1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9657/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Thrombo ASS 50 mg comprimate gastrorezistente
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS
3.
Cum să utilizaţi Thrombo ASS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thrombo ASS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează
Thrombo ASS 50 mg conţine substanţa activă acid acetilsalicilic, care acţionează împotriva agregării
plachetare la doze relativ mici şi, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine.
Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacţiile adverse ale acidului
acetilsalicilic asupra stomacului.
Thrombo ASS este indicat în:
-
reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală (durere
puternică în piept),
-
reducerea riscului apariţiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după
infarct miocardic,
-
prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre
exemplu bypass coronarian (operaţie chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare),
-
prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral (produse
când oxigenarea unei porţiuni de creier este total sau parţial întreruptă de un cheag de sânge),
-
prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular
ridicat (evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală
(durere în piept) sau infarctul miocardic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS
2
Nu utilizaţi Thrombo ASS
dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate (alergie, atacuri de astm) la anumite
medicamente împotriva durerii, de exemplu acid acetilsalicilic (AAS) în doze mari sau
medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).
dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sângerări (inclusiv perforaţie) la nivelul
stomacului sau intestinului subţire cauzate de tratamentul cu medicamente antinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer sau sângerări (perforaţie) la nivelul stomacului sau
intestinului subţire.
dacă aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui, de exemplu din cauză că aveţi tendinţă
de sângerare (diateză hemoragică) sau hemofilie (tulburare congenitală a sângelui) sau dacă
aveţi un număr relativ scăzut de trombocite (trombocitopenie).
dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului.
dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichiului.
dacă aveţi afecţiuni grave ale inimii (insuficienţă cardiacă).
dacă trebuie să luaţi metotrexat (un medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer
sau boli reumatice) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult.
dacă utilizaţi medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante orale, denumite
“medicamente care subţiază sângele”) sau acid acetilsalicilic în doze mari.
dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină (vezi şi punctul 2 “Sarcina, alăptarea şi
fertilitatea”).
dacă suferiţi de oxalurie (o afecţiune care cauzează frecvent formarea de pietre la rinichi).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Thrombo ASS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă
sunteţi alergic la alte medicamente împotriva durerii (medicamente pentru reducerea
durerii), antiinflamatoare sau la medicamente utilizate pentru tratamentul reumatismului.
-
dacă aţi avut tensiune arterială mare sau o afecţiune a inimii (insuficienţă cardiacă).
-
dacă aţi avut vreodată gută.
-
dacă aveţi cicluri menstruale abundente.
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente
repetate sau sângerărila nivelul tubului digestiv.
-
dacă aveţi o boală gravă a ficatului.
-
înainte de intervenţiile chirurgicale (chiar şi de cele minore cum este extracţie dentară). Poate
creşte riscul de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Thrombo
ASS.
-
dacă intenţionaţi să luaţi ibuprofen (un medicament folosit în tratamentul durerii), deoarece
poate să scadă efectul Thrombo ASS.
-
dacă funcţia rinichilor dumneavoastră sau a inimii şi vaselor de sânge este afectată (de exemplu
dacă aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul rinichilor, insuficienţă cardiacă, scădere a
cantităţii de sânge din organism, intervenţii chirurgicale majore, septicemie (puroi în sânge sau
ţesuturi) sau sângerări grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de afectare a
funcţiei renale şi de insuficienţă renală acută.
Copii și adolescenți
Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o
boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune viaţa în pericol. Pentru acest
motiv, Thrombo ASS nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă.
Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid
acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale.
3
Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.
Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi
sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Thrombo ASS
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
-
subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină,
clopidogrel)
-
prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
-
hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei);
-
reglarea ritmului inimii (digoxină)
-
boală manico-depresivă (litiu)
-
durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt
ibuprofen sau glucocorticoizi)
-
gută (probenecid)
-
epilepsie (valproat, fenitoină)
-
glaucom (acetazolamidă)
-
cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână)
-
diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)
-
depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
-
tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau
îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a
intestinelor (corticosteroizi).
Thrombo ASS împreună cu alimente şi băuturi
Thrombo ASS creşte
riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului dacă aţi consumat alcool.
Utilizarea împreună cu alcool etilic poate
creşte
riscul de reacţii adverse la nivel digestiv (risc crescut
de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului) sau la nivelul sistemului nervos central, precum şi
riscul de tulburări de coagulare (prelungirea timpului de sângerare). De aceea, nu consumaţi alcool în
timpul tratamentului cu Thrombo ASS.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Thrombo ASS dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două
trimestre de sarcină luaţi Thrombo ASS numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
În timpul alăptării luaţi Thrombo ASS numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Thrombo ASS poate afecta fertilitatea la femei, având efect asupra ovulaţiei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Thrombo ASS conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Thrombo ASS
4
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentraţii de Thrombo ASS: 50mg,
75 mg şi 100 mg .
Doza recomandat
ă
este:
Adul
ţ
i
-
pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală: 75-150 mg acid
acetilsalicilic pe zi.
-
pentru reducerea riscului apariţiei de ocluzii ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după
infarct miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
-
pentru prevenirea trombozei vaselor coronariene după chirurgia vasculară, spre exemplu
bypass coronarian: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi
-
pentru prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral:
50-300 mg acid acetilsalicilic pe zi
-
pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc
cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75 mg acid acetilsalicilic pe zi în
cazuri speciale.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi nu se recomandă.
În general, medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 16
ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “
Copii şi adolescenţi”).
Mod de administrare
Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau
după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Nu mestecaţi sau divizaţi comprimatele gastrorezistente
Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejează mucoasa
gastrică.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luaţi Thrombo ASS.
Dacă luaţi mai mult Thrombo ASS decât trebuie
Simptomele şi semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote în urechi), probleme cu
auzul, dureri de cap, ameţeli, confuzie.
Supradozajul sever poate prezenta:
Febră, hiperventilaţie (de obicei respiraţie accelerată sau adâncă), tulburări metabolice (de exemplu
hiperaciditate, scăderea nivelului de glucoză în sânge), pierderea conştienţei, şoc cardiovascular,
afectarea funcţiei plămânilor.
Intoxicaţia poate fi periculoasă pentru vârstnici şi în special pentru copii.
Dozele terapeutice excesive şi supradozajul accidental pot fi fatale.
Dacă aţi luat mai multe comprimate sau dacă un copil a ingerat în mod accidental câteva comprimate,
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la unitatea de primiri urgenţe a
celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia cu dumneavoastră, astfel medicul poate
să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Thrombo ASS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare de Thrombo ASS
conform schemei de administrare obişnuite.
Dacă încetaţi să luaţi Thrombo ASS
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS.
5
Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibila
înlocuire a tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome sau semne, adresaţi-vă imediat unui medic:
Tulburări la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamaţii şi afectarea mucoasei
stomacului care pot duce la sângerări gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagră sau
vărsături cu sânge pot fi simptome severe de sângerarela nivelul stomacului.
Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse creşte la doze mari, însă ele pot apărea şi la doze mici.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat, sângerările digestive pot duce la anemie
(deficit de fier).
Reacţii severe la nivelul pielii cu formare de băşici sau descuamare (foarte rar incluzând eritem
polimorf şi necroza pielii), posibil însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi la
respiraţie, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a feţei, limbii sau gâtului, uneori
cu probleme la înghiţire sau la respiraţie, în special la pacienţii cu astm bronşic.
În plus, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
tulburări gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă,
vărsături, diaree, indigestie.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
reacţii de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronşiilor şi erupţii trecătoare pe piele;
sângerări la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforaţii digestive
curgerea nasului, probleme la respiraţie.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1din 1000 persoane)
dureri de cap, ameţeli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi
vârstnici);
dificultăţi de auz, zgomote în urechi (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi
vârstnici);
inflamarea vaselor de sânge (vasculită);
spasme bronşice, atacuri de astm.
Foarte rare
(pot afectapân
ă
la 1 din 10000 persoane)
sângerări grave cum sunt cele la nivelul creierului, în special la pacienţii cu tensiune arterială
care nu este adecvat controlată şi/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, în
cazuri izolate, poate pune viaţa în pericol;
scăderea cantităţii de zahăr din sânge
creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea funcţieificatului;
afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală acută;
sindrom Reye (afecţiune rară, dar care pune viaţa în pericol, afectează uneori copiii şi
adolsecenţii care prezintă febră; vezi punctul 2 “
Copii şi adolescenţi”).
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
prelungirea timpului de sângerare, modificarea numărului anumitor celule din sânge, sângerări
cum sunt sângerările nazale, sângerări ale gingiilor sau sângerări cutanate (acest efect poarte
dura până la 4-8 zile după începerea tratamentului şi poate cauza un risc de sângerare în cazul
6
intervenţiilor chirurgicale – vă rugăm să-l informaţi pe medicul chirurg sau stomatolog că luaţi
acid acetilsalicilic!);
edem (umflare datorată reţinerii de lichide în corp), tensiune arterială crescută şi insuficienţă
cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente precum Thrombo ASS.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Thrombo ASS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Thrombo ASS
Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid
acetilsalicilic 50 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic : acrilat de etil (
1:1) dispersie 30%.
Cum arată Thrombo ASS şi conţinutul ambalajului
Thrombo ASS se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
diametrul de aprox. 7,1 mm.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reprezentanţa G.L. Pharma România
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2
010991, Bucuresti, sector 1
Tel:+40 21 337 49 78
Fax:+40 21 335 15 55
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.