Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13894/2021/01-02-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECTUL
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Additiva Vitamin C 1000 mg comprimate efervescente
Acid ascorbic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ADDITIVA VITAMIN C şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C
3.
Cum să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ADDITIVA VITAMIN C
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ADDITIVA VITAMIN C şi pentru ce se utilizează
Additiva Vitamin C este indicată în tratamentul bolilor datorate deficienţelor de vitamina C (de exemplu
scorbut).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
ADDITIVA VITAMIN C
Nu utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C:
-dacă sunteți alergic la acidul ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la punctul 6;
-dacă suferiți de litiază renală oxalică, cu excepția situației în care v-a fost prescris de către medicul
dumneavoastră;
-dacă suferiți de anumite boli în care corpul dumneavoastră absoarbe prea mult fier (talasemie,
hemocromatoză, anemie sideroblastică).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Additiva Vitamin C:
-
dacă suferiți de tulburări ereditare ale eritrocitelor (de ex. deficienţă de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază), nu depășiți doza recomandată (1000 mg pe zi).
-
dacă luați doze mari de acid ascorbic timp îndelungat, poate să apară deficienţa de vitamina C la
întreruperea tratamentului.
-
în cazul în care sunteți în categoria de risc pentru apariţia calculilor renali, nu depășiți o doză zilnică de
vitamina C de 100 – 200 mg pe zi (a se vedea pct. ”Nu luaţi ADDITIVA VITAMIN C”). În cazul
predispoziției la apariția calculilor renali (calculi de oxalat de calciu), administrarea de doze mari de
vitamina C creşte riscul de formare a acestora.
-
dacă suferiți de insuficienţă renală severă (pacienţi cu dializă), nu trebuie depăşită doza zilnică de 50-
100 mg de vitamina C, din cauza riscului de creştere a oxalaţilor în sânge (hiperoxalatemie) şi de
formare de cristale de sare (oxalat) în rinichi. Vă rugăm să cereți sfatul medicului în această problemă.
-
Evitați dozele mari de vitamina C dacă suferiți de insuficienţă renală și dacă luați medicamente cu efect
negativ asupra funcţiei renale (a se vedea secţiunea ” ADDITIVA VITAMIN C împreună cu alte
medicamente”).
-
Administrarea dozelor de un gram poate creşte concentraţiile de acid ascorbic în urină, astfel încât să
influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). De asemenea,
dozele de un gram pot duce la rezultate fals negative în cazul analizelor de detectare a hemoragiilor
oculte în materiile fecale. În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe
reacţii de culoare.
Copii şi adolescenţi
ADDITIVA VITAMIN C nu este recomandată la copii și adolescenți (sub 18 ani). Pentru ei sunt
disponibile medicamente care conțin doze mai mici de vitamina C.
ADDITIVA VITAMIN C împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Deși interacțiunile următoare dintre vitamina C și alte medicamente au fost descrise, relevanța lor când s-
a utilizat Additiva Vitamin C conform instrucțiunilor nu este dovedită:
-
Vitamina C, în doză de 1 g pe zi, creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale (estrogeni).
-
Corticosteroizii și calcitonina intensifică rata de metabolizare a acidului ascorbic.
-
Derivații de acid salicilic, cum este acidul acetilsalicilic, inhibă preluarea vitaminei C din tractul
digestiv.
-
Antibioticele, cum sunt tetraciclinele, inhibă utilizarea vitaminei C în celulele organismului.
Page 3
3
-
Acidul acetilsalicilic, barbituricele cum este fenobarbitalul şi antibioticele, cum sunt tetraciclinele,
favorizează excreţia vitaminei C în urină.
-
Vitamina C poate scădea efectul terapeutic al medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina și
al medicamentelor antipsihotice fenotiazinice, cum ar fi flufenazina.
-
Consumul unor doze mari de vitamina C timp îndelungat poate influența interacțiunea dintre
disulfiram și alcool.
-
Dozele mari de vitamina C luate împreună cu suplimentele cu fier pot cauza supra-încărcarea cu fier,
datorită creşterii absorbţiei fierului în organism.
-
Dozele mari de vitamina C luate împreună cu aluminiu (de exemplu antiacide, cum ar fi hidroxid de
aluminiu, magaldrat) pot cauza creşterea absorbţiei aluminiului în organism.
-
Vitamina C poate scădea nivelul sanguin de ciclosporină A, un medicament utilizat pentru supresia
sistemului imunitar.
ADDITIVA VITAMIN C împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alcoolul reduce nivelele de acid ascorbic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Additiva Vitamin C înainte să cereți sfatul medicului
dumneavoastră.
Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la femeile însărcinate sunt limitate. Nu este clar dacă
suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure sau
benefice.
Vitamina C este excretată în laptele matern şi traversează bariera placentară.
Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la nou-născuţi/copii mici sunt limitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
ADDITIVA VITAMIN C conţine sodiu, coloranți (galben portocaliu S (E 110), azorubină (E 122))
și sorbitol.
Acest medicament conţine 321 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare
comprimat. Aceasta este echivalentă cu 16% din maximul recomandat.
Coloranţii din compoziţia Additiva Vitamin C – Galben portocaliu S (E110) şi Azorubină (E122) – pot
cauza reacţii alergice, inclusiv crize de astm. Astfel de reacţii alergice pot să apară, în special, la persoanele
alergice la acidul acetilsalicilic.
Acest medicament conține 305,5 mg sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță
ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă
medicului înainte ca dumneavoastră să utilizați acest medicament.
Page 4
4
3.
Cum să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi
:
Doza recomandată este de un comprimat efervescent (1000 mg acid ascorbic – vitamina C) pe zi până la
ameliorarea simptomelor.
Doza terapeutică maximă de 1000 mg (1 comprimat pe zi) nu trebuie depășită.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
ADDITIVA Vitamin C nu este recomandată la copii și adolescenți (sub 18 ani). Pentru ei sunt disponibile
medicamente care conțin doze mai mici de vitamina C.
Pacienți cu boli renale
ADDITIVA VITAMIN C nu este destinată pacienților cu boli renale. Pentru ei sunt disponibile
medicamente care conțin doze mai mici de vitamina C (a se vedea pct. ”Atenţionări şi precauţii”).
Cum și când se ia ADDITIVA Vitamin C
Comprimatele efervescente se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Dacă rămâne un sediment în pahar
după înghițirea lichidului, se mai adaugă apă în pahar și se bea lichidul.
Cât timp se ia Additiva Vitamin C
În general, se recomandă continuarea tratamentului până la ameliorarea simptomelor. Dacă aveți nelămuriri,
contactați farmacistul sau medicul dvs.
Dacă utilizaţi mai mult ADDITIVA VITAMIN C decât trebuie
A se vedea pct. “Atenționări și precauții” referitor la riscul de apariţie a calculilor renali.
Dacă simțiți orice durere în regiunea rinichilor sau aveți dificultări de eliminare a lichidelor după o doză
mare de ADDITIVA Vitamin C, consultați imediat medicul.
S-a observat ocazional diaree osmotică temporară la administrarea unei doze unice de 3 g și aproape
invariabil după doze mai mari de 10 g vitamina C, însoțită de simptome abdominale specifice. Tratamentul
cu ADDITIVA Vitamin C trebuie întrerupt în acest caz. Nu sunt necesare alte măsuri, de obicei.
Dacă uitaţi să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vitamina C este în general bine tolerată. La doze mari (peste 1 g acid ascorbic pe zi) la unii pacienţi pot
să apară tulburări digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de
uraţi, cistină şi/sau oxalați) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-
dehidrogenază).
Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează ADDITIVA VITAMIN C
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în cel mult 3 luni de la deschiderea tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra ambalajul bine închis pentru a se proteja de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ADDITIVA VITAMIN C
-
Substanţa activă este acidul ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat efervescent conține acidul
ascorbic 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid citric, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aromă de portocale
(conține: substanțe aromatizante, maltodextrină de porumb, alfa-tocoferol (E 307)), amidon de porumb,
ciclamat de sodiu, zaharină sodică, povidonă, galben portocaliu S (E 110), azorubină (E 122), indigotină
(E 132)
Cum arată ADDITIVA VITAMIN C şi conţinutul ambalajului
Additiva Vitamin C se prezintă sub formă de comprimate efervescente.
Cutie cu un tub din PP cu dop din PE și desicant a 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un tub din PP cu dop din PE și desicant a 20 comprimate efervescente.
Cutie cu 3 tuburi din PP cu dop din PE și desicant a câte 10 comprimate efervescente.
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG,
Senefelderstrasse 44,
D-51469 Bergisch-Gladbach,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.
