feţei, braţe, picioare şi abdomen. Aceste probleme sunt mai
Page 4
4
frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea
diclofenac), în acelaşi timp cu Bonefos comprimate;
durere, umflare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte, mai
ales dacă aţi fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum sunt zoledronatul şi pamidronatul;
dureri osoase severe, articulare şi/sau musculare care pot dura de la câteva zile până la câteva luni după
începerea tratamentului cu Bonefos comprimate.
Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
un nivel scăzut de calciu în sânge, fără simptome (hipocalcemie asimptomatică) sau creşteri mici ale
nivelului enzimelor hepatice, care pot fi detectate prin analize de sânge;
diaree;
greaţă;
vărsături.
Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
un nivel scăzut de calciu în sânge, cu simptome (hipocalcemie simptomatică), care pot include
amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, sau, mai
puţin frecvent crampe sau spasme musculare (la spate, mâini şi/sau picioare);
creşterea concentraţiei sanguine a unui hormon (hormonul paratiroidian) sau anumite enzime
(fosfataza alcalină), care pot fi detectate prin analize de sânge;
valori serice crescute ale transaminazelor (enzime hepatice) de peste două ori în intervalul normal
fără funcţie hepatică anormală asociată;
reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
probleme de respiraţie la pacienţii cu condiţie existentă de aşa-numitul astm sensibil la aspirină;
reacţie alergică care provoacă dificultăţi de respiraţie - dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie solicitaţi
imediat asistenţă medicală;
probleme renale, care pot include leziuni renale severe şi, în cazuri rare, au fost raportate cazuri de
insuficienţă renală letală. Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de
medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), concomitent cu Bonefos comprimate;
ţesut mort în osul maxilarului (osteonecroza maxilarului) care este, în principal, observată la pacienţii
care au fost trataţi în trecut cu bifosfonaţi, cum sunt zoledronatul şi pamidronatul. Simptomele includ
durere, imflamare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau pierderea dinţilor;
dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care pot începe zile până la câteva luni după începerea
tratamentului cu Bonefos comprimate. Cu toate acestea, aceste simptome pot fi, de asemenea, legate de
motivul pentru care se ia Bonefos comprimate.
Rar poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament
pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune
sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce
al unei posibile fracturi de femur.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5. Cum se păstrează Bonefos
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bonefos
-
Substanţa activă este clodronatul de sodiu. Fiecare comprimat conţine 800 mg clodronat de sodiu.
-
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină , croscarmeloză sodică,
-
acid stearic, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Opadry II white – alcool polivinilic, dioxid
-
de titan (E171), macrogol 3350, talc.
Cum arată Bonefos şi conţinutul
ambalajului
Comprimatele filmate de Bonefos sunt de formă ovală, culoare albă, prevăzute cu sanţ median şi cu un cod L
134. Ele sunt disponibile în cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BAYER OY
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlanda
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2015.
