1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7184/2014/01-09                                                  

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect                              

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate  

acid alendronic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris  numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

- 

. 

Ce găsiţi în acest prospect

: 

1.

Ce este Acid alendronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte

 să luaţi Acid alendronic Aurobindo 

3.

Cum să luaţi Acid alendronic Aurobindo 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Acid alendronic Aurobindo 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Acid alendronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

Ce este Acid alendronic Aurobindo? 

Acid Alendronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale, numite ”bifosfonaţi”. 
Acid alendronic Aurobindo previne pierderile de substanţă osoasă care apar la femei după menopauză şi 
ajută la reconstrucţia osului. Medicamentul reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi 
şoldului. 

 
Pentru ce este utilizat Acid alendronic Aurobindo? 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic Aurobindo pentru a vă trata osteoporoza. Acid 
alendronic Aurobindo reduce riscul de apariţie a fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi a fracturilor 
de şold. 

 
Acid alendronic Aurobindo se administrează o dată pe săptămână. 
 
Ce este osteoporoza? 

Osteoporoza reprezintă subţierea şi fragilizarea oaselor. Este frecventă la femei după menopauză. La 
menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenl, care ajută la menţinerea sănătăţii 
scheletului femeii. Drept rezultat, apare pierdere de substanţă osoasă şi osul devine mai fragil. Cu cât 
menopauza debutează mai devreme, cu atât riscul de osteoporoză este mai mare. 
 
În stadiul incipient, osteoporoza nu produce, de regulă, simptome. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, 
poate duce la fracturi ale oaselor. Deşi de regulă, fracturile provoacă dureri, fracturile vertebrelor pot 

2

rămâne neobservate până în momentul în care determină scădere în înălţime. Fracturile oaselor pot să se 
producă în timpul activităţii obişnuite, de zi cu zi, cum este ridicarea unei greutăţi sau ca urmare a unor 
traumatisme uşoare, care în mod normal nu determină apariţia unei fracturi pe un os normal. Fracturile 
oaselor se produc, de regulă, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau la nivelul articulaţiei mâinii şi pot 
duce nu numai la durere, dar şi la o deformare marcată şi invaliditate (cum sunt postura aplecată sau 
“cocoşată” şi pierderea mobilităţii). 

 
Cum poate fi tratată sau prevenită osteoporoza? 

Osteoporoza poate fi tratată şi niciodată nu este prea târziu pentru a începe tratamentul. Acidul alendronic 
nu numai că previne pierderea substanţei osoase, dar ajută şi la refacerea ţesutului osos pierdut şi reduce 
riscul de fracturare a oaselor de la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului. 
 
În timpul tratamentului cu Acid alendronic Aurobindo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande să faceţi schimbări în stilul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în tratamentul bolii 
dumneavoastră, cum sunt: 
 

Oprirea fumatului

: 

fumatul pare să crească viteza pierderii masei osoase şi, ca urmare, poate să vă 
crească riscul de fracturi ososase. 

Exerci

ţ

ii fizice

: 

ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a se menţine puternice 
şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice 
program de exerciţii fizice. 

Alimenta

ţ

ie echilibrat

ă

: 

medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi cu privire la alimentaţie sau dacă ar 

trebui să utilizaţi suplimentele alimentare (în special calciu şi vitamina D). 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic Aurobindo

 
Nu luaţi Acid alendronic Aurobindo 



dacă sunteţi alergică la alendronatul monosodic trihidrat sau la oricare din celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 



dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofagul - tubul care face legătura între gură şi stomac) 
cum este îngustare sau dificultăţi la înghiţire. 



dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 minute. 



dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie mică de calciu în sânge. 

 
Dacă credeţi că oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi aceste 
comprimate. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările acestuia. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Acid alendronic Aurobindo dacă 
 



aveţi probleme cu rinichii. 



aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive. 



medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări la 

nivelul celulelor care alcătuiesc mucoasa porţiunii inferioare a esofagului). 



vi s-a spus că aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge. 



aveţi probleme cu dantura, afecţiuni ale gingiilor; aveţi planificată o extracţie dentară sau dacă nu 

efectuaţi controale stomatologice de rutină. 



aveţi cancer. 



urmaţi un tratament cu chimioterapice sau radioterapie. 

3



luaţi steroizi (cum este prednisonul sau dexametazona). 



sunteţi sau aţi fost un fumător(deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare). 

 
Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu 
Acid alendronic Aurobindo. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe durata tratamentului 
şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă prezentaţi orice problemă la 
nivelul cavităţii bucale sau dinţilor, cum este pierderea unui dinte, durere sau inflamaţie. 
 
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (esofagul - tubul care uneşte gura cu stomacul), 
adesea însoţită de simptome de durere în piept, arsuri în capul pieptului, sau dificultate sau durere la 
înghiţire, în special dacă pacientele nu iau comprimatul cu un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în 
poziţie culcat mai devreme de 30 minute după administrarea Acid alendronic Aurobindo. Aceste reacţii 
adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid alendronic Aurobindo după apariţia acestor 
simptome. 
 

Acid alendronic Aurobindo împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice 
alte medicamente

.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală să 
influenţeze absorbţia Acid alendronic Aurobindo dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este 
important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul 3 „Cum să luaţi Acid alendronic Aurobindo”. 
 
Anumite medicamente recomandate pentru reumatism sau împotriva durerii, numite AINS (de exemplu 
acid acetilsalicilic sau ibuprofen), atunci când sunt utilizate pe perioade lungi de timp, pot provoca irita

ț

ii 

la nivelul tractului digestiv. Prin urmare, se recomandă pruden

ț

ă când aceste medicamente sunt luate în 

acela

ș

i timp cu Acid alendronic Aurobindo. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 

Utilizarea Acid alendronic Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să scadă eficacitatea Acid alendronic 
Aurobindo dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este important să respectaţi recomandările 
cuprinse la punctul 3 „Cum să luaţi Acid alendronic Aurobindo”. 
 

Copii şi adolescenţi 

Acid alendronic Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament 
Acid alendronic Aurobindo este indicat pentru administrare doar la femeile aflate în perioada de 
postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Acid alendronic Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi 
putea fi gravidă sau dacă alăptaţi. 
 
 
 
 

4

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Acid alendronic Aurobindo au fost raportate reacţii adverse (incluzând vedere 
înceţoşată, ameţeli şi dureri severe ale oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea 
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la Acid alendronic Aurobindo pot 
varia (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”). 
 

 
3. 

Cum să luaţi Acid alendronic Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră . Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Luaţi un comprimat de Acid alendronic Aurobindo 70 mg o dată pe săptămână. 

 
1) 

Alegeţi ziua săptămânii care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. Luaţi un 
comprimat de Acid alendronic Aurobindo 70 mg în fiecare săptămână, în ziua aleasă. 

Este foarte important s

ă

 urma

ţ

i instruc

ţ

iunile de la subpunctele 2), 3), 4), 5) 

ş

i 6) pentru a facilita 

ca fiecare comprimat de Acid alendronic Aurobindo s

ă

 ajung

ă

 rapid în stomac 

ş

i s

ă

 reduce

ţ

i riscul 

de apari

ţ

ie al irita

ţ

iei esofagului (esofagul - tubul care face leg

ă

tura între gur

ă

ş

i stomac). 

 
2)  Dimineaţa, după trezire, înainte de consuma orice aliment sau băutură sau de a lua orice alt 

medicament, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic Aurobindo 70 mg întreg, cu un pahar plin cu 
apă plată (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml). 



Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau carbogazoasă. 



Nu luaţi comprimatul cu cafea sau ceai. 



Nu luaţi comprimatul cu suc sau lapte. 

 
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură. 
 
3) 

După ce aţi înghiţit Acid alendronic Aurobindo, nu vă întindeţi la orizontală - staţi în poziţie 
verticală (în şezut sau în picioare sau mergeţi) timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit 
comprimatul. Vă puteţi aşeza la orizontală după ce aţi consumat primele alimente în ziua 
respectivă. 

 
4) 

Nu luaţi Acid alendronic Aurobindo 70 mg seara înainte de culcare sau dimineaţa înainte de a vă da 
jos din pat. 

 
5) 

Dacă prezentaţi dificultăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului nou 
apărute sau agravate, întrerupeţi administrarea Acid alendronic Aurobindo şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 
6) 

După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic Aurobindo, aşteptaţi cel puţin 30 minute 
înainte de consuma primele alimente sau băuturi în ziua respectivă sau înainte de administrarea 
altor medicamente, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid alendronic 
Aurobindo este eficace numai dacă este administrat pe stomacul gol. 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid alendronic Aurobindo 

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcat. 
 

5

Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic Aurobindo

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care v-aţi amintit. Nu luaţi 
două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, aşa cum 
fusese iniţial programat, în ziua aleasă de către dumneavoastră. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Acid alendronic Aurobindo

Este important să continuaţi să luaţi Acid alendronic Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră. Acid alendronic Aurobindo vă poate trata osteoporoza numai dacă utilizaţi continuu 
comprimatele. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ave

ț

i următoarele simptome. Acestea pot fi grave 

ș

i s-

ar putea să ave

ț

i nevoie de îngrijire medicală imediată.  

• reac

ț

ii severe la nivelul pielii, mucoaselor din interiorul gurii sau la nivelul ochilor, nasului 

ș

i organelor 

genitale. Nu mai continua

ț

i să lua

ț

i acest medicament 

ș

i adresa

ț

i-vă medicului dumneavoastră imediat 

dacă ave

ț

i astfel de simptome. 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care sunt uneori severe. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):



arsuri în capul pieptului; dificultăţi la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţii ale esofagului (esofagul 

- tubul care face legătura între gură şi stomac), care pot cauza dureri în piept, arsuri în capul 
pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire. 



umflare a articulaţiilor. 



durere abdominală; disconfort gastric sau râgâit după masă; constipaţie; senzaţie de prea plin sau de 

balonare la nivelul stomacului; diaree; vânturi; cădere excesivă a părului; mâncărime. 



durere de cap; ameţeli. 



oboseală, umflare a mâinilor sau picioarelor. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100  persoane):



greaţă; vărsături. 



iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofagul - tubul care face legătura între gură şi stomac) sau 
stomacului. 



scaune de culoare neagră sau cu „aspect de păcură”. 



vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochilor. 



erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii. 



simptome trecătoare, asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău şi 
însoţite uneori de febră, de regulă la începutul tratamentului. 



tulburări ale gustului. 
 

6

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):



reacţii alergice cum sunt urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate cauza 
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. 



simptome determinate de concentraţia redusă de calciu

 în sânge, incluzând crampe sau spasme 

musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii. 



ulcer la nivelul stomacului (uneori sever sau cu sângerare). 



îngustare a esofagului (esofagul - tubul care face legătura între gură şi stomac). 



agravare a erupţiilor după expunerea la soare; reacţii severe pe piele. 



durere la nivelul cavităţii bucale şi/sau maxilarului, inflamaţie sau leziuni în interiorul gurii, 
senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi 
semnele distrugerii maxilarului (osteonecroză), asociată în general cu vindecare întârziată şi 
infecţii, adesea apărute după o extracţie dentară. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
stomatologului dacă prezentaţi astfel de simptome. 



Rareori poate să apară fractura neobişnuită a femurului, în special la pacienţii care urmează un 
tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal 
deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. 



ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte. 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):



Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau 
infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil despre aceste simptome sau 
despre orice simptome neobişnuite. 
 
Vă poate fi de folos să vă notaţi simptomele pe care le prezentaţi, când încep acestea şi cât timp au durat. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Acid alendronic Aurobindo 

Nu  lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

7

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid alendronic Aurobindo

- 

Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg 
(echivalent cu alendronat de sodiu trihidrat 91,363 mg). 

- 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu 
(Tip A), povidonă (K 30) şi stearat de magneziu. 

Cum arată Acid alendronic Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimate nefilmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „F” pe una 
dintre feţe şi cu „21” pe cealaltă faţă. Comprimatul are dimensiunile de 12,8 mm  x 7,0 mm. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/PE/PVdC-Aluminiu. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 şi 60 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Aurobindo Pharma România SRL 
Sos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa 
Business&Technology Park, sector 1, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria  

             Алендронова киселина Ауробиндо 70 mg таблетки 

Republica Cehă  

Alendronic acid Aurobindo 70 mg tablety 

Cipru                            Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκία 
Danemarca 

             Alendronat “Aurobindo” 

Finland a                         Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit 
Italia:   

Acido Alendronico Aurobindo 70 mg compresse 

Malta                             Alendronic Acid 70 mg tablets 
Olanda:  

Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten 

Polonia: 

Alendronat Aurobindo 

România: 

Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate  

Spania:  

Acido Alendrónico SEMANAL Aurobindo 70 mg comprimidos EFG 

8

Suedia                  

Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter 

Marea Britanie:  

Alendronic Acid 70 mg tablets 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.