1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7190/2006/01                                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                           Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Skinoren 200 mg/g cremă  

Acid azelaic  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-        Dacă  oricare  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă  rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. 

Ce este Skinoren cremă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Skinoren cremă 

3. 

Cum să luaţi Skinoren cremă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Skinoren cremă  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE SKINOREN CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Skinoren cremă conţine ca substanţă activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee 
preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren cremă este utilizată pentru tratamentul acneei 
vulgare şi a melasmei  Acest medicament reduce şi dezvoltarea celulelor cutanate aspre şi rezistente care 
obturează(astupă) porii pielii, determinând formarea punctelor negre şi albe. 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SKINOREN CREMĂ 

 
Nu utilizaţi Skinoren cremă: 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale 
Skinoren cremă (vezi pct. 4.6 Informaţii suplimentare)  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Skinoren cremă: 
Skinoren cremă este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura 
şi alte mucoase. În caz de contact accidental se spală ochii, gura şi / sau membranele mucoase afectate cu 
cantităţi mari de apă. Trebuie să consultaţi un medic sau farmacistul dacă iritarea ochilor persistă. 
Vă rugăm să vă spălaţi pe mâini după fiecare aplicare a Skinoren cremă.  
 
Utilizarea la copii 
Siguranţa şi eficacitatea în tratamentul acneei au fost studiate la adolescenţi cu vârsta de 12-18 (vezi pct. 
3. Cum să utilizaţi Skinoren cremă)).  

2

Skinoren cremă  nu este recomandat la copii sub vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi 
eficacitatea.  
 
Utilizarea altor medicamente 
Nu  a  fost  studiată  deoarece  Skinoren cremă  nu  afectează  sau  este  afectat  de  administrarea  altor 
medicamente.  Nu  aplicaţi  alte  medicamente  sau  tratamente  pentru  piele,  în  acelaşi  timp  cu  Skinoren 
cremă. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
Există  experienţă  limitată  privind  utilizarea  acidului  azelaic  în  timpul  sarcinii.  Dacă  sunteţi  gravidă  sau 
alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren cremă.  
 
Alăptarea 
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Skinoren crema nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Informaţii importante privind anumite componente ale Skinoren cremă:

Acidul benzoic este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.  
Propilenglicolul poate cauza iritaţii ale pielii. 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI SKINOREN CREMĂ 

 
Utilizaţi  întotdeauna  Skinoren  crema  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Skinoren cremă se utilizează numai pentru uz extern (cutanat). 
 
Modul de administrarea 
Înainte de utilizarea Skinoren cremă, pielea trebuie curăţată bine cu apă, iar apoi uscată. Se poate utiliza 
un agent de curăţare uşor.  
Nu  folosiţi  pansamente  sau  ambalaje  aer-apă  etanşe  (ocluzive),  şi  spălaţi-vă  pe  mâini  după  aplicarea 
cremei. 
 
Dozele recomandate şi frecvenţa utilizării 
Skinoren cremă se aplică pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) şi se masează 
uşor pe piele. Aproximativ 2,5 cm, care este egală cu 0,5 g (1 inch) cremă, este suficientă pentru întreaga 
faţă. 
 
 
În caz de iritare a pielii (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile), se reduce cantitatea de cremă sau frecvenţa 
de utilizare la o dată pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă tratamentul 
pentru câteva zile 
 
Utilizarea la copii 
Nu este necesară ajustarea dozelor la copii cu vârsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei. 
 
 

3

Durata tratamentului 
Durata de utilizare a Skinoren crema poate varia de la persoană la persoană şi, de asemenea, depinde de 
severitatea afecţiunii pielii. 
 
Durata tratamentului depinde de pacient şi de afecţiunea tratată.  
La pacienţii cu acnee se observă o îmbunătăţire după 4 săptămâni de tratament  Pentru a obţine cele mai 
bune rezultate Skinoren cremă trebuie utilizată pe o perioadă de câteva luni. 
 
La  pacienţii  cu  melasmă,  perioada  minimă  de  tratament  este  de  3  luni.  Pentru  a  obţine  cele  mai  bune 
rezultate Skinoren cremă trebuie utilizată cu regularitate.      
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Skinoren cremă. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Skinoren cremă  
Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a înlocui  doza omisă(uitată). Continuaţi aşa cum v-a prescris medicul 
.   
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren cremă 
Dacă  încetaţi  să  utilizaţi  Skinoren cremă  afectiunea  (boala  de  piele)  se  poate  agrava.  Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Skinoren cremă.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamente Skinoren cremă poate determina apariţia unor efecte nedorite (reacţii adverse), cu 
toate că nu apar la toate persoanele. 
Poate  să  apară  iritarea  (arsuri  sau  mâncărime)  pielii.  În  majoritatea  cazurilor,  simptomele  iritaţiei  sunt 
uşoare sau moderate şi frecvenţa acestora scade pe parcursul tratamentului.  
În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent observate includ mâncărime (prurit), arsură şi durere 
la locul de aplicare. 
 
Următoarele  reacţii  adverse  pot  să  apară  în  timpul  tratamentului  cu  Skinoren cremă.  Acestea  se  referă 
numai la pielea din zona de aplicare: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): Arsură, mâncărime (prurit), eritem la locul 
de aplicare  
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): deboree, acnee, depigmentarea pielii, parestezie, 
dermatite, discomfort, edeme la locul de aplicare,  
Mai  puţin  frecvente  (afectează  1  până  la  10  utilizatori  din  1000):  cheilite,  vezicule,  eczeme,  răni, 
elcere pe piele la locul de aplicare. 
 
În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate). 
În timpul experienţei după punerea pe piaţă a fost raportată rareori inrăutăţirea astmului la pacienţii trataţi 
cu acid azelaic (frecvenţa nu este cunoscută). 
 
Dacă  oricare  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  apare  orice  altă  reacţie  adversă  nemenţionată  în 
acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului.  
 
 
5. 

PĂSTRAREA SKINOREN 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

4

A se păstra la temperaturi sub 30

o

C, în ambalajul original.  

După prima deschidere a ambalajului, termenul de valabilitate este de 6 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  
 
Ce conţine Skinoren  cremă 
-  Substanţa activă este acidul azelaic. (Fiecare gram de Skinoren crema conţine 200 mg acid azelaic).  
-  Celelalte  ingrediente  sunt:  acid  benzoic  (E210),  arlatone  983S,  cutina  CBS,  octanoat  de  cetearil, 
propilenglicol, glicerol 85%, apă purificată.  
 
Cum arată Skinoren crema şi conţinutul ambalajului 
 
Forma farmaceutică  
Skinoren cremă este o cremă opacă, de culoare albă. 
 
Ambalaj  
Skinoren cremă este disponibilă sub formă de tuburi de aluminiu a câte 30 g.  
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 
BAYER PHARMA AG 
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania 
 
Producător 
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. 
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
Mai, 2016