THROMBO ASS 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru THROMBO ASS 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THROMBO ASS 75 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC06
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9658_31.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.
Cod cim: W53749002
Firma producătoare: LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9658/2017/01-02                                                            

Anexa 1 

                           

                                                                                                                                                                  

Prospect

                                

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 
 

Thrombo ASS 75 mg comprimate gastrorezistente 

Acid acetilsalicilic 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS  

3.

 

Cum să utilizaţi Thrombo ASS  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Thrombo ASS  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
 

1. 

Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează 

 

Thrombo ASS 50 mg conţine substanţa activă acid acetilsalicilic,  care acţionează împotriva agregării 
plachetare la doze relativ mici şi, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine. 
Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacţiile adverse ale acidului 
acetilsalicilic asupra stomacului. 
 
Thrombo ASS este indicat în: 

reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală (durere 
puternică în piept), 

reducerea riscului apariţiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după 
infarct miocardic, 

prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre 
exemplu bypass coronarian (operaţie chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare), 

prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral (produse 
când oxigenarea unei porţiuni de creier este total sau parţial întreruptă de un cheag de sânge), 

prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular 
ridicat (evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală 
(durere în piept) sau infarctul miocardic. 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS 

 

 


Page 2
background image

 

2

 
 
 
Nu utilizaţi

 Thrombo ASS 

 

dacă sunteţi alergicla acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate (alergie, atacuri de astm) la anumite 
medicamente împotriva durerii, de exemplu acid acetilsalicilic (AAS) în doze mari sau 
medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).  

 

dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sângerări (inclusiv perforaţie) la nivelul 
stomacului sau intestinului subţire cauzate de tratamentul cu medicamente antinflamatoare 
nesteroidiene (AINS). 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer sau sângerări (perforaţie) la nivelul stomacului sau 
intestinului subţire. 

 

dacă aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui, de exemplu din cauză că aveţi tendinţă 
de sângerare (diateză hemoragică) sau hemofilie (tulburare congenitală a sangelui) sau dacă 
aveţi un număr relativ scăzut de trombocite (trombocitopenie). 

 

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului. 

 

dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichiului. 

 

dacă aveţi afecţiuni grave ale inimii (insuficienţă cardiacă). 

 

dacă trebuie să luaţi metotrexat (un medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer 
sau boli reumatice) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult. 

 

dacă utilizaţi medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante orale, denumite 
“medicamente care subţiază sângele”) sau acid acetilsalicilic în doze mari. 

 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină (vezi şi punctul 2 “Sarcina, alăptarea şi 
fertilitatea”). 

 

dacă suferiţi de oxalurie (o afecţiune care cauzează frecvent formarea de pietre la rinichi). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Thrombo ASS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

-

 

dacă

 

sunteţi alergic la alte medicamente împotriva durerii (medicamente pentru reducerea 

durerii), antiinflamatoare sau la medicamente utilizate pentru tratamentul reumatismului. 

-

 

dacă aţi avut tensiune arterială mare sau o afecţiune a inimii (insuficienţă cardiacă).  

-

 

 

-

 

dacă aţi avut vreodată gută,  

-

 

dacă aveţi cicluri menstruale abundente.  

-

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente 
repetate sau sângerărila nivelul tubului digestiv.  

-

 

dacă aveţi o boală gravă  a ficatului. 

-

 

înainte de intervenţiile chirurgicale (chiar şi de cele minore cum este extracţie dentară). Poate 
creşte riscul de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Thrombo 
ASS. 

-

 

dacă intenţionaţi să luaţi ibuprofen (un medicament folosit în tratamentul durerii), deoarece 
poate să scadă efectul Thrombo ASS. 

-

 

dacă funcţia rinichilor dumneavoastră sau a inimii şi vaselor de sânge  este afectată (de exemplu 
dacă aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul rinichilor, insuficienţă cardiacă, scădere a 
cantităţii de sânge din organism, intervenţii chirurgicale majore, septicemie (puroi în sânge sau 
ţesuturi) sau sângerări grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de afectare a 
funcţiei renale şi de insuficienţă renală acută.  

 

Copii și adolescenți 

Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o 
boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune viaţa în pericol. Pentru acest 
motiv, Thrombo ASS nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă.  
 


Page 3
background image

 

3

Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid 
acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale.  
 
Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.  
 
Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi  
sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Thrombo ASS

 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente.  
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat 
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:  

subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, 

clopidogrel) 

prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  

hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei); 

reglarea ritmului inimii (digoxină) 

boală manico-depresivă (litiu) 

durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi 
ibuprofen sau steroizi) 

gută (probenecid)  

epilepsie (valproat, fenitoină) 

glaucom (acetazolamidă) 

cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână) 

diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)  

depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina) 

tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau 
îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a 
intestinelor (corticosteroizi). 

 

Thrombo ASS împreună cu alimente şi băuturi 

Thrombo ASS

 

creşte

 

riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului dacă aţi consumat alcool. 

Utilizarea împreună cu alcool etilic poate

 

creşte

 

riscul de reacţii adverse la nivel digestiv (risc crescut 

de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului) sau la nivelul sistemului nervos central, precum şi 
riscul de tulburări de coagulare (prelungirea timpului de sângerare). De aceea, nu consumaţi alcool în 
timpul tratamentului cu Thrombo ASS. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Thrombo ASS dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două 
trimestre de sarcină luaţi Thrombo ASS numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
În timpul alăptării luaţi Thrombo ASS numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
Thrombo ASS poate afecta fertilitatea la femei, având efect asupra ovulaţiei. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Thrombo ASS conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Thrombo ASS  

 


Page 4
background image

 

4

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus  
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă  
nu sunteţi sigur. 
 
Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentraţii de Thrombo ASS: 50mg, 
75 mg şi 100 mg . 

 
Doza recomandat

ă

 este: 

 

Adul

ţ

 
-

 

pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală: 75-150 mg acid 
acetilsalicilic pe zi. 

-

 

pentru reducerea riscului apariţiei de ocluzii ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct 
miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi. 

-

 

pentru prevenirea trombozei vaselor coronariene după chirurgia vasculară, spre exemplu bypass 
coronarian: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi 

-

 

pentru prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral: 
75-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. 

-

 

pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc 
cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75 mg acid acetilsalicilic pe zi în cazuri 
speciale. 

 

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi nu se recomandă. 
În general, medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 16 
ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “

 

Copii şi adolescenţi”). 

 

 

Mod de administrare 

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau 
după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Nu mestecaţi sau divizaţi comprimatele gastrorezistente 
Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejează mucoasa 
gastrică.  
 

Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luaţi Thrombo ASS. 
 

Dacă luaţi mai mult Thrombo ASS decât trebuie  

Simptomele şi semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote în urechi), probleme cu 
auzul, dureri de cap, ameţeli, confuzie. 
 
Supradozajul sever poate prezenta: 
Febră, hiperventilaţie (de obicei respiraţie accelerată sau adâncă), tulburări metabolice (de exemplu 
hiperaciditate, scăderea nivelului de glucoză în sânge), pierderea conştienţei, şoc cardiovascular, 
afectarea funcţiei plămânilor. 
 
Intoxicaţia poate fi periculoasă pentru vârstnici şi în special pentru copii. 
Dozele terapeutice excesive şi supradozajul accidental pot fi fatale. 
Dacă aţi luat mai multe comprimate sau dacă un copil a ingerat în mod accidental câteva comprimate, 
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la unitatea de primiri urgenţe a 
celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia cu dumneavoastră, astfel medicul poate 
să ştie ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Thrombo ASS 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare de Thrombo ASS 
conform schemei de administrare obişnuite. 


Page 5
background image

 

5

 
Dacă încetaţi să luaţi Thrombo ASS  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS. 
Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibila 
înlocuire a tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele

 

 

 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome sau semne, adresaţi-vă imediat unui medic: 

 

Tulburări la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamaţii şi afectarea mucoasei 

stomacului care pot duce la sângerări gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagră sau 
vărsături cu sânge pot fi simptome severe de sângerarela nivelul stomacului.  
Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse creşte la doze mari, însă ele pot apărea şi la doze 
mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat, sângerările digestive pot duce la 
anemie (deficit de fier). 

 

Reacţii severe la nivelul pielii cu formare de băşici sau descuamare (foarte rar incluzând 

eritem polimorf şi necroza pielii), posibil însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi 
la respiraţie, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a feţei, limbii sau gâtului, 
uneori cu probleme la înghiţire sau la respiraţie, în special la pacienţii cu astm bronşic.  

 
În plus, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:  
 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

tulburări gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă, 

vărsături, , diaree, indigestie. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afectapân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

 

reacţii de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronşiilor şi erupţii trecătoare pe piele;  

 

sângerări la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforaţii digestive 

 

curgerea nasului, probleme la respiraţie. 

 

Rare (pot afecta  pân

ă

 la 1din 1000 persoane) 

 

dureri de cap, ameţeli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi 

vârstnici); 

 

dificultăţi de auz, zgomote în urechi (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi 

vârstnici); 

 

inflamarea vaselor de sânge (vasculită); 

 

spasme bronşice, atacuri de astm. 

 
Foarte rare

 

(pot afectapân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

 

 

sângerări grave cum sunt cele la nivelul creierului, în special la pacienţii cu tensiune arterială 

care nu este adecvat controlată şi/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, în 
cazuri izolate, poate pune viaţa în pericol; 

 

scăderea cantităţii de zahăr din sânge  

 

creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea funcţieificatului; 

 

afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală acută; 

 

sindrom Reye (afecţiune rară, dar care pune viaţa în pericol, afectează uneori copiii şi 

adolescenţii care prezintă febră; vezi punctul 2 “

 

Copii şi adolescenţi”).  


Page 6
background image

 

6

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

 

prelungirea timpului de sângerare, modificarea numărului anumitor celule din sânge, sângerări 

cum sunt sângerările nazale, sângerări ale gingiilor sau sângerări cutanate (acest efect poarte 
dura până la 4-8 zile după începerea tratamentului şi poate cauza un risc de sângerare în cazul 
intervenţiilor chirurgicale – vă rugăm să-l informaţi pe medicul chirurg sau stomatolog că luaţi 
acid acetilsalicilic!); 

 

edem (umflare datorată reţinerii de lichide în corp), tensiune arterială crescută şi insuficienţă 

cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente precum Thrombo ASS. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Thrombo ASS

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Thrombo ASS 

 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid 
acetilsalicilic 75 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, amidon de cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic: acrilat de etil  
( 1:1) dispersie 30%. 

  

Cum arată Thrombo ASS şi conţinutul ambalajului 

 

Thrombo ASS se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu 
diametrul de aprox. 7,1 mm. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H 
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 


Page 7
background image

 

7

Reprezentanţa G.L. Pharma România 
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2  
010991, Bucuresti, sector 1 
Tel:+40 21 337 49 78 
Fax:+40 21 335 15 55 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 

 

 


THROMBO ASS 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez.