SKINOREN 150mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru SKINOREN 150mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SKINOREN 150mg/g
Substanța activă: ACIDUM AZELAICUM
Concentrația: 150mg/g
Cod atc: D10AX03
Acțiune terapeutică: PRODUSE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ALTE PRODUSE DE UZ TOPIC PT. TRAT. ACNEEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5527_15.07.05.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 30 g gel
Cod cim: W64050002
Firma producătoare: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5527/2005/01-02-03                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

PROSPECT:

 INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 

SKINOREN  150 mg/g gel 

Acid azelaic 

 
 

C

itiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

-   

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  sau     

farmacistului. 

-   

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră. Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă  oricare  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă  rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect:  

1. Ce este Skinoren gel  şi pentru ce se utilizează 

2. Înainte să utilizaţi Skinoren gel   

3. C

um să utilizaţi Skinoren gel   

4. R

eacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Skinoren gel  

6. Inf

ormaţii suplimentare  

 
 
 

1. CE ESTE SKINOREN GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Skinoren  gel 

conţine  substanţa  activă  acid  azelaic  şi  aparţine  grupului  de  medicamente  anti-acnee 

preparate pentru utilizare (cutanat

ă) externă. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-

pustuloase 

uşoare  până  la  moderată  a  feţei  şi  pentru  tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. 

Acneea papulo-pustuloasa 

şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate. 

 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SKINOREN GEL 

 

Nu utilizaţi Skinoren gel 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Skinoren 

gel (

Vezi pct. 6. Informaţii suplimentare) 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Skinoren gel 
Skinoren Gel este utilizat numai pentru uz extern 

(cutanat). Aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura 

şi alte mucoase. În caz de contact accidental, se spală ochii, gura şi / sau membranele mucoase afectate cu 

cantităţi mari de apă. Trebuie să consultaţi un medic sau farmacistul dacă iritarea ochilor persistă. 

Vă  rugăm  să  vă  spălaţi  pe  mâini  după  fiecare  aplicare a Skinoren gel.  Este  recomandabil  să  se  evite 

curăţarea cu alcool, tincturi şi preparate astringente, abrazive şi agenţi de peeling atunci când se utilizează 
Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee. 

 

Utilizarea la copii 

Siguranţa şi eficacitatea în tratamentul acneei au fost studiate la adolescenţi cu vârsta de 12-18 (vezi pct. 

3

. Cum să utilizaţi Skinoren gel). Skinoren gel nu este recomandat pentru tratamentul acneei la copii sub 

vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Skinoren gel nu este recomandat 
pentru tratamentul acneei rozacee la copii sub vârsta de 18 ani 

datorită lipsei datelor privind siguranţa şi 

eficacitatea. 

 

 

Page 2
background image

 

Utilizarea altor medicamente 
Nu a fost studiat

ă deoarece Skinoren gel nu afectează sau este afectat de administrarea altor medicamente. 

Nu aplic

aţi alte medicamente sau tratamente pentru piele, în acelaşi timp cu Skinoren gel. Vă rugăm să 

spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
in

clusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Există experienţă limitată privind utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau 

alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren gel.  
 

Alăptarea 

Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Gelul Skinoren gel 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

I

nformaţii importante privind unele componente ale Skinoren gel 

Acidul benzoic este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.  

Propilenglicolul poate cauza iritaţii ale pielii. 
 

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI SKINOREN GEL  

 

Utilizaţi  întotdeauna  Skinoren  gel  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să  discutaţi  cu 
medicul 

dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Skinoren gel 

se utilizează numai pentru uz extern (cutanat). 

 

Modul de administrarea 
Înainte de utilizarea Skinoren gel

, pielea trebuie curăţată bine cu apă, iar apoi uscată. Se poate utiliza un 

agent de curăţare uşor.  

Nu  folosiţi  pansamente  sau  ambalaje  aer-apă  etanşe  (ocluzive),  şi  spălaţi-vă  pe  mâini  după  aplicarea 
gelului. 
 

Dozele recomandate şi frecvenţa utilizării 
Skinoren Gel
 

se aplică pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) şi se masează 

uşor pe piele. Aproximativ 2,5 cm (care este egală cu 0,5 g (1 inch) de gel, este suficientă pentru întreaga 
fa

ţă. 

 

În caz de iritare a pielii (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile), se reduce cantitatea de gel sau frecvenţa de 
utilizare l

a o dată pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă tratamentul 

pentru câteva zile. 
 

Utilizarea la copii 

Nu este necesară ajustarea dozelor la copii cu vârsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei. 
 

Durata tratamentului 
Durata de utilizare a Skinoren gel 

poate  varia  de  la persoană  la  persoană  şi,  de  asemenea,  depinde de 

severitatea afecţiunii pielii. 
 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Skinoren gel
 

Acnee:  Puteţi  utiliza  Skinoren gel  o  perioadă  de  câteva  luni,  în  funcţie  de  efectul tratamentului. În 

general, puteţi observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni. În cazul în care nu apare nici o ameliorare 

după o lună sau în cazul în care acneea devine mai gravă, trebuie să se întrerupă tzratamentul cu Skinoren 
gel
 

şi să consulte medicul. 

 

Acneea  rozacee:  Puteţi  utiliza  Skinoren gel  câteva  luni,  în  funcţie  de  efectul  tratamentului.  Aţi  putea 

observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni de tratament. În cazul în care nu apare nici o ameliorare 

Page 3
background image

 

dupa 2 luni sau în cazul în care acneea  rozacee devine mai 

gravă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu  

Skinoren gel 

şi să consultaţi medicul. 

 

Dacă aţi utilizat mai mult Skinoren gel decât trebuie  
Chiar d

acă din greşeală aţi aplicat o cantitate mai mare decît trebuie din Skinoren gel, nu este de aşteptat 

să apară leziuni (reacţii de toxicitate).  

Continuaţi tratamentul aşa cum v.-a fost prescris sau consultaţi medicul dacă nu sunteţi sigur. 
 

D

acă aţi uitat să utilizaţi Skinoren gel  

Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a înlocui  doza uitată. Continuaţi aşa cum v-a prescris medicul .   
 

D

acă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel  

Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel afectiunea (boala de piele) se poate agrava. Adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Skinoren gel.  
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  Skinoren gel,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.

 REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca  toate  medicamente  Skinoren  gel    poate  determina 

apariţia unor efecte nedorite (reacţii adverse), cu 

toate că nu apar la toate persoanele. 

Poate să  apară  iritarea (arsuri sau  mâncărime)  pielii. În  majoritatea  cazurilor,  simptomele  iritaţiei  sunt 

uşoare sau moderate şi frecvenţa acestora scade pe parcursul tratamentului.  
În studiile clinice, r

eacţiile adverse cel mai frecvent observate includ mâncărime (prurit), arsură şi durere 

la locul de aplicare. 
 

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Skinoren gel. Acestea se referă numai 
la pielea din zona de aplicare: 
 
Acnee:  

Foarte frecvente  (afectează  mai  mult  de  1  utilizator  din  10):  Arsură,  durere,  mâncărime  (prurit)  la 
locul de aplicare  

Frecvente  (afectează  1  până  la  10  utilizatori  din  100):  erupţii  cutanate,  senzaţie  de  amorţeală  sau 

furnicături (parestezii), piele uscată la locul de aplicare,  

M

ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): reacţie pe piele din cauza la un agent 

extern  (dermatită  de  contact),  roşeaţă  anormală  a  pielii  (eritem),  scalare,  căldură,  depigmentarea 
(

modificări de culoare) ale pielii la locul de aplicare. 

 

Acneea rozacee:  

F

oarte frecvente  (afectează  mai  mult  de  1  utilizator  din  10):  Arsură,  durere,  mâncărime  (prurit)  la 

locul de aplicare  

F

recvente  (afectează  1  până  la  10  utilizatori  din  100):  Senzaţie  de  amorţeală  sau  furnicături 

(parestezii), piele uscată, erupţii pe piele , umflături (edem) la locul de aplicare  

M

ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): acnee, reacţie cutanată din cauza 

unui agent extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), erupţii cutanate (urticarie), 
disconfort la locul de aplicare.   
 
Î

n experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate). 

Î

n  timpul  experienţei  după  punerea  pe  piaţă  a  fost  raportată    rareori inrăutăţirea  astmului  la  pacienţii 

trataţi cu acid azelaic (frecvenţa nu este cunoscută). 
 

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau apare orice altă reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului.  
 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ  SKINOREN GEL 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub, după “EXP”. Data de expirare 
se refer

ă la ultima zi a lunii respective. . 

Page 4
background image

 

 
Skinoren gel nu neces

ită condiţii speciale de păstrare. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau  a reziduurilor menajere 

. Întrebaţi farmacistul cum 

trebuie să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 

C

e conţine Skinoren  gel 

-  

Substanţa activă este acidul azelaic. (Fiecare gram de Skinoren gel conţine 150 mg acid azelaic).  

Celelalte  ingrediente  sunt:  lecitina,  trigliceride  de  joasă  substituţie,  polisorbat  80,  propilen  glicol, 

carbomer 980, hidroxid de sodiu, edetat disodic, apă purificată şi acid benzoic (E210).  
 

C

um arată Skinoren gel şi conţinutul ambalajului 

 

F

orma farmaceutică  

Skinoren  

este un gel opac, de culoare albă sau alb-gălbuie. 

 

Ambalaj  
Skinoren gel este disp

onibil sub formă de tuburi de aluminiu a câte 5 g, 30 g şi 50 g.  

 
Este posibil ca n

u toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. 

 

D

eţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

BAYER PHARMA AG 

Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania 

 

P

roducător 

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. 
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia 

 

D

ata ultimei verificări a prospectului 

 
Ianuarie, 2015 

SKINOREN 150mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 5 g gel

Cutie cu 1 tub Al x 50 g gel