Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10123/2017/01-02-03-04
Anexa 1
10124/2017/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
acid alendronic/colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3, înainte de a lua acest
medicament.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo?
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este un comprimat care conţine două substanţe active, acid
alendronic (denumit și alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D
3
.
Ce este acidul alendronic?
Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Acidul alendronic previne pierderea de masă osoasă (osteoporoza) şi ajută la reconstrucţia osoasă.
Acidul alendronic reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.
Ce este vitamina D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor.
Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente, doar dacă dispune de suficientă
vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în
timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre.
Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate
duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina
slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare de fracturi.
Pentru ce se utilizează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo pentru tratamentul
osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit de vitamină D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei
vertebrale sau şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.
Page 2
2
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după
menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogen, care ajută
la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin
mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul de
osteoporoză.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Cu toate acestea, dacă este lăsată netratată, poate
determina apariţia fracturilor osoase. Cu toate că, de obicei, sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei
vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să
apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum este ridicatul sau în urma unor traumatisme
minore, care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul
şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor
probleme considerabile, cum sunt încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea
mobilităţii.
Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, medicul
dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, prin
măsuri cum sunt:
Oprirea fumatului
Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră
osoase şi, prin urmare, vă poate creşte riscul de fracturi
osoase.
Exerci
ţ
ii fizice
La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a
rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii
fizice.
P
ă
strarea unei diete echilibrate
Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu
regimul dumneavoastră alimentar sau dacă trebuie să utilizaţi
vreun supliment nutritiv.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
NU luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo:
dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol (vitamina D
3
) sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi
stomac) cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire
dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
NU
luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:
aveţi probleme ale rinichilor
aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă
medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu
modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior)
Page 3
3
vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului
(sindrom de malabsorbție),
aveți o sănătate dentară precară, probleme gingivale, o extracție dentară planificată sau nu aveți
o îngrijire dentară de rutină
aveți cancer
sunteți sub chimioterapie sau radioterapie
luați inhibitori ai angiogenezei (cum este bevacizumab, sau talidomidă), utilizați în tratamentul
cancerului,
luați corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă), utilizați în tratamentul unor boli
cum sunt astm bronșic, poliartrită reumatoidă și alergii severe,
sunteți sau ați fost fumătoare (deoarece fumatul poate crește riscul de apariție a problemelor
dentare)
Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo.
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid alendronic/
Colecalciferol Aurobindo. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata
tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă
aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.
Pot să apară iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între
gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate
sau durere la înghiţire, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în
poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat Acid alendronic/ Colecalciferol
Aurobindo. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid
alendronic/Colecalciferol Aurobindo după apariţia acestor simptome.
Copii şi adolescenţi
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani.
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să
interfereze cu absorbţia Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Prin urmare, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 şi
să aşteptaţi cel puţin 30 minute
înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente orale.
Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau durerii de lungă durată, denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) pot determina
probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor
medicamente în acelaşi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo.
Este posibil ca anumite medicamente sau suplimente alimentare să împiedice ajungerea vitaminei D
din Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii
grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate - orlistat şi
medicamentele care scad colesterolul - colestiramină şi colestipol. Medicamentele pentru crizele
convulsive (convulsii) pot scădea eficacitatea vitaminei D.
În plus, poate fi avută în vedere administrarea de suplimente de vitamina D, în funcție de fiecare caz în
parte.
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Page 4
4
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Acid
alendronic/Colecalciferol Aurobindo, dacă acesta este luat concomitent. Prin urmare, este important să
urmaţi sfatul dat la pct. 3. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de
alimente sau băuturi, exceptând apa.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este recomandat pentru a fi utilizat doar de către femeile la
menopauză. Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo dacă sunteţi gravidă, vreţi
să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă sfătui înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo au fost raportate reacţii adverse (de exemplu
vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4). Dacă prezentaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo conţine lactoză și zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo o dată pe săptămână.
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
1.
Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare
săptămână, luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, în ziua aleasă de către
dumneavoastră.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea
rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo în stomac şi pentru a ajuta la
reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura
între gură şi stomac).
2.
După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi
înainte
de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte
medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
întreg
, cu un pahar
plin cu
apă de la robinet
(nu mai puţin de 200 ml.).
•
Nu luaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
•
Nu luaţi cu cafea sau ceai.
•
Nu luaţi cu suc sau lapte.
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură; aceste atenționări sunt
necesare din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.
3)
Nu vă aşezaţi în poziţie culcată
- staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) -
timp
de cel puțin 30 minute după ce ați înghițit comprimatul
. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată
decât după prima masă a zilei.
Page 5
5
4) Nu luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo înainte de culcare sau dimineaţa înainte de
ridicarea din pat.
5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori
înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
6) După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, așteptați cel puțin
30 de minute
înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a
altor medicamente din zi
, inclusiv antacide, suplimente de calciu și vitamine. Acid
alendronic/Colecalciferol Aurobindo este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
Dacă luaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă
imediat
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.
Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit.
Nu
luaţi două comprimate în
aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de
către dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo atât timp cât v-a prescris medicul
dumneavoastră medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid
alendronic/Colecalciferol Aurobindo, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră
necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid alendronic/
Colecalciferol Aurobindo este încă potrivit pentru dumneavoastră.
În cutie este disponibil un card cu instrucțiuni pentru utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol
Aurobindo. Conține informații importante importante ce vă reamintesc cum să luați corect Acid
alendronic /Colecalciferol Aurobindo.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră
dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte
a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri în
capul pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot
determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii
•
durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului și mandibulei, umflături sau răni în interiorul gurii,
amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului și mandibulei, sau pierderea unui
dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului și mandibulei
(osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după
Page 6
6
extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel
de simptome.
•
rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care
urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului
sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de
femur.
•
durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.
Alte reacţii adverse includ
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
umflare a articulațiilor
durere abdominală, senzație de disconfort la nivelul stomacului sau eructații după masă
constipație, senzație de stomac plin sau balonare la nivelul stomacului, diaree, flatulență
cădere a părului, mâncărime
durere de cap, amețeli
oboseală, umflare a mâinilor și picioarelor
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău)
iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac)
sau a stomacului
scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură
vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului
erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii
simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală
de rău, asociată uneori cu febră (de obicei la începutul tratamentului)
tulburări ale gustului.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare
şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
ulcere la nivelul stomacului (uneori severe sau cu sângerare)
îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac)
erupție trecătoare pe piele agravată de lumina solară
ulcere la nivelul gurii
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche
și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Page 7
7
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
- Substanţele active sunt acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D
3
).
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi
colecalciferol (vitamină D
3
) 70 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol
pulbere).
Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză 13,7 mg.
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi
colecalciferol (vitamină D
3
) 140 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol
pulbere).
Fiecare comprimat conține 64 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză (zahăr) 27,5 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină PH 102,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei de floarea soarelui (rafinat), butilhidroxitoluen (BHT),
gelatină, amidon de porumb și silicat de magneziu și aluminu.
Cum arată Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „2800”, cu
lungime de 12,3±0,2 mm și lățime 6,5±0,2 mm.
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
Comprimate de formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față
cu „5600”, cu lungime de 11,4±0,2 mm și lățime 7,2±0,2 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 2, 4, 6 și 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 8
8
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Șos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, România
Fabricanţii
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300
Grecia
Pharmathen S.A
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia:
Alendronate/Vitamin D3 AB 70 mg/2800 IE/70 mg/5600 IE, tabletten
Cehia:
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 Aurovitas
Franța:
Acide alendronique/ vitamine D3 arrow 70 mg/2800 UI/70 mg/5600 UI,
comprimés
Olanda:
Alendroninezuur/Cholecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 IE/70 mg/5600 IE,
tabletten
Portugalia:
Ácido alendrónico + Colecalciferol Aurobindo
România: Acid Alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Acid Alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
Spania: Ácido alendrónico/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2.800 UI/70 mg/5.600 UI
comprimidos EFG
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
