Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4907/2012 /01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITAMEDI-C 750 mg/5ml
soluţie injectabilă
Acid ascorbic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este VITAMEDI-C
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi VITAMEDI-C
3.
Cum să utilizaţi VITAMEDI-C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMEDI-C
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VITAMEDI-C
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ascorbic, substanţa activă din VITAMEDI-C, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru
organismul uman.
Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări
gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală,
predispoziţie la infecţii.
VITAMEDI-C
este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia acestuia în cazul
afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau
deficitul de acid ascorbic este sever.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI VITAMEDI-C
Nu utilizaţi VITAMEDI-C
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale
VITAMEDI-C
-
dacă aveţi tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
-
dacă aveţi litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VITAMEDI-C
La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari
de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor
recomandate.
Page 2
2
În cazul predispoz
iţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul
de formare a calculilo
r de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze
zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.
L
a pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza
de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de
creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de
cristale de oxalat la nivel renal.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă administrarea unor
doze mai mici de acid ascorbic.
Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei.
A
dministrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel
încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi
afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la
doza recomandată nu este cunoscută.
Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică
oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă
transportul activ al vitaminei C
în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia
renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în
urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate
reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină.
Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când
este administrată concomitent.
Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului.
Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.
Sarcina
şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie
simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente,
medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai
dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului.
Conducerea vehiculelo
r şi folosirea utilajelor
VITAMEDI-C
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VITAMEDI-C
Utilizaţi întotdeauna VITAMEDI-C exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
VITAMEDI-C
vi se va administra de asistentă sau medic direct într-o venă.
Tratamentul scorbutului
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi
500
mg până la 1 g pe zi.
Page 3
3
Copii
10 mg acid ascorbic/kg
şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic
Tratament preventiv
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi
200-500 mg pe zi
Copii
5 - 7 mg acid ascorbic/kg
şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VITAMEDI-C
De
oarece medicamentul vă este administrat de personal medical, este puţin probabil să primiţi o doză prea
mare de vitamina C. În caz de supradozaj
pot apare tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie
şi formare de calculi de oxalat în cazul unei urini acide. Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea
mare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi VITAMEDI-C
Deoarece medicamentul vi se administrează de către personal medical este puţin probabil să fie omisă o
doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
asistenta.
Dacă încetaţi să utilizaţi VITAMEDI-C
După administrarea prelungită de doze mari de vitamina C, la întreruperea administrării poate apare o
eliminare urinară crescută a acidului ascorbic însoţită de simptome ale deficitului de vitamină C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, VITAMEDI-C
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acidul ascorbic
este în general bine tolerat. La doze mari pot să apară tulburari digestive (senzaţie de arsură
epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de
hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza).
Izolat s-
au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.
În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea
temperaturii corpului la copii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reac
ţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportâ
nd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VITAMEDI-C
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi VITAMEDI-C după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajer
e. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine VITAMEDI-C
-
Substanţa activă este acid ascorbic. O fiolă conţine acid ascorbic 750 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidrogeno
carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VITAMEDI-C şi conţinutul ambalajului
VITAMEDI-C
se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor gălbuie.
Este disponibil în:
Cutie cu 5 fiole din s
ticlă tip I, brună; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10
0 fiole din sticlă tip I, brună; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1000 fiole din sticlă tip I, brună ; fiecare fiolă conţine 5 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE GmbH
Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Germania
Fabricantul
Pascoe Pharmazeutische Preparate GmbH
Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
Page 5
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau
prezintă particule în suspensie.
Incompatibilităţi
Acidul ascorbic, soluţie injectabilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale
metalelor grele, în special cupru. S-a raportat suplimentar incompatibilitate cu a
minofilină, sulfat de
bleomicină, lactobionat de eritromicină, nafcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de
sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s-a raportat
incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.
