Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5527/2005/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SKINOREN 150 mg/g gel
Acid azelaic
C
itiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Skinoren gel şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Skinoren gel
3. C
um să utilizaţi Skinoren gel
4. R
eacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Skinoren gel
6. Inf
ormaţii suplimentare
1. CE ESTE SKINOREN GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Skinoren gel
conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee
preparate pentru utilizare (cutanat
ă) externă. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-
pustuloase
uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase.
Acneea papulo-pustuloasa
şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SKINOREN GEL
Nu utilizaţi Skinoren gel
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Skinoren
gel (
Vezi pct. 6. Informaţii suplimentare)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Skinoren gel
Skinoren Gel este utilizat numai pentru uz extern
(cutanat). Aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura
şi alte mucoase. În caz de contact accidental, se spală ochii, gura şi / sau membranele mucoase afectate cu
cantităţi mari de apă. Trebuie să consultaţi un medic sau farmacistul dacă iritarea ochilor persistă.
Vă rugăm să vă spălaţi pe mâini după fiecare aplicare a Skinoren gel. Este recomandabil să se evite
curăţarea cu alcool, tincturi şi preparate astringente, abrazive şi agenţi de peeling atunci când se utilizează
Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee.
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea în tratamentul acneei au fost studiate la adolescenţi cu vârsta de 12-18 (vezi pct.
3
. Cum să utilizaţi Skinoren gel). Skinoren gel nu este recomandat pentru tratamentul acneei la copii sub
vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Skinoren gel nu este recomandat
pentru tratamentul acneei rozacee la copii sub vârsta de 18 ani
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
Page 2
2
Utilizarea altor medicamente
Nu a fost studiat
ă deoarece Skinoren gel nu afectează sau este afectat de administrarea altor medicamente.
Nu aplic
aţi alte medicamente sau tratamente pentru piele, în acelaşi timp cu Skinoren gel. Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
in
clusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există experienţă limitată privind utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren gel.
Alăptarea
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gelul Skinoren gel
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
I
nformaţii importante privind unele componente ale Skinoren gel
Acidul benzoic este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Propilenglicolul poate cauza iritaţii ale pielii.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SKINOREN GEL
Utilizaţi întotdeauna Skinoren gel aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Skinoren gel
se utilizează numai pentru uz extern (cutanat).
Modul de administrarea
Înainte de utilizarea Skinoren gel
, pielea trebuie curăţată bine cu apă, iar apoi uscată. Se poate utiliza un
agent de curăţare uşor.
Nu folosiţi pansamente sau ambalaje aer-apă etanşe (ocluzive), şi spălaţi-vă pe mâini după aplicarea
gelului.
Dozele recomandate şi frecvenţa utilizării
Skinoren Gel
se aplică pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) şi se masează
uşor pe piele. Aproximativ 2,5 cm (care este egală cu 0,5 g (1 inch) de gel, este suficientă pentru întreaga
fa
ţă.
În caz de iritare a pielii (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile), se reduce cantitatea de gel sau frecvenţa de
utilizare l
a o dată pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă tratamentul
pentru câteva zile.
Utilizarea la copii
Nu este necesară ajustarea dozelor la copii cu vârsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei.
Durata tratamentului
Durata de utilizare a Skinoren gel
poate varia de la persoană la persoană şi, de asemenea, depinde de
severitatea afecţiunii pielii.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Skinoren gel.
Acnee: Puteţi utiliza Skinoren gel o perioadă de câteva luni, în funcţie de efectul tratamentului. În
general, puteţi observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni. În cazul în care nu apare nici o ameliorare
după o lună sau în cazul în care acneea devine mai gravă, trebuie să se întrerupă tzratamentul cu Skinoren
gel
şi să consulte medicul.
Acneea rozacee: Puteţi utiliza Skinoren gel câteva luni, în funcţie de efectul tratamentului. Aţi putea
observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni de tratament. În cazul în care nu apare nici o ameliorare
Page 3
3
dupa 2 luni sau în cazul în care acneea rozacee devine mai
gravă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu
Skinoren gel
şi să consultaţi medicul.
Dacă aţi utilizat mai mult Skinoren gel decât trebuie
Chiar d
acă din greşeală aţi aplicat o cantitate mai mare decît trebuie din Skinoren gel, nu este de aşteptat
să apară leziuni (reacţii de toxicitate).
Continuaţi tratamentul aşa cum v.-a fost prescris sau consultaţi medicul dacă nu sunteţi sigur.
D
acă aţi uitat să utilizaţi Skinoren gel
Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a înlocui doza uitată. Continuaţi aşa cum v-a prescris medicul .
D
acă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel
Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel afectiunea (boala de piele) se poate agrava. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Skinoren gel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Skinoren gel, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamente Skinoren gel poate determina
apariţia unor efecte nedorite (reacţii adverse), cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Poate să apară iritarea (arsuri sau mâncărime) pielii. În majoritatea cazurilor, simptomele iritaţiei sunt
uşoare sau moderate şi frecvenţa acestora scade pe parcursul tratamentului.
În studiile clinice, r
eacţiile adverse cel mai frecvent observate includ mâncărime (prurit), arsură şi durere
la locul de aplicare.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Skinoren gel. Acestea se referă numai
la pielea din zona de aplicare:
Acnee:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): Arsură, durere, mâncărime (prurit) la
locul de aplicare
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): erupţii cutanate, senzaţie de amorţeală sau
furnicături (parestezii), piele uscată la locul de aplicare,
M
ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): reacţie pe piele din cauza la un agent
extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), scalare, căldură, depigmentarea
(
modificări de culoare) ale pielii la locul de aplicare.
Acneea rozacee:
F
oarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): Arsură, durere, mâncărime (prurit) la
locul de aplicare
F
recvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): Senzaţie de amorţeală sau furnicături
(parestezii), piele uscată, erupţii pe piele , umflături (edem) la locul de aplicare
M
ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): acnee, reacţie cutanată din cauza
unui agent extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), erupţii cutanate (urticarie),
disconfort la locul de aplicare.
Î
n experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate).
Î
n timpul experienţei după punerea pe piaţă a fost raportată rareori inrăutăţirea astmului la pacienţii
trataţi cu acid azelaic (frecvenţa nu este cunoscută).
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau apare orice altă reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SKINOREN GEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub, după “EXP”. Data de expirare
se refer
ă la ultima zi a lunii respective. .
Page 4
4
Skinoren gel nu neces
ită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere
. Întrebaţi farmacistul cum
trebuie să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
C
e conţine Skinoren gel
-
Substanţa activă este acidul azelaic. (Fiecare gram de Skinoren gel conţine 150 mg acid azelaic).
-
Celelalte ingrediente sunt: lecitina, trigliceride de joasă substituţie, polisorbat 80, propilen glicol,
carbomer 980, hidroxid de sodiu, edetat disodic, apă purificată şi acid benzoic (E210).
C
um arată Skinoren gel şi conţinutul ambalajului
F
orma farmaceutică
Skinoren
este un gel opac, de culoare albă sau alb-gălbuie.
Ambalaj
Skinoren gel este disp
onibil sub formă de tuburi de aluminiu a câte 5 g, 30 g şi 50 g.
Este posibil ca n
u toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
D
eţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
BAYER PHARMA AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania
P
roducător
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia
D
ata ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2015
